Was ist eine klinische Studie? Lasst uns das ganz einfach erklären!

Haben Sie schon einmal den Begriff „klinische Studie“ gehört? Vielleicht haben Sie ihn in einem Film oder in der Zeitung gelesen. Manche empfinden ihn als etwas Beängstigendes. Tatsächlich aber wurden viele der Medikamente und Therapien, die wir heute verwenden, durch solche Forschung entwickelt. Ohne sie gäbe es keine neuen, lebensrettenden Medikamente. Deshalb sprechen wir heute darüber, was eine klinische Studie ist, wie sie abläuft und welche Vorteile und Risiken sie birgt.

Einfach ausgedrückt: Was ist eine klinische Studie?

Es ist ganz einfach. Eine klinische Studie ist eine medizinische Forschungsstudie mit freiwilligen Teilnehmern. Nur so lässt sich herausfinden, ob eine neue Behandlungsmethode tatsächlich wirkt und ob sie sicher für den Menschen ist.

Diese Forschung kann sich mit einer Vielzahl von Themen befassen.

• Über eine Methode zur Entdeckung einer neuen Krankheit.
• Über eine Möglichkeit, Krankheiten vorzubeugen.
• Über ein neues Arzneimittel, eine Kombination mehrerer Arzneimittel oder ein neues Medizinprodukt.

In diesem Artikel geht es hauptsächlich um die Forschung an neuen Behandlungsmethoden. Manchmal möchte man sich aufgrund einer Erkrankung engagieren, um an neuen Therapien zu gelangen. Auch gesunde Menschen, die selbst nicht krank sind, engagieren sich ehrenamtlich, um die medizinische Forschung voranzutreiben und anderen Kranken zu helfen.

Was geschieht vor Beginn eines Forschungsprojekts?

Eine klinische Studie kann nicht von heute auf morgen begonnen werden. Es gibt einen langen Vorlauf. Stellen Sie es sich vor wie die Recherche der Route, die Überprüfung des Autos und die Vorbereitung aller notwendigen Schritte vor einer langen Reise.

• Präklinische Tests: Jede Forschung beginnt mit einer Idee. Zum Beispiel mit der Idee: „Dieses neue Medikament wird bei dieser Krankheit wirken.“ Dann wird dieses Medikament zunächst im Labor (Labortests) und manchmal an Tieren (Tierstudien) getestet.
• Studienprotokoll: Zeigen erste Tests, dass die neue Behandlung erfolgversprechend ist, erstellen die Forscher einen detaillierten Plan, das sogenannte Studienprotokoll. Darin sollte klar dargelegt werden, warum die Studie durchgeführt wird, welche Behandlungen getestet werden und welche Endpunkte am Ende der Studie gemessen werden sollen.
• Einholen der Genehmigung:Auch in unserem Land, wie in jedem anderen Land der Welt, muss vor der Durchführung von Forschungsprojekten mit menschlichen Probanden die Genehmigung der zuständigen Gesundheitsbehörden (beispielsweise der Nationalen Arzneimittelbehörde – NMRA in Sri Lanka) sowie einer Ethikkommission (Institutional Review Board – IRB) des durchführenden Krankenhauses oder der Einrichtung eingeholt werden. Hauptaufgabe dieser Kommission ist es , die Sicherheit und die Rechte der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Erst wenn all diese Genehmigungen vorliegen, können die Forscher mit der Suche nach Personen beginnen, die zur Teilnahme bereit sind.

Ganz wichtig: Aufklärung und Einwilligung

Wenn Sie über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken, ist dies der wichtigste Schritt. Es geht nicht nur um ein Dokument, das Sie unterschreiben. Es ist ein ausführliches Gespräch zwischen Ihnen und dem Forschungsteam.

Im Rahmen dieses Prozesses der „Einwilligung nach Aufklärung“ erklärt Ihnen das Forschungsteam alles ausführlich.

• Was sind die Ziele der Studie?
• Welche Behandlungsmöglichkeiten stehen Ihnen zur Verfügung?
• Wie lange geht das schon so?
• Welche Risiken und Vorteile könnten sich ergeben?
• Welche anderen Behandlungsmethoden gibt es, die damit nicht in Zusammenhang stehen?
• Wird es Sie etwas kosten?
• Wie schützen Sie Ihre persönlichen Daten?

Sie erhalten ein Dokument mit all diesen Informationen zum Durchlesen. Es kann etwas kompliziert sein, also scheuen Sie sich nicht, Fragen zu stellen, egal wie klein sie auch sein mögen.

