Эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ? Энэ талаар энгийнээр ярилцъя!

Та "клиникийн туршилт" гэдэг үгийг сонсож байсан уу? Магадгүй та үүнийг кино эсвэл сонин дээрээс харсан байх. Зарим хүмүүс үүнийг том, аймшигтай зүйл гэж боддог. Гэхдээ үнэндээ бидний өнөөдөр хэрэглэж буй олон эм, эмчилгээ нь иймэрхүү судалгааны үр дүнд бий болсон. Тэдгээргүйгээр амь аврах шинэ эмүүд байхгүй байх байсан. Тиймээс өнөөдөр бид "клиникийн туршилт" гэж юу болох, энэ нь юу болох, хэрхэн хийгддэг, ашиг тус, эрсдэлийн талаар ярилцах болно.

Энгийнээр хэлбэл, клиник туршилт гэж юу вэ?

Энэ бол маш энгийн. Эмнэлзүйн туршилт гэдэг нь сайн дурын ажилтан хүмүүсийг хамруулсан анагаах ухааны судалгаа юм. Эдгээр нь шинэ эмчилгээ үнэхээр үр дүнтэй эсэхийг, хүмүүст хэрэглэхэд аюулгүй эсэхийг мэдэх цорын ганц арга зам юм.

Энэхүү судалгаа нь янз бүрийн зүйлийн талаар байж болно.

• Шинэ өвчин илрүүлэх аргын тухай.
• Өвдөхөөс урьдчилан сэргийлэх аргын талаар.
• Шинэ эм, хэд хэдэн эмийн хослол эсвэл шинэ эмнэлгийн хэрэгслийн тухай.

Энэ нийтлэлд бид ихэвчлэн шинэ эмчилгээний судалгааны талаар ярих болно. Заримдаа та ямар нэгэн өвчинтэй тул шинэ эмчилгээ хийлгэхийн тулд оролцохыг хүсч магадгүй юм. Түүнчлэн, огт өвдөөгүй эрүүл хүмүүс анагаах ухааны шинжлэх ухааныг хөгжүүлэх, өвчтэй хүмүүст туслахын тулд сайн дураараа ажилладаг.

Судалгааны төсөл эхлэхээс өмнө юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтыг нэг дор эхлүүлэх боломжгүй. Үүнээс өмнө урт удаан үйл явц байдаг. Үүнийг хол аялалд гарахаасаа өмнө маршрутыг судлах, машинаа шалгах, бүх зүйлийг бэлтгэхтэй адил гэж бодоорой.

• Эмнэлзүйн өмнөх туршилтууд: Бүх судалгаа нь санаанаас эхэлдэг. Өөрөөр хэлбэл, "Энэ шинэ эм энэ өвчинд үр дүнтэй болно" гэх мэт санаанаас эхэлдэг. Дараа нь энэ эмийг эхлээд лабораторид (лабораторийн шинжилгээ), заримдаа амьтан дээр (амьтан дээр хийсэн судалгаа) туршдаг.
• Клиникийн туршилтын протокол: Хэрэв анхны туршилтууд нь шинэ эмчилгээ амжилттай болох магадлалтай болохыг харуулсан бол судлаачид маш нарийвчилсан төлөвлөгөө гаргадаг. Үүнийг "протокол" гэж нэрлэдэг. Туршилтыг яагаад явуулж байгаа, ямар эмчилгээг туршиж байгаа, туршилтын төгсгөлд "туршилтын төгсгөлийн цэгүүд"-ээс юуг хэмжихийг тодорхой заасан байх ёстой.
• Зөвшөөрөл авах:Дэлхийн аль ч орны нэгэн адил манай улсад ч гэсэн хүмүүсийг оролцуулсан судалгаа хийхээсээ өмнө тухайн улсын эрүүл мэндийн байгууллагуудаас (жишээлбэл, Шри Ланкийн Үндэсний Эмийн Зохицуулах Газар - NMRA гэх мэт байгууллагуудаас) болон судалгаа явуулж буй эмнэлэг эсвэл байгууллагын тусгай ёс зүйн хорооноос (Байгууллагын Хяналтын Зөвлөл - IRB эсвэл Ёс зүйн хороо) зөвшөөрөл авах ёстой. Энэхүү хорооны гол зорилго нь судалгаанд оролцож буй хүмүүсийн аюулгүй байдал, эрхийг хангах явдал юм.

