Fuerschung iwwer en neit Medikament? Loosst eis iwwer dës klinesch Studie schwätzen!

Dir hutt wahrscheinlech schonn iwwer Fuerschung héieren, déi gemaach gëtt fir nei Medikamenter oder nei Behandlungen ze fannen. Heiansdo schwätzen d'Dokteren och iwwer dës Saachen. Also frot Dir Iech vläicht, wat dës " klinesch Studien " oder "klinesch Studien" bedeiten. Maacht Iech keng Suergen, loosst eis einfach a kloer driwwer schwätzen.

Wat ass eng klinesch Studie?

Einfach ausgedréckt, ass eng klinesch Studie eng medizinesch Fuerschungsstudie, un där d'Leit fräiwëlleg deelhuelen. Dëst ass ganz wichteg, well et déi eenzeg Méiglechkeet ass, datt d'Fuerscher sécher wëssen, ob eng nei Behandlung wierklech funktionéiert a ob se fir d'Leit sécher ass.

Et gëtt verschidden Zorte vu klineschen Studien. E puer dréinen sech ëm d'Entdeckung vun neie Krankheeten, anerer ëm d'Préventioun vu Krankheeten an anerer ëm d'Diagnos vun Krankheeten. Mee haut schwätze mir meeschtens iwwer klinesch Studien, déi no neien Behandlungen sichen. Medizinesch Fuerscher nennen dës och "Behandlungsstudien". Dës kënnen nei Medikamenter testen, wéi existent Medikamenter gi fir verschidde Krankheeten ze behandelen, nei medizinesch Geräter oder aner Behandlungen.

Dir frot Iech vläicht: "Wien géif sech dofir fräiwëlleg mellen?" Verschidde Leit maachen mat, well se un der Krankheet leiden, déi ënnersicht gëtt, an der Hoffnung, eng nei Behandlung ze fannen. An et gëtt och gesond Leit, déi keng Krankheet hunn, déi aneren hëllefe wëllen a zum Fortschrëtt vun der Medizin bäidroe wëllen.

Wat geschitt ier eng klinesch Studie ufänkt?

Denkt emol drun, Dir kënnt de Leit net einfach en neit Medikament op eemol ginn. Et gëtt e laange Prozess virdrun. Normalerweis ginn dës Schrëtt gefollegt:

• Präklinesch Tester: All klinesch Studie fänkt mat enger Iddi fir eng nei Behandlung un (wéi z.B. en neit Medikament, eng nei Kombinatioun vu Medikamenter oder e medizinescht Gerät). Dës präklinesch Tester ginn a Laboratoiren oder un Déieren duerchgefouert.
• Protokoll fir eng klinesch Studie : Wann déi uewe genannten Virtester weisen, datt déi nei Behandlung eng Chance op Erfolleg huet, erstellen d'Fuerscher en Aktiounsplang. Dëst gëtt e Protokoll fir eng klinesch Studie genannt. Dës Pläng kënne vun enger Studie zum aneren variéieren. Si sollten awer den Zweck vun der Studie, wéi eng Behandlungen getest ginn a wat d'Fuerscher um Enn vun der Studie moossen wëllen (Endpunkte vun der Studie) enthalen.
• Iwwerpréiwung an Zoustëmmung vu Reguléierungsagenturen wéi der FDA :An engem Land wéi Amerika mussen d'Fuerscher d'Zoustëmmung vun der FDA (Food and Drug Administration) kréien, ier se eng klinesch Studie starten. An eisem Land ass och d'Zoustëmmung vun den zoustännegen Autoritéiten erfuerderlech.
• Institutionell Iwwerpréiwung an Zoustëmmung: Dëst ëmfaasst d'Iwwerpréiwung vum Institutional Review Board (IRB) oder dem Ethikkomitee vun all Spidol, dat un der klinescher Studie bedeelegt ass. Den Haaptfokus vun dësem Komitee läit op der Sécherheet an de Rechter vun de Participanten un der Studie.

