გსმენიათ ოდესმე სიტყვა „კლინიკური კვლევა“? შესაძლოა, ფილმში ან გაზეთში გინახავთ. ზოგიერთი ადამიანი ფიქრობს, რომ ეს დიდი და საშიში რამ არის. სინამდვილეში, დღეს ჩვენს მიერ გამოყენებული მრავალი მედიკამენტი და მკურნალობა სწორედ ასეთი კვლევების შედეგად შეიქმნა. მათ გარეშე, ახალი, სიცოცხლის გადამრჩენი მედიკამენტები ხელმისაწვდომი არ იქნებოდა. ამიტომ, დღეს ჩვენ ვისაუბრებთ იმაზე, თუ რა არის „კლინიკური კვლევა“, რა არის ის, როგორ ტარდება და რა სარგებელი და რისკები აქვს.
მარტივად რომ ვთქვათ, რა არის კლინიკური კვლევა?
ეს ძალიან მარტივია. კლინიკური კვლევა არის სამედიცინო კვლევა, რომელშიც მონაწილეობენ მოხალისეები. ეს ერთადერთი გზაა იმის გასარკვევად, ნამდვილად მუშაობს თუ არა ახალი მკურნალობა და უსაფრთხოა თუ არა მისი გამოყენება ადამიანებისთვის.
ეს კვლევა შეიძლება სხვადასხვა საკითხს ეხებოდეს.
- ახალი დაავადების აღმოჩენის გზის შესახებ.
- ავადმყოფობის თავიდან აცილების გზების შესახებ.
- ახალი მედიკამენტის, რამდენიმე მედიკამენტის კომბინაციის ან ახალი სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ.
ამ სტატიაში ძირითადად ახალი მკურნალობის მეთოდების კვლევაზე ვისაუბრებთ. ზოგჯერ, რადგან თქვენ გაქვთ სამედიცინო მდგომარეობა, შეიძლება დაგჭირდეთ ჩართვა ახალი მკურნალობის მისაღებად. ასევე, ჯანმრთელი ადამიანები, რომლებიც საერთოდ არ არიან ავად, ნებაყოფლობით ეხმარებიან სამედიცინო მეცნიერების განვითარებას და ეხმარებიან სხვა ავადმყოფებს.
რა ხდება კვლევითი პროექტის დაწყებამდე?
კლინიკური კვლევის ერთბაშად დაწყება შეუძლებელია. ამას ხანგრძლივი პროცესი წინ უძღვის. წარმოიდგინეთ ეს, როგორც მარშრუტის შესწავლა, მანქანის შემოწმება და ყველაფრის მომზადება ხანგრძლივი მოგზაურობის წინ.
- პრეკლინიკური ტესტები: ყველა კვლევა იწყება იდეით. კერძოდ, იდეით, როგორიცაა „ეს ახალი პრეპარატი იმუშავებს ამ დაავადებისთვის“. შემდეგ ეს პრეპარატი ჯერ ლაბორატორიაში (ლაბორატორიული ტესტები) და ზოგჯერ ცხოველებზეც (ცხოველებზე კვლევები) ტესტირდება.
- კლინიკური კვლევის პროტოკოლი: თუ საწყისი ტესტები აჩვენებს, რომ ახალ მკურნალობას წარმატების შანსი აქვს, მკვლევარები ქმნიან ძალიან დეტალურ გეგმას. ამას „პროტოკოლი“ ეწოდება. მასში ნათლად უნდა იყოს მითითებული, თუ რატომ ტარდება კვლევა, რომელი მკურნალობის მეთოდები იტესტება და რა უნდა გაზომონ „კვლევის საბოლოო წერტილებმა“ კვლევის დასრულების შემდეგ.