Энэ бүх зөвшөөрлийг авсны дараа л судлаачид оролцох хүсэлтэй хүмүүсийг хайж эхлэх боломжтой.

Маш чухал зүйл: Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл

Хэрэв та клиник туршилтад нэгдэх талаар бодож байгаа бол энэ бол хамгийн чухал алхам юм. Энэ бол таны гарын үсэг зурсан зүгээр нэг цаас биш. Энэ бол та болон судалгааны багийн хоорондох дэлгэрэнгүй хэлэлцүүлэг юм.

Энэхүү "Мэдээлэлтэй Зөвшөөрөл"-ийн үйл явцын үеэр судалгааны баг танд бүх зүйлийг тайлбарлаж өгнө.

• Судалгааны зорилго юу вэ?
• Танд ямар эмчилгээ хийх боломжтой вэ?
• Энэ хэр удаан үргэлжилж байна вэ?
• Танд ямар эрсдэл, ашиг тус тохиолдож болох вэ?
• Үүнтэй холбоогүй өөр ямар эмчилгээ хийлгэж болох вэ?
• Энэ нь танд ямар нэгэн зардал гарах уу?
• Та хувийн мэдээллээ хэрхэн нууцалдаг вэ?

Танд энэ бүх мэдээллийг агуулсан баримт бичгийг унших болно. Энэ нь жаахан төвөгтэй байж болох тул хичнээн жижиг асуулт байсан ч хамаагүй асуухаас бүү ай.

Зарим туршилтууд нь "санамсаргүй байдлаар" хийгддэг. Өөрөөр хэлбэл, тэд танд шинэ эм уух эсвэл зоос эргүүлэх гэх мэт одоогийн стандарт эмчилгээг авах эсэхийг санамсаргүй байдлаар шийддэг. Энэ нь та урьдчилан мэдэж байх ёстой зүйл юм.

Клиникийн туршилтын үе шатууд

Шинэ эмийн судалгааны дөрвөн үндсэн үе шат байдаг. Үе шат бүр өөр өөр зорилготой бөгөөд үе шат бүрт шинэ сайн дурын ажилтнуудыг элсүүлдэг.

Эмнэлзүйн туршилтад оролцохын ашиг тус ба эрсдэл нь юу вэ?

Юу ч байсан ашиг тус болон эрсдэл гэж байдаг. Энэ бүхнийг танд "Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл"-ийн үйл явцын үеэр тайлбарлах болно.

Боломжит ашиг тус

• Хамгийн сүүлийн үеийн эмчилгээнд хандах боломж: Та ерөнхий зах зээлд хараахан хүрээгүй байгаа хамгийн сүүлийн үеийн эмчилгээг авах боломжтой бөгөөд энэ нь одоо байгаа эмчилгээнээс илүү үр дүнтэй байж магадгүй юм.
• Эрүүл мэнддээ илүү идэвхтэй оролцох: Өөрийн биеийн байдал, эмчилгээний талаар илүү ихийг мэдэж, эмнэлгийн багтайгаа нягт хамтран ажиллах.
• Бусдад туслах: Таны оролцоо ирээдүйд тантай адил өвчтэй мянга мянган хүнд тусалж чадна. Эрүүл хүний ​​​​хувьд оролцсоноор та анагаах ухааны шинжлэх ухааны хөгжилд чухал хувь нэмэр оруулж байна.

