Co je to klinické hodnocení? Pojďme si o tom povědět jednoduše!

Slyšeli jste někdy slovo „klinická studie“? Možná jste ho viděli ve filmu nebo v novinách. Někteří lidé si myslí, že je to velká a děsivá věc. Ve skutečnosti ale mnoho léků a léčebných postupů, které dnes používáme, vzniklo právě díky takovému výzkumu. Bez nich by nové, život zachraňující léky nebyly k dispozici. Dnes si tedy povíme, co je „klinická studie“, co to je, jak se provádí a jaké jsou její přínosy a rizika.

Jednoduše řečeno, co je to klinické hodnocení?

Je to velmi jednoduché. Klinická studie je lékařský výzkum, do kterého se zapojují dobrovolníci. To je jediný způsob, jak zjistit, zda nová léčba skutečně funguje a zda je pro lidi bezpečná.

Tento výzkum se může týkat různých věcí.

• O způsobu, jak objevit novou nemoc.
• O způsobu, jak předcházet onemocnění.
• O novém léku, kombinaci několika léků nebo novém zdravotnickém prostředku.

V tomto článku se budeme zabývat převážně výzkumem nových léčebných postupů. Někdy se kvůli zdravotnímu problému můžete chtít zapojit, abyste pro něj získali novou léčbu. Zdraví lidé, kteří vůbec nejsou nemocní, se také dobrovolně hlásí k rozvoji lékařské vědy a pomáhají ostatním nemocným.

Co se děje před zahájením výzkumného projektu?

Klinické hodnocení nelze zahájit najednou. Předchází tomu dlouhý proces. Představte si to jako průzkum trasy, kontrolu auta a přípravu všeho potřebného před dlouhou cestou.

• Předklinické testy: Veškerý výzkum začíná myšlenkou. To znamená myšlenkou typu „Tento nový lék bude na tuto nemoc fungovat.“ Poté je tento lék nejprve testován v laboratoři (laboratorní testy) a někdy na zvířatech (studie na zvířatech).
• Protokol klinické studie: Pokud počáteční testy ukážou, že nová léčba má šanci na úspěch, vědci poté vytvoří velmi podrobný plán. Tomu se říká „protokol“. Měl by jasně uvádět, proč se studie provádí, jaké léčby se testují a co se má na konci studie měřit pomocí „koncových ukazatelů studie“.
• Získání schválení:I v naší zemi, stejně jako v jakékoli zemi na světě, je nutné před provedením výzkumu zahrnujícího lidi získat souhlas zdravotnických orgánů v dané zemi (například institucí, jako je Národní úřad pro regulaci léčiv – NMRA na Srí Lance) a od zvláštní etické komise (Institutional Review Board – IRB nebo Ethics Committee) nemocnice nebo instituce provádějící výzkum. Hlavním účelem této komise je zajistit bezpečnost a práva těch, kteří se výzkumu účastní.

Teprve po obdržení všech těchto schválení mohou výzkumníci začít hledat lidi, kteří jsou ochotni se zapojit.

Velmi důležitá věc: Informovaný souhlas

Pokud uvažujete o účasti v klinické studii, je to nejdůležitější krok. Není to jen kus papíru, který podepíšete. Je to podrobná diskuse mezi vámi a výzkumným týmem.

Během tohoto procesu „informovaného souhlasu“ vám výzkumný tým vše vysvětlí.

• Jaké jsou cíle výzkumu?
• Jaké léčebné postupy máte k dispozici?
• Jak dlouho to už trvá?
• Jaká jsou rizika a přínosy, které byste mohli zažít?
• Jaké další léčebné postupy existují a které s tím nesouvisí?
• Bude vás to něco stát?
• Jak chráníte své osobní údaje?

Dostanete dokument se všemi těmito informacemi k přečtení. Může to být trochu složité, takže se nebojte klást jakékoli otázky, bez ohledu na to, jak malé jsou.

