Wat is een klinische studie? Laten we het eenvoudig uitleggen!

Heb je ooit het woord 'klinische studie' gehoord? Misschien heb je het wel eens in een film of in de krant gezien. Sommige mensen denken dat het iets groots en engs is. Maar in feite zijn veel van de medicijnen en behandelingen die we tegenwoordig gebruiken, ontwikkeld dankzij dit soort onderzoek. Zonder hen zouden er geen nieuwe, levensreddende medicijnen beschikbaar zijn. Dus vandaag gaan we het hebben over wat een 'klinische studie' is, wat het inhoudt, hoe het wordt uitgevoerd en wat de voordelen en risico's zijn.

Wat is een klinische studie, simpel gezegd?

Het is heel eenvoudig. Een klinische studie is een medisch onderzoek waarbij mensen vrijwillig deelnemen. Dit is de enige manier om erachter te komen of een nieuwe behandeling echt werkt en of het veilig is voor mensen om te gebruiken.

Dit onderzoek kan over allerlei onderwerpen gaan.

• Over een methode om een ​​nieuwe ziekte te ontdekken.
• Over een manier om te voorkomen dat je ziek wordt.
• Over een nieuw geneesmiddel, een combinatie van meerdere geneesmiddelen of een nieuw medisch hulpmiddel.

In dit artikel bespreken we voornamelijk onderzoek naar nieuwe behandelingen. Soms wil je, vanwege een medische aandoening, zelf meedoen om een ​​nieuwe behandeling te ontwikkelen. Daarnaast zijn er ook gezonde mensen die zich vrijwillig inzetten om de medische wetenschap vooruit te helpen en anderen met een ziekte te ondersteunen.

Wat gebeurt er vóór de start van een onderzoeksproject?

Een klinische proef kan niet zomaar van de ene op de andere dag beginnen. Daar gaat een lang proces aan vooraf. Zie het als het uitzoeken van de route, het controleren van de auto en het voorbereiden van alles voordat je op een lange reis gaat.

• Preklinische tests: Al het onderzoek begint met een idee. Dat wil zeggen, een idee zoals: "Dit nieuwe medicijn zal werken tegen deze ziekte." Vervolgens wordt dit medicijn eerst in het laboratorium getest (laboratoriumtests) en soms op dieren (onderzoek op dieren).
• Protocol voor een klinische studie: Als uit de eerste tests blijkt dat de nieuwe behandeling kans van slagen heeft, stellen de onderzoekers een zeer gedetailleerd plan op. Dit wordt een 'protocol' genoemd. Hierin moet duidelijk staan ​​waarom de studie wordt uitgevoerd, welke behandelingen worden getest en wat de verwachte eindpunten van de studie aan het einde van de studie zullen zijn.
• Goedkeuring verkrijgen:Ook in ons land, net als in elk ander land ter wereld, moet voorafgaand aan onderzoek met mensen toestemming worden verkregen van de gezondheidsautoriteiten van dat land (bijvoorbeeld van instellingen zoals de National Medicines Regulatory Authority - NMRA in Sri Lanka) en van een speciale ethische commissie (Institutional Review Board - IRB of ethische commissie) van het ziekenhuis of de instelling die het onderzoek uitvoert. Het belangrijkste doel van deze commissie is het waarborgen van de veiligheid en de rechten van de deelnemers aan het onderzoek.

Pas nadat al deze goedkeuringen zijn verkregen, kunnen onderzoekers beginnen met het zoeken naar mensen die bereid zijn deel te nemen.

Een zeer belangrijk aspect: geïnformeerde toestemming.

Als je overweegt deel te nemen aan een klinische studie, is dit de belangrijkste stap. Het is niet zomaar een papiertje dat je ondertekent. Het is een gedetailleerd gesprek tussen jou en het onderzoeksteam.

Tijdens dit 'geïnformeerde toestemmingsproces' legt het onderzoeksteam alles aan u uit.

• Wat zijn de doelstellingen van het onderzoek?
• Welke behandelingen zijn voor u beschikbaar?
• Hoe lang speelt dit al?
• Welke risico's en voordelen kunt u verwachten?
• Welke andere behandelingen zijn er beschikbaar die hier niets mee te maken hebben?
• Zal het u iets kosten?
• Hoe houd je je persoonlijke gegevens vertrouwelijk?

Je ontvangt een document met al deze informatie om door te lezen. Het kan wat ingewikkeld zijn, dus aarzel niet om vragen te stellen, hoe klein ze ook lijken.

