O que é um ensaio clínico? Vamos falar sobre isso de forma simples!

Você já ouviu falar em "ensaio clínico"? Talvez tenha visto em um filme ou em um jornal. Algumas pessoas acham que é algo grande e assustador. Mas, na verdade, muitos dos medicamentos e tratamentos que usamos hoje foram criados graças a pesquisas como essa. Sem elas, novos medicamentos que salvam vidas não estariam disponíveis. Então, hoje vamos falar sobre o que é um "ensaio clínico", o que ele faz, como é realizado e quais são seus benefícios e riscos.

Em termos simples, o que é um ensaio clínico?

É muito simples. Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa médica que envolve pessoas que se voluntariam. Essa é a única maneira de descobrir se um novo tratamento realmente funciona e se é seguro para uso em humanos.

Esta pesquisa pode abordar uma variedade de temas.

• Sobre uma forma de descobrir uma nova doença.
• Sobre uma forma de evitar ficar doente.
• Sobre um novo medicamento, uma combinação de vários medicamentos ou um novo dispositivo médico.

Neste artigo, falaremos principalmente sobre pesquisas para novos tratamentos. Às vezes, devido a um problema de saúde, você pode querer se envolver como forma de obter um novo tratamento. Além disso, pessoas saudáveis, que não estão doentes, se voluntariam para ajudar no avanço da ciência médica e auxiliar outras pessoas que estão doentes.

O que acontece antes de iniciar um projeto de pesquisa?

Um ensaio clínico não pode ser iniciado de uma só vez. Há um longo processo antes disso. Pense nisso como pesquisar a rota, verificar o carro e deixar tudo pronto antes de uma longa viagem.

• Testes pré-clínicos: Toda pesquisa começa com uma ideia. Ou seja, uma ideia como "Este novo medicamento funcionará para esta doença". Em seguida, esse medicamento é testado primeiro em laboratório (testes laboratoriais) e, às vezes, em animais (estudos em animais).
• Protocolo de ensaio clínico: Se os testes iniciais demonstrarem que o novo tratamento tem chances de sucesso, os pesquisadores elaboram um plano bastante detalhado. Esse plano é chamado de "protocolo". Ele deve indicar claramente o motivo da realização do ensaio, quais tratamentos estão sendo testados e quais os "desfechos do ensaio" que se espera medir ao final do estudo.
• Obtenção de aprovação:Mesmo em nosso país, como em qualquer país do mundo, antes de realizar pesquisas envolvendo seres humanos, é necessário obter a aprovação das autoridades sanitárias locais (por exemplo, de instituições como a Agência Nacional de Regulamentação de Medicamentos - NMRA no Sri Lanka) e de um comitê de ética em pesquisa (Comitê de Revisão Institucional - IRB ou Comitê de Ética) do hospital ou instituição responsável pela pesquisa. O principal objetivo desse comitê é garantir a segurança e os direitos dos participantes da pesquisa.

Somente após todas essas aprovações serem obtidas é que os pesquisadores podem começar a procurar pessoas dispostas a participar.

Algo muito importante: Consentimento Informado

Se você está pensando em participar de um ensaio clínico, este é o passo mais importante. Não se trata apenas de assinar um documento. É uma conversa detalhada entre você e a equipe de pesquisa.

Durante esse processo de "Consentimento Informado", a equipe de pesquisa explica tudo para você.

• Quais são os objetivos da pesquisa?
• Quais tratamentos estão disponíveis para você?
• Há quanto tempo isso vem acontecendo?
• Quais são os riscos e benefícios que você pode experimentar?
• Que outros tratamentos você pode fazer que não estejam relacionados a isso?
• Isso lhe custará alguma coisa?
• Como você mantém suas informações pessoais confidenciais?

Você receberá um documento com todas essas informações para ler. Pode ser um pouco complexo, então não hesite em fazer qualquer pergunta, por menor que seja.

