Kaj je klinično preskušanje? Pogovorimo se o tem preprosto!

Ste že kdaj slišali besedo »klinično preskušanje«? Morda ste jo videli v filmu ali časopisu. Nekateri mislijo, da je to nekaj velikega in strašljivega. V resnici pa je veliko zdravil in zdravljenj, ki jih uporabljamo danes, nastalo zaradi takšnih raziskav. Brez njih nova, življenja reševalna zdravila ne bi bila na voljo. Danes bomo torej govorili o tem, kaj je »klinično preskušanje«, kaj je to, kako se izvaja ter kakšne so koristi in tveganja.

Preprosto povedano, kaj je klinično preskušanje?

Zelo preprosto je. Klinično preskušanje je medicinska raziskava, v kateri sodelujejo prostovoljci. To je edini način, da ugotovimo, ali novo zdravljenje resnično deluje in ali je varno za ljudi.

Ta raziskava se lahko nanaša na različne stvari.

• O načinu odkrivanja nove bolezni.
• O načinu preprečevanja bolezni.
• O novem zdravilu, kombinaciji več zdravil ali novem medicinskem pripomočku.

V tem članku bomo govorili predvsem o raziskavah novih načinov zdravljenja. Včasih se boste morda želeli vključiti v raziskave, ker imate zdravstveno stanje, da bi dobili novo zdravilo zanj. Prav tako se zdravi ljudje, ki sploh niso bolni, prostovoljno javijo, da bi pomagali pri napredku medicinske znanosti in pomagali drugim, ki so bolni.

Kaj se zgodi pred začetkom raziskovalnega projekta?

Kliničnega preskušanja ni mogoče začeti naenkrat. Pred tem je dolg postopek. Predstavljajte si ga kot raziskovanje poti, pregled avtomobila in pripravo vsega, kar potrebujete, preden se odpravite na dolgo potovanje.

• Predklinični testi: Vse raziskave se začnejo z idejo. To je z idejo, kot je »To novo zdravilo bo delovalo pri tej bolezni«. Nato se to zdravilo najprej preizkusi v laboratoriju (laboratorijski testi) in včasih na živalih (študije na živalih).
• Protokol kliničnega preskušanja: Če začetni testi pokažejo, da ima novo zdravljenje možnost uspeha, raziskovalci nato ustvarijo zelo podroben načrt. To se imenuje »protokol«. Jasno mora navesti, zakaj se preskušanje izvaja, katera zdravljenja se preizkušajo in kaj naj bi »končne točke preskušanja« merile na koncu preskušanja.
• Pridobitev odobritve:Tudi v naši državi, tako kot v kateri koli državi na svetu, je treba pred izvedbo raziskav, ki vključujejo ljudi, pridobiti odobritev zdravstvenih organov v tej državi (na primer institucij, kot je Nacionalni organ za regulacijo zdravil – NMRA na Šrilanki) in posebnega etičnega odbora (Institutional Review Board – IRB ali Ethics Committee) bolnišnice ali ustanove, ki izvaja raziskavo. Glavni namen tega odbora je zagotoviti varnost in pravice tistih, ki sodelujejo v raziskavi.

Šele ko so vse te odobritve prejete, lahko raziskovalci začnejo iskati ljudi, ki so pripravljeni sodelovati.

Zelo pomembna stvar: informirana privolitev

Če razmišljate o vključitvi v klinično preskušanje, je to najpomembnejši korak. Ne gre le za list papirja, ki ga podpišete. Gre za podroben pogovor med vami in raziskovalno skupino.

Med tem postopkom »informirane privolitve« vam raziskovalna ekipa vse razloži.

• Kakšni so cilji raziskave?
• Katere terapije so vam na voljo?
• Kako dolgo se to že dogaja?
• Kakšna so tveganja in koristi, ki jih lahko občutite?
• Katere druge načine zdravljenja lahko dobite, ki niso povezani s tem?
• Vas bo to kaj stalo?
• Kako ohranjate zaupnost svojih osebnih podatkov?

Prejeli boste dokument z vsemi temi informacijami, ki ga morate prebrati. Lahko je nekoliko zapleten, zato se ne bojte postaviti kakršnih koli vprašanj, ne glede na to, kako majhna so.

