Šta je kliničko ispitivanje? Hajde da o tome jednostavno razgovaramo!

Jeste li ikada čuli riječ "kliničko ispitivanje"? Možda ste je vidjeli u filmu ili u novinama. Neki ljudi misle da je to velika, zastrašujuća stvar. Ali u stvari, mnogi lijekovi i tretmani koje danas koristimo stvoreni su zahvaljujući istraživanjima poput ovog. Bez njih, novi lijekovi koji spašavaju živote ne bi bili dostupni. Dakle, danas ćemo razgovarati o tome šta je "kliničko ispitivanje", šta je to, kako se provodi i koje su koristi i rizici.

Jednostavno rečeno, šta je kliničko ispitivanje?

Vrlo je jednostavno. Kliničko ispitivanje je medicinsko istraživanje u kojem učestvuju volonteri. To je jedini način da se sazna da li novi tretman zaista djeluje i da li je siguran za upotrebu.

Ovo istraživanje može se odnositi na različite stvari.

• O načinu otkrivanja nove bolesti.
• O načinu sprečavanja bolesti.
• O novom lijeku, kombinaciji nekoliko lijekova ili novom medicinskom uređaju.

U ovom članku ćemo uglavnom govoriti o istraživanju novih tretmana. Ponekad, zbog toga što imate zdravstveno stanje, možda želite da se uključite kako biste dobili novi tretman za njega. Također, zdravi ljudi koji uopšte nisu bolesni, dobrovoljno se javljaju kako bi pomogli u unapređenju medicinske nauke i pomogli drugima koji su bolesni.

Šta se dešava prije početka istraživačkog projekta?

Kliničko ispitivanje ne može se započeti odjednom. Prije toga slijedi dug proces. Zamislite to kao istraživanje rute, provjeru automobila i pripremu svega prije polaska na dugo putovanje.

• Predklinička ispitivanja: Sva istraživanja počinju idejom. To jest, idejom poput "Ovaj novi lijek će djelovati za ovu bolest." Zatim se ovaj lijek prvo testira u laboratoriji (laboratorijska ispitivanja), a ponekad i na životinjama (studije na životinjama).
• Protokol kliničkog ispitivanja: Ako početni testovi pokažu da novi tretman ima šanse za uspjeh, istraživači zatim kreiraju vrlo detaljan plan. To se naziva „protokol“. Treba jasno navesti zašto se ispitivanje provodi, koji se tretmani testiraju i šta se očekuje da će „krajnje tačke ispitivanja“ mjeriti na kraju ispitivanja.
• Dobijanje odobrenja:Čak i u našoj zemlji, kao i u bilo kojoj zemlji u svijetu, prije provođenja istraživanja koje uključuje ljude, mora se dobiti odobrenje zdravstvenih vlasti u toj zemlji (na primjer, od institucija poput Nacionalnog regulatornog tijela za lijekove - NMRA u Šri Lanki) i od posebnog etičkog odbora (Institutional Review Board - IRB ili Etički odbor) bolnice ili institucije koja provodi istraživanje. Glavna svrha ovog odbora je osigurati sigurnost i prava onih koji učestvuju u istraživanju.

Tek nakon što se dobiju sva ova odobrenja, istraživači mogu početi tražiti ljude koji su spremni učestvovati.

Veoma važna stvar: Informirani pristanak

Ako razmišljate o pridruživanju kliničkom ispitivanju, ovo je najvažniji korak. To nije samo komad papira koji potpisujete. To je detaljan razgovor između vas i istraživačkog tima.

Tokom ovog procesa „informiranog pristanka“, istraživački tim vam sve objašnjava.

• Koji su ciljevi istraživanja?
• Koji tretmani su vam dostupni?
• Koliko dugo se ovo dešava?
• Koji su rizici i koristi koje biste mogli iskusiti?
• Koji drugi tretmani postoje koje možete dobiti, a nisu povezani s ovim?
• Hoće li te to išta koštati?
• Kako čuvate povjerljivost svojih ličnih podataka?

Dobit ćete dokument sa svim ovim informacijama koje trebate pročitati. Može biti malo komplicirano, stoga se ne bojte postaviti bilo kakva pitanja koja imate, bez obzira koliko su mala.

