Qu'est-ce qu'un essai clinique ? Parlons-en simplement !

Avez-vous déjà entendu parler d'« essai clinique » ? Peut-être l'avez-vous vu dans un film ou dans un journal. Certains le perçoivent comme une chose complexe et intimidante. Pourtant, nombre de médicaments et de traitements que nous utilisons aujourd'hui ont été mis au point grâce à des recherches de ce type. Sans elles, de nouveaux médicaments vitaux n'existeraient pas. Aujourd'hui, nous allons donc aborder la définition d'un « essai clinique », son déroulement, ses avantages et ses risques.

En termes simples, qu'est-ce qu'un essai clinique ?

C'est très simple. Un essai clinique est une étude de recherche médicale menée auprès de personnes volontaires. C'est le seul moyen de savoir si un nouveau traitement est réellement efficace et sans danger pour l'homme.

Cette recherche peut porter sur divers sujets.

• À propos d'une méthode pour découvrir une nouvelle maladie.
• À propos d'un moyen de prévenir la maladie.
• À propos d'un nouveau médicament, d'une association de plusieurs médicaments ou d'un nouveau dispositif médical.

Dans cet article, nous aborderons principalement la recherche sur de nouveaux traitements. Parfois, en raison d'une maladie, vous pouvez souhaiter vous impliquer afin de contribuer à la mise au point de nouveaux traitements. Par ailleurs, des personnes en parfaite santé se portent volontaires pour faire progresser la science médicale et aider les malades.

Que se passe-t-il avant de démarrer un projet de recherche ?

Un essai clinique ne peut pas démarrer du jour au lendemain. Il y a un long processus à suivre au préalable. C'est un peu comme préparer son itinéraire, vérifier sa voiture et tout mettre en place avant un long voyage.

• Essais précliniques : Toute recherche commence par une idée, par exemple : « Ce nouveau médicament sera efficace contre cette maladie. » Ce médicament est ensuite testé en laboratoire (essais de laboratoire) et parfois sur des animaux (études animales).
• Protocole d'essai clinique : Si les tests initiaux indiquent que le nouveau traitement a des chances de succès, les chercheurs élaborent alors un plan très détaillé. Ce document, appelé « protocole », doit clairement indiquer la raison d'être de l'essai, les traitements testés et les critères d'évaluation principaux qui seront mesurés à la fin de l'essai.
• Obtention de l'approbation :Même dans notre pays, comme partout ailleurs dans le monde, avant de mener une recherche impliquant des personnes, il est impératif d'obtenir l'approbation des autorités sanitaires compétentes (par exemple, de l'Agence nationale de réglementation des médicaments – NMRA au Sri Lanka) et d'un comité d'éthique spécialisé (Comité d'examen institutionnel – CEI ou Comité d'éthique) de l'hôpital ou de l'établissement réalisant la recherche. Ce comité a pour principal objectif de garantir la sécurité et les droits des participants.

Ce n'est qu'après avoir obtenu toutes ces autorisations que les chercheurs pourront commencer à rechercher des personnes disposées à participer.

Un point très important : le consentement éclairé

Si vous envisagez de participer à un essai clinique, cette étape est cruciale. Il ne s'agit pas simplement de signer un formulaire, mais d' avoir une discussion approfondie avec l'équipe de recherche.

Au cours de cette procédure de « consentement éclairé », l'équipe de recherche vous explique tout.

• Quels sont les objectifs de la recherche ?
• Quels traitements sont disponibles pour vous ?
• Depuis combien de temps cela dure-t-il ?
• Quels sont les risques et les avantages que vous pourriez en retirer ?
• Quels autres traitements pouvez-vous suivre qui ne soient pas liés à cela ?
• Cela vous coûtera-t-il quelque chose ?
• Comment préservez-vous la confidentialité de vos informations personnelles ?

Vous recevrez un document contenant toutes ces informations. Il peut être un peu complexe, alors n'hésitez pas à poser toutes vos questions, même les plus simples.

