Նոր դեղամիջոցի հետազոտություն՞։ Եկեք խոսենք այս կլինիկական փորձարկման մասին։

Դուք հավանաբար լսել եք նոր դեղամիջոցներ կամ նոր բուժումներ գտնելու նպատակով իրականացվող հետազոտությունների մասին: Երբեմն բժիշկներն էլ են խոսում այս բաների մասին: Այսպիսով, դուք կարող եք հետաքրքրվել, թե ինչ են նշանակում այս « կլինիկական փորձարկումները » կամ «կլինիկական փորձարկումները»: Մի անհանգստացեք, եկեք խոսենք այս մասին պարզ և հստակ:

Ի՞նչ է կլինիկական փորձարկումը։

Պարզ ասած՝ կլինիկական փորձարկումը բժշկական հետազոտություն է, որին մարդիկ կամավոր մասնակցում են։ Սա շատ կարևոր է, քանի որ դա հետազոտողների համար միակ միջոցն է վստահորեն իմանալու, թե արդյոք նոր բուժումն իսկապես արդյունավետ է և անվտանգ է մարդկանց համար։

Կան կլինիկական փորձարկումների մի քանի տեսակներ։ Որոշները վերաբերում են նոր հիվանդություններ հայտնաբերելուն, որոշները՝ հիվանդությունների կանխարգելմանը, իսկ որոշները՝ հիվանդությունների ախտորոշմանը։ Սակայն այսօր մենք հիմնականում խոսում ենք կլինիկական փորձարկումների մասին, որոնք փնտրում են նոր բուժումներ։ Բժշկական հետազոտողները դրանք անվանում են նաև «բուժման փորձարկումներ»։ Դրանք կարող են փորձարկել նոր դեղամիջոցներ, թե ինչպես են տարբեր հիվանդությունների բուժման համար տրվում առկա դեղամիջոցները, նոր բժշկական սարքավորումներ կամ այլ բուժումներ։

Դուք կարող եք մտածել. «Ո՞վ կհամաձայնվի սրա հետ»։ Որոշ մարդիկ մասնակցում են, քանի որ նրանք ունեն ուսումնասիրվող հիվանդությունը՝ հույս ունենալով գտնել նոր բուժում։ Եվ կան նաև առողջ մարդիկ, ովքեր որևէ հիվանդություն չունեն, ովքեր ցանկանում են օգնել ուրիշներին և նպաստել բժշկական գիտության զարգացմանը։

Ի՞նչ է տեղի ունենում կլինիկական փորձարկման սկսվելուց առաջ։

Մտածեք այդ մասին, դուք չեք կարող մարդկանց միանգամից նոր դեղամիջոց տալ։ Դրանից առաջ կա մի մեծ գործընթաց։ Սովորաբար հետևում են հետևյալ քայլերին.

• Նախակլինիկական փորձարկումներ. Յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկում սկսվում է նոր բուժման գաղափարով (օրինակ՝ նոր դեղամիջոց, դեղերի համադրություն կամ բժշկական սարք): Այս նախակլինիկական փորձարկումները անցկացվում են լաբորատորիաներում կամ կենդանիների վրա:
• Կլինիկական փորձարկման արձանագրություն. Եթե վերը նշված նախնական փորձարկումները ցույց են տալիս, որ նոր բուժումը հաջողության հավանականություն ունի, հետազոտողները մշակում են գործողությունների ծրագիր: Սա կոչվում է կլինիկական փորձարկման արձանագրություն: Այս ծրագրերը կարող են տարբեր լինել մեկից մյուսը: Այնուամենայնիվ, դրանք պետք է ներառեն փորձարկման նպատակը, թե ինչ բուժումներ են փորձարկվում և ինչ են հետազոտողները հույս ունեն չափել փորձարկման ավարտին (փորձարկման վերջնակետեր):
• Վերանայում և հաստատում կարգավորող մարմինների կողմից, ինչպիսին է FDA-ն .Ամերիկայի նման երկրում հետազոտողները պետք է ստանան FDA-ի (Սննդի և դեղերի վարչություն) հաստատումը նախքան կլինիկական փորձարկումները սկսելը: Մեր երկրում նույնպես պահանջվում է համապատասխան մարմինների հաստատումը:
• Հաստատության վերանայում և հաստատում. Սա ներառում է կլինիկական փորձարկմանը մասնակցող ցանկացած հիվանդանոցի Հաստատության վերանայման խորհրդի (IRB) կամ էթիկայի կոմիտեի վերանայումը: Այս կոմիտեի հիմնական ուշադրության կենտրոնում են փորձարկման մասնակիցների անվտանգությունն ու իրավունքները:

