Was ist eine klinische Studie? – Sprechen wir einfach darüber.

Hat Ihr Arzt Ihnen oder einem Familienmitglied schon einmal von einer klinischen Studie, einem neuen medizinischen Forschungsprojekt, erzählt? Es ist ganz normal, in solchen Momenten etwas Angst und Neugier zu verspüren. „Wird mir das etwas bringen? Kann es mir schaden?“ Viele Fragen kommen einem da in den Sinn. Wenn man dieses Wort hört, hat man oft das Gefühl, man würde als Versuchskaninchen missbraucht. Aber so ist es nicht. Deshalb wollen wir heute ganz einfach und verständlich erklären, was eine klinische Studie ist und was sie beinhaltet.

Einfach ausgedrückt: Was ist eine klinische Studie?

Vereinfacht gesagt, handelt es sich dabei um eine Studie, bei der ein Team aus Wissenschaftlern und Ärzten ein neues Medikament, eine neue Behandlungsmethode, ein neues Medizinprodukt oder eine neue Diagnosemethode an einer Gruppe von Menschen testet, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Hauptziel ist es, fortschrittlichere, wirksamere und sicherere Behandlungen als die bestehenden zu finden.

Bedenken Sie, dass manche schwere Krankheiten mit den gängigen Behandlungsmethoden nicht heilbar sind. In solchen Fällen können neue Forschungsergebnisse wie diese sehr hilfreich sein.

Diese neuen Behandlungsmethoden werden nicht allen Patienten gleichzeitig verabreicht.

1. Zunächst werden diese in Laboren sehr strengen Tests unterzogen.

2. Anschließend werden Tierversuche durchgeführt.

3. Erst wenn sich die Behandlung in diesen ersten beiden Phasen als sicher und wirksam erweist, beginnen die klinischen Studien am Menschen. Zunächst wird sie jedoch einer kleinen Gruppe und anschließend größeren Gruppen verabreicht.

Mithilfe dieser Forschung suchen Ärzte Antworten auf Fragen wie:

• Ist diese Behandlung sicher? Ist sie wirksam?
• Wie gut wird das Ergebnis sein?
• Ist diese Behandlungsmethode besser als die derzeitigen?
• Welche Nebenwirkungen und Risiken birgt diese Behandlung?

Welche Phasen umfasst diese Forschung?

Eine klinische Studie umfasst mehrere Hauptphasen. Die in einer Phase gewonnenen Erkenntnisse bauen auf den Daten der nächsten Phase auf. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand oder dem Schweregrad Ihrer Erkrankung werden Sie möglicherweise einer bestimmten Phase zugeordnet. In der Regel nehmen die meisten Patienten an Phase III oder IV teil.

Welche Vorteile bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie?

• Möglichkeit, die neueste Behandlung zu erhalten: Sie haben möglicherweise die Möglichkeit, die neueste und fortschrittlichste Behandlung zu erhalten, bevor sie der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
• Hilfe für die Zukunft: Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden Forschern enorm dabei helfen, bessere Behandlungsmethoden zu entwickeln, die in Zukunft Tausenden anderen Patienten helfen werden.
• Kostenreduzierung: Viele Kosten für Tests und Arztbesuche im Rahmen von Forschungsprojekten werden in der Regel von der Forschungsorganisation übernommen. Es ist jedoch wichtig, dies vor der Studienteilnahme mit Ihrem Behandlungsteam zu besprechen.

Kann diese Art von Forschung Probleme verursachen?

Ja, wie bei jeder Behandlung bestehen auch hier Risiken. Das Ausmaß des Risikos hängt von der Art der Behandlung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab.

Das Wichtigste ist, dass sich diese Behandlungen noch im Forschungsstadium befinden und Wissenschaftler daher nicht genau wissen, wie sie sich auf den Körper auswirken werden. Aus diesem Grund besteht möglicherweise ein höheres Risiko für unbekannte Nebenwirkungen als bei bereits etablierten Behandlungen.

Was versteht man unter informierter Einwilligung?

Dies ist der wichtigste Teil einer klinischen Studie. Bevor Sie an der Studie teilnehmen, werden Ihnen die Ärzte und Pflegekräfte die Behandlung ausführlich erklären, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile und Risiken. Sie haben die Möglichkeit, alle Ihre Fragen zu stellen.

Sobald Sie all dies vollständig verstanden haben, werden Sie gebeten, ein Dokument zu unterzeichnen, in dem Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie erklären. Dieser Vorgang wird als „Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung Sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie verpflichtet. Sie haben jederzeit und ohne Angabe von Gründen das Recht, Ihre Teilnahme zu widerrufen.

Dieser Informationsprozess ist kein einmaliger Vorgang. Sollten im Laufe der Forschung neue Erkenntnisse über die Behandlungsmethode gewonnen werden, wird das Ärzteteam Sie selbstverständlich weiterhin darüber informieren.

Fragen, die Sie sich vor einer Entscheidung stellen sollten

Wenn Sie über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken, sollten Sie sich vor Ihrer Entscheidung so gut wie möglich informieren. Hier sind einige Fragen, die Sie Ihrem Arzt unbedingt stellen sollten:

• Was ist der eigentliche Zweck dieser medizinischen Forschung?
• Welche Tests und Behandlungen werden in dieser Studie durchgeführt? Wie werden sie verabreicht?
• Wie wird mein Zustand ohne diese neue Behandlungsmethode und mit Standardtherapie aussehen? Wie unterscheidet sich diese Behandlung von der aktuellen?
• Wie wird sich diese Forschung auf meinen Alltag auswirken?
• Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten?
• Wie lange wird diese Recherche dauern? Muss ich dafür zusätzliche Zeit einplanen?
• Muss ich im Krankenhaus bleiben? Wenn ja, wie oft und wie lange?
• Wenn ich mich entscheide, die Studie abzubrechen, wird das Auswirkungen auf meine Behandlung haben? Muss ich den Arzt wechseln?