Eréischt nodeems all dës Genehmegungen erhale sinn, kënnen d'Fuerscher ufänken, no Leit ze sichen, déi bereet sinn, matzemaachen. Heiansdo kontaktéiere si Leit, déi sech scho registréiert hunn. A ville Fäll kann Ären Dokter Iech souguer un eng klinesch Studie weiderverweisen.

Wann Dir drun denkt, un enger klinescher Studie deelzehuelen, gëtt Iech dat medizinescht Team, dat d'Fuerschung koordinéiert, als éischt eng komplett Erklärung, ëm wat et geet. Dann kënnt Dir entscheeden, ob Dir matmaache wëllt oder net. Dëse Prozess gëtt " Informéiert Zoustëmmung " genannt.

Wat ass eng "informéiert Zoustëmmung"?

Dëst ass e ganz wichtegt Gespréich. Hei léiert Dir all Detailer iwwer déi klinesch Studie. D'Fuerschungsteam erkläert Iech alles.

"Informéiert Zoustëmmung" ass net nëmmen eng Ënnerschrëft. Et ass Äert Recht!

Si weisen Iech en "Dokument vun der informéierter Zoustëmmung" an erklären et Iech Schrëtt fir Schrëtt. Dëst Dokument erkläert den Zweck an d'Prozedur vun der Studie ganz detailléiert. Et erkläert och all potenziell Risiken a Virdeeler. Et erkläert och, wat d'Fuerschungsmethoden sinn a wat Är Optiounen sinn, wann Dir net un der klinescher Studie deelhëllt. Et erkläert och, wéi laang d'Studie dauert, wéi eng Nofollegufuerderunge sinn, wéi eng Käschten domat verbonne sinn a wéi eng Kompensatioun Dir kritt. Schlussendlech seet et kloer, datt d'Participatioun un der klinescher Studie komplett fräiwëlleg ass.

Am Broschür kéint stoen, datt d'Studie "randomiséiert" ass. Et ass wéi wann ee géif eng Mënz opwerfen. Dëst bedeit, datt net jiddereen, deen un der Studie deelhëlt, déi nei, experimentell Behandlung kritt. Wann Dir eng Krankheet hutt a bei der Studie matmaacht an der Hoffnung, eng nei Behandlung ze kréien, ass dat wichteg ze wëssen.

D'Detailer vun enger klinescher Studie kënnen heiansdo e bësse komplizéiert a schwéier ze verstoen sinn. Also, huelt Iech Zäit a stellt all Froen, déi Dir hutt, sou oft wéi Dir wëllt. D'Formular fir d'Zoustëmmung zum Thema "Informéiert Zoustëmmung" ass dat, ëm wat et bei der klinescher Studie geet.Et ass kee Kontrakt tëscht Iech an den Dokteren, déi d'Fuerschung maachen. Wann Dir decidéiert, un der Studie deelzehuelen, musst Dir dëst Dokument ënnerschreiwen. D'Ënnerschreiwe bedeit awer net, datt Dir dorun gebonnen sidd. Dir hutt dat vollt Recht, Är Meenung z'änneren an Iech zu all Moment zréckzezéien, och nodeems d'Studie ugefaangen huet.

Wat geschitt während enger klinescher Studie?

Et gëtt typescherweis véier Phasen vun enger klinescher Studie. All Phas huet en spezifeschen Zweck. D'Fuerscher sichen no neie Fräiwëllegen fir all Phas. Déi véier Phasen sinn:

