Исследование нового лекарства? Давайте поговорим о клинических испытаниях! | Nirogi Lanka

Возможно, вы слышали об исследованиях, проводимых с целью открытия новых лекарств или методов лечения. Часто врачи тоже обсуждают эти достижения. Возможно, вы задаетесь вопросом, что же именно представляют собой эти « клинические испытания »? Не стоит беспокоиться; давайте обсудим это просто и понятно.

Что такое клиническое исследование?

Проще говоря, клиническое исследование — это медицинское исследование, в котором участвуют добровольцы. Это невероятно важно, потому что это единственный способ для исследователей определить, действительно ли новое лечение эффективно и безопасно для вас и других людей.

Существует несколько типов клинических испытаний. Некоторые направлены на выявление новых заболеваний, другие — на изучение методов их профилактики или диагностики. Однако сегодня мы сосредоточимся на клинических испытаниях, предназначенных для поиска новых методов лечения. Исследователи часто называют их «испытаниями эффективности лечения». В этих исследованиях проверяются новые лекарства, новые способы применения существующих препаратов, новые медицинские устройства или совершенно новые подходы к лечению.

Вы можете задаться вопросом: «Кто добровольно участвует в таких программах?» Некоторые люди принимают участие в надежде получить доступ к новому методу лечения своего заболевания. Другие — это здоровые добровольцы, которые участвуют, чтобы помочь другим и внести свой вклад в развитие медицинской науки.

Что происходит до начала клинического исследования?

Как вы понимаете, новое лечение нельзя просто так сразу же назначить людям. Существует строгий процесс, гарантирующий безопасность. Как правило, выполняются следующие шаги:

• Доклинические испытания: Каждое клиническое исследование начинается с идеи нового метода лечения, например, нового лекарственного препарата, комбинации лекарственных препаратов или медицинского устройства. На этом этапе проводятся лабораторные исследования, а иногда для оценки безопасности используются исследования на животных .
• Протокол клинического исследования: Если доклинические испытания показывают, что новое лечение может быть успешным, исследователи разрабатывают комплексный план, называемый «Протокол клинического исследования». Хотя эти планы различаются, в них должны быть четко указаны цель исследования, конкретные тестируемые методы лечения и показатели, которые исследователи будут использовать для оценки успеха (конечные точки исследования).
• Рассмотрение и одобрение регулирующими органами (например, FDA): В таких странах, как США, исследователи должны получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) до начала исследований. В нашем регионе аналогичные местные органы здравоохранения должны проводить рассмотрение и выдавать разрешение.
• Институциональная экспертиза и одобрение: Любая больница, участвующая в клиническом исследовании, должна получить оценку своего Институционального наблюдательного совета (IRB) или Комитета по этике. Основная задача этого комитета — защита вашей безопасности и ваших прав как участника.

Только после получения всех необходимых разрешений исследователи могут начать набор участников. Иногда они обращаются к людям, уже зарегистрированным в их реестрах, или ваш лечащий врач может направить вас в подходящее клиническое исследование.

Если вы рассматриваете возможность участия, координирующая медицинская команда предоставит вам полное и подробное объяснение. Это позволит вам принять взвешенное решение. Этот процесс известен как получение « информированного согласия ».

Что такое информированное согласие?

Это важная беседа, на которой вы получите всю информацию о клиническом исследовании. Исследовательская группа все вам четко объяснит.

«Информированное согласие» — это больше, чем просто подпись; это ваше основополагающее право!

Вам предоставят «документ о информированном согласии» и подробно объяснят его содержание по пунктам. В этом документе подробно изложены цели и процедуры исследования. Важно отметить, что в нем описаны любые потенциальные риски и потенциальные преимущества. В нем также указаны экспериментальные методы, ваши альтернативы, если вы решите не участвовать, предполагаемая продолжительность исследования, любые требования к последующему наблюдению , стоимость и информация о том, предоставляется ли какая-либо компенсация . Наконец, в нем четко указано, что ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным.

В документе может быть указано, что исследование проводится в «рандомизированном» формате. Представьте это как подбрасывание монеты; это означает, что не все участники могут получить новое экспериментальное лечение. Если вы страдаете каким-либо заболеванием и участвуете в исследовании в надежде получить новую терапию, крайне важно понимать эту возможность.

Информация о клинических испытаниях иногда может показаться сложной. Не торопитесь и задавайте любые вопросы столько раз, сколько вам потребуется. Документ о информированном согласии не является обязательным контрактом. Если вы решите принять участие, вы его подпишете, но даже в этом случае вы не будете связаны обязательствами. Вы имеете абсолютное право передумать и выйти из исследования в любое время, даже после его начала.

Что происходит во время клинического исследования?

