Што е клиничко испитување? Ајде да разговараме за ова едноставно!

Дали некогаш сте го слушнале зборот „клиничко испитување“? Можеби сте го виделе во филм или во весник. Некои луѓе мислат дека тоа е голема, застрашувачка работа. Но, всушност, многу од лековите и третманите што ги користиме денес се создадени благодарение на истражувања како ова. Без нив, нови, животоспасувачки лекови не би биле достапни. Затоа, денес ќе зборуваме за тоа што е „клиничко испитување“, што е тоа, како се спроведува и кои се придобивките и ризиците.

Едноставно кажано, што е клиничко испитување?

Многу е едноставно. Клиничкото испитување е медицинска истражувачка студија во која учествуваат луѓе кои волонтираат. Ова е единствениот начин да се открие дали новиот третман навистина функционира и дали е безбеден за употреба од страна на луѓето.

Ова истражување може да биде за различни работи.

• За начин да се открие нова болест.
• За начин да се спречи заболувањето.
• За нов лек, комбинација од неколку лекови или ново медицинско помагало.

Во оваа статија, најмногу ќе зборуваме за истражување на нови третмани. Понекогаш, бидејќи имате медицинска состојба, можеби ќе сакате да се вклучите како начин да добиете нов третман за неа. Исто така, здрави луѓе кои воопшто не се болни се пријавуваат како волонтери за да помогнат во унапредувањето на медицинската наука и да им помогнат на другите кои се болни.

Што се случува пред да се започне со истражувачки проект?

Клиничкото испитување не може да се започне одеднаш. Пред тоа има долг процес. Замислете го тоа како истражување на рутата, проверка на автомобилот и подготовка на сè пред да тргнете на долго патување.

• Претклинички тестови: Сите истражувања започнуваат со идеја. Тоа е, идеја како „Овој нов лек ќе делува кај оваа болест“. Потоа овој лек прво се тестира во лабораторија (лабораториски тестови), а понекогаш и кај животни (студии врз животни).
• Протокол за клиничко испитување: Доколку почетните тестови покажат дека новиот третман има шанси за успех, истражувачите потоа создаваат многу детален план. Ова се нарекува „протокол“. Во него треба јасно да се наведе зошто се спроведува испитувањето, кои третмани се тестираат и што се очекува да измерат „крајните точки на испитувањето“ на крајот од испитувањето.
• Добивање одобрение:Дури и во нашата земја, како и во која било земја во светот, пред да се спроведат истражувања во кои се вклучени луѓе, мора да се добие одобрение од здравствените власти во таа земја (на пример, од институции како што е Националниот регулаторен орган за лекови - NMRA во Шри Ланка) и од посебен етички комитет (Одбор за институционален преглед - IRB или Етички комитет) на болницата или институцијата што го спроведува истражувањето. Главната цел на овој комитет е да ја обезбеди безбедноста и правата на оние што учествуваат во истражувањето.

Само откако ќе се добие сето ова одобрение, истражувачите можат да почнат да бараат луѓе кои се подготвени да учествуваат.

Многу важна работа: Информирана согласност

Доколку размислувате да се придружите на клиничко испитување, ова е најважниот чекор. Не е само парче хартија што го потпишувате. Тоа е детална дискусија помеѓу вас и истражувачкиот тим.

За време на овој процес на „информирана согласност“, истражувачкиот тим ви објаснува сè.

• Кои се целите на истражувањето?
• Кои третмани ви се достапни?
• Колку долго се случува ова?
• Кои се ризиците и придобивките што може да ги доживеете?
• Кои други третмани постојат што можете да ги добиете, а не се поврзани со ова?
• Ќе ве чини ли нешто?
• Како ги чувате вашите лични информации доверливи?

Ќе ви биде даден документ со сите овие информации за читање. Може да биде малку комплицирано, затоа не плашете се да поставите какви било прашања што ги имате, без разлика колку се мали.

