Hvað er klínísk rannsókn? Við skulum tala um þetta á einfaldan hátt!

Hefur þú einhvern tíma heyrt orðið „klínísk rannsókn“? Kannski hefur þú séð það í kvikmynd eða í dagblaði. Sumum finnst þetta stór og ógnvekjandi. En í raun voru mörg lyfin og meðferðirnar sem við notum í dag búin til vegna rannsókna eins og þessarar. Án þeirra væru ný, lífsnauðsynleg lyf ekki til. Í dag ætlum við því að ræða hvað „klínísk rannsókn“ er, hvað hún er, hvernig hún er framkvæmd og hverjir ávinningurinn og áhættan eru.

Einfaldlega sagt, hvað er klínísk rannsókn?

Þetta er mjög einfalt. Klínísk rannsókn er læknisfræðileg rannsókn þar sem fólk sem býður sig fram sjálfboðaliðastarf tekur þátt. Þetta er eina leiðin til að komast að því hvort ný meðferð virkar í raun og veru og hvort hún sé örugg fyrir fólk að nota.

Þessi rannsókn getur snúist um margt.

• Um leið til að uppgötva nýjan sjúkdóm.
• Um leið til að koma í veg fyrir að veikjast.
• Um nýtt lyf, samsetningu nokkurra lyfja eða nýtt lækningatæki.

Í þessari grein munum við aðallega fjalla um rannsóknir á nýjum meðferðum. Stundum, vegna þess að þú ert með sjúkdóm, gætirðu viljað taka þátt til að fá nýja meðferð við honum. Einnig bjóða heilbrigt fólk sem er alls ekki veikt sig fram til að hjálpa til við að efla læknavísindin og hjálpa öðrum sem eru veikir.

Hvað gerist áður en rannsóknarverkefni hefst?

Ekki er hægt að hefja klíníska rannsókn í einu lagi. Það tekur langan tíma að hefja hana. Hugsaðu um það eins og að rannsaka leiðina, athuga bílinn og gera allt klárt áður en lagt er af stað í langferð.

• Forklínískar prófanir: Allar rannsóknir hefjast með hugmynd. Það er hugmynd eins og „Þetta nýja lyf mun virka við þennan sjúkdóm.“ Síðan er lyfið fyrst prófað á rannsóknarstofu (rannsóknarstofuprófanir) og stundum á dýrum (rannsóknir á dýrum).
• Rannsóknaráætlun klínískrar rannsóknar: Ef upphaflegar prófanir sýna að nýja meðferðin hefur möguleika á árangri, búa vísindamennirnir til mjög ítarlega áætlun. Þetta kallast „áætlun“. Þar ætti að koma skýrt fram hvers vegna rannsóknin er framkvæmd, hvaða meðferðir eru prófaðar og hvað búist er við að „endapunktar rannsóknarinnar“ mæli í lok hennar.
• Að fá samþykki:Jafnvel í okkar landi, eins og í öllum löndum heims, þarf að fá samþykki heilbrigðisyfirvalda í viðkomandi landi (til dæmis frá stofnunum eins og Lyfjaeftirlitinu - NMRA á Srí Lanka) og frá sérstakri siðanefnd (Siðfræðinefnd - IRB eða Siðanefnd) sjúkrahússins eða stofnunarinnar sem framkvæmir rannsóknina áður en rannsóknir á fólki eru framkvæmdar. Megintilgangur þessarar nefndar er að tryggja öryggi og réttindi þeirra sem taka þátt í rannsókninni.

Aðeins eftir að allt þetta samþykki hefur borist geta rannsakendur hafið leit að fólki sem er tilbúið að taka þátt.

Mjög mikilvægt atriði: Upplýst samþykki

Ef þú ert að hugsa um að taka þátt í klínískri rannsókn, þá er þetta mikilvægasta skrefið. Þetta er ekki bara blað sem þú undirritar. Þetta er ítarleg umræða milli þín og rannsóknarhópsins.

Í þessu ferli „upplýsta samþykkis“ útskýrir rannsóknarteymið allt fyrir þér.

• Hver eru markmið rannsóknarinnar?
• Hvaða meðferðir eru í boði fyrir þig?
• Hve lengi hefur þetta verið í gangi?
• Hverjar eru áhætturnar og ávinningurinn sem þú gætir upplifað?
• Hvaða aðrar meðferðir eru í boði sem tengjast þessu ekki?
• Mun þetta kosta þig eitthvað?
• Hvernig heldur þú persónuupplýsingum þínum trúnaðarmálum?

Þú færð skjal með öllum þessum upplýsingum til að lesa. Það getur verið svolítið flókið, svo ekki vera hrædd/ur við að spyrja allra spurninga sem þú hefur, sama hversu litlar þær eru.

