Mikä on kliininen tutkimus? Puhutaanpa tästä yksinkertaisesti!

Oletko koskaan kuullut sanaa "kliininen tutkimus"? Ehkä olet nähnyt sen elokuvassa tai sanomalehdessä. Jotkut ihmiset pitävät sitä isona ja pelottavana asiana. Mutta itse asiassa monet nykyään käyttämistämme lääkkeistä ja hoidoista on luotu tällaisen tutkimuksen ansiosta. Ilman sitä uusia, ihmishenkiä pelastavia lääkkeitä ei olisi saatavilla. Joten tänään aiomme puhua siitä, mitä "kliininen tutkimus" on, mitä se on, miten se tehdään ja mitkä ovat sen hyödyt ja riskit.

Yksinkertaisesti sanottuna, mitä kliininen tutkimus on?

Se on hyvin yksinkertaista. Kliininen tutkimus on lääketieteellinen tutkimus, johon osallistuu vapaaehtoisia ihmisiä. Tämä on ainoa tapa selvittää, toimiiko uusi hoito todella ja onko se turvallinen ihmisille.

Tämä tutkimus voi koskea monenlaisia ​​asioita.

• Tavasta löytää uusi sairaus.
• Tietoa keinosta ehkäistä sairastumista.
• Tietoja uudesta lääkkeestä, useiden lääkkeiden yhdistelmästä tai uudesta lääkinnällisestä laitteesta.

Tässä artikkelissa käsittelemme pääasiassa uusien hoitojen tutkimusta. Joskus, koska sinulla on jokin sairaus, saatat haluta osallistua tutkimukseen saadaksesi siihen uuden hoidon. Myös terveet ihmiset, jotka eivät ole lainkaan sairaita, tekevät vapaaehtoistyötä edistääkseen lääketiedettä ja auttaakseen muita sairaita.

Mitä tapahtuu ennen tutkimusprojektin aloittamista?

Kliinistä tutkimusta ei voida aloittaa kerralla. Sitä edeltää pitkä prosessi. Ajattele sitä reitin tutkimisena, auton tarkistamisena ja kaiken valmisteluna pitkälle matkalle lähtöä varten.

• Prekliiniset testit: Kaikki tutkimus alkaa ideasta. Eli ideasta, kuten "Tämä uusi lääke toimii tähän sairauteen." Sitten lääkettä testataan ensin laboratoriossa (laboratoriokokeet) ja joskus eläimillä (eläinkokeet).
• Kliinisen tutkimuksen protokolla: Jos alustavat testit osoittavat, että uudella hoidolla on mahdollisuus onnistua, tutkijat laativat erittäin yksityiskohtaisen suunnitelman. Tätä kutsutaan "protokollaksi". Siinä tulee selvästi ilmaista, miksi tutkimusta tehdään, mitä hoitoja testataan ja mitä "tutkimuksen päätetapahtumien" odotetaan mittaavan tutkimuksen lopussa.
• Hyväksynnän saaminen:Jopa meidän maassamme, kuten missä tahansa muussakin maassa maailmassa, ennen ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen tekemistä on saatava hyväksyntä kyseisen maan terveysviranomaisilta (esimerkiksi Sri Lankan kansalliselta lääkevalvontaviranomaiselta – NMRA) ja tutkimusta tekevän sairaalan tai laitoksen erityiseltä eettiseltä toimikunnalta (Institutional Review Board – IRB tai Ethics Committee). Tämän komitean päätarkoituksena on varmistaa tutkimukseen osallistuvien turvallisuus ja oikeudet .

Vasta kun kaikki nämä hyväksynnät on saatu, tutkijat voivat alkaa etsiä ihmisiä, jotka ovat halukkaita osallistumaan.

Hyvin tärkeä asia: tietoinen suostumus

Jos harkitset kliiniseen tutkimukseen osallistumista, tämä on tärkein vaihe. Se ei ole vain paperinpala, jonka allekirjoitat. Se on yksityiskohtainen keskustelu sinun ja tutkimusryhmän välillä.

Tämän "tietoisen suostumuksen" prosessin aikana tutkimusryhmä selittää sinulle kaiken.

• Mitkä ovat tutkimuksen tavoitteet?
• Mitä hoitoja sinulle on saatavilla?
• Kuinka kauan tämä on jatkunut?
• Mitä riskejä ja hyötyjä saatat kokea?
• Mitä muita hoitoja on olemassa, jotka eivät liity tähän?
• Maksaako se sinulle mitään?
• Miten pidät henkilötietosi luottamuksellisina?

Saat luettavaksi asiakirjan, joka sisältää kaikki nämä tiedot. Se voi olla hieman monimutkainen, joten älä pelkää kysyä mitä tahansa kysymyksiä, olivatpa ne kuinka pieniä tahansa.