Neka ispitivanja su „randomizirana“. To jest, ona nasumično odlučuju hoćete li dobiti novi lijek ili trenutni standardni tretman, poput bacanja novčića. Ovo je također nešto čega biste trebali biti svjesni unaprijed.

Faze kliničkog ispitivanja

Obično postoje četiri glavne faze istraživanja novog lijeka. Svaka faza ima drugačiji cilj, a za svaku fazu se regrutuju novi volonteri.

Koje su koristi i rizici učešća u kliničkom ispitivanju?

Kao i sa svime, postoje i koristi i rizici. Sve će vam ovo biti objašnjeno tokom procesa „informiranog pristanka“.

Potencijalne koristi

• Pristup najnovijim tretmanima: Možda ćete imati priliku da primite najnovije tretmane koji još nisu dostupni na široj tržnici, a koji mogu biti uspješniji od postojećih tretmana.
• Aktivnije učešće u brizi o vašem zdravlju: Saznajte više o svom stanju i liječenju i blisko sarađujte sa svojim medicinskim timom.
• Pomaganje drugima: Vaše učešće bi moglo pomoći hiljadama ljudi sa istim stanjem kao i vi u budućnosti. Učešćem kao zdrava osoba, dajete značajan doprinos napretku medicinske nauke.

Potencijalni rizici

• Nuspojave: Novi eksperimentalni tretmani mogu uzrokovati neočekivane nuspojave, koje mogu zahtijevati medicinski tretman.
• Više vremena i posvećenosti: Možda ćete morati češće dolaziti u bolnicu, raditi testove, pa čak i ostati u bolnici duže nego inače radi liječenja.
• Neuspjeh liječenja: Novi tretman možda neće djelovati za vas ili možda neće biti bolji od trenutnog standardnog liječenja.
• Ne primanje novog tretmana: U randomiziranom ispitivanju, kao što smo ranije spomenuli, možete primiti trenutni standardni tretman umjesto novog tretmana ili možda placebo koji ne sadrži aktivne lijekove.

Neka pitanja koja biste trebali postaviti

Prije nego što se pridružite kliničkom ispitivanju, možete imati mnogo pitanja. To je normalno. Evo nekoliko važnih pitanja koja možete postaviti istraživačkom timu.

• Zašto se ovo istraživanje provodi?
• Koliko dugo moram biti uključen u ovo?
• Ako primam terapiju, kako će se ona davati (kao tableta, kao intravenska injekcija ili nekom drugom metodom)?
• Koliko puta moram doći? Gdje moram doći?
• Koliko vremena treba da se stigne tamo jednom?
• Hoću li morati platiti za išta u ovom istraživanju?
• Koji su rizici? Kako bi to moglo uticati na moje zdravlje?
• Ako se ne pridružim ovome ili odustanem na pola, šta će se desiti s mojom redovnom medicinskom njegom?
• Ko je odgovoran za moju medicinsku njegu?
• Hoću li biti obaviješten/a o rezultatima ovog istraživanja?
• Ako je ovaj tretman uspješan i odobren, mogu li ga nastaviti primati?
• Mogu li se povući iz studije ako osjetim ozbiljne nuspojave?

Koja je razlika između kliničkog ispitivanja i redovnog liječenja?

Ovo je nešto oko čega su mnogi ljudi zbunjeni. Ako učestvujete u kliničkom ispitivanju zbog zdravstvenog stanja, o vašim uobičajenim zdravstvenim problemima (npr. dijabetes, visok krvni pritisak) će i dalje brinuti vaš redovni ljekar i medicinski tim.

Tim zadužen za kliničko ispitivanje fokusira se isključivo na novi lijek ili tretman koji se testira. Oni prate odgovor vašeg tijela na novi tretman i liječe sve nuspojave koje se mogu pojaviti. To znači da ćete dobiti njegu od dva medicinska tima.

U konačnici, klinička ispitivanja su motor koji pokreće medicinsku nauku naprijed. Iako vanjskom svijetu mogu izgledati kao nauka, u njihovom srcu su ljudi koji se dobrovoljno javljaju kako bi pomogli u poboljšanju medicinskih tretmana. Bez njih, istraživači nikada ne bi mogli utvrditi da li je novi lijek siguran ili efikasan.