Երբևէ լսե՞լ եք «կլինիկական փորձարկում» բառը։ Գուցե այն տեսել եք ֆիլմում կամ թերթում։ Ոմանք կարծում են, որ դա մեծ, վախեցնող բան է։ Բայց իրականում, այսօր մեր կողմից օգտագործվող դեղամիջոցներից և բուժումներից շատերը ստեղծվել են նման հետազոտությունների շնորհիվ։ Առանց դրանց նոր, կյանք փրկող դեղամիջոցները հասանելի չէին լինի։ Այսպիսով, այսօր մենք խոսելու ենք այն մասին, թե ինչ է «կլինիկական փորձարկումը», ինչ է այն, ինչպես է այն անցկացվում, և որոնք են դրա օգուտներն ու ռիսկերը։
Պարզ ասած՝ ի՞նչ է կլինիկական փորձարկումը։
Այն շատ պարզ է։ Կլինիկական փորձարկումը բժշկական հետազոտություն է, որին մասնակցում են կամավորներ։ Սա միակ միջոցն է պարզելու, թե արդյոք նոր բուժումն իսկապես աշխատում է և արդյոք այն անվտանգ է մարդկանց համար։
Այս հետազոտությունը կարող է վերաբերել տարբեր բաների։
- Նոր հիվանդություն հայտնաբերելու միջոցի մասին։
- Հիվանդանալուց խուսափելու միջոցի մասին։
- Նոր դեղամիջոցի, մի քանի դեղամիջոցների համակցության կամ նոր բժշկական սարքի մասին։
Այս հոդվածում մենք հիմնականում կխոսենք նոր բուժման մեթոդների հետազոտության մասին: Երբեմն, քանի որ դուք ունեք որևէ առողջական խնդիր, կարող եք ցանկանալ ներգրավվել՝ դրա համար նոր բուժում ստանալու համար: Բացի այդ, առողջ մարդիկ, ովքեր ընդհանրապես հիվանդ չեն, կամավոր կերպով նպաստում են բժշկական գիտության զարգացմանը և օգնում են հիվանդ մարդկանց:
Ի՞նչ է կատարվում հետազոտական նախագիծը սկսելուց առաջ։
Կլինիկական փորձարկումը չի կարող սկսվել միանգամից։ Դրանից առաջ կա երկար գործընթաց։ Պատկերացրեք դա որպես երթուղու ուսումնասիրություն, մեքենան ստուգելը և երկար ճանապարհորդության մեկնելուց առաջ ամեն ինչ պատրաստելու եղանակ։
- Նախակլինիկական փորձարկումներ. Բոլոր հետազոտությունները սկսվում են գաղափարից: Այսինքն՝ այնպիսի գաղափար, ինչպիսին է. «Այս նոր դեղամիջոցը կաշխատի այս հիվանդության դեպքում»: Այնուհետև այս դեղամիջոցը նախ փորձարկվում է լաբորատորիայում (լաբորատոր փորձարկումներ), իսկ երբեմն՝ կենդանիների վրա (կենդանիների վրա ուսումնասիրություններ):
- Կլինիկական փորձարկման արձանագրություն. Եթե նախնական փորձարկումները ցույց են տալիս, որ նոր բուժումը հաջողության հավանականություն ունի, հետազոտողները մշակում են շատ մանրամասն պլան: Սա կոչվում է «արձանագրություն»: Այն պետք է հստակ նշի, թե ինչու է անցկացվում փորձարկումը, ինչ բուժումներ են փորձարկվում և ինչ են ակնկալվում չափել «փորձարկման վերջնակետերը» փորձարկման ավարտին:
- Հաստատման ստացում.Նույնիսկ մեր երկրում, ինչպես աշխարհի ցանկացած երկրում, մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտություններ անցկացնելուց առաջ պետք է ստանալ տվյալ երկրի առողջապահական մարմինների (օրինակ՝ այնպիսի հաստատություններից, ինչպիսին է Շրի Լանկայի Ազգային դեղերի կարգավորման մարմինը՝ NMRA-ն) և հետազոտությունն իրականացնող հիվանդանոցի կամ հաստատության հատուկ էթիկական կոմիտեի (Հաստատությունների վերանայման խորհուրդ՝ IRB կամ Էթիկայի կոմիտե) հաստատումը: Այս կոմիտեի հիմնական նպատակն է ապահովել հետազոտությանը մասնակցողների անվտանգությունն ու իրավունքները :
Միայն այս բոլոր հաստատումները ստանալուց հետո հետազոտողները կարող են սկսել փնտրել մասնակցությանը պատրաստ մարդկանց։
Շատ կարևոր բան՝ տեղեկացված համաձայնություն
Եթե մտածում եք կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու մասին, սա ամենակարևոր քայլն է։ Սա պարզապես թղթի կտոր չէ, որը դուք ստորագրում եք։ Սա մանրամասն քննարկում է ձեր և հետազոտական թիմի միջև։
Այս «տեղեկացված համաձայնության» գործընթացի ընթացքում հետազոտական խումբը ձեզ ամեն ինչ բացատրում է։
- Որո՞նք են հետազոտության նպատակները։
- Ի՞նչ բուժումներ են ձեզ համար հասանելի։
- Որքա՞ն ժամանակ է սա շարունակվում։
- Որո՞նք են ռիսկերն ու օգուտները, որոնք կարող եք զգալ։
- Ի՞նչ այլ բուժումներ կան, որոնք կարող եք ստանալ, որոնք կապված չեն սրա հետ։
- Դա ձեզ որևէ բան կարժենա՞
- Ինչպե՞ս եք պահպանում ձեր անձնական տեղեկությունների գաղտնիությունը։
Ձեզ կտրվի այս ամբողջ տեղեկատվությամբ փաստաթուղթ, որը պետք է կարդալ։ Այն կարող է մի փոքր բարդ լինել, այնպես որ մի վախեցեք տալ ձեր ունեցած ցանկացած հարց, անկախ նրանից, թե որքան փոքր է այն։
Հիշե՛ք, որ մասնակցությունը լիովին կամավոր է։ Դուք իրավունք ունեք ցանկացած պահի հրաժարվել այս ուսումնասիրությունից՝ առանց պատճառաբանության, անկախ նրանից՝ գրանցվելուց հետո է, թե հետազոտության ընթացքում։
Որոշ փորձարկումներ «պատահականացված» են։ Այսինքն՝ դրանք պատահականորեն որոշում են՝ դուք կստանաք նոր դեղամիջոցը, թե՞ ներկայիս ստանդարտ բուժումը, օրինակ՝ մետաղադրամ նետելը։ Սա նույնպես մի բան է, որի մասին դուք պետք է նախապես տեղյակ լինեք։
Կլինիկական փորձարկման փուլերը
Նոր դեղամիջոցի հետազոտության մեջ սովորաբար լինում են չորս հիմնական փուլեր։ Յուրաքանչյուր փուլ ունի տարբեր նպատակ, և յուրաքանչյուր փուլի համար հավաքագրվում են նոր կամավորներ։
| Փուլ | Մասնակիցների թիվը և տեսակը | Հիմնական նպատակը |
|---|---|---|
| Փուլ 1 | Փոքր խումբ (մոտ 20-100 մարդ): Ընդհանուր առմամբ առողջ մարդիկ: | Դեղամիջոցի անվտանգության ապահովում, համապատասխան դեղաչափի որոշում և նախ լուրջ կողմնակի ազդեցությունների ստուգում։ |
| 2-րդ փուլ | Հետազոտությանը վերաբերող առողջական խնդիրներ ունեցող մարդկանց մի փոքր ավելի մեծ խումբ (մոտ 100-300): | Ստուգելու համար, թե արդյոք դեղամիջոցն ազդում է (արդյունավետությունը) տվյալ հիվանդության դեպքում: Այն նաև շարունակում է հետևել, թե արդյոք ի հայտ են գալիս նոր կողմնակի ազդեցություններ: |