Manche Studien sind randomisiert. Das heißt, es wird per Zufall entschieden, ob Sie das neue Medikament oder die bisherige Standardbehandlung erhalten – ähnlich wie beim Münzwurf. Auch darüber sollten Sie sich im Vorfeld im Klaren sein.

Phasen einer klinischen Studie

Die Forschung an einem neuen Medikament umfasst typischerweise vier Hauptphasen. Jede Phase verfolgt ein anderes Ziel, und für jede Phase werden neue Freiwillige rekrutiert.

Welche Vorteile und Risiken birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Wie bei allem gibt es sowohl Vorteile als auch Risiken. All dies wird Ihnen im Rahmen der Aufklärung und Einwilligung erläutert.

Mögliche Vorteile

• Zugang zu den neuesten Behandlungen: Sie haben möglicherweise die Möglichkeit, die neuesten Behandlungen zu erhalten, die noch nicht auf dem allgemeinen Markt erhältlich sind und die möglicherweise erfolgreicher sind als die derzeitigen Behandlungen.
• Mehr aktive Beteiligung an Ihrer Gesundheit: Informieren Sie sich genauer über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung und arbeiten Sie eng mit Ihrem medizinischen Team zusammen.
• Anderen helfen: Ihre Teilnahme kann in Zukunft Tausenden von Menschen mit derselben Erkrankung helfen. Indem Sie als gesunder Mensch teilnehmen, leisten Sie einen wichtigen Beitrag zum Fortschritt der Medizin.

Mögliche Risiken

• Nebenwirkungen: Neue experimentelle Behandlungen können unerwartete Nebenwirkungen hervorrufen, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen können.
• Mehr Zeitaufwand und Engagement: Möglicherweise müssen Sie häufiger ins Krankenhaus kommen, sich Untersuchungen unterziehen und zur Behandlung auch länger als üblich im Krankenhaus bleiben.
• Therapieversagen: Die neue Behandlungsmethode ist möglicherweise nicht wirksam bei Ihnen oder nicht besser als die derzeitige Standardbehandlung.
• Die neue Behandlung nicht erhalten: Wie wir bereits besprochen haben, erhalten Sie in einer randomisierten Studie möglicherweise die derzeitige Standardbehandlung anstelle der neuen Behandlung oder ein Placebo, das keine Wirkstoffe enthält.

Einige Fragen, die Sie stellen sollten

Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie haben Sie möglicherweise viele Fragen. Das ist ganz normal. Hier sind einige wichtige Fragen, die Sie dem Forschungsteam stellen können.

• Warum wird diese Forschung durchgeführt?
• Wie lange muss ich daran beteiligt sein?
• Falls ich behandelt werde, wie erfolgt die Behandlung (als Tablette, als Infusion oder auf andere Weise)?
• Wie oft muss ich kommen? Wohin muss ich kommen?
• Wie lange dauert die Hinfahrt?
• Muss ich im Rahmen dieser Studie irgendetwas bezahlen?
• Welche Risiken bestehen? Wie könnte es sich auf meine Gesundheit auswirken?
• Wenn ich nicht mitmache oder vorzeitig aussteige, was passiert dann mit meiner regulären medizinischen Versorgung?
• Wer ist für meine medizinische Versorgung verantwortlich?
• Werde ich über die Ergebnisse dieser Studie informiert?
• Wenn diese Behandlung erfolgreich ist und genehmigt wird, kann ich sie dann weiterhin erhalten?
• Kann ich die Studie abbrechen, wenn bei mir schwere Nebenwirkungen auftreten?

Worin besteht der Unterschied zwischen einer klinischen Studie und einer regulären Behandlung?

Viele Menschen sind darüber verunsichert. Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Ihre üblichen gesundheitlichen Probleme (z. B. Diabetes, Bluthochdruck) weiterhin von Ihrem Hausarzt und Ihrem medizinischen Team behandelt.

Das für die klinische Studie zuständige Team konzentriert sich ausschließlich auf das neue Medikament bzw. die neue Behandlungsmethode. Es überwacht Ihre Reaktion auf die neue Behandlung und behandelt eventuell auftretende Nebenwirkungen. Das bedeutet, dass Sie von zwei Ärzteteams betreut werden.

Letztendlich sind klinische Studien der Motor der medizinischen Forschung. Auch wenn sie für Außenstehende wie reine Wissenschaft erscheinen mögen, stehen im Mittelpunkt doch Menschen, die sich freiwillig engagieren, um medizinische Behandlungen zu verbessern. Ohne sie könnten Forscher niemals feststellen, ob ein neues Medikament sicher oder wirksam ist.