• Phase 1: Dëst betrëfft normalerweis eng kleng Grupp vu Leit (tëscht 20 an 100). Et ass wahrscheinlech, datt et sech ëm gesond Leit handelt, ouni bekannt medizinesch Problemer. D'Fuerscher benotzen dës Phase, fir déi passend Dosis vum Medikament ze bestëmmen an ze kucken, ob d'Behandlung eescht Niewewierkungen verursaacht.
• Phase 2: Dëst betrëfft tëscht 100 an 300 Leit. Si hunn all eng spezifesch Krankheet. An dëser Phase kucken d'Fuerscher ob d'Behandlung wierklech funktionéiert a ob se nei ass oder méi eescht Niewewierkungen huet wéi virdrun.
• Phase 3: Dës Phase kann tëscht 300 an 3.000 Leit betreffen. Hei suergen d'Fuerscher dofir, datt déi experimentell Behandlung tatsächlech funktionéiert a sécher ass. Si kënnen se och mat existente Behandlungen vergläichen. An engem Land wéi den USA entscheet d'FDA, ob d'Behandlung fir méi Leit zougelooss gëtt, baséiert op de Resultater vun dëser Phase-3-Studie.
• Phase 4: D'Fuerscher iwwerwaachen d'Behandlung weiderhin, och nodeems se vun der FDA guttgeheescht gouf. Well verschidde nei Behandlungen Niewewierkungen hunn, déi eréischt no enger Zäit däitlech ginn, nodeems d'Leit d'Medikament schonn eng Zäit laang geholl hunn, sichen d'Fuerscher weider no Niewewierkungen oder aner Problemer.

Wat geschitt no enger klinescher Studie?

Eng klinesch Studie kann aus verschiddene Grënn ophalen. Zum Beispill kann eng Behandlung, déi an der Fuerschungsphase war, d'Zoustëmmung vun der FDA kritt hunn a fir méi Leit verfügbar sinn. Heiansdo awer, wann d'Tester weisen, datt d'Behandlung net sou effektiv ass wéi erwaart, oder net besser ass wéi existent Behandlungen, kann déi klinesch Studie gestoppt ginn, ier all véier Phasen ofgeschloss sinn.

Wat sinn d'Virdeeler vun der Participatioun un enger klinescher Studie?

Et gëtt verschidde Virdeeler fir un enger klinescher Studie deelzehuelen. Wann Dir un enger bestëmmter Krankheet leid:

• Et kéint eng Méiglechkeet ginn, nei Behandlungen ze kréien, déi méi effektiv kéinte sinn wéi déi aktuell Behandlungen.
• Dir kënnt eng méi aktiv Roll bei Entscheedungen iwwer Är Gesondheetsversuergung spillen.
• Dir kënnt aneren hëllefen, déi déiselwecht Krankheet hunn wéi Dir.

Wann Dir gesond sidd, hutt Dir d'Freed, Fuerscher ze hëllefen, besser Behandlungen fir anerer ze fannen.

Wat sinn d'Risiken?

Klinesch Studien kënne mat gewësse Risiken verbonne sinn. Dir gitt iwwer dës Risiken informéiert, wann Dir Är "informéiert Zoustëmmung" gitt. Dir kënnt awer zu all Moment méi Informatiounen ufroen. Wann d'Risike sech während der Studie änneren oder wann nei Risiken optrieden, gitt Dir informéiert. Dir kënnt dann nei iwwerdenken, ob Dir un der Studie deelhuele wëllt. E puer vun de méigleche Risike sinn:

• D'Behandlung, déi sech nach an der Fuerschungsphase befënnt , kéint Niewewierkungen verursaachen, déi eng medizinesch Behandlung erfuerderen.
• Dësen Test kéint méi laang daueren ewéi déi üblech Behandlung fir Ären Zoustand. Zum Beispill kéint et méi Doktersterminer, Tester oder Hospitalisatiounen ewéi soss ginn.
• Fuerschungsbaséiert Behandlungen funktionéieren eventuell net, oder si sinn net sou gutt wéi Standardbehandlungen.
• Dir kritt eventuell net déi fuerschungsbaséiert Behandlung, déi getest gëtt. Dir kritt eventuell déi üblech Behandlung fir Ären Zoustand, oder Dir kënnt an eng "Placebo"-Grupp gesat ginn, wou Dir guer keng Behandlung kritt.

Wat fir Froen soll ech iwwer eng klinesch Studie stellen?

