Avete mai intesu a parolla "studiu clinicu"? Forse l'avete vistu in un filmu o in un ghjurnale. Certi pensanu chì hè una cosa grande è spaventosa. Ma in realtà, parechji di i medicinali è trattamenti chì usemu oghje sò stati creati per via di ricerche cum'è questa. Senza elli, i novi medicinali chì salvanu a vita ùn serianu micca dispunibili. Dunque, oghje parleremu di ciò chì hè un "studiu clinicu", di ciò chì hè, cumu si face è di quali sò i benefici è i risichi.
In poche parole, chì hè un studiu clinicu?
Hè assai simplice. Un studiu clinicu hè un studiu di ricerca medica chì implica persone chì si offrenu vuluntarii. Quessi sò l'unicu modu per sapè se un novu trattamentu funziona veramente è s'ellu hè sicuru per e persone.
Questa ricerca pò esse circa una varietà di cose.
- À propositu di un modu per scopre una nova malatia.
- À propositu di un modu per impedisce di malà si.
- À propositu di una nova medicina, una cumminazione di parechje medicine, o un novu dispositivu medicale.
In questu articulu, parleremu soprattuttu di a ricerca di novi trattamenti. Calchì volta, perchè avete una cundizione medica, pudete vulè participà cum'è un modu per ottene un novu trattamentu per ella. Inoltre, e persone sane chì ùn sò micca malate si offrenu vuluntarie per aiutà à fà avanzà a scienza medica è aiutà l'altri chì sò malati.
Chì succede prima di inizià un prughjettu di ricerca?
Un studiu clinicu ùn pò micca esse principiatu tuttu in una volta. Ci hè un longu prucessu prima di questu. Pensate à questu cum'è fà ricerche nantu à a strada, verificà a vittura è preparà tuttu prima di fà un longu viaghju.
- Testi preclinichi: Ogni ricerca principia cù una idea. Vale à dì, una idea cum'è "Stu novu medicamentu funziona per sta malatia". Dopu, stu medicamentu hè prima testatu in laburatoriu (testi di laburatoriu) è qualchì volta in animali (studii in animali).
- Protocolu di prova clinica: Se i testi iniziali mostranu chì u novu trattamentu hà una chance di successu, i circadori creanu tandu un pianu assai dettagliatu. Questu hè chjamatu "protocolu". Deve indicà chjaramente perchè a prova hè realizata, quali trattamenti sò testati è ciò chì si prevede chì i "punti finali di a prova" misurinu à a fine di a prova.
- Ottene l'approvazione:Ancu in u nostru paese, cum'è in ogni paese di u mondu, prima di fà ricerche chì implicanu persone, l'approvazione deve esse ottenuta da l'autorità sanitarie di quellu paese (per esempiu, da istituzioni cum'è l'Autorità Naziunale di Regolamentazione di i Medicinali - NMRA in Sri Lanka) è da un cumitatu eticu speciale (Institutional Review Board - IRB o Ethics Committee) di l'uspidale o di l'istituzione chì conduce a ricerca. U scopu principale di stu cumitatu hè di assicurà a sicurezza è i diritti di quelli chì participanu à a ricerca.
Solu dopu chì tutte queste appruvazioni sò state ricevute, i circadori ponu cumincià à circà persone chì sò disposte à participà.
Una cosa assai impurtante: u cunsensu infurmatu
Sè vo pensate à participà à una prova clinica, questu hè u passu u più impurtante. Ùn hè micca solu un pezzu di carta chì firmate. Hè una discussione dettagliata trà voi è a squadra di ricerca.
Durante stu prucessu di "Consensu Informatu", a squadra di ricerca vi spiega tuttu.
- Chì sò l'ubbiettivi di a ricerca ?
- Chì trattamenti sò dispunibili per voi ?
- Dapoi quantu tempu hè accadutu questu?
- Chì sò i risichi è i benefici chì pudete sperimentà?
- Chì altri trattamenti ci sò chì pudete ottene chì ùn sò micca ligati à questu?
- Ti costarà qualcosa?
- Cumu mantene e vostre informazioni persunali cunfidenziali?
Vi sarà datu un documentu cù tutte queste informazioni da leghje. Pò esse un pocu cumplicatu, dunque ùn abbiate paura di fà qualsiasi dumanda chì avete, ancu s'ella hè chjuca.
Ricurdatevi, a participazione à questu hè cumpletamente vuluntaria . Avete u dirittu di ritiràvi da questu studiu in ogni mumentu, senza dà una ragione, sia dopu à a vostra iscrizzione sia durante a ricerca.
Certi studii sò "randomizati". Vale à dì, decidenu à casu se ricevete a nova droga o u trattamentu standard attuale, cum'è lancià una munita. Questu hè ancu qualcosa chì duvete esse cuscenti in anticipu.
