Hva er en klinisk studie? – La oss snakke enkelt om det.

Har legen din noen gang fortalt deg eller noen i familien din om en «klinisk studie», et nytt medisinsk forskningsprosjekt? Det er normalt å føle seg litt redd og nysgjerrig når det skjer. «Vil dette gjøre meg noe godt? Vil det forårsake noen skade?» Mange spørsmål dukker sikkert opp i tankene. Når folk hører dette ordet, tror de at de blir brukt som en «ildgris». Men det er egentlig ikke tilfelle. Så i dag skal vi snakke veldig enkelt og tydelig om hva en klinisk studie er og hva den innebærer.

Enkelt sagt, hva er en klinisk studie?

Enkelt sagt er dette når et team av forskere og leger kommer sammen for å teste et nytt legemiddel, en ny behandling, et medisinsk utstyr eller en ny måte å diagnostisere en sykdom på en gruppe mennesker for å se hvor effektivt og trygt det er. Hovedmålet er å finne behandlinger som er mer avanserte, effektive og tryggere enn eksisterende behandlinger.

Tenk bare, noen alvorlige sykdommer kan kanskje ikke kureres med dagens konvensjonelle behandlinger. I slike tider kan ny forskning som dette være svært nyttig for deg.

Disse nye behandlingene gis ikke til folk på én gang.

1. Først blir disse utsatt for svært grundige tester i laboratorier.

2. Deretter utføres eksperimenter med dyr.

3. Bare hvis behandlingen er bevist trygg og effektiv i disse to første fasene, vil forsøk på mennesker starte. Men først vil den bli gitt til en liten gruppe og deretter til større grupper.

Gjennom denne forskningen søker leger svar på spørsmål som:

• Er denne behandlingen trygg? Er den effektiv?
• Hvor godt resultat vil dette gi?
• Er dette bedre enn dagens behandlinger?
• Hva er bivirkningene og risikoene ved denne behandlingen?

Hva er fasene i denne forskningen?

Det er flere hovedstadier, eller «faser», i en klinisk studie. Informasjonen som innhentes i én fase bygger på informasjonen som innhentes i neste fase. Avhengig av helsetilstanden din eller alvorlighetsgraden av sykdommen din, kan du bli valgt ut til en bestemt fase. Vanligvis deltar de fleste pasienter i fase III eller IV.

Hva er fordelene med å delta i en klinisk studie?

• Mulighet til å motta den nyeste behandlingen: Du kan ha muligheten til å motta den nyeste og mest avanserte behandlingen før den er tilgjengelig for allmennheten.
• Hjelp for fremtiden: Informasjonen du gir vil i stor grad hjelpe forskere med å utvikle bedre behandlinger som vil hjelpe tusenvis av andre pasienter i fremtiden.
• Kostnadsreduksjon: Mange av kostnadene for tester og legebesøk knyttet til forskning dekkes vanligvis av organisasjonen som sponser forskningen. Det er imidlertid viktig å diskutere dette tydelig med ditt medisinske team før du deltar i forskningen.

Kan denne typen forskning skape problemer?

Ja, som med all behandling, er det noen risikoer. Omfanget av risikoen avhenger av behandlingens art og din generelle helsetilstand.

Hovedsaken er at fordi disse behandlingene fortsatt er på forskningsstadiet, vet ikke forskere fullt ut hvordan de vil påvirke kroppen din. Derfor kan det være en høyere risiko for ukjente bivirkninger enn med allerede etablerte behandlinger.

Hva er informert samtykke?

Dette er den viktigste delen av en klinisk studie. Før du blir inkludert i forskningen, vil legene og sykepleierne forklare behandlingen grundig for deg, inkludert potensielle fordeler og risikoer. De vil gi deg muligheten til å stille spørsmål du måtte ha.

Når du har forstått alt dette fullt ut, vil du bli bedt om å signere et dokument som bekrefter din vilje til å delta i forskningen. Denne prosessen kalles «informert samtykke».

Denne bevisstgjøringsprosessen slutter heller ikke med en gang. Hvis ny informasjon om behandlingen blir tilgjengelig under forskningen, er det medisinske teamet forpliktet til å fortsette å informere deg om all denne informasjonen.

Spørsmål du må stille før du tar en avgjørelse

Hvis du vurderer å delta i en klinisk studie, sørg for at du lærer så mye som mulig før du tar en avgjørelse. Her er noen spørsmål du absolutt bør stille legen din:

• Hva er det egentlige formålet med denne medisinske forskningen?
• Hvilke tester og behandlinger er inkludert i denne forskningen? Hvordan vil de bli gitt?
• Uten denne nye behandlingen, hvordan vil tilstanden min være med standardbehandling? Hvordan er dette sammenlignet med nåværende behandling?
• Hvordan vil denne forskningen påvirke hverdagen min?
• Hvilke bivirkninger kan jeg forvente?
• Hvor lang tid vil denne forskningen ta? Må jeg sette av ekstra tid til den?
• Må jeg bli på sykehuset? I så fall, hvor ofte og hvor lenge?
• Hvis jeg bestemmer meg for å trekke meg fra forskningen, vil det påvirke behandlingen min? Må jeg bytte lege?