Միայն այս բոլոր հաստատումները ստանալուց հետո հետազոտողները կարող են սկսել փնտրել մասնակցության ցանկություն ունեցող մարդկանց։ Երբեմն նրանք կապ կհաստատեն արդեն գրանցված մարդկանց հետ։ Շատ դեպքերում ձեր բժիշկը կարող է նույնիսկ ուղեգրել ձեզ կլինիկական փորձարկման։

Եթե ​​մտածում եք կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու մասին, հետազոտությունը համակարգող բժշկական թիմը նախ ձեզ կտրամադրի ամբողջական բացատրություն, թե ինչի մասին է այն։ Այնուհետև դուք կարող եք որոշել՝ ցանկանում եք մասնակցել, թե ոչ։ Այս գործընթացը կոչվում է « տեղեկացված համաձայնություն » ստանալը։

Ի՞նչ է «տեղեկացված համաձայնությունը»։

Սա շատ կարևոր զրույց է։ Այստեղ դուք կիմանաք կլինիկական փորձարկման մասին բոլոր մանրամասները։ Հետազոտական ​​​​խումբը ձեզ ամեն ինչ կբացատրի։

«Տեղեկացված համաձայնությունը» պարզապես ստորագրություն չէ։ Դա ձեր իրավունքն է։

Նրանք ձեզ կցուցադրեն «տեղեկացված համաձայնության փաստաթուղթը» և կբացատրեն այն քայլ առ քայլ: Այս փաստաթուղթը մանրամասն բացատրում է փորձարկման նպատակը և ընթացակարգը: Այն նաև բացատրում է հնարավոր ռիսկերն ու օգուտները: Այն նաև բացատրում է, թե որոնք կլինեն հետազոտական ​​մեթոդները և ինչ տարբերակներ ունեք, եթե չմասնակցեք կլինիկական փորձարկմանը: Այն նաև բացատրում է, թե որքան կտևի փորձարկումը, ինչ հետագա հետևողականության պահանջներ կան, ինչ ծախսեր կպահանջվեն և արդյոք դուք կստանաք որևէ փոխհատուցում: Վերջապես, այն հստակ նշում է, որ կլինիկական փորձարկմանը մասնակցությունը լիովին կամավոր է:

Թռուցիկում կարող է նշված լինել, որ փորձարկումը «պատահականացված» է։ Դա նման է մետաղադրամ նետելուն։ Սա նշանակում է, որ փորձարկմանը մասնակցող բոլորը չեն ստանա նոր, փորձարարական բուժումը։ Եթե դուք ունեք հիվանդություն և միանում եք փորձարկմանը՝ նոր բուժում ստանալու հույսով, կարևոր է իմանալ դա։

Կլինիկական փորձարկման մանրամասները երբեմն կարող են մի փոքր բարդ և դժվարհասկանալի լինել: Այսպիսով, ժամանակ հատկացրեք և տվեք ձեր հարցերը այնքան անգամ, որքան ցանկանում եք: «Տեղեկացված համաձայնության» ձևաթուղթն է կլինիկական փորձարկման էությունը:Սա պայմանագիր չէ ձեզ և հետազոտությունն իրականացնող բժիշկների միջև։ Եթե որոշեք միանալ ուսումնասիրությանը, պետք է ստորագրեք այդ թուղթը։ Սակայն ստորագրելը չի ​​նշանակում, որ դուք պարտավորված եք դրանով։ Դուք ունեք լիակատար իրավունք փոխելու ձեր միտքը և հրաժարվելու ցանկացած պահի, նույնիսկ ուսումնասիրության սկսվելուց հետո։