Fasi di una prova clinica
Ci sò tipicamente quattru fasi principali di ricerca nantu à una nova droga. Ogni fase hà un scopu diversu, è novi vuluntarii sò reclutati per ogni fase.
| Fase | Numeru è tipu di participanti | Obiettivu principale |
|---|---|---|
| Fase 1 | Un picculu gruppu (circa 20-100). Persone generalmente sane. | Assicurà a sicurezza di u medicamentu, truvà a dosa adatta è verificà prima l'effetti secundari gravi. |
| Fase 2 | Un gruppu un pocu più grande (circa 100-300) di persone cun cundizioni mediche pertinenti à a ricerca. | Per vede s'ellu u medicamentu funziona (efficacia) per a malatia in quistione. Continua ancu à monitorà s'ellu cumpariscenu novi effetti secundarii. |
| Fase 3 | Un gruppu assai grande (300-3.000 o più) di persone cun a cundizione medica pertinente. | Ulteriore cunferma di a sicurezza è di l'efficacia di a droga. Paragone cù i trattamenti standard esistenti. I risultati di sta fase determineranu se a droga serà appruvata o micca per l'usu di u publicu generale. |
| Fase 4 | Dopu chì a droga hè stata appruvata, millaie di pazienti l'anu aduprata. | Monitoraghju di i prublemi chì ponu nasce durante l'usu à longu andà, è di l'effetti secundarii rari chì ùn sò stati visti prima, dopu chì a droga ghjunghje nantu à u mercatu. |
Quali sò i benefici è i risichi di participà à una prova clinica?
Cum'è per tuttu, ci sò benefici è ancu risichi. Tuttu què vi serà spiegatu durante u prucessu di "Consensu Informatu".
Benefici potenziali
- Accessu à i trattamenti più recenti: Pudete avè l'uccasione di riceve i trattamenti più recenti chì ùn sò ancu ghjunti à u mercatu generale, chì ponu avè più successu cà i trattamenti esistenti.
- Implicazione più attiva in a vostra salute: Amparate di più nantu à a vostra cundizione è u trattamentu, è travagliate strettamente cù a vostra squadra medica.
- Aiutà l'altri: A vostra participazione puderia aiutà migliaia di persone cù a listessa cundizione chè voi in u futuru. Participendu cum'è una persona sana, state fà un cuntributu significativu à l'avanzamentu di a scienza medica.
Rischi potenziali
- Effetti secundarii: I novi trattamenti sperimentali ponu causà effetti secundarii inaspettati, chì ponu richiede un trattamentu medicu.
- Più tempu è impegnu: Pudete avè bisognu di vene à l'uspidale più spessu, fà testi, è ancu stà in l'uspidale più longu di u solitu per u trattamentu.
- Fallimentu di u trattamentu: U novu trattamentu ùn pò micca funziunà per voi, o ùn pò micca esse megliu cà u trattamentu standard attuale.
- Ùn riceve micca u novu trattamentu: In un studiu aleatoriu, cum'è l'avemu discuttu prima, pudete riceve u trattamentu standard attuale invece di u novu trattamentu, o forse un placebo chì ùn cuntene micca medicazione attiva.
Alcune dumande chì duvete fà
Prima di participà à un studiu clinicu, pudete avè assai dumande. Hè nurmale. Eccu alcune dumande impurtanti chì pudete fà à a squadra di ricerca.
- Perchè si face sta ricerca ?
- Quantu tempu devu esse implicatu in questu?
- Sè ricevu trattamentu, cumu serà amministratu (cum'è una pillula, cum'è una IV, o qualchì altru metudu)?
- Quante volte devu vene ? Induve devu vene ?
- Quantu tempu ci vole per ghjunghjeci una volta ?
- Averaghju da pagà per qualcosa in questa ricerca?
- Chì sò i risichi ? Cumu puderia influenzà a mo salute ?
- S'ùn mi uniscu micca à questu o s'e mi ne vò à metà strada, chì accadrà à a mo cura medica regulare ?
- Quale hè rispunsevule di a mo cura medica ?
- Seraghju infurmatu di i risultati di sta ricerca?
- Sè stu trattamentu hà successu è hè appruvatu, possu cuntinuà à ricevelu ?
- S'e aghju effetti secundarii gravi, possu ritirà mi da u studiu?
Chì ghjè a differenza trà un studiu clinicu è un trattamentu regulare ?
Questu hè qualcosa chì cunfonde parechje persone. Sè vo participate à un studiu clinicu per via di una cundizione medica, i vostri prublemi di salute abituali (per esempiu, diabete, pressione alta) continueranu à esse curati da u vostru duttore regulare è da a vostra squadra medica.
A squadra incaricata di a prova clinica si cuncentra solu nantu à u novu medicamentu o trattamentu chì hè testatu. Surveglianu a risposta di u vostru corpu à u novu trattamentu è trattanu qualsiasi effetti secundari chì ponu accade. Questu significa chì riceverete assistenza da duie squadre mediche.
In fine, i prucessi clinichi sò u mutore chì face avanzà a scienza medica. Mentre ponu sembrà scienza à u mondu esternu, in u so core ci sò e persone chì si offrenu vuluntarii per aiutà à migliurà i trattamenti medichi. Senza elli, i circadori ùn serianu mai capaci di determinà se una nova droga hè sicura o efficace.
Missaghju da purtà in casa
- I prucessi clinichi, o a ricerca medica, sò essenziali per u prugressu di a scienza medica.
- A participazione hè cumpletamente vuluntaria , è avete u dirittu di ritiràvi in ogni mumentu.
- U cunsensu infurmatu hè un prucessu assai impurtante chì vi prutege. Fate è rispondite à tutte e dumande chì avete.
- Ogni ricerca hà benefici putenziali è ancu risichi, è hè impurtante esse bè cuscenti di questi.
- Regule strette è prucedure di monitoraghju sò in piazza per assicurà a sicurezza di i participanti.
- Sè vo pensate à participà à un studiu clinicu, hè assai impurtante di parlà prima cù u vostru duttore .
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Nisun cumentu hè statu publicatu ancu. Aghjunghjite u vostru cumentu quì per a prima volta.
Aghjunghjite u vostru cumentu