- თანხმობის მიღება:ჩვენს ქვეყანაშიც კი, როგორც მსოფლიოს ნებისმიერ ქვეყანაში, ადამიანებზე კვლევის ჩატარებამდე აუცილებელია ამ ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოების (მაგალითად, ისეთი ინსტიტუტების, როგორიცაა შრი-ლანკაში მედიკამენტების ეროვნული მარეგულირებელი ორგანო - NMRA) და კვლევის ჩამტარებელი საავადმყოფოს ან დაწესებულების სპეციალური ეთიკური კომიტეტის (ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭო - IRB ან ეთიკის კომიტეტი) თანხმობის მიღება. ამ კომიტეტის მთავარი მიზანია კვლევაში მონაწილე პირთა უსაფრთხოებისა და უფლებების უზრუნველყოფა.
მხოლოდ ამ ყველაფრის დამტკიცების მიღების შემდეგ შეუძლიათ მკვლევარებს დაიწყონ მონაწილეობის მსურველი ადამიანების ძებნა.
ძალიან მნიშვნელოვანი რამ: ინფორმირებული თანხმობა
თუ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე ფიქრობთ, ეს ყველაზე მნიშვნელოვანი ნაბიჯია. ეს არ არის მხოლოდ ქაღალდის ნაჭერი, რომელსაც ხელს აწერთ. ეს არის დეტალური განხილვა თქვენსა და კვლევის ჯგუფს შორის.
ამ „ინფორმირებული თანხმობის“ პროცესის დროს, კვლევითი ჯგუფი ყველაფერს გიხსნით.
- რა არის კვლევის მიზნები?
- რა მკურნალობის მეთოდებია თქვენთვის ხელმისაწვდომი?
- რამდენი ხანია ეს გრძელდება?
- რა რისკები და სარგებელი შეიძლება განიცადოთ?
- რა სხვა მკურნალობა არსებობს, რომლის მიღებაც ამასთან კავშირში არ არის?
- რამე დაგიჯდებათ?
- როგორ ინარჩუნებთ თქვენი პერსონალური ინფორმაციის კონფიდენციალურობას?
თქვენ მოგეცემათ დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ყველა ამ ინფორმაციას. ეს შეიძლება ცოტა რთული იყოს, ამიტომ ნუ შეგეშინდებათ ნებისმიერი კითხვის დასმის, რაც არ უნდა მცირე იყოს ის.
გახსოვდეთ, რომ ამ კვლევაში მონაწილეობა სრულიად ნებაყოფლობითია . თქვენ გაქვთ უფლება, ნებისმიერ დროს, მიზეზის მითითების გარეშე, უარი თქვათ კვლევაზე დარეგისტრირების შემდეგ თუ კვლევის მიმდინარეობისას.
ზოგიერთი კვლევა „რანდომიზებულია“. ანუ ისინი შემთხვევით წყვეტენ, მიიღებთ თუ არა ახალ პრეპარატს თუ მიმდინარე სტანდარტულ მკურნალობას, მაგალითად, მონეტის აგდებას. ესეც ისეთი რამაა, რაც წინასწარ უნდა იცოდეთ.
კლინიკური კვლევის ფაზები
ახალი პრეპარატის კვლევა, როგორც წესი, ოთხი ძირითადი ფაზას მოიცავს. თითოეულ ფაზას განსხვავებული მიზანი აქვს და თითოეული ფაზისთვის ახალი მოხალისეები იკრიბებიან.