Jotkut tutkimukset ovat "satunnaistettuja". Toisin sanoen niissä päätetään satunnaisesti, saatko uuden lääkkeen vai nykyisen standardihoidon, kuin kolikkoa heitettäessä. Tämä on myös asia, josta sinun tulisi olla tietoinen etukäteen.

Kliinisen tutkimuksen vaiheet

Uuden lääkkeen tutkimuksessa on tyypillisesti neljä päävaihetta. Jokaisella vaiheella on eri tavoite, ja jokaiseen vaiheeseen rekrytoidaan uusia vapaaehtoisia.

Mitkä ovat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja riskit?

Kuten kaikessa, tähänkin on sekä hyötyjä että riskejä. Kaikki tämä selitetään sinulle "tietoisen suostumuksen" prosessissa.

Mahdolliset hyödyt

• Pääsy uusimpiin hoitoihin: Sinulla voi olla mahdollisuus saada uusimpia hoitoja, jotka eivät ole vielä päässeet yleisille markkinoille ja jotka voivat olla tehokkaampia kuin nykyiset hoidot.
• Parempi hallinta terveyteesi: Lue lisää sairaudestasi ja hoidostasi ja tee tiivistä yhteistyötä lääkäritiimisi kanssa.
• Auta muita: Osallistumalla voit auttaa tuhansia ihmisiä, joilla on sama sairaus kuin sinulla tulevaisuudessa. Osallistumalla terveenä ihmisenä annat merkittävän panoksen lääketieteen kehittämiseen.

Mahdolliset riskit

• Sivuvaikutukset: Uudet kokeelliset hoidot voivat aiheuttaa odottamattomia sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
• Enemmän aikaa ja sitoutumista: Saatat joutua käymään sairaalassa useammin, ottamaan testejä ja jopa pysymään sairaalassa tavallista pidempään hoidossa.
• Hoidon epäonnistuminen: Uusi hoito ei välttämättä toimi sinulle, tai se ei välttämättä ole parempi kuin nykyinen standardihoito.
• Uuden hoidon saamatta jättäminen: Satunnaistetussa tutkimuksessa, kuten aiemmin keskustelimme, saatat saada nykyistä standardihoitoa uuden hoidon sijaan tai ehkä lumelääkettä, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkettä.

Joitakin kysymyksiä, jotka sinun tulisi kysyä

Ennen kliiniseen tutkimukseen liittymistä sinulla saattaa olla paljon kysymyksiä. Se on normaalia. Tässä on joitakin tärkeitä kysymyksiä, joita voit kysyä tutkimusryhmältä.

• Miksi tätä tutkimusta tehdään?
• Kuinka kauan minun täytyy olla tässä mukana?
• Jos saan hoitoa, miten se annetaan (pillerinä, suonensisäisenä injektiona vai jollain muulla menetelmällä)?
• Kuinka monta kertaa minun täytyy tulla? Minne minun täytyy tulla?
• Kuinka kauan sinne pääseminen kestää kerran?
• Pitääkö minun maksaa tästä tutkimuksesta jotain?
• Mitä riskejä on? Miten se voi vaikuttaa terveyteeni?
• Jos en liity tähän tai lähden kesken kaiken, mitä tapahtuu säännölliselle lääketieteelliselle hoidolleni?
• Kuka on vastuussa lääketieteellisestä hoidostani?
• Saanko tiedon tämän tutkimuksen tuloksista?
• Jos tämä hoito onnistuu ja hyväksytään, voinko jatkaa sen saamista?
• Jos minulla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, voinko keskeyttää tutkimuksesta?

Mitä eroa on kliinisellä tutkimuksella ja tavanomaisella hoidolla?

Tämä on asia, josta monet ihmiset ovat hämmentyneitä. Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen sairauden vuoksi, tavanomaisista terveysongelmistasi (esim. diabetes, korkea verenpaine) huolehtii edelleen tavallinen lääkärisi ja lääkintätiimisi.

Kliinisestä tutkimuksesta vastaava tiimi keskittyy yksinomaan testattavaan uuteen lääkkeeseen tai hoitoon. He seuraavat kehosi vastetta uuteen hoitoon ja hoitavat mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämä tarkoittaa, että saat hoitoa kahdelta lääkäritiimiltä.

Kliiniset tutkimukset ovat viime kädessä moottori, joka vie lääketiedettä eteenpäin. Vaikka ne saattavat ulkomaailmalle vaikuttaa tieteeltä, niiden ytimessä ovat ihmiset, jotka tekevät vapaaehtoistyötä parantaakseen lääketieteellisiä hoitoja. Ilman heitä tutkijat eivät koskaan pystyisi määrittämään, onko uusi lääke turvallinen tai tehokas.