האם תהיתם פעם כמה זמן לקח עד שהגלולה שלקחתם הבוקר הגיעה לידיים שלכם? ראשית, הם עורכים מחקר מקיף במעבדות. אחר כך הם בודקים אותה על בעלי חיים. אבל לפני שניתן לאשר אותה לשימוש בבני אדם, הם צריכים לבדוק אותה על בני אדם. זה מה שאנחנו קוראים ניסוי קליני. זהו תהליך מסובך ויקר מאוד.
במילים פשוטות, מהו ניסוי קליני?
במילים פשוטות, ניסוי קליני עובד כך: חוקרים מגייסים חולים במחלה שאליה מכוונת התרופה החדשה שפותחה. לאחר מכן, מתנדבים אלה מחולקים באופן אקראי לשתי קבוצות.
1. הקבוצה הראשונה מקבלת את התרופה החדשה לבדיקה.
2. הקבוצה השנייה , "קבוצת הביקורת", מקבלת פלצבו שאין בו רכיב פעיל ונראה בדיוק כמו התרופה. אנו קוראים לזה "פלצבו".
אם, בסוף הניסוי הזה, התסמינים של אלו שנטלו את התרופה החדשה השתפרו יותר מאשר אלו שנטלו את הפלצבו, אז זה מוכיח שהתרופה החדשה יעילה.
אחד האתגרים הגדולים ביותר בניסוי כזה הוא מציאת מספיק חולים שמתאימים בדיוק לניסוי. לפעמים אפילו רופאים לא יודעים אילו ניסויים מתאימים למטופלים שלהם. כמו כן, ייתכן שמאפייני החולים המעוניינים להשתתף לא יתאימו לדרישות הניסוי. עם זאת, בינה מלאכותית (AI) יכולה להקל על משימה זו בהרבה.
הכירו את ה"תאום הדיגיטלי" שלכם
דמיינו שיש לכם מודל מחשב משלכם, כלומר, עותק דיגיטלי של עצמכם. זה מה שנקרא "תאום דיגיטלי". אלו הם פשוט "מודלים ממוחשבים" המדמים אובייקט או מערכת מהעולם האמיתי במחשב. אבל כשמסתכלים עליהם מבחינה מספרית, הם מתנהגים בדיוק כמו הדבר האמיתי. הדוגמה הטובה ביותר היא כאשר מיכל חמצן בחללית אפולו 13 התפוצץ, נאס"א עזרה לתקן אותו עם "תאום דיגיטלי" של אותה חללית שנבנה על כדור הארץ.
כעת, מדענים יכולים ליצור "תאום דיגיטלי" של בן אדם, בהינתן מספיק "נתונים". זה משתמש בטכנולוגיית בינה מלאכותית הנקראת "למידת מכונה". במילים פשוטות, זה כרוך במתן כמות גדולה של נתונים לתוכנית מחשב ומתן אפשרות לה ללמוד מהם.
תאומים דיגיטליים של מטופלים נוצרים על ידי אימון מודלים אלה של למידת מכונה באמצעות נתונים מניסויים קליניים קודמים ורשומות רפואיות אישיות של כל מטופל. לאחר מכן, המודל יכול לחזות כיצד בריאותו של מטופל תשתנה במהלך הניסוי אם הוא יקבל פלצבו.כלומר, נוצרת קבוצת בקרה שנוצרה על ידי מחשב (קבוצת בקרה מדומה) עבור אותו מטופל.
עכשיו בואו נראה איך זה עובד. נניח שמישהו בשם "סמדהי" נבחר להיות בקבוצה שמקבלת תרופה חדשה. "התאום הדיגיטלי" של סמדהי, מודל ממוחשב, נמצא בקבוצת הביקורת. המודל מנבא מה יקרה אם סמדהי יקבל "פלצבו" במקום התרופה עצמה. בסופו של דבר, ההבדל בין התגובה בפועל של סמדהי לתרופה לבין מה שהמודל ניבא שיקרה אם ייקח את ה"פלצבו" הוא מדד ליעילות התרופה עבור סמדהי.
אחד היתרונות הגדולים ביותר של שיטה זו הוא שכמעט לכל מי שמשתתף בניסוי קליני יש הזדמנות לקבל את התרופה החדשה, משום שה"פלצבו" ניתן לתאום הדיגיטלי שלו.
בואו נסתכל בטבלה זו כדי לראות בבירור את היתרונות של שימוש ב"תאומים דיגיטליים" במקום צוותי בקרה מסורתיים.
| מְאַפיֵן | שיטה מסורתית | שיטת התאומים הדיגיטליים |
|---|---|---|
| קבוצת ביקורת | מורכב מאנשים אמיתיים. הם מקבלים (פלצבו). | מורכב ממודלים ממוחשבים (תאומים דיגיטליים). |
| יתרון למטופלים | יש סיכוי של 50% לקבל פלצבו. משמעות הדבר היא שניתן לוותר על התרופה החדשה. | לאנשים רבים יש הזדמנות לנסות את התרופה האמיתית. |
| מספר המתנדבים הדרושים | דרושים עוד אנשים (לשתי הקבוצות). | ניתן לבצע את הבדיקה עם מספר קטן של אנשים. |
| זמן ועלות | גבוה מאוד. | ניתן להפחית משמעותית. |
למרות שהטכנולוגיה הזו טובה, האם אין בה בעיות?
