Onderzoek naar een nieuw medicijn? Laten we het hebben over deze klinische proef!

Je hebt vast wel eens gehoord over onderzoek naar nieuwe medicijnen of behandelingen. Artsen praten hier soms ook over. Je vraagt ​​je misschien af ​​wat die " klinische onderzoeken " of "klinische studies" precies inhouden. Geen zorgen, we leggen het je graag eenvoudig en duidelijk uit.

Wat is een klinische proef?

Simpel gezegd is een klinische studie een medisch onderzoek waaraan mensen zich vrijwillig aanmelden. Dit is erg belangrijk, omdat het de enige manier is voor onderzoekers om met zekerheid te weten of een nieuwe behandeling echt werkt en of deze veilig is voor mensen.

Er bestaan ​​verschillende soorten klinische onderzoeken. Sommige zijn gericht op het opsporen van nieuwe ziekten, andere op het voorkomen van ziekten en weer andere op het diagnosticeren van ziekten. Maar vandaag hebben we het vooral over klinische onderzoeken die op zoek zijn naar nieuwe behandelingen. Medische onderzoekers noemen deze ook wel 'behandelingsonderzoeken'. Hierin kunnen nieuwe medicijnen worden getest, hoe bestaande medicijnen worden toegediend om verschillende ziekten te behandelen, nieuwe medische hulpmiddelen of andere behandelingen.

Je vraagt ​​je misschien af: "Wie zou zich hiervoor aanmelden?" Sommige mensen doen mee omdat ze de onderzochte ziekte hebben, in de hoop een nieuwe behandeling te vinden. En er zijn ook gezonde mensen zonder ziekte die anderen willen helpen en een bijdrage willen leveren aan de vooruitgang van de medische wetenschap.

Wat gebeurt er voordat een klinische proef begint?

Bedenk eens, je kunt mensen niet zomaar ineens een nieuw medicijn geven. Daar gaat een lang proces aan vooraf. Meestal worden de volgende stappen gevolgd:

• Preklinische tests: Elk klinisch onderzoek begint met een idee voor een nieuwe behandeling (zoals een nieuw geneesmiddel, een combinatie van geneesmiddelen of een medisch hulpmiddel). Deze preklinische tests worden uitgevoerd in laboratoria of op dieren .
• Protocol voor klinisch onderzoek : Als uit de bovengenoemde vooronderzoeken blijkt dat de nieuwe behandeling kans van slagen heeft, stellen de onderzoekers een actieplan op. Dit wordt een protocol voor klinisch onderzoek genoemd. Deze plannen kunnen van elkaar verschillen. Ze moeten echter wel het doel van het onderzoek, de te testen behandelingen en de eindresultaten van het onderzoek (onderzoeksdoelstellingen) omvatten.
• Beoordeling en goedkeuring door regelgevende instanties zoals de FDA :In een land als Amerika moeten onderzoekers goedkeuring krijgen van de FDA (Food and Drug Administration) voordat ze met een klinische proef beginnen. In ons land is ook goedkeuring van de relevante autoriteiten vereist.
• Institutionele beoordeling en goedkeuring: Dit houdt in dat de Institutional Review Board (IRB) of de ethische commissie van elk ziekenhuis dat bij het klinische onderzoek betrokken is, het onderzoek beoordeelt. De belangrijkste focus van deze commissie ligt op de veiligheid en rechten van de deelnemers aan het onderzoek.

Pas nadat al deze goedkeuringen zijn verkregen, kunnen onderzoekers beginnen met het zoeken naar mensen die bereid zijn deel te nemen. Soms nemen ze contact op met mensen die zich al hebben aangemeld. In veel gevallen kan uw arts u zelfs doorverwijzen naar een klinische studie.

Als u overweegt deel te nemen aan een klinische studie, zal het medisch team dat het onderzoek coördineert u eerst een volledige uitleg geven over waar het onderzoek over gaat. Daarna kunt u beslissen of u wilt deelnemen of niet. Dit proces wordt het verkrijgen van ' geïnformeerde toestemming ' genoemd.

Wat is 'geïnformeerde toestemming'?

Dit is een heel belangrijk gesprek. Hier hoort u alle details over het klinische onderzoek. Het onderzoeksteam zal alles aan u uitleggen.

