Che cos'è una sperimentazione clinica? Spieghiamolo in modo semplice!

Avete mai sentito parlare di "sperimentazione clinica"? Forse l'avete vista in un film o su un giornale. Alcuni pensano che sia qualcosa di grande e spaventoso. Ma in realtà, molti dei farmaci e dei trattamenti che usiamo oggi sono nati grazie a ricerche di questo tipo. Senza di esse, non avremmo a disposizione nuovi farmaci salvavita. Quindi, oggi parleremo di cosa sia una "sperimentazione clinica", in cosa consiste, come viene condotta e quali sono i benefici e i rischi.

In parole semplici, cos'è una sperimentazione clinica?

È molto semplice. Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca medica che coinvolge persone che si offrono volontarie. Questo è l'unico modo per scoprire se un nuovo trattamento funziona davvero e se è sicuro per le persone.

Questa ricerca può riguardare una varietà di argomenti.

• Riguardo a un metodo per scoprire una nuova malattia.
• Riguardo a un metodo per prevenire le malattie.
• Riguardo a un nuovo farmaco, a una combinazione di più farmaci o a un nuovo dispositivo medico.

In questo articolo parleremo principalmente della ricerca di nuove terapie. A volte, chi soffre di una patologia può voler partecipare attivamente alla ricerca per contribuire allo sviluppo di nuove cure. Anche persone sane, che non presentano alcun problema di salute, si offrono volontarie per far progredire la scienza medica e aiutare chi è malato.

Cosa succede prima di iniziare un progetto di ricerca?

Non si può iniziare una sperimentazione clinica dall'oggi al domani. C'è un lungo processo preliminare. Pensatela come la ricerca del percorso, il controllo dell'auto e la preparazione di tutto prima di intraprendere un lungo viaggio.

• Test preclinici: Ogni ricerca inizia con un'idea. Ovvero, un'idea come "Questo nuovo farmaco sarà efficace contro questa malattia". Successivamente, il farmaco viene testato prima in laboratorio (test di laboratorio) e talvolta sugli animali (studi sugli animali).
• Protocollo di sperimentazione clinica: se i test iniziali dimostrano che il nuovo trattamento ha buone probabilità di successo, i ricercatori elaborano un piano molto dettagliato. Questo viene chiamato "protocollo". Dovrebbe indicare chiaramente il motivo per cui viene condotta la sperimentazione, quali trattamenti vengono testati e quali "endpoint" si prevede di misurare al termine della sperimentazione.
• Ottenere l'approvazione:Anche nel nostro Paese, come in qualsiasi altro Paese al mondo, prima di condurre ricerche che coinvolgano persone, è necessario ottenere l'approvazione delle autorità sanitarie competenti (ad esempio, da istituzioni come la National Medicines Regulatory Authority - NMRA in Sri Lanka) e di un apposito comitato etico (Institutional Review Board - IRB o Comitato Etico) dell'ospedale o dell'istituzione che conduce la ricerca. Lo scopo principale di questo comitato è garantire la sicurezza e i diritti dei partecipanti alla ricerca.

Solo dopo aver ricevuto tutte queste autorizzazioni, i ricercatori possono iniziare a cercare persone disposte a partecipare.

Un aspetto fondamentale: il consenso informato.

Se stai pensando di partecipare a una sperimentazione clinica, questo è il passo più importante. Non si tratta solo di firmare un documento, ma di una discussione approfondita tra te e il team di ricerca.

Durante questo processo di "consenso informato", il team di ricerca ti spiegherà tutto.

• Quali sono gli obiettivi della ricerca?
• Quali trattamenti sono disponibili?
• Da quanto tempo va avanti questa situazione?
• Quali sono i rischi e i benefici che potresti riscontrare?
• Quali altri trattamenti non correlati a questo problema sono disponibili?
• Ti costerà qualcosa?
• Come si fa a mantenere riservate le proprie informazioni personali?

Vi verrà consegnato un documento contenente tutte queste informazioni da leggere. Potrebbe risultare un po' complesso, quindi non esitate a fare qualsiasi domanda, anche la più banale.

