Hva er en klinisk studie? La oss snakke om dette enkelt!

Har du noen gang hørt ordet «klinisk studie»? Kanskje du har sett det på film eller i avisen. Noen synes det er en stor og skummel ting. Men faktisk ble mange av medisinene og behandlingene vi bruker i dag laget på grunn av forskning som dette. Uten dem ville ikke nye, livreddende medisiner vært tilgjengelige. Så i dag skal vi snakke om hva en «klinisk studie» er, hva det er, hvordan det gjøres, og hva fordelene og risikoene er.

Enkelt sagt, hva er en klinisk studie?

Det er veldig enkelt. En klinisk studie er en medisinsk forskningsstudie som involverer frivillige. Dette er den eneste måten å finne ut om en ny behandling virkelig fungerer og om den er trygg for folk å bruke.

Denne forskningen kan handle om en rekke ting.

• Om en måte å oppdage en ny sykdom på.
• Om en måte å forhindre å bli syk på.
• Om en ny medisin, en kombinasjon av flere medisiner eller et nytt medisinsk utstyr.

I denne artikkelen skal vi hovedsakelig snakke om forskning på nye behandlinger. Noen ganger, fordi du har en medisinsk tilstand, kan det være lurt å engasjere seg for å få en ny behandling for den. I tillegg melder friske mennesker som ikke er syke i det hele tatt seg frivillig til å bidra til å fremme medisinsk vitenskap og hjelpe andre som er syke.

Hva skjer før et forskningsprosjekt starter?

En klinisk studie kan ikke startes på én gang. Det er en lang prosess før det. Tenk på det som å undersøke ruten, sjekke bilen og gjøre alt klart før du drar på en langtur.

• Prekliniske tester: All forskning starter med en idé. Det vil si en idé som «Dette nye legemidlet vil virke mot denne sykdommen.» Deretter testes dette legemidlet først i laboratoriet (laboratorietester) og noen ganger på dyr (dyrestudier).
• Protokoll for klinisk studie: Hvis de innledende testene viser at den nye behandlingen har en sjanse til å lykkes, lager forskerne en svært detaljert plan. Dette kalles en «protokoll». Den bør tydelig angi hvorfor studien gjennomføres, hvilke behandlinger som testes, og hva «endepunktene» i studien forventes å måle ved studiens slutt.
• Innhenting av godkjenning:Selv i vårt land, som i alle andre land i verden, må det innhentes godkjenning fra helsemyndighetene i landet (for eksempel fra institusjoner som National Medicines Regulatory Authority - NMRA i Sri Lanka) og fra en spesiell etisk komité (Institutional Review Board - IRB eller Ethics Committee) ved sykehuset eller institusjonen som utfører forskningen, før man utfører forskning som involverer mennesker. Hovedformålet med denne komiteen er å sikre sikkerheten og rettighetene til de som deltar i forskningen.

Først etter at all denne godkjenningen er mottatt, kan forskere begynne å lete etter personer som er villige til å delta.

En veldig viktig ting: Informert samtykke

Hvis du vurderer å delta i en klinisk studie, er dette det viktigste trinnet. Det er ikke bare et papir du signerer. Det er en detaljert diskusjon mellom deg og forskerteamet.

Under denne «informerte samtykkeprosessen» forklarer forskerteamet alt for deg.

• Hva er målene med forskningen?
• Hvilke behandlinger er tilgjengelige for deg?
• Hvor lenge har dette pågått?
• Hva er risikoene og fordelene du kan oppleve?
• Hvilke andre behandlinger finnes det som ikke er relatert til dette?
• Vil det koste deg noe?
• Hvordan holder du din personlige informasjon konfidensiell?

Du vil få utdelt et dokument med all denne informasjonen som du må lese. Det kan være litt komplisert, så ikke vær redd for å stille spørsmål du måtte ha, uansett hvor små de er.