Ի՞նչ է տեղի ունենում կլինիկական փորձարկման ընթացքում։

Կլինիկական փորձարկումը սովորաբար ունի չորս փուլ։ Յուրաքանչյուր փուլ ունի իր նպատակը։ Հետազոտողները փնտրում են նոր կամավորներ յուրաքանչյուր փուլի համար։ Չորս փուլերն են՝

• Փուլ 1. Սա սովորաբար ներառում է մարդկանց փոքր խումբ (20-ից 100 հոգի): Նրանք, հավանաբար, առողջ մարդիկ են՝ առանց որևէ հայտնի բժշկական խնդրի: Հետազոտողները այս փուլն օգտագործում են դեղամիջոցի համապատասխան դեղաչափը որոշելու և տեսնելու համար, թե արդյոք բուժումը առաջացնում է որևէ լուրջ կողմնակի ազդեցություն :
• 2-րդ փուլ. Սա ներառում է 100-ից 300 մարդ: Նրանցից բոլորն էլ ունեն որոշակի հիվանդություն: Այս փուլում հետազոտողները փորձում են պարզել, թե արդյոք բուժումն իսկապես արդյունավետ է, և արդյոք այն նոր է, թե ունի ավելի լուրջ կողմնակի ազդեցություններ, քան նախկինում:
• 3-րդ փուլ. Այս փուլին կարող է մասնակցել 300-ից 3000 մարդ: Այստեղ է, որ հետազոտողները համոզվում են, որ փորձարարական բուժումն իրականում աշխատում է և անվտանգ է: Նրանք կարող են նաև համեմատել այն առկա բուժումների հետ: Միացյալ Նահանգների նման երկրում FDA-ն որոշում է, թե արդյոք հաստատի բուժումը ավելի շատ մարդկանց համար՝ հիմնվելով այս 3-րդ փուլի փորձարկման արդյունքների վրա:
• 4-րդ փուլ. Հետազոտողները շարունակում են հետևել բուժման ընթացքին նույնիսկ FDA-ի կողմից դրա հաստատումից հետո։ Քանի որ որոշ նոր բուժումներ ունեն կողմնակի ազդեցություններ, որոնք ակնհայտ են դառնում միայն դեղամիջոցը որոշ ժամանակ օգտագործելուց հետո, հետազոտողները շարունակում են փնտրել կողմնակի ազդեցություններ կամ այլ խնդիրներ։

Ի՞նչ է տեղի ունենում կլինիկական փորձարկումից հետո։

Կլինիկական փորձարկումը կարող է ավարտվել տարբեր պատճառներով: Օրինակ՝ հետազոտական ​​փուլում գտնվող բուժումը կարող է ստանալ FDA-ի հաստատումը և հասանելի դառնալ ավելի շատ մարդկանց համար: Այնուամենայնիվ, երբեմն, եթե թեստերը ցույց են տալիս, որ բուժումը այնքան արդյունավետ չէ, որքան սպասվում էր, կամ ավելի լավը չէ, քան առկա բուժումները, կլինիկական փորձարկումը կարող է դադարեցվել բոլոր չորս փուլերն ավարտելուց առաջ:

Որո՞նք են կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու առավելությունները։

Կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելը մի քանի առավելություն ունի։ Եթե տառապում եք որոշակի հիվանդությամբ՝

• Հնարավոր է հնարավորություն լինի ստանալ նոր բուժումներ, որոնք կարող են ավելի արդյունավետ լինել, քան ներկայիս բուժումները։
• Դուք կարող եք ավելի ակտիվ դեր խաղալ ձեր առողջապահության վերաբերյալ որոշումներ կայացնելու գործում։
• Դուք կարող եք օգնել ուրիշներին, ովքեր ունեն նույն հիվանդությունը, ինչ դուք։

