Что такое клиническое исследование? Давайте разберемся в этом простыми словами!

Вы когда-нибудь слышали словосочетание «клиническое исследование»? Возможно, вы видели его в фильме или в газете. Некоторые люди считают это чем-то большим и страшным. Но на самом деле многие лекарства и методы лечения, которые мы используем сегодня, были созданы благодаря таким исследованиям. Без них новые, спасающие жизни лекарства не были бы доступны. Поэтому сегодня мы поговорим о том, что такое «клиническое исследование», что это такое, как оно проводится, а также каковы его преимущества и риски.

Проще говоря, что такое клиническое исследование?

Всё очень просто. Клиническое исследование — это медицинское исследование с участием добровольцев. Это единственный способ выяснить, действительно ли новое лечение эффективно и безопасно ли его для применения.

Данное исследование может касаться самых разных тем.

• О способе обнаружения нового заболевания.
• О способе предотвращения заболевания.
• О новом лекарственном препарате, комбинации нескольких лекарственных препаратов или новом медицинском изделии.

В этой статье мы будем в основном говорить об исследованиях новых методов лечения. Иногда, из-за наличия у вас заболевания, вы можете захотеть принять участие в разработке нового метода лечения. Кроме того, здоровые люди, не имеющие никаких заболеваний, добровольно помогают развивать медицинскую науку и помогают другим больным.

Что происходит до начала исследовательского проекта?

Клиническое исследование нельзя начать сразу. Перед этим предстоит длительный процесс. Представьте себе, что вы изучаете маршрут, проверяете машину и готовите все необходимое перед длительной поездкой.

• Доклинические испытания: Любое исследование начинается с идеи. То есть, с идеи типа: «Этот новый препарат будет эффективен против этого заболевания». Затем этот препарат сначала тестируется в лаборатории (лабораторные испытания), а иногда и на животных (исследования на животных).
• Протокол клинического исследования: Если первоначальные тесты показывают, что новое лечение имеет шансы на успех, исследователи составляют очень подробный план. Он называется «протоколом». В нем должно быть четко указано, почему проводится исследование, какие методы лечения тестируются и какие «конечные точки исследования» должны быть измерены по завершении исследования.
• Получение одобрения:Даже в нашей стране, как и в любой другой стране мира, перед проведением исследований с участием людей необходимо получить разрешение от органов здравоохранения этой страны (например, от таких учреждений, как Национальное управление по регулированию лекарственных средств — NMRA в Шри-Ланке) и от специального этического комитета (Институционального наблюдательного совета — IRB или Комитета по этике) больницы или учреждения, проводящего исследование. Главная цель этого комитета — обеспечить безопасность и соблюдение прав участников исследования.

Только после получения всех необходимых разрешений исследователи смогут начать поиск людей, готовых принять участие.

Очень важный момент: информированное согласие.

Если вы подумываете об участии в клиническом исследовании, это самый важный шаг. Это не просто документ, который вы подписываете. Это подробное обсуждение между вами и исследовательской группой.

В ходе процесса получения «информированного согласия» исследовательская группа все вам объяснит.

• Каковы цели данного исследования?
• Какие методы лечения вам доступны?
• Как давно это продолжается?
• Какие риски и преимущества вы можете испытать?
• Какие еще методы лечения можно пройти, не связанные с этим?
• Это вам что-нибудь будет стоить?
• Как обеспечить конфиденциальность вашей личной информации?

Вам будет предоставлен документ со всей этой информацией для ознакомления. Он может показаться немного сложным, поэтому не стесняйтесь задавать любые вопросы, какими бы незначительными они ни были.

Некоторые клинические испытания являются «рандомизированными». То есть, решение о том, будете ли вы получать новый препарат или стандартное лечение, принимается случайным образом, как при подбрасывании монеты. Об этом также следует знать заранее.

Этапы клинического исследования

Как правило, исследования нового лекарственного препарата проходят четыре основных этапа. Каждый этап имеет свою цель, и для каждого этапа привлекаются новые добровольцы.

Каковы преимущества и риски участия в клиническом исследовании?

Как и во всем, здесь есть как преимущества, так и риски. Все это будет вам объяснено в процессе получения «информированного согласия».

Потенциальные преимущества

• Доступ к новейшим методам лечения: У вас может появиться возможность пройти лечение с использованием новейших методов, которые еще не поступили в широкую продажу и могут оказаться более эффективными, чем существующие методы.
• Более активное участие в заботе о своем здоровье: узнайте больше о своем заболевании и лечении и тесно сотрудничайте со своей медицинской командой.
• Помощь другим: Ваше участие может помочь тысячам людей с таким же заболеванием, как у вас, в будущем. Участвуя в программе как здоровый человек, вы вносите значительный вклад в развитие медицинской науки.

Потенциальные риски

• Побочные эффекты: Новые экспериментальные методы лечения могут вызывать неожиданные побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.
• Больше времени и усилий: Возможно, вам придется чаще посещать больницу, сдавать анализы и даже оставаться в больнице дольше обычного для лечения.
• Неэффективность лечения: Новое лечение может оказаться неэффективным для вас или не лучше, чем существующий стандартный метод лечения.
• Не получать новое лечение: Как мы обсуждали ранее, в рандомизированном исследовании вы можете получать текущее стандартное лечение вместо нового лечения или, возможно, плацебо, не содержащее активного лекарственного вещества.

Вот несколько вопросов, которые вам следует задать.

Перед участием в клиническом исследовании у вас может возникнуть множество вопросов. Это нормально. Вот несколько важных вопросов, которые вы можете задать исследовательской группе.

• Зачем проводятся эти исследования?
• Как долго я должен быть вовлечен в это?
• Если мне назначат лечение, каким образом оно будет проводиться (в виде таблеток, внутривенно или каким-либо другим способом)?
• Сколько раз мне придётся приехать? Куда мне нужно приехать?
• Сколько времени займет дорога туда и обратно?
• Придётся ли мне за что-нибудь платить в рамках этого исследования?
• Какие существуют риски? Как это может повлиять на мое здоровье?
• Если я не присоединюсь к этому или покину проект на полпути, что произойдет с моим обычным медицинским обслуживанием?
• Кто отвечает за мое медицинское обслуживание?
• Буду ли я проинформирован о результатах этого исследования?
• Если это лечение окажется успешным и будет одобрено, смогу ли я продолжать его получать?
• Если у меня возникнут серьёзные побочные эффекты, могу ли я выйти из исследования?

В чём разница между клиническим исследованием и обычным лечением?

Многие люди путаются в этом вопросе. Если вы участвуете в клиническом исследовании из-за какого-либо заболевания, ваши обычные проблемы со здоровьем (например, диабет, высокое кровяное давление) будут по-прежнему лечиться вашим лечащим врачом и медицинской командой.

Команда, ответственная за клиническое исследование, сосредоточена исключительно на тестируемом новом препарате или методе лечения. Они отслеживают реакцию вашего организма на новое лечение и лечат любые побочные эффекты, которые могут возникнуть. Это означает, что вы будете получать помощь от двух медицинских бригад.

В конечном счете, клинические испытания — это двигатель, который продвигает медицинскую науку вперед. Хотя для внешнего мира они могут казаться наукой, в их основе лежат люди, которые добровольно помогают улучшать методы лечения. Без них исследователи никогда не смогли бы определить, является ли новый препарат безопасным или эффективным.