"Geïnformeerde toestemming" is meer dan alleen een handtekening. Het is uw recht!

Ze zullen u een 'document voor geïnformeerde toestemming' laten zien en dit stap voor stap aan u uitleggen. Dit document beschrijft het doel en de procedure van het onderzoek in detail. Het legt ook de mogelijke risico's en voordelen uit. Daarnaast beschrijft het de onderzoeksmethoden en uw opties als u niet aan het onderzoek deelneemt. Ook wordt uitgelegd hoe lang het onderzoek duurt, welke vervolgstappen er zijn, welke kosten eraan verbonden zijn en of u een vergoeding ontvangt. Tot slot staat er duidelijk in vermeld dat deelname aan het onderzoek volledig vrijwillig is.

In de folder staat mogelijk dat het onderzoek "gerandomiseerd" is. Dat is net zoiets als een muntje opgooien. Dit betekent dat niet iedereen die aan het onderzoek deelneemt de nieuwe, experimentele behandeling krijgt. Als u een ziekte heeft en meedoet aan het onderzoek in de hoop een nieuwe behandeling te krijgen, is het belangrijk om dit te weten.

De details van een klinisch onderzoek kunnen soms wat ingewikkeld en moeilijk te begrijpen zijn. Neem daarom de tijd en stel gerust al je vragen, zo vaak als je wilt. Het 'Informed Consent'-formulier is waar het bij een klinisch onderzoek om draait.Het is geen contract tussen u en de artsen die het onderzoek uitvoeren. Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, moet u dat document ondertekenen. Ondertekening betekent echter niet dat u eraan gebonden bent. U hebt het volledige recht om van gedachten te veranderen en u op elk moment terug te trekken, zelfs nadat het onderzoek is begonnen.

Wat gebeurt er tijdens een klinische proef?

Een klinische studie bestaat doorgaans uit vier fasen. Elke fase heeft een specifiek doel. Onderzoekers zoeken voor elke fase naar nieuwe vrijwilligers. De vier fasen zijn:

• Fase 1: Deze fase omvat meestal een kleine groep mensen (tussen de 20 en 100). Het gaat hierbij waarschijnlijk om gezonde mensen zonder bekende medische aandoeningen. Onderzoekers gebruiken deze fase om de juiste dosering van het medicijn te bepalen en om te zien of de behandeling ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
• Fase 2: Deze fase omvat tussen de 100 en 300 mensen. Alle deelnemers hebben een specifieke aandoening. In deze fase onderzoeken de wetenschappers of de behandeling daadwerkelijk werkt en of deze nieuw is of ernstigere bijwerkingen heeft dan voorheen.
• Fase 3: Deze fase kan tussen de 300 en 3000 mensen omvatten. In deze fase controleren onderzoekers of de experimentele behandeling daadwerkelijk werkt en veilig is. Ze kunnen de behandeling ook vergelijken met bestaande behandelingen. In een land als de Verenigde Staten beslist de FDA op basis van de resultaten van deze fase 3-studie of de behandeling voor meer mensen wordt goedgekeurd.
• Fase 4: Onderzoekers blijven de behandeling monitoren, zelfs nadat deze door de FDA is goedgekeurd. Omdat sommige nieuwe behandelingen bijwerkingen hebben die pas na verloop van tijd aan het licht komen, blijven onderzoekers zoeken naar bijwerkingen of andere problemen.

Wat gebeurt er na een klinische proef?

Een klinische studie kan om verschillende redenen worden beëindigd. Zo kan een behandeling die zich in de onderzoeksfase bevond, bijvoorbeeld goedkeuring van de FDA hebben gekregen en beschikbaar zijn gekomen voor een breder publiek. Soms wordt de klinische studie echter stopgezet voordat alle vier de fasen zijn doorlopen, bijvoorbeeld als uit tests blijkt dat de behandeling niet zo effectief is als verwacht, of niet beter is dan bestaande behandelingen.

Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische studie?

Er zijn verschillende voordelen verbonden aan deelname aan een klinische studie. Als u aan een bepaalde ziekte lijdt:

• Er bestaat mogelijk een kans om nieuwe behandelingen te ontvangen die effectiever kunnen zijn dan de huidige behandelingen.
• Je kunt een actievere rol spelen bij het nemen van beslissingen over je gezondheidszorg .
• Je kunt anderen helpen die dezelfde ziekte hebben als jij.