Եթե ​​առողջ եք, ուրախություն կունենաք օգնելու հետազոտողներին գտնել ավելի լավ բուժումներ ուրիշների համար։

Որո՞նք են ռիսկերը։

Կլինիկական փորձարկումները կարող են որոշակի ռիսկեր ունենալ։ Դուք կտեղեկացվեք այդ ռիսկերի մասին, երբ տաք ձեր «տեղեկացված համաձայնությունը»։ Այնուամենայնիվ, կարող եք ցանկացած պահի լրացուցիչ տեղեկություններ խնդրել։ Եթե փորձարկման ընթացքում ռիսկերը փոխվեն կամ նոր ռիսկեր ի հայտ գան, դուք կտեղեկացվեք։ Այնուհետև կարող եք վերանայել մասնակցության հարցը։ Հնարավոր ռիսկերից մի քանիսը ներառում են՝

• Փորձարարական բուժումը կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություններ, որոնք կարող են պահանջել բժշկական բուժում։
• Այս թեստը կարող է ավելի երկար տևել, քան ձեր վիճակի համար սովորական բուժումը: Օրինակ, կարող են լինել ավելի շատ բժշկի մոտ այցելություններ, թեստեր կամ հոսպիտալացումներ , քան սովորաբար:
• Հետազոտությունների վրա հիմնված բուժումները կարող են չաշխատել, կամ դրանք կարող են այնքան լավ չլինել, որքան ստանդարտ բուժումները։
• Դուք կարող է չստանաք փորձարկվող հետազոտական ​​բուժումը: Դուք կարող եք ստանալ ձեր վիճակի համար սովորական բուժումը, կամ կարող եք տեղավորվել «պլացեբո» խմբում, որտեղ դուք ընդհանրապես բուժում չեք ստանում:

Ի՞նչ հարցեր պետք է տամ կլինիկական փորձարկման վերաբերյալ։

Շատերի նման, դուք կարող եք բազմաթիվ հարցեր ունենալ կլինիկական փորձարկմանը կամավոր մասնակցելու վերաբերյալ: Ահա մի քանի հարցեր, որոնք կարող եք տալ.

• Ինչո՞ւ եք այս ուսումնասիրությունը կատարում։
• Որքա՞ն ժամանակ պետք է մասնակցեմ այս ուսումնասիրությանը։
• Եթե ​​ես բուժում եմ ստանում, ինչպե՞ս է այն տրվելու (հաբի, ներերակային ներարկման, իմպլանտի և այլնի տեսքով):
• Քանի՞ անգամ պետք է գամ։ Ու՞ր պետք է գամ։
• Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում մեկ անգամ գալու համար։
• Արդյո՞ք ես պետք է վճարեմ այս ուսումնասիրության որևէ մասի համար։ Արդյո՞ք իմ ապահովագրությունը կծածկի դրա համար որևէ բան։
• Որո՞նք են այս ուսումնասիրության ռիսկերը։ Ինչպե՞ս է սա ազդելու իմ առողջության վրա։
• Ի՞նչ կլինի իմ բժշկական բուժման հետ, եթե չմասնակցեմ կամ դուրս գամ ուսումնասիրությունից։
• Ո՞վ է պատասխանատու իմ բժշկական խնամքի համար։
• Այս ուսումնասիրությունից որևէ արդյունք կստանա՞մ։
• Եթե ​​բուժումը հաստատվի, կշարունակե՞մ այն ​​ստանալ։
• Եթե ​​բուժումից լուրջ կողմնակի ազդեցություններ ունենամ, կարո՞ղ եմ դուրս գալ ուսումնասիրությունից։

Մի վախեցեք տալ ոչ միայն այս հարցերը, այլև ձեր մտքով անցած ամեն ինչ։

Ո՞վ է ապահովում կլինիկական փորձարկումների անվտանգությունը։

Կլինիկական փորձարկման ողջ ընթացքում մասնակիցների անվտանգությունն ապահովելու համար ձեռնարկվում են անվտանգության միջոցառումներ ՝