Sumar rannsóknir eru „slembivaldar“. Það er að segja, þær ákveða af handahófi hvort þú færð nýja lyfið eða núverandi hefðbundna meðferð, eins og að kasta upp krónu. Þetta er líka eitthvað sem þú ættir að vera meðvitaður um fyrirfram.

Áfangar klínískrar rannsóknar

Rannsóknir á nýju lyfi eru yfirleitt fjórar megináfangar. Hver áfangi hefur mismunandi markmið og nýir sjálfboðaliðar eru ráðnir fyrir hvern áfanga.

Hverjir eru kostir og áhættur þess að taka þátt í klínískri rannsókn?

Eins og með allt annað, þá fylgja því bæði kostir og áhættur. Allt þetta verður útskýrt fyrir þér í ferlinu „upplýsts samþykkis“.

Hugsanlegur ávinningur

• Aðgangur að nýjustu meðferðum: Þú gætir átt möguleika á að fá nýjustu meðferðirnar sem hafa ekki enn náð á almennan markað, en þær gætu verið árangursríkari en núverandi meðferðir.
• Virkari þátttaka í heilsu þinni: Kynntu þér ástand þitt og meðferð og vinndu náið með læknateyminu þínu.
• Að hjálpa öðrum: Þátttaka þín gæti hjálpað þúsundum manna með sama ástand og þú í framtíðinni. Með því að taka þátt sem heilbrigður einstaklingur leggur þú verulegt af mörkum til framfara læknavísindanna.

Hugsanleg áhætta

• Aukaverkanir: Nýjar tilraunakenndar meðferðir geta valdið óvæntum aukaverkunum sem geta þurft læknismeðferð.
• Meiri tími og skuldbinding: Þú gætir þurft að koma oftar á sjúkrahús, fara í próf og jafnvel vera lengur á sjúkrahúsinu en venjulega til meðferðar.
• Meðferðarbrestur: Nýja meðferðin virkar hugsanlega ekki fyrir þig eða er ekki betri en núverandi hefðbundin meðferð.
• Að fá ekki nýju meðferðina: Í slembiraðaðri rannsókn, eins og við ræddum áðan, gætirðu fengið núverandi hefðbundna meðferð í stað nýju meðferðarinnar, eða kannski lyfleysu sem inniheldur engin virk lyf.

Nokkrar spurningar sem þú ættir að spyrja

Áður en þú tekur þátt í klínískri rannsókn gætirðu haft margar spurningar. Það er eðlilegt. Hér eru nokkrar mikilvægar spurningar sem þú getur spurt rannsóknarhópinn.

• Hvers vegna er þessi rannsókn gerð?
• Hversu lengi þarf ég að vera þátttakandi í þessu?
• Ef ég er að fá meðferð, hvernig verður hún gefin (sem pilla, sem gjöf í æð eða með öðrum hætti)?
• Hversu oft þarf ég að koma? Hvert þarf ég að koma?
• Hve langan tíma tekur það að komast þangað einu sinni?
• Þarf ég að borga fyrir eitthvað í þessari rannsókn?
• Hverjar eru hætturnar? Hvernig gæti það haft áhrif á heilsu mína?
• Ef ég skrái mig ekki í þetta eða hætti þegar miður líður á náminu, hvað verður þá um reglubundna læknisþjónustu mína?
• Hver ber ábyrgð á læknisþjónustu minni?
• Verð ég upplýstur um niðurstöður þessarar rannsóknar?
• Ef þessi meðferð tekst og er samþykkt, get ég þá haldið áfram að fá hana?
• Ef ég finn fyrir alvarlegum aukaverkunum, get ég þá hætt þátttöku í rannsókninni?

Hver er munurinn á klínískri rannsókn og hefðbundinni meðferð?

Þetta er eitthvað sem margir eru ruglaðir yfir. Ef þú tekur þátt í klínískri rannsókn vegna sjúkdóms, þá mun venjulegur læknir þinn og læknateymi halda áfram að sjá um venjuleg heilsufarsvandamál þín (t.d. sykursýki, háþrýsting).

Teymið sem hefur umsjón með klínísku rannsókninni einbeitir sér eingöngu að nýju lyfinu eða meðferðinni sem verið er að prófa. Þau fylgjast með svörun líkamans við nýju meðferðinni og meðhöndla allar aukaverkanir sem kunna að koma fram. Þetta þýðir að þú munt fá umönnun frá tveimur læknateymum.

Í grundvallaratriðum eru klínískar rannsóknir drifkrafturinn sem knýr læknavísindin áfram. Þótt þær geti virst eins og vísindi í augum umheimsins, þá eru í hjarta þeirra fólk sem býður sig fram til að bæta læknismeðferðir. Án þeirra gætu vísindamenn aldrei ákvarðað hvort nýtt lyf sé öruggt eða virkt.