| ფაზა | მონაწილეთა რაოდენობა და ტიპი | მთავარი მიზანი |
|---|---|---|
| ფაზა 1 | მცირე ჯგუფი (დაახლოებით 20-100). როგორც წესი, ჯანმრთელი ადამიანები. | მედიკამენტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა, შესაბამისი დოზის შერჩევა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემოწმება. |
| ფაზა 2 | კვლევისთვის შესაბამისი სამედიცინო მდგომარეობების მქონე ადამიანების ოდნავ უფრო დიდი ჯგუფი (დაახლოებით 100-300). | იმის დასადგენად, მოქმედებს თუ არა მედიკამენტი (ეფექტურობა) მოცემული დაავადების დროს. ასევე, ის აგრძელებს ახალი გვერდითი მოვლენების გაჩენის მონიტორინგს. |
| ფაზა 3 | შესაბამისი სამედიცინო მდგომარეობის მქონე ადამიანების ძალიან დიდი ჯგუფი (300-3000 ან მეტი). | პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შემდგომი დადასტურება. შედარება არსებულ სტანდარტულ მკურნალობასთან. ამ ფაზის შედეგები განსაზღვრავს, დამტკიცდება თუ არა პრეპარატი ფართო საზოგადოებისთვის. |
| ფაზა 4 | პრეპარატის დამტკიცების შემდეგ, ის ათასობით პაციენტმა გამოიყენა. | ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლო პრობლემების და იშვიათი გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი, რომლებიც აქამდე არ გამოვლენილა პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ. |
რა სარგებელი და რისკები მოაქვს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას?
როგორც ყველაფერში, არსებობს როგორც სარგებელი, ასევე რისკები. ეს ყველაფერი თქვენ აგიხსნიან „ინფორმირებული თანხმობის“ პროცესის დროს.
პოტენციური სარგებელი
- უახლეს მკურნალობაზე წვდომა: შესაძლოა, თქვენ გქონდეთ შესაძლებლობა მიიღოთ უახლესი მკურნალობა, რომელიც ჯერ არ არის ფართოდ გავრცელებული და რომელიც შესაძლოა უფრო წარმატებული იყოს, ვიდრე არსებული მკურნალობა.
- მეტი კონტროლი თქვენს ჯანმრთელობაზე: შეიტყვეთ მეტი თქვენი მდგომარეობისა და მკურნალობის შესახებ და მჭიდროდ ითანამშრომლეთ თქვენს სამედიცინო გუნდთან.
- სხვების დახმარება: თქვენი მონაწილეობა მომავალში ათასობით ადამიანს დაეხმარება, რომლებსაც იგივე მდგომარეობა აქვთ, რაც თქვენ. ჯანმრთელი ადამიანის რანგში მონაწილეობით, თქვენ მნიშვნელოვან წვლილს შეიტანთ სამედიცინო მეცნიერების წინსვლაში.
პოტენციური რისკები
- გვერდითი მოვლენები: ახალმა ექსპერიმენტულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები, რამაც შეიძლება სამედიცინო მკურნალობა დასჭირდეს.
- მეტი დრო და ვალდებულება: შესაძლოა, საავადმყოფოში უფრო ხშირად მისვლა, ანალიზების ჩაბარება და მკურნალობის მიზნით საავადმყოფოში ჩვეულებრივზე მეტხანსაც კი დარჩენა მოგიწიოთ.
- მკურნალობის წარუმატებლობა: შესაძლოა, ახალი მკურნალობა თქვენთვის არ იყოს ეფექტური, ან შესაძლოა, ის არ იყოს უკეთესი, ვიდრე მიმდინარე სტანდარტული მკურნალობა.
- ახალი მკურნალობის არმიღება: როგორც ადრე განვიხილეთ, რანდომიზებულ კვლევაში შესაძლოა ახალი მკურნალობის ნაცვლად მიიღოთ მიმდინარე სტანდარტული მკურნალობა, ან შესაძლოა პლაცებო, რომელიც აქტიურ მედიკამენტს არ შეიცავს.
რამდენიმე კითხვა, რომელიც უნდა დასვათ
კლინიკურ კვლევაში ჩართვამდე შესაძლოა ბევრი კითხვა გაგიჩნდეთ. ეს ნორმალურია. აქ მოცემულია რამდენიმე მნიშვნელოვანი კითხვა, რომელიც შეგიძლიათ კვლევით ჯგუფს დაუსვათ.
- რატომ ტარდება ეს კვლევა?
- რამდენ ხანს უნდა ვიყო ამ საქმეში ჩართული?