Některé studie jsou „randomizované“. To znamená, že náhodně rozhodují o tom, zda dostanete nový lék nebo současnou standardní léčbu, jako když hodíte mincí. I o tom byste si měli být předem vědomi.

Fáze klinického hodnocení

Výzkum nového léku obvykle probíhá ve čtyřech hlavních fázích. Každá fáze má jiný cíl a pro každou fázi jsou nabíráni noví dobrovolníci.

Jaké jsou výhody a rizika účasti v klinické studii?

Stejně jako u čehokoli jiného existují výhody i rizika. To vše vám bude vysvětleno během procesu „informovaného souhlasu“.

Potenciální výhody

• Přístup k nejnovějším léčebným postupům: Můžete mít možnost podstoupit nejnovější léčebné postupy, které se dosud nedostaly na běžný trh a které mohou být úspěšnější než stávající léčebné postupy.
• Aktivnější zapojení do péče o vaše zdraví: Zjistěte více o svém stavu a léčbě a úzce spolupracujte se svým lékařským týmem.
• Pomoc druhým: Vaše účast by mohla v budoucnu pomoci tisícům lidí se stejným onemocněním jako vy. Účastí jako zdravý člověk významně přispíváte k pokroku lékařské vědy.

Potenciální rizika

• Nežádoucí účinky: Nové experimentální léčebné postupy mohou způsobit neočekávané nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařskou péči.
• Více času a úsilí: Možná budete muset častěji chodit do nemocnice, podstupovat testy a dokonce v nemocnici zůstat déle než obvykle kvůli léčbě.
• Selhání léčby: Nová léčba pro vás nemusí fungovat nebo nemusí být o nic lepší než současná standardní léčba.
• Nedostáváte novou léčbu: V randomizované studii, jak jsme již zmínili, můžete místo nové léčby dostat současnou standardní léčbu, nebo možná placebo, které neobsahuje žádné aktivní léky.

Některé otázky, které byste si měli položit

Než se zapojíte do klinické studie, můžete mít spoustu otázek. To je normální. Zde je několik důležitých otázek, které můžete položit výzkumnému týmu.

• Proč se tento výzkum provádí?
• Jak dlouho se do toho musím angažovat?
• Pokud budu podstupovat léčbu, jak bude podávána (ve formě pilulky, intravenózně nebo nějakou jinou metodou)?
• Kolikrát budu muset přijít? Kam musím přijít?
• Jak dlouho trvá, než se tam jednou dostanete?
• Budu muset v rámci tohoto výzkumu za něco platit?
• Jaká jsou rizika? Jak by to mohlo ovlivnit mé zdraví?
• Pokud se k tomu nepřipojím nebo odejdu v polovině, co se stane s mou běžnou lékařskou péčí?
• Kdo je zodpovědný za mou lékařskou péči?
• Budu informován/a o výsledcích tohoto výzkumu?
• Pokud bude tato léčba úspěšná a schválená, mohu v ní pokračovat?
• Pokud se u mě objeví závažné nežádoucí účinky, mohu ze studie odstoupit?

Jaký je rozdíl mezi klinickou studií a běžnou léčbou?

Z tohoto důvodu má mnoho lidí pochybnosti. Pokud se účastníte klinické studie kvůli zdravotnímu stavu, o vaše obvyklé zdravotní problémy (např. cukrovku, vysoký krevní tlak) se bude i nadále starat váš běžný lékař a lékařský tým.

Tým odpovědný za klinické hodnocení se zaměřuje výhradně na nový lék nebo léčbu, která je testována. Sleduje reakci vašeho těla na novou léčbu a léčí všechny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout. To znamená, že se vám bude věnovat péče od dvou lékařských týmů.

Klinické studie jsou v konečném důsledku motorem, který pohání lékařskou vědu vpřed. I když se okolnímu světu mohou jevit jako věda, v jejich srdci stojí lidé, kteří se dobrovolně hlásí ke zlepšení lékařské léčby. Bez nich by vědci nikdy nebyli schopni určit, zda je nový lék bezpečný nebo účinný.