Истражување на нов лек? Ајде да зборуваме за ова клиничко испитување!

Веројатно сте слушнале за истражувања што се спроведуваат за да се пронајдат нови лекови или нови третмани. Понекогаш и лекарите зборуваат за овие работи. Значи, можеби се прашувате што значат овие „ клинички испитувања “ или „клинички испитувања“. Не грижете се, ајде да разговараме за ова едноставно и јасно.

Што е клиничко испитување?

Едноставно кажано, клиничкото испитување е медицинска истражувачка студија во која луѓето доброволно се пријавуваат да учествуваат. Ова е многу важно бидејќи тоа е единствениот начин истражувачите со сигурност да знаат дали новиот третман навистина функционира и дали е безбеден за луѓето.

Постојат неколку видови клинички испитувања. Некои се однесуваат на откривање нови болести, некои се однесуваат на спречување на болести, а некои се однесуваат на дијагностицирање на болести. Но, денес најчесто зборуваме за клинички испитувања кои бараат нови третмани. Медицинските истражувачи ги нарекуваат овие испитувања и „студии за третман“. Тие можат да тестираат нови лекови, како се даваат постојните лекови за лекување на различни болести, нови медицински помагала или други третмани.

Можеби се прашувате: „Кој би волонтирал за ова?“ Некои луѓе учествуваат затоа што ја проучуваат болеста, надевајќи се дека ќе пронајдат нов третман. Исто така, има и здрави луѓе кои немаат никаква болест, кои сакаат да им помогнат на другите и да придонесат за напредокот на медицинската наука.

Што се случува пред да започне клиничкото испитување?

Размислете, не можете едноставно да им дадете на луѓето нов лек одеднаш. Пред тоа има голем процес. Вообичаено, се следат овие чекори:

• Претклинички тестови: Секое клиничко испитување започнува со идеја за нов третман (како што е нов лек, комбинација на лекови или медицински уред). Овие претклинички тестови се спроведуваат во лаборатории или на животни .
• Протокол за клиничко испитување : Доколку прелиминарните тестови споменати погоре покажат дека новиот третман има шанси за успех, истражувачите потоа создаваат план за дејствување. Ова се нарекува протокол за клиничко испитување. Овие планови може да варираат од еден до друг. Сепак, тие треба да ја вклучуваат целта на испитувањето, кои третмани се тестираат и што истражувачите се надеваат да измерат на крајот од испитувањето (крајни точки на испитувањето).
• Преглед и одобрување од регулаторни агенции како што е FDA :Во земја како Америка, истражувачите мора да добијат одобрение од FDA (Администрација за храна и лекови) пред да започнат со клиничко испитување. Во нашата земја, потребно е и одобрение од надлежните органи.
• Институционален преглед и одобрување: Ова вклучува преглед од страна на Одборот за институционален преглед (ОИР) или Етичкиот комитет на која било болница вклучена во клиничкото испитување. Главниот фокус на овој комитет е безбедноста и правата на учесниците во испитувањето.

Само откако ќе се добијат сите овие одобренија, истражувачите можат да почнат да бараат луѓе кои се подготвени да учествуваат. Понекогаш, тие ќе контактираат со луѓе кои веќе се регистрирале. Во многу случаи, вашиот лекар може дури и да ве упати на клиничко испитување.

Доколку размислувате да учествувате во клиничко испитување, медицинскиот тим што го координира истражувањето прво ќе ви даде целосно објаснување за што се работи. Потоа можете да одлучите дали сакате да учествувате или не. Овој процес се нарекува добивање „ информирана согласност “.

Што е „информирана согласност“?

Ова е многу важен разговор. Тука ќе ги дознаете сите детали за клиничкото испитување. Истражувачкиот тим ќе ви објасни сè.

„Информирана согласност“ не е само потпис. Тоа е ваше право!

Тие ќе ви покажат „документ за информирана согласност“ и ќе ви го објаснат чекор по чекор. Овој документ детално ја објаснува целта и постапката на испитувањето. Исто така, ги објаснува сите потенцијални ризици и придобивки. Исто така, објаснува кои ќе бидат методите на истражување и кои се вашите опции ако не учествувате во клиничкото испитување. Исто така, објаснува колку долго ќе трае испитувањето, какви се барањата за следење , какви трошоци ќе бидат вклучени и дали ќе добиете каква било компензација. Конечно, јасно е наведено дека учеството во клиничкото испитување е целосно доброволно.

Во брошурата може да се наведе дека испитувањето е „рандомизирано“. Тоа е како фрлање паричка. Ова значи дека не секој што учествува во испитувањето ќе го добие новиот, експериментален третман. Ако имате болест и се приклучувате на испитувањето со надеж дека ќе добиете нов третман, важно е да го знаете ова.

Деталите за клиничкото испитување понекогаш може да бидат малку комплицирани и тешки за разбирање. Затоа, одвојте време и поставете ги сите прашања што ги имате, онолку пати колку што сакате. Формуларот „Информирана согласност“ е суштината на клиничкото испитување .Тоа не е договор помеѓу вас и лекарите кои го спроведуваат истражувањето. Доколку одлучите да се придружите на студијата, ќе мора да го потпишете тој документ. Сепак, потпишувањето не значи дека сте обврзани со него. Имате целосно право да се предомислите и да се повлечете во секое време, дури и откако студијата ќе започне.