| Փուլ 3 | Համապատասխան առողջական խնդիր ունեցող մարդկանց շատ մեծ խումբ (300-3000 կամ ավելի): | Դեղամիջոցի անվտանգության և արդյունավետության հետագա հաստատում: Համեմատություն գործող ստանդարտ բուժումների հետ: Այս փուլի արդյունքները կորոշեն, թե արդյոք դեղամիջոցը կհաստատվի հանրային օգտագործման համար, թե ոչ: |
| Փուլ 4 | Դեղամիջոցի հաստատումից հետո այն օգտագործել են հազարավոր հիվանդներ։ | Երկարատև օգտագործման ընթացքում առաջացող խնդիրների և դեղի շուկայում հայտնվելուց հետո նախկինում չնկատված հազվագյուտ կողմնակի ազդեցությունների մոնիթորինգ։ |
Որո՞նք են կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու առավելություններն ու ռիսկերը։
Ինչպես ամեն ինչի դեպքում, կան ինչպես օգուտներ, այնպես էլ ռիսկեր: Այս ամենը ձեզ կբացատրվի «տեղեկացված համաձայնության» գործընթացի ընթացքում:
Հնարավոր օգուտներ
- Ամենաժամանակակից բուժումներին հասանելիություն. Դուք կարող եք հնարավորություն ունենալ ստանալու ամենաժամանակակից բուժումները, որոնք դեռևս չեն հասել ընդհանուր շուկային և որոնք կարող են ավելի հաջողակ լինել, քան առկա բուժումները:
- Ավելի շատ վերահսկողություն ձեր առողջության նկատմամբ. ավելին իմացեք ձեր վիճակի և բուժման մասին և սերտորեն համագործակցեք ձեր բժշկական թիմի հետ։
- Օգնելով ուրիշներին. Ձեր մասնակցությունը կարող է ապագայում օգնել հազարավոր մարդկանց, ովքեր ունեն նույն հիվանդությունը, ինչ դուք: Մասնակցելով որպես առողջ անձ՝ դուք զգալի ներդրում եք ունենում բժշկական գիտության զարգացման գործում:
Հնարավոր ռիսկեր
- Կողմնակի ազդեցություններ. Նոր փորձարարական բուժումները կարող են առաջացնել անսպասելի կողմնակի ազդեցություններ, որոնք կարող են պահանջել բժշկական բուժում:
- Ավելի շատ ժամանակ և նվիրվածություն. Դուք կարող եք ստիպված լինել ավելի հաճախ գալ հիվանդանոց, թեստեր հանձնել և նույնիսկ բուժման համար հիվանդանոցում մնալ սովորականից ավելի երկար։
- Բուժման անհաջողություն. Նոր բուժումը կարող է ձեզ համար չաշխատել, կամ այն կարող է ավելի լավը չլինել, քան ներկայիս ստանդարտ բուժումը:
- Նոր բուժումը չստանալը. ինչպես ավելի վաղ քննարկեցինք, պատահականացված փորձարկման ժամանակ դուք կարող եք ստանալ ներկայիս ստանդարտ բուժումը նոր բուժման փոխարեն, կամ գուցե պլացեբո, որը չի պարունակում ակտիվ դեղամիջոց:
Որոշ հարցեր, որոնք դուք պետք է տաք
Կլինիկական փորձարկմանը միանալուց առաջ դուք կարող եք շատ հարցեր ունենալ։ Դա նորմալ է։ Ահա մի քանի կարևոր հարցեր, որոնք կարող եք տալ հետազոտական թիմին։
- Ինչո՞ւ է այս հետազոտությունը կատարվում։
- Որքա՞ն ժամանակ պետք է ներգրավված լինեմ սրա մեջ։