Болзошгүй эрсдэлүүд

• Гаж нөлөө: Шинэ туршилтын эмчилгээ нь гэнэтийн гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй бөгөөд энэ нь эмнэлгийн тусламж шаарддаг.
• Илүү их цаг хугацаа, үүрэг амлалт: Та эмнэлэгт илүү олон удаа очиж, шинжилгээ өгөх, тэр ч байтугай эмчилгээ хийлгэхийн тулд ердийнхөөс илүү удаан хэвтэх шаардлагатай болж магадгүй.
• Эмчилгээ амжилтгүй болох: Шинэ эмчилгээ танд тохирохгүй байж магадгүй, эсвэл одоогийн стандарт эмчилгээнээс илүү сайн биш байж магадгүй.
• Шинэ эмчилгээ хийлгэхгүй байх: Өмнө нь ярилцсанчлан санамсаргүй туршилтаар та шинэ эмчилгээний оронд одоогийн стандарт эмчилгээг эсвэл идэвхтэй эм агуулаагүй плацебо хэрэглэж болно.

Таны асуух ёстой зарим асуултууд

Эмнэлзүйн туршилтад нэгдэхийн өмнө танд олон асуулт байж магадгүй. Энэ бол хэвийн үзэгдэл. Судалгааны багт тавьж болох хэдэн чухал асуултыг энд оруулав.

• Энэ судалгааг яагаад хийж байгаа вэ?
• Би үүнд хэр удаан оролцох ёстой вэ?
• Хэрэв би эмчилгээ хийлгэж байгаа бол үүнийг хэрхэн өгөх вэ (эмээр, судсаар эсвэл өөр аргаар)?
• Би хэдэн удаа ирэх ёстой вэ? Хаашаа ирэх ёстой вэ?
• Тэнд нэг удаа очиход хэр хугацаа шаардагдах вэ?
• Энэ судалгаанд би ямар нэгэн зүйл төлөх шаардлагатай юу?
• Эрсдэлүүд юу вэ? Энэ нь миний эрүүл мэндэд хэрхэн нөлөөлж болох вэ?
• Хэрэв би үүнд нэгдэхгүй эсвэл дундаас нь орхивол миний ердийн эмнэлгийн тусламж үйлчилгээнд юу тохиолдох вэ?
• Миний эмнэлгийн тусламж үйлчилгээг хэн хариуцах вэ?
• Энэ судалгааны үр дүнгийн талаар надад мэдээлэл өгөх үү?
• Хэрэв энэ эмчилгээ амжилттай болж, батлагдвал би үргэлжлүүлэн хэрэглэж болох уу?
• Хэрэв надад ноцтой гаж нөлөө илэрвэл би судалгаанаас гарч болох уу?

Эмнэлзүйн туршилт болон ердийн эмчилгээний хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?

Энэ бол олон хүний ​​төөрөгдүүлдэг зүйл юм. Хэрэв та эрүүл мэндийн байдлаас шалтгаалан эмнэлзүйн туршилтад оролцож байгаа бол таны ердийн эрүүл мэндийн асуудлуудыг (жишээлбэл, чихрийн шижин, цусны даралт ихсэх) таны байнгын эмч , эмнэлгийн баг үргэлжлүүлэн эмчлэх болно.

Эмнэлзүйн туршилтыг хариуцсан баг зөвхөн туршиж буй шинэ эм эсвэл эмчилгээнд анхаарлаа хандуулдаг. Тэд таны биеийн шинэ эмчилгээнд үзүүлэх хариу үйлдлийг хянаж, гарч болзошгүй гаж нөлөөг эмчилдэг. Энэ нь та хоёр эмнэлгийн багийн тусламж үйлчилгээг авах болно гэсэн үг юм.

Эцсийн дүндээ клиник туршилтууд нь анагаах ухааны шинжлэх ухааныг урагшлуулах хөдөлгүүр юм. Гадаад ертөнцөд шинжлэх ухаан мэт санагдаж болох ч тэдний гол цөм нь анагаах ухааны эмчилгээг сайжруулахад туслах сайн дурын ажилтан хүмүүс юм. Тэдгээр туршилтгүйгээр судлаачид шинэ эм аюулгүй эсвэл үр дүнтэй эсэхийг хэзээ ч тодорхойлж чадахгүй байх байсан.