Beth yw treial clinigol? Gadewch i ni siarad am hyn yn syml!

Ydych chi erioed wedi clywed y gair 'treial clinigol'? Efallai eich bod chi wedi'i weld mewn ffilm neu mewn papur newydd. Mae rhai pobl yn meddwl ei fod yn beth mawr, brawychus. Ond mewn gwirionedd, crëwyd llawer o'r meddyginiaethau a'r triniaethau rydyn ni'n eu defnyddio heddiw oherwydd ymchwil fel hon. Hebddyn nhw, ni fyddai meddyginiaethau newydd, sy'n achub bywydau, ar gael. Felly, heddiw rydyn ni'n mynd i siarad am beth yw 'treial clinigol', beth ydyw, sut mae'n cael ei wneud, a beth yw'r manteision a'r risgiau.

Yn syml, beth yw treial clinigol?

Mae'n syml iawn. Mae treial clinigol yn astudiaeth ymchwil feddygol sy'n cynnwys pobl sy'n gwirfoddoli. Dyma'r unig ffordd i ddarganfod a yw triniaeth newydd yn gweithio mewn gwirionedd ac a yw'n ddiogel i bobl ei defnyddio.

Gall yr ymchwil hon fod am amrywiaeth o bethau.

• Ynglŷn â ffordd o ddarganfod clefyd newydd.
• Ynglŷn â ffordd o atal mynd yn sâl.
• Ynglŷn â meddyginiaeth newydd, cyfuniad o sawl meddyginiaeth, neu ddyfais feddygol newydd.

Yn yr erthygl hon, byddwn yn siarad yn bennaf am ymchwil i driniaethau newydd. Weithiau, oherwydd bod gennych gyflwr meddygol, efallai yr hoffech gymryd rhan fel ffordd o gael triniaeth newydd ar ei gyfer. Hefyd, mae pobl iach nad ydynt yn sâl o gwbl yn gwirfoddoli i helpu i ddatblygu gwyddoniaeth feddygol a helpu eraill sy'n sâl.

Beth sy'n digwydd cyn dechrau prosiect ymchwil?

Ni ellir cychwyn treial clinigol i gyd ar unwaith. Mae proses hir cyn hynny. Meddyliwch amdano fel ymchwilio i'r llwybr, gwirio'r car, a pharatoi popeth cyn mynd ar daith hir.

• Profion cyn-glinigol: Mae pob ymchwil yn dechrau gyda syniad. Hynny yw, syniad fel "Bydd y cyffur newydd hwn yn gweithio ar gyfer y clefyd hwn." Yna caiff y cyffur hwn ei brofi yn y labordy yn gyntaf (profion labordy) ac weithiau mewn anifeiliaid (astudiaethau mewn anifeiliaid).
• Protocol treial clinigol: Os yw'r profion cychwynnol yn dangos bod gan y driniaeth newydd siawns o lwyddo, yna mae'r ymchwilwyr yn creu cynllun manwl iawn. Gelwir hyn yn "brotocol". Dylai nodi'n glir pam mae'r treial yn cael ei gynnal, pa driniaethau sy'n cael eu profi, a beth y disgwylir i "bwyntiau terfyn y treial" eu mesur ar ddiwedd y treial.
• Cael cymeradwyaeth:Hyd yn oed yn ein gwlad ni, fel mewn unrhyw wlad yn y byd, cyn cynnal ymchwil sy'n cynnwys pobl, rhaid cael cymeradwyaeth gan yr awdurdodau iechyd yn y wlad honno (er enghraifft, gan sefydliadau fel yr Awdurdod Rheoleiddio Meddyginiaethau Cenedlaethol - NMRA yn Sri Lanka) a chan bwyllgor moesegol arbennig (Bwrdd Adolygu Sefydliadol - IRB neu Bwyllgor Moeseg) yr ysbyty neu'r sefydliad sy'n cynnal yr ymchwil. Prif bwrpas y pwyllgor hwn yw sicrhau diogelwch a hawliau'r rhai sy'n cymryd rhan yn yr ymchwil.

Dim ond ar ôl derbyn yr holl gymeradwyaeth hon y gall ymchwilwyr ddechrau chwilio am bobl sy'n fodlon cymryd rhan.

Peth pwysig iawn: Caniatâd Gwybodus

Os ydych chi'n ystyried ymuno â threial clinigol, dyma'r cam pwysicaf. Nid dim ond darn o bapur rydych chi'n ei lofnodi ydyw. Mae'n drafodaeth fanwl rhyngoch chi a'r tîm ymchwil.

Yn ystod y broses "Caniatâd Gwybodus" hon, mae'r tîm ymchwil yn egluro popeth i chi.

• Beth yw amcanion yr ymchwil?
• Pa driniaethau sydd ar gael i chi?
• Ers faint mae hyn wedi bod yn digwydd?
• Beth yw'r risgiau a'r manteision y gallech eu profi?
• Pa driniaethau eraill sydd ar gael nad ydynt yn gysylltiedig â hyn?
• A fydd yn costio unrhyw beth i chi?
• Sut ydych chi'n cadw eich gwybodaeth bersonol yn gyfrinachol?

Byddwch yn cael dogfen gyda'r holl wybodaeth hon i'w darllen. Gall fod ychydig yn gymhleth, felly peidiwch ag ofni gofyn unrhyw gwestiynau sydd gennych, ni waeth pa mor fach ydynt.