Als u gezond bent, zult u het genoegen hebben onderzoekers te helpen betere behandelingen voor anderen te vinden.

Wat zijn de risico's?

Klinische onderzoeken kunnen bepaalde risico's met zich meebrengen. U wordt over deze risico's geïnformeerd wanneer u uw "geïnformeerde toestemming" geeft. U kunt echter op elk moment om meer informatie vragen. Als de risico's tijdens het onderzoek veranderen, of als er nieuwe risico's ontstaan, wordt u daarover geïnformeerd. U kunt dan heroverwegen of u wilt deelnemen. Enkele mogelijke risico's zijn:

• De experimentele behandeling kan bijwerkingen veroorzaken die medische behandeling vereisen.
• Deze test kan langer duren dan de gebruikelijke behandeling voor uw aandoening. Er kunnen bijvoorbeeld meer doktersafspraken, onderzoeken of ziekenhuisopnames nodig zijn dan normaal.
• Op onderzoek gebaseerde behandelingen werken mogelijk niet, of ze zijn mogelijk niet zo goed als standaardbehandelingen.
• Het is mogelijk dat u de op onderzoek gebaseerde behandeling die wordt getest, niet ontvangt. U kunt de standaardbehandeling voor uw aandoening krijgen, of u kunt in een placebogroep worden geplaatst, waar u helemaal geen behandeling krijgt.

Welke vragen moet ik stellen over een klinische studie?

Net als veel anderen heb je waarschijnlijk veel vragen over deelname aan een klinische studie. Hier zijn een paar vragen die je kunt stellen:

• Waarom voert u dit onderzoek uit?
• Hoe lang moet ik aan dit onderzoek deelnemen?
• Als ik een behandeling krijg, hoe zal die dan worden toegediend (als pil, via een infuus, als implantaat, enz.)?
• Hoe vaak moet ik komen? Waar moet ik naartoe komen?
• Hoe lang duurt het voordat het eenmaal klaar is?
• Moet ik voor een deel van dit onderzoek betalen? Wordt dit door mijn verzekering vergoed?
• Wat zijn de risico's van dit onderzoek? Wat zijn de gevolgen voor mijn gezondheid?
• Wat gebeurt er met mijn medische behandeling als ik niet meedoe aan het onderzoek of me terugtrek uit het onderzoek?
• Wie is verantwoordelijk voor mijn medische zorg?
• Zal ik resultaten ontvangen van dit onderzoek?
• Als de behandeling wordt goedgekeurd, blijf ik deze dan ontvangen?
• Kan ik me uit het onderzoek terugtrekken als ik ernstige bijwerkingen van de behandeling ondervind?

Schroom niet om niet alleen deze vragen te stellen, maar ook alles wat je maar kunt bedenken.

Wie waarborgt de veiligheid van klinische proeven ?

Tijdens het gehele klinische onderzoeksproces zijn veiligheidsmaatregelen getroffen om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen:

• Dataveiligheids- en monitoringcommissies (DSMB's):Deze commissies bestaan ​​uit medische experts. Zij beoordelen de resultaten gedurende het klinische onderzoek. Als zij van mening zijn dat de onderzochte behandeling niet werkt of dat de bijwerkingen ernstiger zijn dan verwacht, kunnen deze commissies het onderzoek snel stopzetten.
• Overheidsinstanties: Instanties zoals de FDA en het Office for Human Research Protections reguleren en controleren alle klinische onderzoeken in de Verenigde Staten. Hetzelfde geldt voor regelgevende instanties in Sri Lanka.
• Institutionele toetsingscommissies (IRB's): Deze commissies, gevestigd op de onderzoekslocaties, moeten een klinische proef goedkeuren voordat deze kan worden uitgevoerd. Deze commissies zorgen ervoor dat vrijwilligers niet worden blootgesteld aan onnodige risico's en beschermen hun veiligheid. IRB's bestaan ​​meestal uit leden van de gemeenschap, evenals artsen en onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam.

Wat is een gerandomiseerd klinisch onderzoek?