למרות שטכנולוגיה זו טומנת בחובה פוטנציאל גדול לעתיד, היא עדיין לא נמצאת בשימוש נרחב. ייתכן שיש לכך סיבות טובות. כפי שמציין ד"ר דניאל ניל, מומחה ל"למידת מכונה", מודלים אלה מסתמכים על כמויות גדולות של נתונים. כמו כן, קשה מאוד להשיג נתונים באיכות גבוהה מאנשים פרטיים.
"אנשים לעתים קרובות מדווחים בעצמם על מידע על דברים כמו התזונה והרגלי האימונים שלהם. אנשים לא תמיד אומרים את האמת. הם נוטים להפריז בכמות האימונים שהם עושים ולהמעיט בערך כמות הג'אנק פוד שהם אוכלים."
בעיה נוספת היא תופעות הלוואי הנדירות והבלתי צפויות שתרופה עלולה לגרום. אלה לרוב אינן מכוסות על ידי המודל שתוכנן עבור קבוצת הביקורת.
אבל הפחד הגדול ביותר של ד"ר ניל הוא שמודל החיזוי הזה מבוסס על "עסקים כרגיל". דמיינו אירוע גדול ובלתי צפוי כמו מגפת הקורונה שמשנה את התנהגות כולם וגורם לאנשים לחלות. "מודלים של בקרה לא לוקחים את זה בחשבון", הוא אומר. ואז, בגלל האירועים האלה שקבוצת הביקורת לא לקחה בחשבון, התוצאות הסופיות של הניסוי עלולות להיות שונות לחלוטין.
אז האם באמת ניתן להשתמש בזה? מה צופן העתיד?
אריק טופול, מומחה לשימוש בטכנולוגיה דיגיטלית בתחום הבריאות, חושב שהרעיון נהדר, אך הזמן עדיין לא מתאים. "אני לא חושב שניסויים קליניים ישתנו בעתיד הקרוב. כי זה דורש שכבות מרובות של נתונים, מעבר לרישומי בריאות בלבד, כגון רצפי גנום, מיקרוביום מעיים, נתונים סביבתיים."
לדברי צ'ארלס פישר, מייסד Unlearn.AI, חלוץ בטכנולוגיה זו, כבר קיימים פתרונות לבעיות פרטיות המידע וההטיה. "פרטיות היא קלה. אנחנו עובדים רק עם נתונים שכבר עברו אנונימיזציה".
כאשר הוא מדבר על הטיה, הוא אומר שלמרות שהנושא לא נפתר לחלוטין, הוא אינו רלוונטי לתוצאות המחקר. מכיוון שהמחקרים אקראיים, גם אם יש הטיה מסוימת בנתונים, היא אינה משפיעה על התוצאות. עם זאת, ישנם מומחים שאינם מסכימים עם רעיון זה. הם אומרים,מכיוון שאתה משווה אדם אמיתי למודל מחשב, אם יש שגיאה כלשהי במודל הזה, היא יכולה להשפיע ישירות על התוצאות.
עם זאת, Unlearn.AI כבר עובדת עם חברות תרופות כדי לתכנן ניסויים קליניים למחלות נוירולוגיות כמו אלצהיימר, פרקינסון וטרשת נפוצה. הם בחרו במחלות אלו כנקודת התחלה טובה מכיוון שיש להן יותר נתונים מאשר לאחרות. פישר אומר שאם ניתן יהיה ליישם את השיטה יום אחד על כל המחלות, זה יכול לקצר משמעותית את הזמן שלוקח לתרופות חדשות להגיע לשוק.
מסר לקחת הביתה
- תאום דיגיטלי הוא מודל ממוחשב של מטופל אמיתי המשמש בניסויים קליניים לבדיקת תרופות חדשות.
- זה מאפשר להשתמש במודלים דיגיטליים אלה במקום להשתמש באנשים אמיתיים כקבוצת הביקורת.
- יתרון עיקרי של שיטה זו הוא שיותר משתתפים בניסוי מקבלים את ההזדמנות לקבל את התרופה הנבדקת בפועל.
- עם זאת, נותרו אתגרים, כגון הקושי בהשגת נתונים באיכות גבוהה וחוסר היכולת למדל אירועים בלתי צפויים.
- למרות שטכנולוגיה זו טומנת בחובה פוטנציאל גדול לעתיד הרפואה, היא עדיין בחיתוליה. אם יש לכם חששות או ספקות, חשוב להתייעץ עם הרופא שלכם .
💬 Comments (0)
עדיין לא פורסמו תגובות. הוסף את תגובתך כאן בפעם הראשונה.
הוסף את ההערה שלך