Што се случува за време на клиничко испитување?

Типично постојат четири фази од клиничкото испитување. Секоја фаза има специфична цел. Истражувачите бараат нови волонтери за секоја фаза. Четирите фази се:

• Фаза 1: Ова обично вклучува мала група луѓе (помеѓу 20 и 100). Веројатно се работи за здрави луѓе без познати медицински состојби. Истражувачите ја користат оваа фаза за да ја одредат соодветната доза на лекот и да видат дали третманот предизвикува сериозни несакани ефекти .
• Фаза 2: Ова вклучува помеѓу 100 и 300 луѓе. Сите тие имаат специфична болест. Во оваа фаза, истражувачите бараат да видат дали третманот навистина функционира и дали е нов или има посериозни несакани ефекти од претходно.
• Фаза 3: Во оваа фаза може да учествуваат помеѓу 300 и 3.000 луѓе. Ова е местото каде што истражувачите се осигуруваат дека експерименталниот третман всушност функционира и е безбеден. Тие исто така можат да го споредат со постојните третмани. Во земја како Соединетите Американски Држави, ФДА одлучува дали да го одобри третманот за повеќе луѓе врз основа на резултатите од ова испитување од фаза 3.
• Фаза 4: Истражувачите продолжуваат да го следат третманот дури и откако ќе биде одобрен од FDA. Бидејќи некои нови третмани имаат несакани ефекти кои стануваат очигледни дури откако луѓето го користат лекот подолго време, истражувачите продолжуваат да бараат несакани ефекти или други проблеми.

Што се случува по клиничкото испитување?

Клиничкото испитување може да заврши од различни причини. На пример, третман што бил во фаза на истражување можеби добил одобрение од FDA и станал достапен за повеќе луѓе. Меѓутоа, понекогаш, ако тестовите покажат дека третманот не е толку ефикасен како што се очекувало или не е подобар од постојните третмани, клиничкото испитување може да се прекине пред да се завршат сите четири фази.

Кои се придобивките од учеството во клиничко испитување?

Постојат неколку придобивки од учеството во клиничко испитување. Ако страдате од одредена болест:

• Може да постои можност да се добијат нови третмани кои можат да бидат поефикасни од сегашните третмани.
• Можете да играте поактивна улога во донесувањето одлуки за вашата здравствена заштита .
• Можете да им помогнете на другите кои имаат иста болест како вас.

Ако сте здрави, ќе имате радост да им помогнете на истражувачите да пронајдат подобри третмани за другите.

Кои се ризиците?

Клиничките испитувања може да доаѓаат со одредени ризици. Ќе бидете информирани за овие ризици кога ќе ја дадете вашата „информирана согласност“. Сепак, можете да побарате повеќе информации во секое време. Доколку ризиците се променат за време на испитувањето или ако се појават нови ризици, ќе бидете информирани за нив. Потоа можете повторно да размислите дали да учествувате. Некои од можните ризици вклучуваат:

• Третманот, кој сè уште е во фаза на истражување , може да предизвика несакани ефекти кои може да бараат медицински третман.
• Овој тест може да трае подолго од вообичаениот третман за вашата состојба. На пример, може да има повеќе лекарски прегледи, тестови или хоспитализации од вообичаеното.
• Третманите базирани на истражувања може да не функционираат или може да не бидат толку добри како стандардните третмани.
• Можеби нема да го добиете третманот базиран на истражување што се тестира. Може да го добиете стандардниот третман за вашата состојба или може да бидете сместени во „плацебо“ група, каде што воопшто не добивате третман.

Кои прашања треба да ги поставам во врска со клиничкото испитување?

Како и многу луѓе, можеби имате многу прашања во врска со волонтирањето за клиничко испитување. Еве неколку прашања што можете да ги поставите:

• Зошто се спроведува оваа студија?
• Колку долго треба да учествувам во оваа студија?
• Ако примам третман, како ќе ми се даде (како апче, како „ИВ“, како „имплант“ итн.)?
• Колку пати ќе треба да дојдам? Каде треба да дојдам?
• Колку време е потребно за да се дојде еднаш?
• Дали ќе треба да платам за кој било дел од ова истражување? Дали моето осигурување ќе покрие нешто за ова?
• Кои се ризиците од ова истражување? Како ова ќе влијае на моето здравје?
• Што ќе се случи со мојот медицински третман ако не учествувам или се откажам од студијата?
• Кој е задолжен за мојата медицинска нега?
• Дали ќе добијам некакви резултати од оваа студија?
• Ако третманот е одобрен, дали ќе продолжам да го примам?
• Доколку имам сериозни несакани ефекти од третманот, дали можам да се откажам од студијата?

Не плашете се да ги поставите не само овие прашања, туку и сè што ви паѓа на памет.

