Што такое клінічнае выпрабаванне? Давайце пагаворым пра гэта проста!

Вы калі-небудзь чулі слова «клінічнае выпрабаванне»? Магчыма, вы бачылі яго ў фільме ці ў газеце. Некаторыя людзі думаюць, што гэта нешта страшнае і важнае. Але на самой справе многія лекі і метады лячэння, якія мы выкарыстоўваем сёння, былі створаны дзякуючы такім даследаванням. Без іх новыя лекі, якія ратуюць жыццё, былі б недаступныя. Такім чынам, сёння мы пагаворым пра тое, што такое «клінічнае выпрабаванне», што гэта такое, як яно праводзіцца, а таксама якія яго перавагі і рызыкі.

Проста кажучы, што такое клінічнае выпрабаванне?

Гэта вельмі проста. Клінічнае выпрабаванне — гэта медыцынскае даследаванне, у якім удзельнічаюць людзі-валанцёры. Гэта адзіны спосаб даведацца, ці сапраўды працуе новы метад лячэння і ці бяспечны ён для людзей.

Гэта даследаванне можа тычыцца розных рэчаў.

• Пра спосаб выяўлення новай хваробы.
• Пра спосаб прафілактыкі захворвання.
• Пра новы лекавы прэпарат, камбінацыю некалькіх лекаў або новую медыцынскую прыладу.

У гэтым артыкуле мы ў асноўным пагаворым пра даследаванні новых метадаў лячэння. Часам, з-за наяўнасці захворвання, вы можаце захацець далучыцца да распрацоўкі новага метаду лячэння. Акрамя таго, здаровыя людзі, якія зусім не хварэюць, добраахвотна дапамагаюць развіццю медыцынскай навукі і дапамагаюць іншым хворым.

Што адбываецца перад пачаткам даследчага праекта?

Клінічнае выпрабаванне нельга пачаць адразу. Гэтаму папярэднічае працяглы працэс. Уявіце сабе гэта як вывучэнне маршруту, праверку машыны і падрыхтоўку ўсяго неабходнага перад доўгай паездкай.

• Даклінічныя выпрабаванні: Усе даследаванні пачынаюцца з ідэі. Гэта значыць, з ідэі накшталт «Гэты новы прэпарат будзе эфектыўным пры гэтай хваробе». Затым гэты прэпарат спачатку тэстуецца ў лабараторыі (лабараторныя выпрабаванні), а часам на жывёлах (даследаванні на жывёлах).
• Пратакол клінічнага выпрабавання: Калі пачатковыя выпрабаванні паказваюць, што новы метад лячэння мае шанцы на поспех, даследчыкі распрацоўваюць вельмі падрабязны план. Гэта называецца «пратаколам». У ім павінна быць выразна пазначана, чаму праводзіцца выпрабаванне, якія метады лячэння тэстуюцца і якія «канчатковыя кропкі выпрабавання» павінны быць вымераны ў канцы выпрабавання.
• Атрыманне адабрэння:Нават у нашай краіне, як і ў любой краіне свету, перад правядзеннем даследаванняў з удзелам людзей неабходна атрымаць дазвол органаў аховы здароўя гэтай краіны (напрыклад, ад такіх устаноў, як Нацыянальны орган па рэгуляванні лекавых сродкаў — NMRA ў Шры-Ланцы) і ад спецыяльнага этычнага камітэта (Інстытуцыйнага аглядальнага савета — IRB або Этычнага камітэта) бальніцы або ўстановы, якая праводзіць даследаванне. Галоўная мэта гэтага камітэта — забяспечыць бяспеку і правы тых, хто ўдзельнічае ў даследаванні.

Толькі пасля атрымання ўсіх гэтых адабрэнняў даследчыкі могуць пачаць пошук людзей, якія жадаюць удзельнічаць.

Вельмі важная рэч: інфармаваная згода

Калі вы думаеце аб удзеле ў клінічным выпрабаванні, гэта найважнейшы крок. Гэта не проста падпісваны дакумент. Гэта падрабязнае абмеркаванне паміж вамі і даследчай групай.

Падчас гэтага працэсу «інфармаванай згоды» даследчая група ўсё вам тлумачыць.

• Якія мэты даследавання?
• Якія метады лячэння вам даступныя?
• Як доўга гэта працягваецца?
• Якія рызыкі і перавагі вы можаце адчуць?
• Якія яшчэ метады лячэння можна атрымаць, не звязаныя з гэтым?
• Ці будзе гэта вам каштаваць чаго-небудзь?
• Як вы захоўваеце канфідэнцыяльнасць сваёй асабістай інфармацыі?

Вам будзе прадастаўлены дакумент з усёй гэтай інфармацыяй для азнаямлення. Ён можа быць крыху складаным, таму не бойцеся задаваць любыя пытанні, якія ў вас ёсць, незалежна ад таго, наколькі яны дробныя.

