Que é un ensaio clínico? Falemos disto de xeito sinxelo!

Algunha vez escoitaches a palabra "ensaio clínico"? Quizais a viches nunha película ou nun xornal. Algunhas persoas pensan que é algo grande e aterrador. Pero, en realidade, moitos dos medicamentos e tratamentos que usamos hoxe en día creáronse grazas a investigacións como esta. Sen eles, non estarían dispoñibles novos medicamentos que salvan vidas. Entón, hoxe imos falar do que é un "ensaio clínico", para que serve, como se realiza e cales son os beneficios e os riscos.

En poucas palabras, que é un ensaio clínico?

É moi sinxelo. Un ensaio clínico é un estudo de investigación médica no que participan persoas que se ofrecen voluntarias. Esta é a única maneira de saber se un novo tratamento funciona realmente e se é seguro para a xente.

Esta investigación pode tratar sobre unha variedade de cousas.

• Sobre un xeito de descubrir unha nova enfermidade.
• Sobre un xeito de evitar enfermar.
• Sobre un novo medicamento, unha combinación de varios medicamentos ou un novo dispositivo médico.

Neste artigo, falaremos principalmente da investigación de novos tratamentos. Ás veces, debido a que tes unha condición médica, podes querer participar como unha forma de obter un novo tratamento para ela. Ademais, persoas sas que non están enfermas ofrécense como voluntarias para axudar a avanzar na ciencia médica e axudar a outras persoas enfermas.

Que ocorre antes de comezar un proxecto de investigación?

Un ensaio clínico non se pode comezar de súpeto. Hai un longo proceso antes diso. Pensa niso como investigar a ruta, comprobar o coche e ter todo listo antes de emprender unha viaxe longa.

• Probas preclínicas: Toda investigación comeza cunha idea. É dicir, unha idea como "Este novo fármaco funcionará para esta enfermidade". Despois, este fármaco próbase primeiro no laboratorio (probas de laboratorio) e, ás veces, en animais (estudos en animais).
• Protocolo do ensaio clínico: se as probas iniciais amosan que o novo tratamento ten posibilidades de éxito, os investigadores crean un plan moi detallado. Isto chámase "protocolo". Debe indicar claramente por que se realiza o ensaio, que tratamentos se están probando e cales se espera que midan os "criterios de valoración do ensaio" ao final do mesmo.
• Obtención da aprobación:Mesmo no noso país, como en calquera país do mundo, antes de levar a cabo unha investigación con persoas, débese obter a aprobación das autoridades sanitarias dese país (por exemplo, de institucións como a Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos - NMRA en Sri Lanka) e dun comité ético especial (Consello de Revisión Institucional - IRB ou Comité de Ética) do hospital ou institución que realiza a investigación. O obxectivo principal deste comité é garantir a seguridade e os dereitos das persoas que participan na investigación.

Só despois de recibir toda esta aprobación, os investigadores poderán comezar a buscar persoas dispostas a participar.

Unha cousa moi importante: o consentimento informado

Se estás a pensar en participar nun ensaio clínico, este é o paso máis importante. Non é só un papel que asinas. É unha conversa detallada entre ti e o equipo de investigación.

Durante este proceso de «consentimento informado», o equipo de investigación explícache todo.

• Cales son os obxectivos da investigación?
• Que tratamentos tes dispoñibles?
• Canto tempo leva isto pasando?
• Cales son os riscos e beneficios que podes experimentar?
• Que outros tratamentos hai que podes obter que non estean relacionados con este?
• Custarache algo?
• Como mantés a confidencialidade da túa información persoal?

Darémosche un documento con toda esta información para ler. Pode ser un pouco complicado, así que non teñas medo de facer calquera pregunta que teñas, por pequena que sexa.

Algúns ensaios realízanse de xeito "aleatorio". Isto significa que se decide ao chou, como se lanzase unha moeda ao aire, se se recibe o novo fármaco ou o tratamento estándar actual. Isto tamén é algo que debes ter en conta con antelación.

Fases dun ensaio clínico

Normalmente hai catro fases principais de investigación dun novo fármaco. Cada fase ten un obxectivo diferente e recrútanse novos voluntarios para cada fase.

Cales son os beneficios e os riscos de participar nun ensaio clínico?

Como con calquera cousa, hai beneficios e riscos. Todo isto explicaráselle durante o proceso de "consentimento informado".

Beneficios potenciais

• Acceso aos tratamentos máis recentes: pode ter a oportunidade de recibir os tratamentos máis recentes que aínda non chegaron ao mercado xeral e que poden ter máis éxito que os tratamentos existentes.
• Máis control sobre a súa saúde: Infórmese máis sobre a súa doenza e o seu tratamento e traballe en estreita colaboración co seu equipo médico.
• Axudar aos demais: A túa participación podería axudar a miles de persoas coa mesma condición que ti no futuro. Ao participar como unha persoa sa, estás a facer unha contribución significativa ao avance da ciencia médica.

Riscos potenciais

• Efectos secundarios: Os novos tratamentos experimentais poden causar efectos secundarios inesperados, que poden requirir tratamento médico.
• Máis tempo e compromiso: pode que teñas que ir ao hospital con máis frecuencia, facerte probas e mesmo permanecer no hospital máis tempo do habitual para recibir tratamento.
• Fracaso do tratamento: pode que o novo tratamento non funcione para vostede ou pode que non sexa mellor que o tratamento estándar actual.
• Non recibir o novo tratamento: nun ensaio aleatorizado, como xa comentamos anteriormente, pode recibir o tratamento estándar actual en lugar do novo tratamento ou quizais un placebo que non contén medicación activa.

Algunhas preguntas que deberías facer

Antes de participar nun ensaio clínico, pode que teñas moitas preguntas. Iso é normal. Aquí tes algunhas preguntas importantes que podes facerlle ao equipo de investigación.

• Por que se está a facer esta investigación?
• Canto tempo teño que estar involucrado nisto?
• Se estou a recibir tratamento, como se administrará (en pílula, por vía intravenosa ou algún outro método)?
• Cantas veces terei que vir? Onde teño que vir?
• Canto tempo leva chegar alí unha vez?
• Terei que pagar algo nesta investigación?
• Cales son os riscos? Como podería afectar á miña saúde?
• Se non me uno a isto ou me marcho a metade, que pasará coa miña atención médica habitual?
• Quen é o responsable da miña atención médica?
• Recibirei información sobre os resultados desta investigación?
• Se este tratamento ten éxito e está aprobado, podo seguir recibíndoo?
• Se experimento efectos secundarios graves, podo retirarme do estudo?

Cal é a diferenza entre un ensaio clínico e un tratamento regular?

Isto é algo que confunde a moita xente. Se participas nun ensaio clínico debido a unha condición médica, o teu médico e o teu equipo médico habituais seguirán a atender os teus problemas de saúde habituais (por exemplo, diabetes, presión arterial alta).

O equipo encargado do ensaio clínico céntrase unicamente no novo fármaco ou tratamento que se está a probar. Monitorizan a resposta do teu corpo ao novo tratamento e tratan calquera efecto secundario que poida producirse. Isto significa que recibirás atención de dous equipos médicos.

En definitiva, os ensaios clínicos son o motor que impulsa a ciencia médica. Aínda que poidan parecer ciencia para o mundo exterior, no seu interior hai persoas que se ofrecen voluntarias para axudar a mellorar os tratamentos médicos. Sen elas, os investigadores nunca serían capaces de determinar se un novo fármaco é seguro ou eficaz.