• Տվյալների անվտանգության և մոնիթորինգի խորհուրդներ (ՏԱԽԽ):Սրանք կազմված են բժշկական փորձագետներից։ Նրանք վերանայում են արդյունքները կլինիկական փորձարկման ողջ ընթացքում։ Եթե նրանք որոշեն, որ հետազոտվող բուժումը չի աշխատում կամ կողմնակի ազդեցությունները ավելի վատ են, քան սպասվում էր, այս խորհուրդները կարող են արագ դադարեցնել փորձարկումը։
• Պետական ​​​​մարմիններ. ԱՄՆ-ում բոլոր կլինիկական փորձարկումները կարգավորվում և վերահսկվում են այնպիսի գործակալությունների կողմից, ինչպիսիք են FDA-ն և Մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակը: Նույնը վերաբերում է նաև Շրի Լանկայի կարգավորող գործակալություններին:
• Հաստատության վերանայման խորհուրդներ (IRBs): Այս խորհուրդները, որոնք գտնվում են հետազոտական ​​​​վայրերում, պետք է հաստատեն կլինիկական փորձարկումը, նախքան դրա անցկացումը: Այս խորհուրդները ապահովում են, որ կամավորները չենթարկվեն ավելորդ ռիսկերի և պաշտպանում են նրանց անվտանգությունը: IRBs-ները սովորաբար կազմված են համայնքի անդամներից, ինչպես նաև բժիշկներից և հետազոտողներից, որոնք հետազոտական ​​​​խմբի մաս չեն կազմում:

Ի՞նչ է «պատահականացված կլինիկական փորձարկումը»։

«Պատահականացված» փորձարկման ժամանակ հետազոտողները կամավորներին բաժանում են տարբեր խմբերի։ Յուրաքանչյուր խումբ ստանում է տարբեր բուժում։ Հնարավոր է՝ նրանք փորձարկում են ստանդարտ բուժումը փորձարարական բուժման հետ միասին, կամ երկու փորձարարական բուժում։ Խմբերը բաժանվում են այս խմբերի պատահականորեն, ինչպես մետաղադրամ նետելը։ Այնուհետև խմբերը նույնն են։ Դա հետազոտողների համար ավելի հեշտ է դարձնում պարզել, թե որ բուժումն է լավագույնը։

Ի՞նչ է ապակենտրոնացված կլինիկական փորձարկումը։

Ապակենտրոնացված կլինիկական փորձարկումը այն է, երբ փորձարկումն անցկացվում է մի քանի վայրերում, այլ ոչ թե միայն մեկում: Ավանդաբար, կլինիկական փորձարկումները պահանջում են, որ կամավորները ճանապարհորդեն որոշակի վայր: Այնուամենայնիվ, ապակենտրոնացված փորձարկման ժամանակ կամավորները կարող են մասնակցել առանց ճանապարհորդելու անհրաժեշտության: Օրինակ, դուք կարող եք բուժում ստանալ ձեր տանը, մոտակա առողջապահական կենտրոնում կամ մոտակա լաբորատորիայում:

Ո՞վ կարող է մասնակցել կլինիկական փորձարկմանը։

Կլինիկական փորձարկումներն ունեն մասնակցության չափանիշներ ։ Դրանք ցույց են տալիս, թե ով կարող է և ով չի կարող մասնակցել։ Կլինիկական փորձարկմանը մասնակցել ցանկացող բոլորը չէ, որ կարող են մասնակցել։ Այս ուղեցույցները կարող են տարբեր լինել։ Սակայն, ընդհանուր առմամբ, դրանք կախված են այնպիսի գործոններից, ինչպիսիք են ձեր տարիքը, սեռը, ընդհանուր առողջությունը, ձեր հիվանդության տեսակը և ներկայումս ընդունվող բուժումները։