Nekatera preskušanja so »randomizirana«. To pomeni, da naključno odločajo, ali boste prejeli novo zdravilo ali trenutno standardno zdravljenje, kot pri metu kovanca. Tudi o tem se morate zavedati vnaprej.

Faze kliničnega preskušanja

Raziskave novega zdravila običajno potekajo v štirih glavnih fazah. Vsaka faza ima drugačen cilj in za vsako fazo se rekrutirajo novi prostovoljci.

Kakšne so koristi in tveganja sodelovanja v kliničnem preskušanju?

Kot pri vsem, obstajajo tako koristi kot tveganja. Vse to vam bo pojasnjeno med postopkom »informirane privolitve«.

Potencialne koristi

• Dostop do najnovejših zdravljenj: Morda boste imeli priložnost prejeti najnovejša zdravljenja, ki še niso na voljo na trgu in so lahko uspešnejša od obstoječih zdravljenj.
• Aktivnejše sodelovanje pri skrbi za vaše zdravje: Izvedite več o svojem stanju in zdravljenju ter tesno sodelujte s svojo zdravniško ekipo.
• Pomaganje drugim: Vaše sodelovanje bi lahko v prihodnosti pomagalo tisočim ljudem z enako boleznijo kot vi. Z udeležbo kot zdrava oseba pomembno prispevate k napredku medicinske znanosti.

Potencialna tveganja

• Neželeni učinki: Nova eksperimentalna zdravljenja lahko povzročijo nepričakovane neželene učinke, ki lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
• Več časa in predanosti: Morda boste morali pogosteje prihajati v bolnišnico, opravljati preiskave in celo ostati v bolnišnici dlje kot običajno zaradi zdravljenja.
• Neuspeh zdravljenja: Novo zdravljenje morda ne bo delovalo za vas ali pa morda ne bo nič boljše od trenutnega standardnega zdravljenja.
• Ne prejemanje novega zdravljenja: V randomiziranem preskušanju, kot smo že omenili, boste morda namesto novega zdravljenja prejeli trenutno standardno zdravljenje ali morda placebo, ki ne vsebuje aktivnih zdravil.

Nekaj ​​vprašanj, ki si jih morate zastaviti

Preden se pridružite kliničnemu preskušanju, imate morda veliko vprašanj. To je normalno. Tukaj je nekaj pomembnih vprašanj, ki jih lahko zastavite raziskovalni skupini.

• Zakaj se izvaja ta raziskava?
• Kako dolgo moram biti vpleten v to?
• Če bom prejemal/a zdravljenje, kako ga bom prejel/a (kot tableto, kot intravensko injekcijo ali na kakšen drug način)?
• Kolikokrat bom moral priti? Kam moram priti?
• Koliko časa traja, da prideš tja enkrat?
• Ali bom moral/a v tej raziskavi kaj plačati?
• Kakšna so tveganja? Kako bi to lahko vplivalo na moje zdravje?
• Kaj se bo zgodilo z mojo redno zdravstveno oskrbo, če se ne pridružim ali pa odidem na polovici?
• Kdo je odgovoren za mojo zdravstveno oskrbo?
• Bom obveščen/a o rezultatih te raziskave?
• Če bo to zdravljenje uspešno in odobreno, ali ga lahko še naprej prejemam?
• Če se pojavijo hudi neželeni učinki, ali se lahko umaknem iz študije?

Kakšna je razlika med kliničnim preskušanjem in rednim zdravljenjem?

To je nekaj, kar mnoge ljudi bega. Če sodelujete v kliničnem preskušanju zaradi zdravstvenega stanja, bo za vaše običajne zdravstvene težave (npr. sladkorno bolezen, visok krvni tlak) še naprej skrbel vaš redni zdravnik in zdravstvena ekipa.

Ekipa, odgovorna za klinično preskušanje, se osredotoča izključno na novo zdravilo ali zdravljenje, ki se preizkuša. Spremljajo odziv vašega telesa na novo zdravljenje in zdravijo morebitne neželene učinke. To pomeni, da boste deležni oskrbe dveh zdravniških ekip.

Konec koncev so klinična preskušanja motor, ki poganja medicinsko znanost naprej. Čeprav se zunanjemu svetu morda zdijo kot znanost, so v njihovem srcu ljudje, ki prostovoljno pomagajo izboljšati zdravljenje. Brez njih raziskovalci nikoli ne bi mogli ugotoviti, ali je novo zdravilo varno ali učinkovito.