Alcuni studi clinici vengono condotti in modo "randomizzato". Ciò significa che la decisione su chi riceverà il nuovo farmaco o il trattamento standard viene presa in modo casuale, come lanciando una moneta. Anche di questo è importante essere consapevoli in anticipo.

Fasi di una sperimentazione clinica

In genere, la ricerca su un nuovo farmaco si articola in quattro fasi principali. Ogni fase ha un obiettivo diverso e per ciascuna fase vengono reclutati nuovi volontari.

Quali sono i benefici e i rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica?

Come per ogni cosa, ci sono sia vantaggi che rischi. Tutto ciò vi verrà spiegato durante la procedura di "Consenso Informato".

Potenziali benefici

• Accesso alle terapie più innovative: Potresti avere l'opportunità di ricevere trattamenti all'avanguardia non ancora disponibili sul mercato, che potrebbero rivelarsi più efficaci rispetto alle terapie attualmente in uso.
• Maggiore controllo sulla propria salute: scopri di più sulla tua condizione e sul trattamento e collabora a stretto contatto con il tuo team medico.
• Aiutare gli altri: la tua partecipazione potrebbe aiutare in futuro migliaia di persone affette dalla tua stessa patologia. Partecipando come persona sana, dai un contributo significativo al progresso della scienza medica.

Rischi potenziali

• Effetti collaterali: i nuovi trattamenti sperimentali possono causare effetti collaterali inattesi, che potrebbero richiedere cure mediche.
• Più tempo e impegno: potrebbe essere necessario recarsi in ospedale più spesso, sottoporsi a esami e persino rimanere ricoverati più a lungo del solito per le cure.
• Insuccesso del trattamento: il nuovo trattamento potrebbe non essere efficace o non risultare migliore del trattamento standard attualmente in uso.
• Non ricevere il nuovo trattamento: in uno studio randomizzato, come abbiamo discusso in precedenza, potresti ricevere il trattamento standard attualmente in uso anziché il nuovo trattamento, oppure un placebo che non contiene alcun principio attivo.

Alcune domande che dovresti porre

Prima di partecipare a una sperimentazione clinica, è normale avere molte domande. Ecco alcune domande importanti che puoi porre al team di ricerca.

• Perché si sta conducendo questa ricerca?
• Per quanto tempo dovrò essere coinvolto in questo?
• Se devo sottopormi a un trattamento, come mi verrà somministrato (per via orale, per via endovenosa o con un altro metodo)?
• Quante volte dovrò venire? Dove devo venire?
• Quanto tempo ci vuole per arrivarci una volta?
• Dovrò pagare qualcosa per questa ricerca?
• Quali sono i rischi? Come potrebbe influire sulla mia salute?
• Se non partecipo o abbandono il corso a metà, cosa succederà alla mia assistenza medica abituale?
• Chi è responsabile della mia assistenza medica?
• Verrò informato/a sui risultati di questa ricerca?
• Se questo trattamento si rivelasse efficace e venisse approvato, potrei continuare a riceverlo?
• Se dovessi manifestare effetti collaterali gravi, posso ritirarmi dallo studio?

Qual è la differenza tra una sperimentazione clinica e un trattamento standard?

Questo è un aspetto che spesso genera confusione. Se partecipate a una sperimentazione clinica a causa di una patologia, i vostri problemi di salute abituali (ad esempio, diabete, ipertensione) continueranno a essere gestiti dal vostro medico curante e dal team medico di riferimento.

Il team responsabile della sperimentazione clinica si concentra esclusivamente sul nuovo farmaco o trattamento in fase di test. Monitora la risposta del tuo corpo al nuovo trattamento e gestisce eventuali effetti collaterali. Ciò significa che riceverai assistenza da due équipe mediche.

In definitiva, le sperimentazioni cliniche sono il motore che fa progredire la scienza medica. Sebbene possano sembrare semplici esperimenti scientifici agli occhi del mondo esterno, al loro centro ci sono persone che si offrono volontarie per contribuire a migliorare le terapie mediche. Senza di loro, i ricercatori non sarebbero mai in grado di stabilire se un nuovo farmaco è sicuro o efficace.