Ինչպե՞ս կարող եմ տեղեկանալ կլինիկական փորձարկումների մասին։

Նախ, խոսեք ձեր բուժող բժշկի հետ: Նա գիտի ձեզ և ձեր վիճակը, ուստի կարող է խորհուրդ տալ ձեզ համար ճիշտ թեստերը: Մեկ այլ եղանակ է կլինիկական փորձարկումների տվյալների բազաները առցանց դիտելը: Օրինակ, կարող եք նայել ԱՄՆ Կենսատեխնոլոգիական տեղեկատվության ազգային կենտրոնի կողմից պահպանվող տվյալների բազան: Շրի Լանկայում նման հետազոտությունների մասին տեղեկատվություն կարող եք գտնել նաև համապատասխան առողջապահական հաստատությունների միջոցով:

Ինչո՞վ է կլինիկական փորձարկումը տարբերվում սովորական բուժումից։

Տարբերությունը կայանում է ձեր ստացած բժշկական օգնության տեսակի մեջ։ Եթե դուք հիվանդ եք և մասնակցում եք կլինիկական փորձարկման, ձեր մշտական ​​բժշկական թիմը կհոգա ձեր շարունակական առողջական խնդիրների մասին։ Կլինիկական փորձարկման թիմը կկենտրոնանա բացառապես փորձարկվող նոր դեղամիջոցի կամ սարքի վրա։ Թիմը կհետևի ձեր արձագանքին հետազոտական ​​բուժմանը և կբուժի ձեր հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները։

Կլինիկական փորձարկումներն են, որոնք առաջ են մղում բժշկությունը։ Արտաքինից կարող է թվալ, թե ամեն ինչ գիտության մասին է։ Բայց իրականում խոսքը այն մարդկանց մասին է, ովքեր օգնում են բժշկությունը բարելավել։ Առանց կամավորների, հետազոտողները չեն կարող իմանալ, թե արդյոք գաղափարը կդառնա անվտանգ և արդյունավետ բուժում։

Մեկ փորձարկումը կարող է բուժել հիվանդությունը կամ գտնել առաջընթաց բուժում, որը կօգնի մարդկանց ավելի երկար ապրել: Նույնիսկ եթե փորձարկումը չի տալիս սպասվող արդյունքները, այն դեռ կարող է հետազոտողներին տանել այլ ուղղությամբ և հասնել ավելի հաջող արդյունքների: Կլինիկական փորձարկմանը կամավորագրվելու որոշումը կարևոր որոշում է: Եթե մտածում եք այդ մասին, մի հապաղեք տալ ձեր ցանկացած հարց, այնքան անգամ, որքան ցանկանում եք, մինչև վստահ զգաք ձեր որոշման մեջ:

Տուն տանելու հաղորդագրություն

Այսպիսով, հուսով եմ՝ դուք հիմա ավելի լավ եք հասկանում, թե ինչ է մեզ համար քննարկված «կլինիկական փորձարկումը»։

• Սա կարևոր հետազոտություն է՝ նոր բուժումներ գտնելու համար։
• Ձեր «տեղեկացված համաձայնությունը» շատ կարևոր է: Իմացեք ամեն ինչ, հարցեր տվեք և որոշում կայացրեք:
• Տեղյակ եղեք ինչպես օգուտների, այնպես էլ ռիսկերի մասին։
• Դուք իրավունք ունեք ցանկացած պահի հրաժարվել քննությունից։
• Սրանք ենթակա են խիստ կանոնակարգերի և անվտանգության միջոցառումների։

Եթե ​​դուք կամ ձեր ծանոթներից մեկը մտածում է մասնակցել նման ուսումնասիրության, այս տեղեկատվությունը կարող է օգտակար լինել նաև նրանց համար: Ավելի շատ տեղեկություններ ստանալու համար միշտ դիմեք ձեր բժշկին:

Կլինիկական փորձարկումներ, նոր դեղամիջոցներ, բժշկական հետազոտություններ, տեղեկացված համաձայնություն, բուժման փուլեր, առողջապահական տեղեկատվություն, կամավորական աշխատանք