Mae rhai treialon yn cael eu "ar hap". Hynny yw, maen nhw'n penderfynu ar hap a gewch chi'r cyffur newydd neu'r driniaeth safonol gyfredol, fel taflu darn arian. Mae hyn hefyd yn rhywbeth y dylech chi fod yn ymwybodol ohono ymlaen llaw.

Cyfnodau Treial Clinigol

Fel arfer mae pedwar prif gam ymchwil i gyffur newydd. Mae gan bob cam amcan gwahanol, a chaiff gwirfoddolwyr newydd eu recriwtio ar gyfer pob cam.

Beth yw manteision a risgiau cymryd rhan mewn treial clinigol?

Fel gydag unrhyw beth, mae manteision yn ogystal â risgiau. Bydd hyn i gyd yn cael ei egluro i chi yn ystod y broses "Caniatâd Gwybodus".

Manteision Posibl

• Mynediad at y triniaethau diweddaraf: Efallai y bydd cyfle gennych i dderbyn y triniaethau diweddaraf nad ydynt wedi cyrraedd y farchnad gyffredinol eto, a allai fod yn fwy llwyddiannus na thriniaethau presennol.
• Mwy o ymwneud gweithredol â'ch iechyd: Dysgwch fwy am eich cyflwr a'ch triniaeth, a gweithiwch yn agos gyda'ch tîm meddygol.
• Helpu eraill: Gallai eich cyfranogiad helpu miloedd o bobl sydd â'r un cyflwr â chi yn y dyfodol. Drwy gymryd rhan fel person iach, rydych chi'n gwneud cyfraniad sylweddol at ddatblygiad gwyddoniaeth feddygol.

Risgiau Posibl

• Sgil-effeithiau: Gall triniaethau arbrofol newydd achosi sgîl-effeithiau annisgwyl, a allai fod angen triniaeth feddygol.
• Mwy o amser ac ymrwymiad: Efallai y bydd yn rhaid i chi ddod i'r ysbyty yn amlach, cael profion, a hyd yn oed aros yn yr ysbyty yn hirach nag arfer i gael triniaeth.
• Methiant triniaeth: Efallai na fydd y driniaeth newydd yn gweithio i chi, neu efallai na fydd yn well na'r driniaeth safonol bresennol.
• Peidio â chael y driniaeth newydd: Mewn treial ar hap, fel y trafodwyd yn gynharach, efallai y byddwch yn derbyn y driniaeth safonol gyfredol yn lle'r driniaeth newydd, neu efallai plasebo nad yw'n cynnwys unrhyw feddyginiaeth weithredol.

Rhai cwestiynau y dylech eu gofyn

Cyn ymuno â threial clinigol, efallai y bydd gennych lawer o gwestiynau. Mae hynny'n normal. Dyma rai cwestiynau pwysig y gallwch eu gofyn i'r tîm ymchwil.

• Pam mae'r ymchwil hwn yn cael ei wneud?
• Am ba hyd y mae'n rhaid i mi fod yn rhan o hyn?
• Os ydw i'n derbyn triniaeth, sut fydd hi'n cael ei rhoi (fel pilsen, fel IV, neu ryw ddull arall)?
• Sawl gwaith y bydd yn rhaid i mi ddod? Ble mae'n rhaid i mi ddod?
• Pa mor hir mae'n ei gymryd i gyrraedd yno unwaith?
• A fydd yn rhaid i mi dalu am unrhyw beth yn yr ymchwil hon?
• Beth yw'r risgiau? Sut allai effeithio ar fy iechyd?
• Os na fyddaf yn ymuno â hyn neu'n gadael hanner ffordd drwodd, beth fydd yn digwydd i'm gofal meddygol rheolaidd?
• Pwy sy'n gyfrifol am fy ngofal meddygol?
• A fyddaf yn cael gwybod am ganlyniadau'r ymchwil hwn?
• Os yw'r driniaeth hon yn llwyddiannus ac yn cael ei chymeradwyo, a allaf barhau i'w derbyn?
• Os byddaf yn profi sgîl-effeithiau difrifol, a allaf dynnu'n ôl o'r astudiaeth?

Beth yw'r gwahaniaeth rhwng treial clinigol a thriniaeth reolaidd?

Mae hyn yn rhywbeth y mae llawer o bobl yn ddryslyd yn ei gylch. Os ydych chi'n cymryd rhan mewn treial clinigol oherwydd cyflwr meddygol, bydd eich meddyg a'ch tîm meddygol rheolaidd yn parhau i ofalu am eich problemau iechyd arferol (e.e. diabetes, pwysedd gwaed uchel).

Mae'r tîm sy'n gyfrifol am y treial clinigol yn canolbwyntio'n llwyr ar y cyffur neu'r driniaeth newydd sy'n cael ei phrofi. Maent yn monitro ymateb eich corff i'r driniaeth newydd ac yn trin unrhyw sgîl-effeithiau a all ddigwydd. Mae hyn yn golygu y byddwch yn derbyn gofal gan ddau dîm meddygol.

Yn y pen draw, treialon clinigol yw'r peiriant sy'n gyrru gwyddoniaeth feddygol ymlaen. Er y gallent ymddangos fel gwyddoniaeth i'r byd y tu allan, wrth eu calon mae pobl sy'n gwirfoddoli i helpu i wella triniaethau meddygol. Hebddyn nhw, ni fyddai ymchwilwyr byth yn gallu penderfynu a yw cyffur newydd yn ddiogel neu'n effeithiol.