Certains essais cliniques sont randomisés. Autrement dit, l'attribution du nouveau médicament ou du traitement standard actuel est décidée de manière aléatoire, un peu comme un tirage à pile ou face. Il est important d'en être informé au préalable.

Phases d'un essai clinique

La recherche sur un nouveau médicament comporte généralement quatre phases principales. Chaque phase a un objectif différent et de nouveaux volontaires sont recrutés pour chacune d'elles.

Quels sont les avantages et les risques liés à la participation à un essai clinique ?

Comme pour toute chose, il y a des avantages et des risques. Tout cela vous sera expliqué lors de la procédure de consentement éclairé.

Avantages potentiels

• Accès aux traitements les plus récents : Vous pourriez avoir l’opportunité de bénéficier des traitements les plus récents, qui ne sont pas encore disponibles sur le marché et qui pourraient être plus efficaces que les traitements existants.
• Impliquez-vous davantage dans votre santé : apprenez-en davantage sur votre maladie et votre traitement, et travaillez en étroite collaboration avec votre équipe médicale.
• Aider les autres : Votre participation pourrait aider des milliers de personnes atteintes de la même maladie que vous. En participant, même en étant en bonne santé, vous contribuez de manière significative aux progrès de la médecine.

Risques potentiels

• Effets secondaires : Les nouveaux traitements expérimentaux peuvent provoquer des effets secondaires inattendus, pouvant nécessiter un traitement médical.
• Plus de temps et d'engagement : vous devrez peut-être vous rendre plus souvent à l'hôpital, passer des examens et même y rester plus longtemps que d'habitude pour votre traitement.
• Échec du traitement : Le nouveau traitement peut ne pas fonctionner pour vous, ou il peut ne pas être meilleur que le traitement standard actuel.
• Ne pas recevoir le nouveau traitement : Dans un essai randomisé, comme nous l’avons évoqué précédemment, vous pourriez recevoir le traitement standard actuel au lieu du nouveau traitement, ou peut-être un placebo ne contenant aucun médicament actif.

Voici quelques questions que vous devriez poser

Avant de participer à un essai clinique, il est normal d'avoir beaucoup de questions. Voici quelques questions importantes que vous pouvez poser à l'équipe de recherche.

• Pourquoi cette recherche est-elle menée ?
• Combien de temps dois-je être impliqué dans cela ?
• Si je reçois un traitement, sous quelle forme me sera-t-il administré (sous forme de comprimé, par voie intraveineuse ou par une autre méthode) ?
• Combien de fois devrai-je venir ? Où devrai-je venir ?
• Combien de temps faut-il pour y arriver une fois sur place ?
• Devrai-je payer quoi que ce soit pour cette recherche ?
• Quels sont les risques ? Comment cela pourrait-il affecter ma santé ?
• Si je ne participe pas à ce programme ou si je le quitte en cours de route, qu'adviendra-t-il de mes soins médicaux habituels ?
• Qui est responsable de mes soins médicaux ?
• Serai-je informé des résultats de cette recherche ?
• Si ce traitement est efficace et approuvé, puis-je continuer à le recevoir ?
• Si je ressens des effets secondaires graves, puis-je me retirer de l'étude ?

Quelle est la différence entre un essai clinique et un traitement régulier ?

C'est un point qui prête souvent à confusion. Si vous participez à un essai clinique en raison d'un problème de santé, vos problèmes de santé habituels (par exemple, le diabète, l'hypertension) continueront d'être pris en charge par votre médecin traitant et son équipe médicale.

L'équipe en charge de l'essai clinique se concentre exclusivement sur le nouveau médicament ou traitement testé. Elle surveille la réaction de votre organisme au nouveau traitement et prend en charge tout effet indésirable éventuel. Vous serez donc suivi par deux équipes médicales.

En définitive, les essais cliniques sont le moteur du progrès médical. Bien qu'ils puissent paraître scientifiques aux yeux du grand public, ils reposent avant tout sur le volontariat de personnes contribuant à l'amélioration des traitements médicaux. Sans elles, les chercheurs ne pourraient jamais déterminer l'innocuité ni l'efficacité d'un nouveau médicament.