Vam je zdravnik kdaj povedal ali komu v vaši družini o »kliničnem preskušanju«, novem medicinskem raziskovalnem projektu? Normalno je, da se ob tem počutite nekoliko prestrašeni in radovedni. »Mi bo to kaj koristilo? Ali bo povzročilo kakšno škodo?« Verjetno se vam poraja veliko vprašanj. Ko ljudje slišijo to besedo, mislijo, da jih uporabljajo kot »ognjeno svinjo«. Vendar to v resnici ne drži. Zato se danes zelo preprosto in jasno pogovorimo o tem, kaj je klinično preskušanje in kaj vključuje.
Preprosto povedano, kaj je klinično preskušanje?
Preprosto povedano, to je takrat, ko se skupina znanstvenikov in zdravnikov združi, da bi preizkusila novo zdravilo, zdravljenje, medicinski pripomoček ali nov način diagnosticiranja bolezni na skupini ljudi, da bi ugotovila , kako učinkovit in varen je. Glavni cilj je najti načine zdravljenja, ki so naprednejši, učinkovitejši in varnejši od obstoječih.
Samo pomislite, nekaterih resnih bolezni morda ni mogoče pozdraviti s trenutnimi konvencionalnimi zdravljenji. V takih primerih bi vam lahko nove raziskave, kot je ta, zelo koristile.
Teh novih zdravljenj se ljudem ne daje naenkrat.
1. Najprej so podvrženi zelo strogim laboratorijskim testiranjem.
2. Nato se izvedejo poskusi z živalmi.
3. Šele če se bo zdravljenje v prvih dveh fazah izkazalo za varno in učinkovito, se bodo začela preskušanja na ljudeh. Najprej pa bo dano majhni skupini, nato pa večjim skupinam.
S to raziskavo zdravniki iščejo odgovore na vprašanja, kot so:
- Je to zdravljenje varno? Je učinkovito?
- Kako dober rezultat bo to dalo?
- Je to boljše od trenutnih zdravljenj?
- Kakšni so stranski učinki in tveganja tega zdravljenja?
Katere so faze te raziskave?
Klinično preskušanje ima več glavnih faz oziroma »faz«. Informacije, pridobljene v eni fazi, temeljijo na informacijah, pridobljenih v naslednji fazi. Glede na vaše zdravstveno stanje ali resnost bolezni boste morda izbrani za določeno fazo. Običajno večina bolnikov sodeluje v III. ali IV. fazi.
| Faza | Kaj se tukaj dogaja? |
|---|---|
| Faza I | Zdravniki testirajo novo zdravljenje na zelo majhni skupini ljudi (zdravih prostovoljcih ali bolnikih), da bi ugotovili njegovo varnost . Iščejo varen odmerek, najboljši način dajanja zdravila in kakšne neželene učinke lahko povzroči. |
| Faza II | Tukaj raziskovalci preučujejo, kako dobro to zdravljenje deluje pri določeni bolezni. To vključuje večjo skupino ljudi kot v prvi fazi. |
| Tretja faza | To vključuje primerjavo novega zdravljenja s standardnim zdravljenjem, ki se trenutno uporablja. Prav tako se preuči, kako zdravljenje deluje pri različnih populacijah (npr. moških, ženskah, mladih, starejših) in pri različnih odmerkih. V tej fazi sodeluje velika skupina bolnikov. |
| Faza IV | V tej fazi se zbirajo informacije o zdravljenju, tudi po tem, ko je bilo odobreno in dano na trg. Cilj je ugotoviti, kako učinkovito je zdravljenje dolgoročno in ali obstajajo kakšni redki stranski učinki , ki niso bili ugotovljeni v prejšnjih fazah. |
Kakšne so prednosti sodelovanja v kliničnem preskušanju?
- Priložnost za prejem najnovejšega zdravljenja: Morda boste imeli priložnost prejeti najnovejše, najnaprednejše zdravljenje, še preden bo na voljo širši javnosti.