Noen studier er «randomiserte». Det vil si at de tilfeldigvis avgjør om du får det nye legemidlet eller den nåværende standardbehandlingen, som å kaste mynt. Dette er også noe du bør være klar over på forhånd.

Faser av en klinisk studie

Det er vanligvis fire hovedfaser i forskningen på et nytt legemiddel. Hver fase har et annet mål, og nye frivillige rekrutteres til hver fase.

Hva er fordelene og risikoene ved å delta i en klinisk studie?

Som med alt annet, finnes det fordeler så vel som risikoer. Alt dette vil bli forklart for deg under prosessen med «informert samtykke».

Potensielle fordeler

• Tilgang til de nyeste behandlingene: Du kan ha muligheten til å motta de nyeste behandlingene som ennå ikke har nådd det generelle markedet, og som kan være mer vellykkede enn eksisterende behandlinger.
• Mer kontroll over helsen din: Lær mer om tilstanden og behandlingen din, og samarbeid tett med ditt medisinske team.
• Hjelpe andre: Din deltakelse kan hjelpe tusenvis av mennesker med samme tilstand som deg i fremtiden. Ved å delta som en frisk person, bidrar du betydelig til utviklingen av medisinsk vitenskap.

Potensielle risikoer

• Bivirkninger: Nye eksperimentelle behandlinger kan forårsake uventede bivirkninger, som kan kreve medisinsk behandling.
• Mer tid og forpliktelse: Du må kanskje komme til sykehuset oftere, ta tester og til og med bli på sykehuset lenger enn vanlig for behandling.
• Behandlingssvikt: Den nye behandlingen fungerer kanskje ikke for deg, eller den er kanskje ikke noe bedre enn den nåværende standardbehandlingen.
• Får ikke den nye behandlingen: I en randomisert studie, som vi diskuterte tidligere, kan du få den nåværende standardbehandlingen i stedet for den nye behandlingen, eller kanskje en placebo som ikke inneholder noen aktiv medisin.

Noen spørsmål du bør stille

Før du deltar i en klinisk studie, kan du ha mange spørsmål. Det er normalt. Her er noen viktige spørsmål du kan stille forskerteamet.

• Hvorfor gjøres denne forskningen?
• Hvor lenge må jeg være involvert i dette?
• Hvis jeg får behandling, hvordan vil den bli gitt (som en pille, som en intravenøs eller en annen metode)?
• Hvor mange ganger må jeg komme? Hvor må jeg komme?
• Hvor lang tid tar det å komme dit én gang?
• Må jeg betale for noe i denne forskningen?
• Hva er risikoene? Hvordan kan det påvirke helsen min?
• Hvis jeg ikke blir med i dette, eller slutter halvveis, hva skjer med min vanlige medisinske behandling?
• Hvem er ansvarlig for min medisinske behandling?
• Vil jeg bli informert om resultatene av denne forskningen?
• Hvis denne behandlingen er vellykket og godkjent, kan jeg fortsette å motta den?
• Hvis jeg opplever alvorlige bivirkninger, kan jeg trekke meg fra studien?

Hva er forskjellen mellom en klinisk studie og vanlig behandling?

Dette er noe mange er forvirret over. Hvis du deltar i en klinisk studie på grunn av en medisinsk tilstand, vil dine vanlige helseproblemer (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk) fortsatt bli tatt hånd om av din vanlige lege og medisinske team.

Teamet som er ansvarlig for den kliniske studien fokuserer utelukkende på det nye legemidlet eller behandlingen som testes. De overvåker kroppens respons på den nye behandlingen og behandler eventuelle bivirkninger som kan oppstå. Dette betyr at du vil motta behandling fra to medisinske team.

Til syvende og sist er kliniske studier motoren som driver medisinsk vitenskap fremover. Selv om de kan virke som vitenskap for omverdenen, er kjernen av dem mennesker som frivillig bidrar til å forbedre medisinske behandlinger. Uten dem ville forskere aldri vært i stand til å avgjøre om et nytt legemiddel er trygt eller effektivt.