Клинические испытания обычно проходят четыре фазы. Каждая фаза имеет свою конкретную цель, и исследователи набирают добровольцев для каждого отдельного этапа. Вот эти четыре фазы:

• Этап 1: На этом этапе обычно участвует небольшая группа (от 20 до 100 человек), в которую могут входить здоровые добровольцы без каких-либо известных заболеваний. Исследователи используют этот этап для определения соответствующей дозировки и мониторинга любых серьезных побочных эффектов .
• Этап 2: На этом этапе участвуют от 100 до 300 человек, у всех из которых имеется изучаемое заболевание. Исследователи оценивают эффективность лечения и продолжают отслеживать любые краткосрочные побочные эффекты или проблемы со здоровьем.
• Фаза 3: В ней часто участвует более крупная группа от 300 до 3000 человек. На этом этапе исследователи подтверждают эффективность и безопасность экспериментального лечения. Они могут сравнить его с существующими стандартными методами лечения. В таких странах, как США, FDA использует результаты Фазы 3 для принятия решения о разрешении лечения для широкого применения.
• Этап 4: Даже после одобрения FDA исследователи продолжают отслеживать результаты лечения. Иногда возникают определенные побочные эффекты.Симптомы проявляются только после длительного применения препарата. Поэтому исследователи внимательно следят за любыми потенциальными долгосрочными проблемами или побочными реакциями.

Что происходит после завершения клинических испытаний?

Клиническое исследование может завершиться по разным причинам. Например, лечение может получить разрешение регулирующих органов на использование населением. Однако, если результаты показывают, что лечение не так эффективно, как ожидалось, или не лучше, чем существующие стандарты, исследование может быть прекращено досрочно, до завершения всех четырех фаз.

В чём преимущества участия в клиническом исследовании?

Участие в клиническом исследовании предоставляет ряд потенциальных преимуществ. Если у вас есть заболевание:

• У вас может появиться доступ к перспективным новым методам лечения до того, как они станут широко доступны.
• Вы можете играть более активную роль в управлении своим собственным здоровьем .
• Вы можете внести свой вклад в помощь другим людям , столкнувшимся с той же проблемой.

Если вы здоровый доброволец, вы получаете удовлетворение от осознания того, что помогаете исследователям разрабатывать более эффективные методы лечения для всех.

Какие существуют риски?

Клинические испытания сопряжены с определенными рисками. Вы будете полностью проинформированы о них в процессе получения «информированного согласия», но вы всегда можете запросить дополнительную информацию. Если в ходе испытания будут выявлены новые риски, вас незамедлительно уведомят, чтобы вы могли пересмотреть свое участие. К потенциальным рискам относятся:

• Экспериментальное лечение может вызвать неожиданные побочные эффекты, требующие медицинской помощи.
• Участие в исследовании может занять у вас больше времени , чем стандартное лечение, например, частые визиты к врачу, специализированные анализы или посещения больницы .
• Данное лечение может оказаться неэффективным для вас, или же оно может быть не лучше стандартного лечения.
• Возможно, вы вообще не получите новое лечение, так как вас могут отнести к группе, получающей стандартное лечение или плацебо.

Какие вопросы следует задать о клиническом исследовании?

Вполне естественно, что перед тем, как стать волонтером, у вас возникнет множество вопросов. Вот некоторые из тех, которые вам стоит задать:

• Какова цель данного исследования?
• Как долго мне потребуется участвовать?
• Каким способом проводится лечение (например, перорально, внутривенно, с помощью имплантата)?
• Как часто мне нужно будет посещать это учреждение, и где оно находится?
• Сколько времени требуется на каждый визит?
• Есть ли какие-либо расходы, или эти процедуры покроет страховка?
• В чём заключаются конкретные риски, и как они могут повлиять на моё здоровье?
• Что произойдет с моим обычным медицинским обслуживанием, если я решу не участвовать в исследовании или покинуть его?
• Кто будет контролировать мое медицинское обслуживание во время исследования?
• Буду ли я проинформирован о результатах исследования?
• Если эффективность лечения подтвердится, смогу ли я и дальше получать к нему доступ?
• Если у меня возникнут серьёзные побочные эффекты, могу ли я в любой момент выйти из исследования?

Пожалуйста, не стесняйтесь задавать любые другие вопросы. Команда Nirogi Lanka всегда готова вам помочь.

Кто обеспечивает безопасность клинических испытаний?

На протяжении всего процесса клинических испытаний действуют строгие протоколы безопасности для защиты всех участников.