Wéi vill Leit hutt Dir vläicht vill Froen iwwer d'Fräiwëllegenaarbecht bei enger klinescher Studie. Hei sinn e puer Froen, déi Dir Iech stelle kënnt:

• Firwat gëtt dës Studie gemaach?
• Wéi laang muss ech un dëser Studie deelhuelen?
• Wann ech eng Behandlung kréien, wéi gëtt se dann verabreicht (als Pille, als IV, als Implantat, asw.)?
• Wéi oft muss ech kommen? Wou muss ech kommen?
• Wéi laang dauert et bis et eemol kënnt?
• Muss ech fir en Deel vun dëser Studie bezuelen? Iwwerhëlt meng Krankeversécherung eppes dofir?
• Wat sinn d'Risike vun dëser Studie? Wéi beaflosst dat meng Gesondheet?
• Wat geschitt mat menger medizinescher Behandlung, wann ech net un der Studie deelhuelen oder mech vun der Studie zréckzéien?
• Wien ass verantwortlech fir meng medizinesch Versuergung?
• Kréien ech Resultater vun dëser Studie?
• Wann d'Behandlung guttgeheescht gëtt, kréien ech se dann weider?
• Wann ech schwéier Niewewierkunge vun der Behandlung hunn, kann ech mech aus der Studie zréckzéien?

Hutt keng Angscht, net nëmmen dës Froen ze stellen, mee alles, wat Iech an de Kapp kënnt.

Wien garantéiert d'Sécherheet vu klineschen Studien ?

Sécherheetsmoossname goufen am ganze Prozess vun der klinescher Studie ëmgesat, fir d'Sécherheet vun de Participanten ze garantéieren:

• Datesécherheets- a Kontrollkommissiounen (DSMBs):Dës bestinn aus medizineschen Experten. Si iwwerpréiwen d'Resultater während der ganzer klinescher Studie. Wa se entscheeden, datt d'Behandlung, déi ënnersicht gëtt, net funktionéiert oder datt d'Niewewierkunge méi schlëmm si wéi erwaart, kënnen dës Kommissiounen d'Studie séier stoppen.
• Regierungsagenturen: Agenturen ewéi d'FDA an den Office for Human Research Protections reguléieren an iwwerwaachen all klinesch Studien an den USA. Datselwecht gëllt fir d'Reguléierungsagenturen a Sri Lanka.
• Institutional Review Boards (IRBs): Dës Boards, déi op Fuerschungsplazen etabléiert sinn, mussen eng klinesch Studie guttgeheescht hunn, ier se duerchgefouert ka ginn. Dës Boards suergen dofir, datt Fräiwëlleger net onnéidege Risiken ausgesat sinn a schützen hir Sécherheet. IRBs bestinn normalerweis aus Memberen aus der Gemeinschaft, souwéi Dokteren a Fuerscher, déi net Deel vum Fuerschungsteam sinn.

Wat ass eng 'randomiséiert klinesch Studie'?

An enger "randomiséierter" Studie setzen d'Fuerscher Fräiwëlleger a verschidde Gruppen. All Grupp kritt eng aner Behandlung. Vläicht testen si eng Standardbehandlung mat enger experimenteller Behandlung oder zwou experimentellen Behandlungen. D'Gruppen ginn zoufälleg an dës Gruppen agedeelt, wéi wann ee eng Mënz géif opwerfen. Dann sinn d'Gruppen déiselwecht. Dat mécht et fir d'Fuerscher méi einfach erauszefannen, wéi eng Behandlung am beschten ass.

Wat ass eng dezentraliséiert klinesch Studie?

Eng dezentraliséiert klinesch Studie ass eng, wou d'Studie op verschiddene Plazen duerchgefouert gëtt, anstatt nëmmen op enger. Traditionell verlaangen klinesch Studien, datt Fräiwëlleger op eng spezifesch Plaz reesen. Un enger dezentraliséierter Studie kënnen d'Fräiwëlleger awer deelhuelen, ouni ze reesen. Zum Beispill kënnt Dir eng Behandlung bei Iech doheem, an engem Gesondheetszentrum an der Géigend oder an engem Laboratoire an der Géigend kréien.

Wien kann un enger klinescher Studie deelhuelen?