Bij een gerandomiseerd onderzoek delen onderzoekers vrijwilligers in verschillende groepen in. Elke groep krijgt een andere behandeling. Misschien testen ze een standaardbehandeling met een experimentele behandeling, of twee experimentele behandelingen. De groepen worden willekeurig ingedeeld, net zoals bij het opgooien van een munt. De groepen zijn dus gelijk. Dat maakt het voor onderzoekers makkelijker om te bepalen welke behandeling het beste werkt.

Wat is een gedecentraliseerd klinisch onderzoek?

Een gedecentraliseerd klinisch onderzoek is een onderzoek dat op meerdere locaties wordt uitgevoerd, in plaats van slechts één. Traditioneel moeten vrijwilligers voor klinische onderzoeken naar een specifieke locatie reizen. Bij een gedecentraliseerd onderzoek kunnen vrijwilligers echter deelnemen zonder te hoeven reizen. Zo kan een behandeling bijvoorbeeld thuis plaatsvinden, in een nabijgelegen gezondheidscentrum of in een nabijgelegen laboratorium.

Wie kan deelnemen aan een klinische proef?

Klinische onderzoeken hebben deelnamecriteria . Deze criteria geven aan wie wel en niet mag deelnemen. Niet iedereen die aan een klinisch onderzoek wil meedoen, kan dat ook. Deze criteria kunnen variëren, maar over het algemeen hangen ze af van factoren zoals leeftijd, geslacht, algehele gezondheid, het type ziekte dat je hebt en de behandelingen die je momenteel ondergaat.

Hoe kom ik meer te weten over klinische onderzoeken?

Overleg eerst met uw behandelend arts. Hij of zij kent u en uw aandoening en kan u daarom de juiste onderzoeken aanbevelen. Een andere mogelijkheid is om online databases met klinische onderzoeken te raadplegen. U kunt bijvoorbeeld de database van het Amerikaanse National Center for Biotechnology Information bekijken. In Sri Lanka kunt u ook informatie over dergelijk onderzoek vinden via relevante gezondheidsinstellingen.

Wat is het verschil tussen een klinische proef en een reguliere behandeling?

Het verschil zit hem in het soort medische zorg dat je ontvangt. Als je ziek bent en deelneemt aan een klinische studie, zal je reguliere medische team je bestaande gezondheidsproblemen blijven behandelen. Het team dat de klinische studie uitvoert, zal zich volledig richten op het nieuwe medicijn of apparaat dat wordt getest. Het team zal je reactie op de experimentele behandeling in de gaten houden en eventuele bijwerkingen behandelen.

Klinische studies zijn essentieel voor de vooruitgang in de geneeskunde. Van buitenaf lijkt het misschien alsof het alleen om wetenschap draait. Maar in werkelijkheid draait het om de mensen die helpen de geneeskunde te verbeteren. Zonder vrijwilligers kunnen onderzoekers niet weten of een idee daadwerkelijk een veilige en effectieve behandeling zal worden.

Eén enkele klinische proef kan een ziekte genezen of een baanbrekende behandeling opleveren die mensen helpt langer te leven. Zelfs als een proef niet de verwachte resultaten oplevert, kan het onderzoekers nog steeds in een andere richting sturen en tot succesvollere resultaten leiden. Deelnemen aan een klinische proef is een belangrijke beslissing. Als je erover nadenkt, aarzel dan niet om al je vragen te stellen, zo vaak als je wilt, totdat je zeker bent van je beslissing.

Belangrijkste boodschap

Ik hoop dat u nu een beter begrip hebt van wat een "klinische proef" inhoudt, zoals we het eerder besproken hebben.

• Dit is essentieel onderzoek om nieuwe behandelingen te vinden.
• Uw "geïnformeerde toestemming" is erg belangrijk. Zorg dat u alles weet, stel vragen en neem een ​​beslissing.
• Wees je bewust van zowel de voordelen als de risico's.
• Je hebt het recht om je op elk moment terug te trekken uit de test.
• Deze zijn onderworpen aan strenge regelgeving en veiligheidsmaatregelen.

Als u of iemand die u kent overweegt deel te nemen aan een dergelijk onderzoek, kan deze informatie ook voor hen nuttig zijn. Raadpleeg altijd uw arts voor meer informatie.

Klinische proeven, nieuwe geneesmiddelen, medisch onderzoek, geïnformeerde toestemming, behandelfasen, gezondheidsinformatie, vrijwilligerswerk