Sommige onderzoeken worden op een 'gerandomiseerde' manier uitgevoerd. Dit betekent dat er willekeurig, bijvoorbeeld door het opgooien van een munt, wordt bepaald of u het nieuwe medicijn of de huidige standaardbehandeling krijgt. Ook dit is iets waar u zich van tevoren van bewust moet zijn.

Fasen van een klinische proef

Onderzoek naar een nieuw geneesmiddel kent doorgaans vier hoofdfasen. Elke fase heeft een ander doel en voor elke fase worden nieuwe vrijwilligers geworven.

Wat zijn de voordelen en risico's van deelname aan een klinische studie?

Zoals met alles zijn er voordelen én risico's. Dit alles wordt u uitgelegd tijdens het proces van "geïnformeerde toestemming".

Potentiële voordelen

• Toegang tot de nieuwste behandelingen: U krijgt mogelijk de kans om de nieuwste behandelingen te ondergaan die nog niet algemeen verkrijgbaar zijn en die wellicht effectiever zijn dan bestaande behandelingen.
• Meer controle over uw gezondheid: leer meer over uw aandoening en behandeling en werk nauw samen met uw medisch team.
• Anderen helpen: Uw deelname kan in de toekomst duizenden mensen met dezelfde aandoening als u helpen. Door als gezond persoon deel te nemen, levert u een belangrijke bijdrage aan de vooruitgang van de medische wetenschap.

Potentiële risico's

• Bijwerkingen: Nieuwe experimentele behandelingen kunnen onverwachte bijwerkingen veroorzaken die medische behandeling vereisen.
• Meer tijd en inzet: U moet mogelijk vaker naar het ziekenhuis komen, onderzoeken ondergaan en zelfs langer dan gebruikelijk in het ziekenhuis verblijven voor behandeling.
• Behandeling mislukt: De nieuwe behandeling werkt mogelijk niet voor u, of is mogelijk niet beter dan de huidige standaardbehandeling.
• Niet de nieuwe behandeling krijgen: Zoals we eerder besproken hebben, kunt u in een gerandomiseerd onderzoek de huidige standaardbehandeling krijgen in plaats van de nieuwe behandeling, of misschien een placebo dat geen werkzame stof bevat.

Enkele vragen die je zou moeten stellen

Voordat je deelneemt aan een klinische studie, heb je waarschijnlijk veel vragen. Dat is normaal. Hieronder vind je een aantal belangrijke vragen die je aan het onderzoeksteam kunt stellen.

• Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd?
• Hoe lang moet ik hierbij betrokken zijn?
• Als ik een behandeling krijg, hoe zal die dan worden toegediend (als pil, via een infuus of op een andere manier)?
• Hoe vaak moet ik komen? Waar moet ik naartoe komen?
• Hoe lang duurt het om er eenmaal te komen?
• Moet ik voor iets betalen in verband met dit onderzoek?
• Wat zijn de risico's? Hoe kan het mijn gezondheid beïnvloeden?
• Wat gebeurt er met mijn reguliere medische zorg als ik hier niet aan meedoe of halverwege afhaak?
• Wie is verantwoordelijk voor mijn medische zorg?
• Word ik op de hoogte gehouden van de resultaten van dit onderzoek?
• Als deze behandeling succesvol is en wordt goedgekeurd, kan ik deze dan blijven ontvangen?
• Kan ik me uit het onderzoek terugtrekken als ik ernstige bijwerkingen ondervind?

Wat is het verschil tussen een klinische proef en een reguliere behandeling?

Dit is iets waar veel mensen zich over vergissen. Als u deelneemt aan een klinische studie vanwege een medische aandoening, zullen uw gebruikelijke gezondheidsproblemen (bijv. diabetes, hoge bloeddruk) gewoon door uw eigen arts en medisch team worden behandeld.

Het team dat verantwoordelijk is voor het klinische onderzoek richt zich uitsluitend op het nieuwe medicijn of de nieuwe behandeling die wordt getest. Zij houden de reactie van uw lichaam op de nieuwe behandeling in de gaten en behandelen eventuele bijwerkingen. Dit betekent dat u door twee medische teams wordt behandeld.

Uiteindelijk zijn klinische onderzoeken de motor die de medische wetenschap vooruitstuwt. Hoewel ze voor de buitenwereld misschien wetenschappelijk lijken, staan ​​er in de kern mensen centraal die zich vrijwillig inzetten om medische behandelingen te verbeteren. Zonder hen zouden onderzoekers nooit kunnen vaststellen of een nieuw medicijn veilig of effectief is.