- Pomoč za prihodnost: Informacije, ki jih posredujete, bodo raziskovalcem močno pomagale pri razvoju boljših zdravljenj, ki bodo v prihodnosti pomagala tisočim drugim pacientom.
- Znižanje stroškov: Veliko stroškov preiskav in obiskov zdravnika, povezanih z raziskavo, običajno krije organizacija, ki raziskavo sponzorira. Vendar je pomembno, da se o tem pred sodelovanjem v raziskavi jasno pogovorite s svojo zdravniško ekipo.
Ali lahko tovrstne raziskave povzročijo težave?
Da, tako kot pri vsakem zdravljenju obstajajo nekatera tveganja. Stopnja tveganja je odvisna od narave zdravljenja in vašega splošnega zdravstvenega stanja.
Glavna stvar je, da ker so ta zdravljenja še vedno v fazi raziskav, znanstveniki ne vedo povsem, kako bodo vplivala na vaše telo. Zato je lahko tveganje za neznane stranske učinke večje kot pri že uveljavljenih zdravljenjih.
Kaj je informirana privolitev?
To je najpomembnejši del kliničnega preskušanja. Preden vas vključijo v raziskavo, vam bodo zdravniki in medicinske sestre podrobno razložili zdravljenje, vključno z njegovimi morebitnimi koristmi in tveganji. Dali vam bodo možnost, da postavite vsa vprašanja, ki jih morda imate.
Ko boste vse to popolnoma razumeli, boste morali podpisati dokument, v katerem boste potrdili svojo pripravljenost za sodelovanje v raziskavi. Ta postopek se imenuje »informirana privolitev«.
Ne pozabite, da vas prijava ne zavezuje k sodelovanju v tej raziskavi. Imate vso pravico, da se kadar koli in iz kakršnega koli razloga odjavite od sodelovanja.
Prav tako se ta proces ozaveščanja ne konča naenkrat. Če med raziskavo postanejo na voljo nove informacije o zdravljenju, se zdravniška ekipa zavezuje, da vas bo o vseh teh informacijah še naprej obveščala.
Vprašanja, ki si jih morate zastaviti, preden se odločite
Če razmišljate o sodelovanju v kliničnem preskušanju, se pred odločitvijo čim več naučite. Tukaj je nekaj vprašanj, ki jih morate vsekakor zastaviti svojemu zdravniku:
- Kaj je pravi namen te medicinske raziskave?
- Kateri testi in zdravljenja so vključeni v to raziskavo? Kako bodo izvedeni?
- Kakšno bo moje stanje s standardnim zdravljenjem brez tega novega zdravljenja? Kako se to primerja s trenutnim zdravljenjem?
- Kako bo ta raziskava vplivala na moje vsakdanje življenje?
- Katere stranske učinke lahko pričakujem?
- Koliko časa bo trajala ta raziskava? Ali ji bom moral nameniti dodaten čas?
- Bom moral ostati v bolnišnici? Če bom, kako pogosto in kako dolgo?
- Če se odločim za umik iz raziskave, ali bo to vplivalo na moje zdravljenje? Ali bom moral zamenjati zdravnika?
Sporočilo za domov
- Klinično preskušanje je znanstvena študija, ki se izvaja z namenom iskanja boljših, varnejših in učinkovitejših zdravljenj od trenutno dostopnih.
- To vključuje več faz . Cilji vsake faze so različni.
- Prednosti vključujejo prejemanje najnovejših zdravljenj in pomoč pri prihodnosti. Prav tako,Obstaja tudi tveganje za neznane neželene učinke .
- Informirana privolitev je več kot le podpis. Gre za postopek, ki temelji na popolni razlagi.
- Od raziskave lahko kadar koli odstopite brez kakršnih koli posledic.
- Preden se odločite, se o vseh svojih pomislekih pogovorite s svojim zdravnikom.
💬 Comments (0)
Noben komentar še ni bil objavljen. Tukaj prvič dodajte svoj komentar.
Dodajte svoj komentar