Некаторыя выпрабаванні праходзяць у «рандомізаваным» стылі. Гэта значыць, яны выпадковым чынам вырашаюць, ці атрымаеце вы новы прэпарат, ці існуючае стандартнае лячэнне, як падкідванне манеткі. Пра гэта таксама варта ведаць загадзя.

Фазы клінічнага выпрабавання

Звычайна існуе чатыры асноўныя фазы даследавання новага прэпарата. Кожная фаза мае розную мэту, і для кожнай фазы набіраюцца новыя валанцёры.

Якія перавагі і рызыкі ўдзелу ў клінічным выпрабаванні?

Як і ў любой справе, ёсць як перавагі, так і рызыкі. Усё гэта будзе растлумачана вам падчас працэсу «інфармаванай згоды».

Патэнцыйныя перавагі

• Доступ да найноўшых метадаў лячэння: у вас можа быць магчымасць атрымаць найноўшыя метады лячэння, якія яшчэ не выйшлі на шырокі рынак і могуць быць больш паспяховымі, чым існуючыя метады лячэння.
• Большы кантроль над сваім здароўем: даведайцеся больш пра свой стан і лячэнне, а таксама цесна супрацоўнічайце са сваёй медыцынскай камандай.
• Дапамога іншым: Ваш удзел можа дапамагчы тысячам людзей з такім жа захворваннем, як у вас, у будучыні. Удзельнічаючы як здаровы чалавек, вы робіце значны ўнёсак у развіццё медыцынскай навукі.

Патэнцыйныя рызыкі

• Пабочныя эфекты: Новыя эксперыментальныя метады лячэння могуць выклікаць нечаканыя пабочныя эфекты, якія могуць запатрабаваць медыцынскай дапамогі.
• Больш часу і самааддачы: Вам, магчыма, прыйдзецца часцей наведваць бальніцу, здаваць аналізы і нават заставацца ў бальніцы даўжэй, чым звычайна, для лячэння.
• Няўдача лячэння: новае лячэнне можа вам не падысці, альбо яно можа быць не лепшым за існуючае стандартнае лячэнне.
• Неатрыманне новага лячэння: у рандомізірованном даследаванні, як мы абмяркоўвалі раней, вы можаце атрымаць бягучае стандартнае лячэнне замест новага лячэння або, магчыма, плацебо, якое не ўтрымлівае актыўных прэпаратаў.

Некаторыя пытанні, якія вы павінны задаць

Перад удзелам у клінічным выпрабаванні ў вас можа ўзнікнуць шмат пытанняў. Гэта нармальна. Вось некалькі важных пытанняў, якія вы можаце задаць даследчай камандзе.

• Чаму праводзіцца гэтае даследаванне?
• Як доўга я павінен у гэтым удзельнічаць?
• Калі я буду атрымліваць лячэнне, як яно будзе ўводзіцца (у выглядзе таблетак, нутравенна ці нейкім іншым метадам)?
• Колькі разоў мне трэба будзе прыходзіць? Куды мне трэба прыходзіць?
• Колькі часу патрабуецца, каб туды дабрацца адзін раз?
• Ці давядзецца мне плаціць за што-небудзь у гэтым даследаванні?
• Якія рызыкі? Як гэта можа паўплываць на маё здароўе?
• Калі я не далучуся да гэтага або пакіну яго на паўдарозе, што будзе з маім звычайным медыцынскім абслугоўваннем?
• Хто адказвае за маё медыцынскае абслугоўванне?
• Ці будуць мне паведаміць пра вынікі гэтага даследавання?
• Калі гэтае лячэнне будзе паспяховым і ўхваленым, ці магу я працягваць яго атрымліваць?
• Ці магу я адмовіцца ад удзелу ў даследаванні, калі ў мяне ўзнікнуць сур'ёзныя пабочныя эфекты?

У чым розніца паміж клінічным выпрабаваннем і звычайным лячэннем?

Гэта тое, што бянтэжыць многіх людзей. Калі вы ўдзельнічаеце ў клінічным выпрабаванні з-за захворвання, вашымі звычайнымі праблемамі са здароўем (напрыклад, дыябетам, высокім крывяным ціскам) будзе працягваць займацца ваш звычайны лекар і медыцынская каманда.

Каманда, якая адказвае за клінічнае выпрабаванне, засяроджваецца выключна на новым прэпараце або лячэнні, якое тэстуецца. Яны сочаць за рэакцыяй вашага арганізма на новае лячэнне і лечаць любыя пабочныя эфекты, якія могуць узнікнуць. Гэта азначае, што вы будзеце атрымліваць дапамогу ад дзвюх медыцынскіх брыгад.

У рэшце рэшт, клінічныя выпрабаванні — гэта рухавік, які рухае медыцынскую навуку наперад. Хоць для знешняга свету яны могуць здавацца навукай, у іх аснове стаяць людзі, якія добраахвотна дапамагаюць удасканальваць медыцынскія метады лячэння. Без іх даследчыкі ніколі не змаглі б вызначыць, ці з'яўляецца новы прэпарат бяспечным або эфектыўным.