Heu sentit mai la paraula "assaig clínic"? Potser l'heu vist en una pel·lícula o en un diari. Algunes persones pensen que és una cosa important i que fa por. Però, de fet, molts dels medicaments i tractaments que fem servir avui dia es van crear gràcies a investigacions com aquesta. Sense ells, no hi hauria disponibles nous medicaments que salvin vides. Així doncs, avui parlarem de què és un "assaig clínic", què és, com es fa i quins són els beneficis i els riscos.

En poques paraules, què és un assaig clínic?

És molt senzill. Un assaig clínic és un estudi de recerca mèdica en què participen persones que s'ofereixen voluntàries. Aquesta és l'única manera de saber si un nou tractament realment funciona i si és segur per a la gent.

Aquesta investigació pot tractar sobre diverses coses.

• Sobre una manera de descobrir una nova malaltia.
• Sobre una manera de prevenir les malalties.
• Sobre un medicament nou, una combinació de diversos medicaments o un nou dispositiu mèdic.

En aquest article, parlarem principalment de la recerca en nous tractaments. De vegades, com que teniu una afecció mèdica, és possible que vulgueu participar-hi com a forma d'obtenir un nou tractament per a ella. A més, persones sanes que no estan gens malaltes s'ofereixen voluntàries per ajudar a fer avançar la ciència mèdica i ajudar altres persones que estan malaltes.

Què passa abans de començar un projecte de recerca?

Un assaig clínic no es pot començar de cop. Hi ha un llarg procés abans. Pensa-hi com investigar la ruta, revisar el cotxe i tenir-ho tot a punt abans d'emprendre un viatge llarg.

• Proves preclíniques: Tota recerca comença amb una idea. És a dir, una idea com ara "Aquest nou fàrmac funcionarà per a aquesta malaltia". Després, aquest fàrmac es prova primer al laboratori (proves de laboratori) i, de vegades, en animals (estudis en animals).
• Protocol d'assaig clínic: si les proves inicials mostren que el nou tractament té possibilitats d'èxit, els investigadors creen un pla molt detallat. Això s'anomena "protocol". Ha d'indicar clarament per què es duu a terme l'assaig, quins tractaments s'estan provant i quins s'espera que mesurin els "criteris finals de l'assaig" al final de l'assaig.
• Obtenció de l'aprovació:Fins i tot al nostre país, com a qualsevol país del món, abans de dur a terme una investigació amb persones, cal obtenir l'aprovació de les autoritats sanitàries d'aquest país (per exemple, d'institucions com l'Autoritat Nacional Reguladora de Medicaments - NMRA a Sri Lanka) i d'un comitè ètic especial (Institutional Review Board - IRB o Comitè d'Ètica) de l'hospital o institució que realitza la investigació. L'objectiu principal d'aquest comitè és garantir la seguretat i els drets de les persones que participen en la investigació.

Només després de rebre totes aquestes aprovacions, els investigadors podran començar a buscar persones disposades a participar-hi.

Una cosa molt important: el consentiment informat

Si esteu pensant en participar en un assaig clínic, aquest és el pas més important. No és només un paper que signeu. És una discussió detallada entre vosaltres i l'equip de recerca.

Durant aquest procés de "consentiment informat", l'equip de recerca us ho explica tot.

• Quins són els objectius de la recerca?
• Quins tractaments tens disponibles?
• Quant de temps fa que això està passant?
• Quins són els riscos i beneficis que podries experimentar?
• Quins altres tractaments hi ha que podeu obtenir que no estiguin relacionats amb aquest?
• Et costarà alguna cosa?
• Com mantens la confidencialitat de la teva informació personal?

Se us donarà un document amb tota aquesta informació per llegir. Pot ser una mica complicat, així que no tingueu por de fer qualsevol pregunta que tingueu, per petita que sigui.

Alguns assajos són "aleatoris". És a dir, decideixen aleatòriament si rebràs el nou fàrmac o el tractament estàndard actual, com si llancés una moneda al aire. Això també és una cosa que hauries de tenir en compte prèviament.

Fases d'un assaig clínic

Normalment hi ha quatre fases principals de recerca d'un nou fàrmac. Cada fase té un objectiu diferent i es recluten nous voluntaris per a cada fase.

Quins són els beneficis i els riscos de participar en un assaig clínic?

Com amb tot, hi ha beneficis i riscos. Tot això us serà explicat durant el procés de "consentiment informat".

Beneficis potencials

• Accés als tractaments més recents: És possible que tingueu l'oportunitat de rebre els tractaments més recents que encara no han arribat al mercat general, que poden tenir més èxit que els tractaments existents.
• Participació més activa en la teva salut: Aprèn més sobre la teva condició i el teu tractament, i treballa en estreta col·laboració amb el teu equip mèdic.
• Ajudar els altres: La teva participació podria ajudar milers de persones amb la mateixa condició que tu en el futur. En participar com a persona sana, estàs fent una contribució significativa a l'avanç de la ciència mèdica.

Riscos potencials

• Efectes secundaris: Els nous tractaments experimentals poden causar efectes secundaris inesperats, que poden requerir tractament mèdic.
• Més temps i compromís: És possible que hagis de venir a l'hospital més sovint, fer-te proves i fins i tot quedar-te a l'hospital més temps del que és habitual per rebre tractament.
• Fracàs del tractament: és possible que el nou tractament no funcioni per a vostè o que no sigui millor que el tractament estàndard actual.
• No rebre el nou tractament: En un assaig aleatoritzat, com hem comentat anteriorment, és possible que rebeu el tractament estàndard actual en lloc del nou tractament, o potser un placebo que no conté cap medicament actiu.

Algunes preguntes que hauries de fer

Abans de participar en un assaig clínic, és possible que tingueu moltes preguntes. Això és normal. Aquí teniu algunes preguntes importants que podeu fer a l'equip de recerca.

• Per què es fa aquesta investigació?
• Quant de temps he d'estar involucrat en això?
• Si rebo tractament, com m'administrarà (en píndola, per via intravenosa o algun altre mètode)?
• Quantes vegades hauré de venir? On he de venir?
• Quant de temps es triga a arribar-hi una vegada?
• Hauré de pagar alguna cosa en aquesta investigació?
• Quins són els riscos? Com ​​podria afectar la meva salut?
• Si no m'hi apunto o me'n vaig a la meitat, què passarà amb la meva atenció mèdica habitual?
• Qui és responsable de la meva atenció mèdica?
• Seré informat/da dels resultats d'aquesta investigació?
• Si aquest tractament té èxit i s'aprova, puc continuar rebent-lo?
• Si experimento efectes secundaris greus, puc retirar-me de l'estudi?

Quina diferència hi ha entre un assaig clínic i un tractament regular?

Això és una cosa que confon molta gent. Si participeu en un assaig clínic a causa d'una afecció mèdica, el vostre metge i equip mèdic habituals continuaran atendre els vostres problemes de salut habituals (per exemple, diabetis, hipertensió arterial).

L'equip encarregat de l'assaig clínic se centra únicament en el nou fàrmac o tractament que s'està provant. Supervisen la resposta del vostre cos al nou tractament i tracten qualsevol efecte secundari que pugui produir-se. Això significa que rebreu atenció de dos equips mèdics.

En definitiva, els assajos clínics són el motor que impulsa la ciència mèdica. Tot i que poden semblar ciència al món exterior, al centre hi ha persones que s'ofereixen voluntàries per ajudar a millorar els tractaments mèdics. Sense elles, els investigadors mai no podrien determinar si un nou fàrmac és segur o eficaç.