Какво е клинично изпитване? Нека поговорим за това просто!

Чували ли сте някога думата „клинично изпитване“? Може би сте я виждали във филм или във вестник. Някои хора смятат, че е нещо голямо и страшно. Но всъщност много от лекарствата и леченията, които използваме днес, са създадени благодарение на подобни изследвания. Без тях нови, животоспасяващи лекарства нямаше да са налични. Затова днес ще поговорим за това какво е „клинично изпитване“, какво представлява то, как се провежда и какви са ползите и рисковете.

Казано по-просто, какво е клинично изпитване?

Много е просто. Клиничното изпитване е медицинско изследване, в което участват хора, които се включат доброволно. Това е единственият начин да се разбере дали едно ново лечение наистина работи и дали е безопасно за употреба от хората.

Това изследване може да се отнася до най-различни неща.

• Относно начин за откриване на ново заболяване.
• Относно начин за предотвратяване на заболяване.
• Относно ново лекарство, комбинация от няколко лекарства или ново медицинско изделие.

В тази статия ще говорим предимно за изследвания на нови лечения. Понякога, тъй като имате медицинско състояние, може да искате да се включите, за да получите ново лечение за него. Също така, здрави хора, които изобщо не са болни, се включват като доброволци, за да помогнат за развитието на медицинската наука и да помогнат на други, които са болни.

Какво се случва преди започване на изследователски проект?

Клиничното изпитване не може да започне наведнъж. Преди това има дълъг процес. Мислете за това като за проучване на маршрута, проверка на колата и подготовка на всичко необходимо преди дълго пътуване.

• Предклинични тестове: Всички изследвания започват с идея. Тоест, идея като „Това ново лекарство ще действа при това заболяване“. След това това лекарство първо се тества в лаборатория (лабораторни тестове) и понякога върху животни (проучвания върху животни).
• Протокол на клиничното изпитване: Ако първоначалните тестове покажат, че новото лечение има шанс за успех, изследователите създават много подробен план. Това се нарича „протокол“. Той трябва ясно да посочва защо се провежда изпитването, какви лечения се тестват и какво се очаква да се измери от „крайните точки на изпитването“ в края на изпитването.
• Получаване на одобрение:Дори в нашата страна, както във всяка страна по света, преди провеждане на изследвания, включващи хора, трябва да се получи одобрение от здравните власти в съответната страна (например от институции като Националния регулаторен орган по лекарствата - NMRA в Шри Ланка) и от специален етичен комитет (Институционален съвет за преглед - IRB или Етичен комитет) на болницата или институцията, провеждаща изследването. Основната цел на този комитет е да гарантира безопасността и правата на участващите в изследването.

Едва след като всички тези одобрения бъдат получени, изследователите могат да започнат да търсят хора, които са готови да участват.

Много важно нещо: Информирано съгласие

Ако обмисляте да се включите в клинично изпитване, това е най-важната стъпка. Не е просто лист хартия, който подписвате. Това е подробна дискусия между вас и изследователския екип.

По време на този процес на „информирано съгласие“, изследователският екип ви обяснява всичко.

• Какви са целите на изследването?
• Какви лечения са ви на разположение?
• От колко време продължава това?
• Какви са рисковете и ползите, които може да изпитате?
• Какви други лечения можете да получите, които не са свързани с това?
• Ще ви струва ли нещо?
• Как пазите поверителността на личната си информация?

Ще ви бъде предоставен документ с цялата тази информация за четене. Може да е малко сложно, така че не се страхувайте да задавате всякакви въпроси, които имате, независимо колко малки са.

Някои проучвания са „рандомизирани“. Тоест, те решават на случаен принцип дали ще получите новото лекарство или настоящото стандартно лечение, като например хвърляне на монета. Това също е нещо, за което трябва да сте наясно предварително.

Фази на клинично изпитване

Обикновено има четири основни фази на изследване на ново лекарство. Всяка фаза има различна цел и за всяка фаза се набират нови доброволци.

Какви са ползите и рисковете от участието в клинично изпитване?

Както с всичко, има както ползи, така и рискове. Всичко това ще ви бъде обяснено по време на процеса на „информирано съгласие“.

Потенциални ползи

• Достъп до най-новите лечения: Може да имате възможност да получите най-новите лечения, които все още не са достигнали до широкия пазар и които може да са по-успешни от съществуващите лечения.
• Повече контрол върху здравето ви: Научете повече за състоянието и лечението си и работете в тясно сътрудничество с медицинския си екип.
• Помагане на другите: Вашето участие може да помогне на хиляди хора със същото състояние като вашето в бъдеще. Като участвате като здрав човек, вие допринасяте значително за развитието на медицинската наука.

Потенциални рискове

• Странични ефекти: Новите експериментални лечения могат да причинят неочаквани странични ефекти, които може да изискват медицинско лечение.
• Повече време и ангажираност: Може да се наложи да идвате в болницата по-често, да си правите изследвания и дори да останете в болницата по-дълго от обичайното за лечение.
• Неуспех на лечението: Новото лечение може да не е ефикасно за вас или може да не е по-добро от настоящото стандартно лечение.
• Неполучаване на новото лечение: В рандомизирано проучване, както обсъдихме по-рано, може да получите текущото стандартно лечение вместо новото лечение или може би плацебо, което не съдържа активно лекарство.

Някои въпроси, които трябва да си зададете

Преди да се присъедините към клинично изпитване, може да имате много въпроси. Това е нормално. Ето някои важни въпроси, които можете да зададете на изследователския екип.

• Защо се прави това изследване?
• Колко време трябва да участвам в това?
• Ако получавам лечение, как ще бъде приложено (като хапче, като интравенозна система или по някакъв друг метод)?
• Колко пъти ще трябва да идвам? Къде трябва да идвам?
• Колко време отнема да се стигне до там веднъж?
• Ще трябва ли да плащам за нещо в това проучване?
• Какви са рисковете? Как би могло да повлияе на здравето ми?
• Ако не се включа или напусна по средата, какво ще се случи с обичайното ми медицинско обслужване?
• Кой е отговорен за моето медицинско обслужване?
• Ще бъда ли информиран/а за резултатите от това проучване?
• Ако това лечение е успешно и одобрено, мога ли да продължа да го получавам?
• Ако получа сериозни странични ефекти, мога ли да се откажа от проучването?

Каква е разликата между клинично изпитване и редовно лечение?

Това е нещо, което обърква много хора. Ако участвате в клинично изпитване поради медицинско състояние, обичайните ви здравословни проблеми (напр. диабет, високо кръвно налягане) ще продължат да бъдат разглеждани от вашия редовен лекар и медицински екип.

Екипът, отговарящ за клиничното изпитване, се фокусира единствено върху новото лекарство или лечение, което се тества. Те наблюдават реакцията на тялото ви към новото лечение и лекуват всички странични ефекти, които могат да възникнат. Това означава, че ще получите грижи от два медицински екипа.

В крайна сметка, клиничните изпитвания са двигателят, който движи медицинската наука напред. Макар че за външния свят може да изглеждат като наука, в основата им са хора, които доброволно помагат за подобряване на медицинските лечения. Без тях изследователите никога не биха могли да определят дали едно ново лекарство е безопасно или ефективно.