Quid est experimentum clinicum? De hoc simpliciter loquamur!

Audisti umquam vocabulum "experimentum clinicum"? Fortasse id in pellicula vel in diariis vidisti. Quidam rem magnam et terribilem putant. Sed re vera, multa medicamenta et curationes quas hodie utimur propter investigationes huiusmodi creata sunt. Sine his, nova medicamenta, vitam servantia, non praesto essent. Itaque hodie de eo loquemur quid sit "experimentum clinicum", quid sit, quomodo fiat, et quae sint beneficia et pericula.

Simpliciter dictum, quid est experimentum clinicum?

Simplicissimum est. Experimentum clinicum est studium investigationis medicae in quo homines voluntarii sunt. Hae solae viae sunt ad cognoscendum num nova curatio vere prosit et num tuta sit hominibus ad usum.

Haec investigatio de variis rebus esse potest.

• De via ad novum morbum inveniendum.
• De ratione ne aegrotet.
• De novo medicamento, de plurium medicamentorum combinatione, vel de novo instrumento medico.

In hoc articulo, plerumque de investigatione novorum curationum disseremus. Interdum, quia morbum habes, fortasse te implicare velis ut novam curationem adipiscaris. Praeterea, homines sani qui omnino non aegrotant ultro se offerunt ut scientiam medicam promoveant et aliis aegrotis auxilium ferant.

Quid fit antequam inceptum investigationis incipiatur?

Experimentum clinicum non potest simul incipi. Longum processum ante id est. Cogita de eo quasi investigatione itineris, inspectione currus, et paratione omnium rerum antequam longam expeditionem suscipias.

• Experimenta praeclinica: Omnis investigatio ab idea incipit. Hoc est, idea qualis "Hoc novum medicamentum huic morbo proderit." Deinde hoc medicamentum primum in laboratorio (experimenta laboratorium) et interdum in animalibus (studia in animalibus) probatur.
• Protocollum experimenti clinici: Si probationes initiales ostendunt novam curationem habere spem successus, investigatores deinde consilium perquam accuratum creant. Hoc "protocollum" appellatur. Clare declarare debet cur experimentum peragatur, quae curationes probentur, et quae "termina experimenti" metiri exspectantur in fine experimenti.
• Approbationem obtinere:Etiam in nostra patria, sicut in quavis terrarum terrarum, antequam investigationes cum hominibus peragantur, approbatio ab auctoritatibus sanitatis illius patriae (exempli gratia, ab institutionibus ut National Medicines Regulatory Authority - NMRA in Sri Lanka) et a speciali commissione ethica (Institutional Review Board - IRB vel Ethics Committee) valetudinarii vel institutionis investigationem peragentis obtinenda est. Propositum principale huius commissionis est salutem et iura eorum qui in investigatione participant curare.

Tantum postquam hae omnes approbationes acceptae sunt, investigatores homines qui participare parati sunt quaerere incipere possunt.

Res magni momenti: Consensus informatus

Si de participatione in experimento clinico cogitas, hic est gradus gravissimus. Non est tantum charta quam subscribis. Est disputatio accurata inter te et gregem investigationis.

Per hoc processum "Consensus Informati", turma investigationis tibi omnia explicat.

• Quae sunt proposita investigationis?
• Quae curationes tibi praesto sunt?
• Quamdiu hoc fit?
• Quae sunt pericula et commoda quae experiri potes?
• Quae aliae curationes sunt quas accipere potes quae ad hanc non pertinent?
• Num tibi aliquid constabit?
• Quomodo notitias tuas personales secretas servas?

Documentum tibi dabitur cum omnibus his informationibus ad legendum. Res fortasse paulo implicata est, ergo ne timeas quaslibet quaestiones, quamvis parvas, rogare.

Quaedam experimenta "fortuita" sunt. Hoc est, temere decernunt utrum novum medicamentum an curationem consuetam accipias, velut nummum iactando. Hoc etiam est aliquid quod antea scire debes.

Phases Experimenti Clinici

Quattuor plerumque sunt phases principales investigationis novi medicamenti. Quaeque phase finem diversum habet, et novi voluntarii pro unaquaque phase conscribuntur.

Quae sunt commoda et pericula participationis in experimento clinico?

Ut in omnibus rebus, sunt et commoda et pericula. Haec omnia tibi explicabuntur per processum "Consensus Informati".

Beneficia Potentialia

• Aditus ad curationes recentissimas: Fortasse occasionem habebis accipiendi curationes recentissimas quae nondum in forum generalem pervenerunt, quae fortasse feliciores erunt quam curationes exstantes.
• Magis activa in valetudine tua participa: Disce plus de morbo tuo et curatione, et cum medicis tuis arcte collabora.
• Aliis auxilium ferendo: Tua participatio milia hominum eadem condicione ac tu in futuro adiuvare potest. Participando ut homo sanus, magnum auxilium ad progressum scientiae medicae facis.

Pericula Potentialia

• Effectus Secundarii: Novae curationes experimentales effectus secundarios inexpectatos causare possunt, qui curationem medicam requirere possunt.
• Plus temporis et dedicationis: Fortasse tibi necesse erit saepius ad valetudinarium venire, probationes subire, et etiam diutius solito in valetudinario manere propter curationem.
• Defectus curationis: Nova curatio tibi fortasse non proderit, aut fortasse non melior erit quam curatio consueta praesens.
• Non accipiendo novam curationem: In experimento fortuito, ut antea disseruimus, fortasse accipies curationem ordinariam praesentem loco novae curationis, vel fortasse placebo quod nullam medicamentam activam continet.

Quaedam quaestiones quas rogare debes

Antequam experimento clinico intersis, multas quaestiones fortasse habebis. Hoc est normale. Hic sunt aliquae quaestiones magni momenti quas gregem investigationis rogare potes.

• Cur haec investigatio perficitur?
• Quamdiu in hoc mihi versari necesse est?
• Si curationem accipio, quo modo dabitur (per pilulam, per intravenosam, an aliam methodum)?
• Quotiens venire debebo? Quo venire debeo?
• Quanto tempore semel eo pervenitur?
• Num mihi aliquid pro hac investigatione solvendum est?
• Quae sunt pericula? Quomodo valetudini meae afficere potest?
• Si huic non intersum aut medio cursu discedam, quid de curatione mea medica consueta fiet?
• Quis curae meae medicae respondet?
• De exitibus huius investigationis certior ero?
• Si haec curatio prospera et probata est, num eam accipere pergere possum?
• Si graves effectus secundarios experior, num a studio recedere possum?

Quid interest inter experimentum clinicum et curationem ordinariam?

Hoc est aliquid de quo multi homines confunduntur. Si in experimento clinico propter morbum participas, problemata tua valetudinis consueta (e.g., diabetes, pressio sanguinis alta) a medico tuo consueto et turma medica curabuntur.

Turma quae experimento clinico praeest, solum in novo medicamento vel curatione quae probatur intendit. Responsionem corporis tui ad novam curationem observant et quoslibet effectus secundarios qui oriri possint tractant. Hoc significat te curam a duabus turmis medicis accepturum esse.

Denique, experimenta clinica sunt machina quae scientiam medicam promovet. Quamquam mundo externo scientia videri possint, in corde earum sunt homines qui ultro se offerunt ad curationes medicas emendandas. Sine his, investigatores numquam determinare possent utrum novum medicamentum tutum an efficax sit.