Alguns ensaios clínicos são "randomizados". Ou seja, eles decidem aleatoriamente se você receberá o novo medicamento ou o tratamento padrão atual, como se estivesse jogando uma moeda para o ar. Isso também é algo que você deve saber de antemão.

Fases de um Ensaio Clínico

Normalmente, a pesquisa de um novo medicamento se divide em quatro fases principais. Cada fase tem um objetivo diferente, e novos voluntários são recrutados para cada uma delas.

Quais são os benefícios e os riscos de participar de um ensaio clínico?

Como em tudo, existem benefícios e riscos. Tudo isso será explicado a você durante o processo de "Consentimento Informado".

Benefícios potenciais

• Acesso aos tratamentos mais recentes: Você poderá ter a oportunidade de receber os tratamentos mais recentes que ainda não chegaram ao mercado em geral e que podem ser mais eficazes do que os tratamentos existentes.
• Mais controle sobre sua saúde: Saiba mais sobre sua condição e tratamento e trabalhe em estreita colaboração com sua equipe médica.
• Ajudando os outros: Sua participação poderá ajudar milhares de pessoas com a mesma condição que você no futuro. Ao participar como uma pessoa saudável, você estará dando uma contribuição significativa para o avanço da ciência médica.

Riscos potenciais

• Efeitos colaterais: Novos tratamentos experimentais podem causar efeitos colaterais inesperados, que podem exigir tratamento médico.
• Mais tempo e dedicação: você poderá ter que ir ao hospital com mais frequência, fazer exames e até mesmo ficar internado por mais tempo do que o habitual para receber tratamento.
• Falha no tratamento: O novo tratamento pode não funcionar para você, ou pode não ser melhor do que o tratamento padrão atual.
• Não receber o novo tratamento: Em um ensaio clínico randomizado, como discutimos anteriormente, você pode receber o tratamento padrão atual em vez do novo tratamento, ou talvez um placebo que não contenha nenhum medicamento ativo.

Algumas perguntas que você deve fazer

Antes de participar de um ensaio clínico, é normal ter muitas dúvidas. Aqui estão algumas perguntas importantes que você pode fazer à equipe de pesquisa.

• Por que essa pesquisa está sendo realizada?
• Por quanto tempo preciso estar envolvido nisso?
• Se eu receber tratamento, como ele será administrado (em comprimido, por via intravenosa ou por outro método)?
• Quantas vezes terei que vir? Aonde terei que vir?
• Quanto tempo leva para chegar lá uma vez?
• Terei que pagar alguma coisa por esta pesquisa?
• Quais são os riscos? Como isso pode afetar minha saúde?
• Se eu não participar ou desistir no meio do processo, o que acontecerá com meu atendimento médico regular?
• Quem é responsável pelos meus cuidados médicos?
• Serei informado(a) sobre os resultados desta pesquisa?
• Se este tratamento for bem-sucedido e aprovado, posso continuar a recebê-lo?
• Se eu apresentar efeitos colaterais graves, posso desistir do estudo?

Qual a diferença entre um ensaio clínico e um tratamento convencional?

Este é um assunto que gera muita confusão. Se você está participando de um estudo clínico devido a uma condição médica, seus problemas de saúde habituais (por exemplo, diabetes, pressão alta) continuarão sendo tratados pelo seu médico e equipe médica.

A equipe responsável pelo ensaio clínico se concentra exclusivamente no novo medicamento ou tratamento que está sendo testado. Ela monitora a resposta do seu organismo ao novo tratamento e trata quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Isso significa que você receberá atendimento de duas equipes médicas.

Em última análise, os ensaios clínicos são o motor que impulsiona a ciência médica. Embora possam parecer ciência para o mundo exterior, em sua essência estão pessoas que se voluntariam para ajudar a aprimorar tratamentos médicos. Sem elas, os pesquisadores jamais seriam capazes de determinar se um novo medicamento é seguro ou eficaz.