Шта је клиничко испитивање? Хајде да о томе једноставно причамо!

Да ли сте икада чули реч „клиничко испитивање“? Можда сте је видели у филму или у новинама. Неки људи мисле да је то велика, застрашујућа ствар. Али у ствари, многи лекови и третмани које данас користимо настали су захваљујући истраживањима попут овог. Без њих, нови лекови који спасавају животе не би били доступни. Дакле, данас ћемо говорити о томе шта је „клиничко испитивање“, шта је то, како се спроводи и које су користи и ризици.

Једноставно речено, шта је клиничко испитивање?

Веома је једноставно. Клиничко испитивање је медицинска истраживачка студија у којој учествују људи који се добровољно јављају. То је једини начин да се сазна да ли нови третман заиста делује и да ли је безбедан за употребу.

Ово истраживање може бити о разним стварима.

• О начину откривања нове болести.
• О начину спречавања болести.
• О новом леку, комбинацији неколико лекова или новом медицинском уређају.

У овом чланку ћемо углавном говорити о истраживању нових третмана. Понекад, зато што имате здравствено стање, можда ћете желети да се укључите како бисте добили нови третман за њега. Такође, здрави људи који уопште нису болесни, добровољно се јављају како би помогли унапређењу медицинске науке и помогли другима који су болесни.

Шта се дешава пре почетка истраживачког пројекта?

Клиничко испитивање не може почети одједном. Пре тога постоји дуг процес. Замислите то као истраживање руте, проверу аутомобила и припрему свега пре него што кренете на дуго путовање.

• Преклиничка испитивања: Сва истраживања почињу идејом. То јест, идејом попут „Овај нови лек ће деловати за ову болест“. Затим се овај лек прво тестира у лабораторији (лабораторијски тестови), а понекад и на животињама (студије на животињама).
• Протокол клиничког испитивања: Ако почетни тестови покажу да нови третман има шансе за успех, истраживачи затим креирају веома детаљан план. Ово се назива „протокол“. Треба јасно да наведе зашто се испитивање спроводи, који третмани се тестирају и шта се очекује да ће „крајње тачке испитивања“ мерити на крају испитивања.
• Добијање одобрења:Чак и у нашој земљи, као и у било којој земљи на свету, пре спровођења истраживања које укључује људе, мора се добити одобрење од здравствених власти у тој земљи (на пример, од институција попут Националног регулаторног тела за лекове - NMRA у Шри Ланки) и од посебног етичког одбора (Institutional Review Board - IRB или Ethics Committee) болнице или институције која спроводи истраживање. Главна сврха овог одбора је да осигура безбедност и права оних који учествују у истраживању.

Тек након што се добије сва ова одобрења, истраживачи могу почети да траже људе који су спремни да учествују.

Веома важна ствар: Информисани пристанак

Ако размишљате о придруживању клиничком испитивању, ово је најважнији корак. То није само папир који потписујете. То је детаљан разговор између вас и истраживачког тима.

Током овог процеса „информисаног пристанка“, истраживачки тим вам све објашњава.

• Који су циљеви истраживања?
• Који третмани су вам доступни?
• Колико дуго се ово дешава?
• Који су ризици и користи које можете искусити?
• Који други третмани постоје које можете добити, а нису повезани са овим?
• Хоће ли вас то нешто коштати?
• Како чувате поверљивост својих личних података?

Добићете документ са свим овим информацијама за читање. Може бити мало компликовано, зато се не бојте да поставите било која питања која имате, без обзира колико су мала.

Нека испитивања су „рандомизована“. То јест, она насумично одлучују да ли ћете добити нови лек или тренутни стандардни третман, као што је бацање новчића. Ово је такође нешто чега би требало да будете свесни унапред.

Фазе клиничког испитивања

Обично постоје четири главне фазе истраживања новог лека. Свака фаза има другачији циљ, а за сваку фазу се регрутују нови волонтери.

Које су користи и ризици учешћа у клиничком испитивању?

Као и са свим, постоје и користи и ризици. Све ће вам ово бити објашњено током процеса „информисаног пристанка“.

Потенцијалне користи

• Приступ најновијим третманима: Можда ћете имати прилику да примите најновије третмане који још нису стигли на опште тржиште, а који могу бити успешнији од постојећих третмана.
• Активније учешће у бризи о вашем здрављу: Сазнајте више о свом стању и лечењу и тесно сарађујте са својим медицинским тимом.
• Помагање другима: Ваше учешће би могло помоћи хиљадама људи са истим стањем као и ви у будућности. Учешћем као здрава особа, дајете значајан допринос напретку медицинске науке.

Потенцијални ризици

• Нежељени ефекти: Нови експериментални третмани могу изазвати неочекиване нежељене ефекте, који могу захтевати медицински третман.
• Више времена и посвећености: Можда ћете морати чешће долазити у болницу, имати тестове, па чак и остати у болници дуже него обично због лечења.
• Неуспех лечења: Нови третман можда неће деловати за вас или можда неће бити бољи од тренутног стандардног лечења.
• Непримање новог третмана: У рандомизованом испитивању, као што смо раније разговарали, можете примити тренутни стандардни третман уместо новог третмана или можда плацебо који не садржи активне лекове.

Нека питања која би требало да поставите

Пре него што се придружите клиничком испитивању, можда ћете имати много питања. То је нормално. Ево неких важних питања која можете поставити истраживачком тиму.

• Зашто се ово истраживање спроводи?
• Колико дуго морам бити укључен у ово?
• Ако примам лечење, како ће се оно давати (као пилула, као интравенска инфузија или неком другом методом)?
• Колико пута ћу морати да дођем? Где морам да дођем?
• Колико је времена потребно да се стигне тамо једном?
• Да ли ћу морати да платим за било шта у овом истраживању?
• Који су ризици? Како би то могло утицати на моје здравље?
• Ако се не придружим овоме или одустанем на пола, шта ће се десити са мојом редовном медицинском негом?
• Ко је одговоран за моју медицинску негу?
• Да ли ћу бити обавештен/а о резултатима овог истраживања?
• Ако је овај третман успешан и одобрен, могу ли наставити да га примам?
• Ако доживим озбиљне нежељене ефекте, могу ли се повући из студије?

Која је разлика између клиничког испитивања и редовног лечења?

Ово је нешто око чега су многи људи збуњени. Ако учествујете у клиничком испитивању због медицинског стања, о вашим уобичајеним здравственим проблемима (нпр. дијабетес, висок крвни притисак) ће наставити да брине ваш редовни лекар и медицински тим.

Тим задужен за клиничко испитивање фокусира се искључиво на нови лек или третман који се тестира. Они прате реакцију вашег тела на нови третман и лече све нежељене ефекте који се могу јавити. То значи да ћете добити негу од два медицинска тима.

На крају крајева, клиничка испитивања су мотор који покреће медицинску науку напред. Иако спољашњем свету могу изгледати као наука, у њиховом срцу су људи који се добровољно јављају да помогну у побољшању медицинских третмана. Без њих, истраживачи никада не би могли да утврде да ли је нови лек безбедан или ефикасан.