• Советы по безопасности и мониторингу данных (DSMB): В их состав входят медицинские эксперты, которые постоянно анализируют данные клинических испытаний. Если эти советы определяют, что исследуемое лечение неэффективно или вызывает побочные эффекты, более серьезные, чем ожидалось, они имеют право немедленно остановить исследование.
• Регулирующие органы: Такие организации, как FDA и Управление по защите прав человека в исследованиях, контролируют и регулируют все клинические испытания, обеспечивая соблюдение стандартов безопасности. Аналогичным образом, соответствующие местные регулирующие органы в Шри-Ланке контролируют эти процессы.
• Комитеты по этике научных исследований (IRB): Прежде чем исследование начнется в конкретном учреждении, оно должно быть одобрено комитетом по этике научных исследований. Эти комитеты обеспечивают вашу безопасность как добровольца, гарантируя, что вы не подвергаетесь ненужным рискам. В состав комитетов по этике научных исследований обычно входят члены местного сообщества, а также врачи и исследователи, не входящие в конкретную исследовательскую группу.

Что такое рандомизированное клиническое исследование?

В рандомизированном исследовании ученые распределяют добровольцев по разным группам для получения различных видов лечения. Это может включать тестирование нового экспериментального метода лечения в сравнении с существующим стандартом лечения или сравнение двух разных экспериментальных методов лечения. Группы распределяются случайным образом — подобно подбрасыванию монеты. Этот процесс обеспечивает сопоставимость групп, позволяя исследователям точно определить, какой метод лечения является наиболее эффективным.

Что такое децентрализованное клиническое исследование?

Децентрализованное клиническое исследование — это исследование, в котором исследовательская деятельность проводится в нескольких местах, а не только в одном центральном учреждении. В то время как традиционные исследования часто требуют от добровольцев поездок в конкретное место, в децентрализованном исследовании вы можете участвовать без необходимости постоянных поездок. Например, вы можете получать медицинскую помощь дома, в местном медицинском центре или в ближайшей лаборатории.

Кто может участвовать в клиническом исследовании?

Клинические испытания проводятся в соответствии со специфическими процедурами.Критерии отбора определяют, кто может, а кто не может участвовать. Участие доступно не всем желающим. Эти критерии различаются в зависимости от исследования, но обычно учитывают возраст, пол, общее состояние здоровья, конкретный тип заболевания и текущий режим лечения.

Как найти клинические исследования?

Во-первых, поговорите со своим лечащим врачом. Поскольку он знаком с вашей историей болезни, он лучше всего сможет порекомендовать вам подходящие клинические исследования. Другой способ — поиск в онлайн-базах данных клинических исследований. Например, вы можете ознакомиться с базой данных, поддерживаемой Национальным центром биотехнологической информации США. Информацию о возможностях участия в местных исследованиях также можно получить в региональных медицинских учреждениях.

Чем клинические испытания отличаются от стандартного медицинского лечения?

Основное различие заключается в направленности вашего лечения. Если вы участвуете в клиническом исследовании, ваша основная медицинская команда продолжит заниматься вашим текущим состоянием здоровья. Однако команда, занимающаяся клиническим исследованием, сосредоточена исключительно на исследуемом препарате или медицинском устройстве. Они отслеживают вашу реакцию на новое лечение и оказывают помощь при любых потенциальных побочных эффектах.

Клинические испытания — это то, что движет прогрессом в медицине. Со стороны это может выглядеть как чистая наука, но по сути это совместная работа людей для улучшения качества медицинской помощи пациентам. Без добровольцев исследователи не могут определить, действительно ли новая идея станет безопасным и эффективным методом лечения.

Одно-единственное клиническое исследование может привести к излечению или революционному методу лечения, который поможет людям жить дольше и здоровее. Даже в исследованиях, которые не дают ожидаемых результатов, исследователи получают ценные данные, которые направляют их к будущим успехам. Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг. Если вы рассматриваете такую ​​возможность, пожалуйста, не стесняйтесь задавать столько вопросов, сколько вам нужно, пока вы не будете полностью уверены в своем решении.

Главный вывод

Надеемся, теперь вам стало понятнее, что представляет собой клиническое исследование в Nirogi Lanka:

• Это важнейшие исследовательские работы, направленные на открытие новых методов лечения.
• Ваше «информированное согласие» имеет решающее значение. Уделите время тому, чтобы во всем разобраться и задать вопросы, прежде чем принимать решение.
• Ознакомьтесь в полной мере с преимуществами и потенциальными рисками.
• Вы всегда имеете право отказаться от участия в исследовании в любое время.
• Клинические испытания подлежат строгому регулированию и соблюдению протоколов безопасности.

Если вы или кто-то из ваших знакомых рассматривает возможность участия в подобных исследованиях, мы надеемся, что эта информация будет вам полезна. Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы получить более подробную информацию и рекомендации.

Nirogi Lanka: Клинические испытания, новые лекарства, медицинские исследования, информированное согласие, этапы лечения, информация о здоровье, участие добровольцев.