Klinesch Studien hunn Zulassungsrichtlinnen . Si soen Iech, wien matmaache kann a wien net. Net jiddereen, deen un enger klinescher Studie deelhuele wëll, kann matmaachen. Dës Richtlinne kënne variéieren. Mee am Allgemengen hänken se vun Saachen of wéi Ärem Alter, Geschlecht, allgemenger Gesondheet, der Aart vun der Krankheet, déi Dir hutt, an den Behandlungen, déi Dir aktuell maacht.

Wéi kann ech Informatiounen iwwer klinesch Studien kréien?

Schwätzt als éischt mat Ärem behandelnden Dokter. Hie oder si kennt Iech an Ären Zoustand, dofir kann hien oder si déi richteg Tester fir Iech empfeelen. Eng aner Méiglechkeet ass et, sech online Datebanke vu klineschen Studien unzekucken. Zum Beispill kënnt Dir d'Datebank vum US National Center for Biotechnology Information ukucken. A Sri Lanka fannt Dir och Informatiounen iwwer sou Fuerschung iwwer relevant Gesondheetsinstitutiounen.

Wéi ënnerscheet sech eng klinesch Studie vun enger normaler Behandlung?

Den Ënnerscheed läit an der Aart vun der medizinescher Versuergung, déi Dir kritt. Wann Dir krank sidd a bei enger klinescher Studie matmaacht, këmmert sech Äert reegelméissegt medizinescht Team ëm Är lafend Gesondheetsproblemer. D'Team vun der klinescher Studie konzentréiert sech eleng op dat neit Medikament oder Apparat, dat getest gëtt. D'Team iwwerwaacht Är Reaktioun op d'prüfungsbehandlung a behandelt all Niewewierkungen, déi Dir eventuell hutt.

Klinesch Studien sinn dat, wat d'Medizin virundreiwt. Vun baussen gesäit et vläicht aus, wéi wann et ëm d'Wëssenschaft géif goen. Mee et geet eigentlech ëm d'Leit, déi hëllefen, d'Medizin ze verbesseren. Ouni Fräiwëlleger kënnen d'Fuerscher net wëssen, ob eng Iddi tatsächlech zu enger sécherer an effektiver Behandlung gëtt.

Eng eenzeg Studie kéint eng Krankheet heelen oder eng duerchbriechend Behandlung fannen, déi de Leit hëlleft, méi laang ze liewen. Och wann eng Studie net déi erwaart Resultater bréngt, kann se d'Fuerscher ëmmer nach an eng aner Richtung féieren a méi erfollegräich Resultater erreechen. D'Entscheedung, sech fräiwëlleg fir eng klinesch Studie ze engagéieren, ass eng grouss Entscheedung. Wann Dir doriwwer nodenkt, zéckt net, all Froen ze stellen, déi Dir hutt, sou oft wéi Dir wëllt, bis Dir Iech sécher sidd iwwer Är Entscheedung.

Botschaft fir doheem

Also, ech hoffen, Dir hutt elo e besser Verständnis dovun, wat eng "klinesch Studie" ass, iwwer déi mir geschwat hunn.

• Dëst ass essentiell Fuerschung fir nei Behandlungen ze fannen.
• Är "informéiert Zoustëmmung" ass ganz wichteg. Wësst alles, stellt Froen a trefft eng Entscheedung.
• Sidd Iech souwuel vun de Virdeeler wéi och vun de Risiken bewosst.
• Dir hutt d'Recht, Iech zu all Moment vum Test zréckzezéien.
• Dës ënnerleien strenge Reglementer a Sécherheetsmoossnamen.

Wann Dir oder een, deen Dir kennt, iwwerleet, un enger Studie wéi dëser deelzehuelen, kéinten dës Informatioune fir si och hëllefräich sinn. Schwätzt ëmmer mat Ärem Dokter fir méi Informatiounen.

Klinesch Studien, nei Medikamenter, medizinesch Fuerschung, informéiert Zoustëmmung, Behandlungsphasen, Gesondheetsinformatiounen, Fräiwëllegenaarbecht