Кој ја гарантира безбедноста на клиничките испитувања ?

Во текот на целиот процес на клиничко испитување се спроведени безбедносни мерки за да се обезбеди безбедноста на учесниците:

• Одбори за безбедност и следење на податоци (DSMB):Овие одбори се составени од медицински експерти. Тие ги разгледуваат резултатите во текот на клиничкото испитување. Доколку одлучат дека третманот што се испитува не делува или дека несаканите ефекти се полоши од очекуваното, овие одбори можат брзо да го прекинат испитувањето.
• Владини агенции: Агенции како што се FDA и Канцеларијата за заштита на човечки истражувања ги регулираат и надгледуваат сите клинички испитувања во Соединетите Американски Држави. Истото важи и за регулаторните агенции во Шри Ланка.
• Институционални одбори за преглед (IRB): Овие одбори, сместени на истражувачките места, мора да одобрат клиничко испитување пред да може да се спроведе. Овие одбори обезбедуваат волонтерите да не бидат изложени на непотребни ризици и ја штитат нивната безбедност. IRB обично се составени од членови на заедницата, како и од лекари и истражувачи кои не се дел од истражувачкиот тим.

Што е „рандомизирано клиничко испитување“?

Во „рандомизирано“ испитување, истражувачите ги распоредуваат волонтерите во различни групи. Секоја група добива различен третман. Можеби тестираат стандарден третман со експериментален третман или два експериментални третмани. Групите се распоредуваат во овие групи случајно, како фрлање паричка. Потоа групите се исти. Тоа им олеснува на истражувачите да откријат кој третман е најдобар.

Што е децентрализирано клиничко испитување?

Децентрализирано клиничко испитување е испитување каде што испитувањето се спроведува на повеќе локации, а не само на една. Традиционално, клиничките испитувања бараат волонтерите да патуваат до одредена локација. Меѓутоа, во децентрализирано испитување, волонтерите можат да учествуваат без да мора да патуваат. На пример, можете да добиете третман во вашиот дом, во близок здравствен центар или во блиска лабораторија.

Кој може да учествува во клиничко испитување?

Клиничките испитувања имаат упатства за подобност . Тие ви кажуваат кој може, а кој не може да учествува. Не може да учествува секој што сака да биде во клиничко испитување. Овие упатства може да варираат. Но, генерално, тие зависат од работи како што се вашата возраст, пол, целокупно здравје, видот на болеста што ја имате и третманите што ги примате во моментов.

Како да дознаам за клиничките испитувања?

Прво, разговарајте со вашиот лекар. Тој или таа ве познава вас и вашата состојба, па затоа може да ви ги препорача тестовите што се соодветни за вас. Друг начин е да ги погледнете базите на податоци за клинички испитувања на интернет. На пример, можете да ја погледнете базата на податоци што ја одржува Националниот центар за биотехнолошки информации на САД. Во Шри Ланка, можете да најдете информации за вакви истражувања и преку релевантни здравствени институции.

По што се разликува клиничкото испитување од редовниот третман?

Разликата е во видот на медицинска нега што ја добивате. Ако сте болни и учествувате во клиничко испитување, вашиот редовен медицински тим ќе се грижи за вашите тековни здравствени проблеми. Тимот за клиничко испитување ќе се фокусира исклучиво на новиот лек или уред што се тестира. Тимот ќе го следи вашиот одговор на истражувачкиот третман и ќе ги третира сите несакани ефекти што можеби ги имате.

Клиничките испитувања се она што ја унапредува медицината. Однадвор, може да изгледа како сè да е поврзано со науката. Но, всушност станува збор за луѓето кои помагаат медицината да се подобри. Без волонтери, истражувачите не можат да знаат дали некоја идеја всушност ќе стане безбеден и ефикасен третман.

Едно единствено испитување може да излечи болест или да пронајде револуционерен третман што им помага на луѓето да живеат подолго. Дури и ако испитувањето не ги даде очекуваните резултати, сепак може да ги води истражувачите во поинаква насока и да постигне поуспешни резултати. Одлуката да се пријавите како волонтер во клиничко испитување е голема одлука. Ако размислувате за тоа, не двоумете се да поставите какви било прашања што ги имате, колку пати сакате, сè додека не се почувствувате сигурни во вашата одлука.

Порака за носење дома

Значи, се надевам дека сега подобро разбирате што претставува „клиничко испитување“ за кое зборувавме.

• Ова е суштинско истражување за да се пронајдат нови третмани.
• Вашата „информирана согласност“ е многу важна. Знајте сè, поставувајте прашања и донесете одлука.
• Бидете свесни за придобивките, како и за ризиците.
• Имате право да се откажете од тестот во секое време.
• Овие се предмет на строги регулативи и безбедносни мерки.

Доколку вие или некој што го познавате размислува да учествува во ваква студија, оваа информација може да им биде корисна и на нив. Секогаш консултирајте се со вашиот лекар за повеќе информации.

` Клинички испитувања, нови лекови, медицински истражувања, информирана согласност, фази на лекување, здравствени информации, волонтерска работа