Некои испитувања се „рандомизирани“. Тоа значи дека тие случајно одлучуваат дали ќе го добиете новиот лек или тековниот стандарден третман, како фрлање паричка. Ова е исто така нешто за кое треба да бидете свесни однапред.

Фази на клиничко испитување

Типично постојат четири главни фази на истражување на нов лек. Секоја фаза има различна цел, а за секоја фаза се регрутираат нови волонтери.

Кои се придобивките и ризиците од учеството во клиничко испитување?

Како и со сè, постојат придобивки, како и ризици. Сето ова ќе ви биде објаснето за време на процесот на „информирана согласност“.

Потенцијални придобивки

• Пристап до најновите третмани: Можеби ќе имате можност да ги добиете најновите третмани кои сè уште не се достапни на општиот пазар, а кои можат да бидат поуспешни од постојните третмани.
• Поголема контрола врз вашето здравје: Дознајте повеќе за вашата состојба и третман и тесно соработувајте со вашиот медицински тим.
• Помагање на другите: Вашето учество би можело да им помогне на илјадници луѓе со истата состојба како вашата во иднина. Со учеството како здрава личност, вие давате значаен придонес во напредокот на медицинската наука.

Потенцијални ризици

• Несакани ефекти: Новите експериментални третмани може да предизвикаат неочекувани несакани ефекти, кои може да бараат медицински третман.
• Повеќе време и посветеност: Можеби ќе треба почесто да доаѓате во болница, да правите тестови, па дури и да останете во болница подолго од вообичаеното за лекување.
• Неуспех во третманот: Новиот третман можеби нема да ви помогне или можеби нема да биде подобар од тековниот стандарден третман.
• Недобивање на новиот третман: Во рандомизирано испитување, како што дискутиравме претходно, може да го добиете тековниот стандарден третман наместо новиот третман, или можеби плацебо кое не содржи активен лек.

Некои прашања што треба да ги поставите

Пред да се приклучите на клиничко испитување, можеби имате многу прашања. Тоа е нормално. Еве неколку важни прашања што можете да му ги поставите на истражувачкиот тим.

• Зошто се спроведува ова истражување?
• Колку долго треба да бидам вклучен во ова?
• Ако примам третман, како ќе ми се даде (како апче, како интравенска инјекција или некој друг метод)?
• Колку пати ќе треба да дојдам? Каде треба да дојдам?
• Колку време е потребно за да се стигне таму еднаш?
• Дали ќе треба да платам за нешто во ова истражување?
• Кои се ризиците? Како би можело тоа да влијае на моето здравје?
• Ако не се приклучам на ова или не си заминам на половина пат, што ќе се случи со мојата редовна медицинска нега?
• Кој е одговорен за мојата медицинска нега?
• Дали ќе бидам информиран за резултатите од ова истражување?
• Доколку овој третман е успешен и одобрен, дали можам да продолжам да го примам?
• Доколку доживеам сериозни несакани ефекти, дали можам да се откажам од студијата?

Која е разликата помеѓу клиничко испитување и редовен третман?

Ова е нешто околу кое многу луѓе се збунети. Ако учествувате во клиничко испитување поради медицинска состојба, вашите вообичаени здравствени проблеми (на пр., дијабетес, висок крвен притисок) ќе продолжат да бидат згрижени од вашиот редовен лекар и медицински тим.

Тимот задолжен за клиничкото испитување се фокусира исклучиво на новиот лек или третман што се тестира. Тие го следат одговорот на вашето тело на новиот третман и ги третираат сите несакани ефекти што може да се појават. Ова значи дека ќе добиете нега од два медицински тима.

На крајот на краиштата, клиничките испитувања се моторот што ја движи медицинската наука напред. Иако тие може да изгледаат како наука за надворешниот свет, во нивното срце се луѓе кои волонтираат за да помогнат во подобрувањето на медицинските третмани. Без нив, истражувачите никогаш не би можеле да утврдат дали новиот лек е безбеден или ефикасен.