- თუ მკურნალობას ვიღებ, როგორ შემეძლება მისი მიღება (აბი, ინტრავენური ინექცია თუ სხვა მეთოდით)?
- რამდენჯერ მომიწევს მოსვლა? სად უნდა მოვიდე?
- რამდენი დრო სჭირდება ერთხელ იქ მისვლას?
- მომიწევს თუ არა ამ კვლევისთვის რაიმეს გადახდა?
- რა რისკები არსებობს? როგორ შეიძლება ეს გავლენას ახდენდეს ჩემს ჯანმრთელობაზე?
- თუ ამ პროგრამას არ შევუერთდები ან შუა გზაზე წავალ, რა მოხდება ჩემს რეგულარულ სამედიცინო მომსახურებასთან დაკავშირებით?
- ვინ არის პასუხისმგებელი ჩემს სამედიცინო მომსახურებაზე?
- ამ კვლევის შედეგების შესახებ ინფორმირებული ვიქნები?
- თუ ეს მკურნალობა წარმატებული და დამტკიცებულია, შემიძლია გავაგრძელო მისი მიღება?
- თუ მწვავე გვერდით მოვლენებს განვიცდი, შემიძლია თუ არა კვლევის შეწყვეტა?
რა განსხვავებაა კლინიკურ კვლევასა და რეგულარულ მკურნალობას შორის?
ეს არის ის, რაც ბევრ ადამიანს აწუხებს. თუ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობთ რაიმე სამედიცინო მდგომარეობის გამო, თქვენი ჩვეული ჯანმრთელობის პრობლემებზე (მაგ., დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა) ზრუნვას თქვენი ექიმი და სამედიცინო გუნდი გააგრძელებს.
კლინიკური კვლევის ხელმძღვანელი გუნდი მხოლოდ ახალ პრეპარატზე ან მკურნალობაზეა ორიენტირებული. ისინი აკვირდებიან თქვენი ორგანიზმის რეაქციას ახალ მკურნალობაზე და მკურნალობენ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს. ეს ნიშნავს, რომ თქვენ ორი სამედიცინო გუნდის მეთვალყურეობა გექნებათ.
საბოლოო ჯამში, კლინიკური კვლევები არის ძრავა, რომელიც სამედიცინო მეცნიერებას წინ უძღვის. მიუხედავად იმისა, რომ გარე სამყაროსთვის ისინი შეიძლება მეცნიერებად ჩანდეს, მათ ცენტრში არიან ადამიანები, რომლებიც ნებაყოფლობით ეხმარებიან სამედიცინო მკურნალობის გაუმჯობესებაში. მათ გარეშე, მკვლევარები ვერასდროს შეძლებდნენ იმის დადგენას, უსაფრთხოა თუ ეფექტურია ახალი პრეპარატი.
სახლში წასაღებად განკუთვნილი შეტყობინება
- კლინიკური კვლევები, ანუ სამედიცინო კვლევა, აუცილებელია სამედიცინო მეცნიერების წინსვლისთვის.
- მონაწილეობა სრულიად ნებაყოფლობითია და თქვენ გაქვთ უფლება ნებისმიერ დროს უარი თქვათ მონაწილეობაზე.
- ინფორმირებული თანხმობა ძალიან მნიშვნელოვანი პროცესია, რომელიც გიცავთ. დასვით და უპასუხეთ ყველა თქვენს შეკითხვას.
- ყველა კვლევას აქვს როგორც პოტენციური სარგებელი, ასევე რისკები და მნიშვნელოვანია, რომ კარგად იცოდეთ ეს.
- მონაწილეთა უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად, მკაცრი წესები და მონიტორინგის პროცედურებია დაწესებული.
- თუ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე ფიქრობთ, ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ ამის შესახებ ჯერ ექიმს ესაუბროთ.
💬 Comments (0)
კომენტარი ჯერ არ გამოქვეყნებულა. დაამატეთ თქვენი კომენტარი აქ პირველად.
დაამატეთ თქვენი კომენტარი