- Եթե ես բուժում եմ ստանում, ինչպե՞ս է այն տրվելու (հաբի, ներերակային կամ որևէ այլ եղանակով):
- Քանի՞ անգամ պետք է գամ։ Ու՞ր պետք է գամ։
- Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում մեկ անգամ այնտեղ հասնելու համար։
- Արդյո՞ք ես պետք է վճարեմ այս հետազոտության որևէ բանի համար։
- Որո՞նք են ռիսկերը։ Ինչպե՞ս կարող է դա ազդել իմ առողջության վրա։
- Եթե ես չմիանամ սրան կամ կիսատ թողնեմ, ի՞նչ կլինի իմ սովորական բժշկական խնամքի հետ։
- Ո՞վ է պատասխանատու իմ բժշկական օգնության համար։
- Կտեղեկացվե՞մ այս հետազոտության արդյունքների մասին։
- Եթե այս բուժումը հաջող լինի և հաստատվի, կարո՞ղ եմ շարունակել այն ստանալ։
- Եթե ես լուրջ կողմնակի ազդեցություններ ունենամ, կարո՞ղ եմ դուրս գալ ուսումնասիրությունից։
Ի՞նչ տարբերություն կա կլինիկական փորձարկման և սովորական բուժման միջև։
Սա այն բանն է, որի շուրջ շատերը շփոթված են։ Եթե դուք մասնակցում եք կլինիկական փորձարկման որևէ առողջական խնդրի պատճառով, ձեր սովորական առողջական խնդիրները (օրինակ՝ շաքարախտ, բարձր արյան ճնշում) կշարունակեն հոգ տանել ձեր մշտական բժշկի և բժշկական թիմի մասին։
Կլինիկական փորձարկման համար պատասխանատու թիմը կենտրոնանում է բացառապես փորձարկվող նոր դեղամիջոցի կամ բուժման վրա: Նրանք վերահսկում են ձեր օրգանիզմի արձագանքը նոր բուժմանը և բուժում են ցանկացած կողմնակի ազդեցություն, որը կարող է առաջանալ: Սա նշանակում է, որ դուք կստանաք երկու բժշկական թիմի խնամք:
Վերջին հաշվով, կլինիկական փորձարկումները բժշկական գիտությունը առաջ մղող շարժիչ ուժն են։ Թեև դրանք արտաքին աշխարհին կարող են գիտություն թվալ, դրանց հիմքում ընկած են մարդիկ, ովքեր կամավոր կերպով օգնում են բժշկական բուժումների բարելավմանը։ Առանց դրանց հետազոտողները երբեք չէին կարողանա որոշել, թե արդյոք նոր դեղամիջոցը անվտանգ է կամ արդյունավետ։
Տուն տանելու հաղորդագրություն
- Կլինիկական փորձարկումները կամ բժշկական հետազոտությունները կարևոր են բժշկական գիտության առաջընթացի համար։
- Մասնակցությունը լիովին կամավոր է, և դուք իրավունք ունեք ցանկացած պահի հրաժարվել մասնակցությունից։
- Տեղեկացված համաձայնությունը շատ կարևոր գործընթաց է, որը պաշտպանում է ձեզ: Հարցրեք և պատասխանեք ձեր բոլոր հարցերին:
- Յուրաքանչյուր հետազոտություն ունի իր առավելություններն ու ռիսկերը, և կարևոր է դրանց մասին լավ տեղեկացված լինելը։
- Մասնակիցների անվտանգությունն ապահովելու համար գործում են խիստ կանոններ և մոնիթորինգի ընթացակարգեր։
- Եթե մտածում եք կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու մասին, շատ կարևոր է նախ դրա մասին խոսել ձեր բժշկի հետ։
💬 Comments (0)
Դեռևս ոչ մի մեկնաբանություն չի հրապարակվել: Ավելացրեք ձեր մեկնաբանությունն այստեղ առաջին անգամ:
Ավելացրեք ձեր մեկնաբանությունը