Исследование нового препарата? Давайте обсудим это клиническое исследование!

Вы, вероятно, слышали об исследованиях, проводимых с целью поиска новых лекарств или методов лечения. Иногда об этом говорят и врачи. Поэтому вам, возможно, интересно, что означают эти « клинические испытания » или «клинические исследования». Не волнуйтесь, давайте обсудим это просто и понятно.

Что такое клиническое исследование?

Проще говоря, клиническое исследование — это медицинское исследование, в котором люди добровольно принимают участие. Это очень важно, потому что это единственный способ для исследователей точно узнать, действительно ли новое лечение эффективно и безопасно ли оно для людей.

Существует несколько типов клинических испытаний. Некоторые направлены на поиск новых заболеваний, другие — на профилактику, а третьи — на диагностику. Но сегодня мы в основном говорим о клинических испытаниях, направленных на поиск новых методов лечения. Медицинские исследователи также называют их «испытаниями эффективности лечения». В них могут тестироваться новые лекарства, способы применения существующих препаратов для лечения различных заболеваний, новые медицинские устройства или другие методы лечения.

Возможно, вы задаетесь вопросом: «Кто захочет участвовать в этом добровольно?» Некоторые люди принимают участие, потому что сами болеют изучаемым заболеванием и надеются найти новое лечение. А есть и здоровые люди, не страдающие никакими заболеваниями, которые хотят помочь другим и внести свой вклад в развитие медицинской науки.

Что происходит до начала клинического исследования?

Подумайте сами, нельзя просто так дать людям новый препарат сразу. Перед этим предстоит пройти большой процесс. Обычно выполняются следующие шаги:

• Доклинические испытания: Каждое клиническое исследование начинается с идеи нового метода лечения (например, нового лекарственного препарата, комбинации лекарственных препаратов или медицинского изделия). Эти доклинические испытания проводятся в лабораториях или на животных .
• Протокол клинического исследования : Если предварительные тесты, упомянутые выше, показывают, что новое лечение имеет шансы на успех, исследователи разрабатывают план действий. Это называется протоколом клинического исследования. Эти планы могут различаться. Однако они должны включать цель исследования, какие методы лечения тестируются и что исследователи надеются измерить в конце исследования (конечные точки исследования).
• Проверка и одобрение со стороны регулирующих органов, таких как FDA :В такой стране, как Америка, исследователи должны получить одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) перед началом клинических испытаний. В нашей стране также требуется одобрение соответствующих органов.
• Институциональная экспертиза и одобрение: Этот процесс включает рассмотрение этическим комитетом (ИК) любого медицинского учреждения, участвующего в клиническом исследовании. Основное внимание этого комитета уделяется безопасности и правам участников исследования.

Только после получения всех необходимых разрешений исследователи могут начать поиск людей, готовых принять участие. Иногда они связываются с уже зарегистрировавшимися участниками. Во многих случаях ваш врач может даже направить вас на клиническое исследование.

Если вы подумываете об участии в клиническом исследовании, медицинская команда, координирующая исследование, сначала подробно объяснит вам его суть. Затем вы сможете решить, хотите ли вы участвовать или нет. Этот процесс называется получением « информированного согласия ».

Что такое «информированное согласие»?

Это очень важный разговор. Здесь вы узнаете все подробности о клиническом исследовании. Исследовательская группа все вам объяснит.

«Информированное согласие» — это не просто подпись. Это ваше право!

Вам покажут «документ о информированном согласии» и подробно объяснят его содержание. В этом документе подробно описываются цель и процедура исследования, а также потенциальные риски и преимущества. В нем также описываются методы исследования и ваши возможности в случае отказа от участия в клиническом исследовании. Кроме того, в документе указывается продолжительность исследования, требования к последующему наблюдению, связанные с ним расходы и предусмотрена ли компенсация. Наконец, в нем четко указано, что участие в клиническом исследовании является полностью добровольным.

В инструкции может быть указано, что исследование проводится «рандомизированно». Это как подбрасывание монеты. Это означает, что не все участники исследования получат новое экспериментальное лечение. Если у вас есть заболевание, и вы участвуете в исследовании в надежде получить новое лечение, это важно знать.

Детали клинических испытаний иногда могут быть довольно сложными и трудными для понимания. Поэтому не торопитесь и задавайте все интересующие вас вопросы столько раз, сколько захотите. Форма «Информированное согласие» — это то, что составляет суть клинического испытания .Это не договор между вами и врачами, проводящими исследование. Если вы решите принять участие в исследовании, вам придется подписать этот документ. Однако подписание не означает, что вы обязаны его соблюдать. Вы имеете полное право передумать и отказаться от участия в любое время, даже после начала исследования.

Что происходит во время клинического исследования?

Как правило, клиническое исследование состоит из четырех фаз. Каждая фаза имеет свою конкретную цель. Исследователи ищут новых добровольцев для каждой фазы. Четыре фазы следующие:

• Этап 1: Обычно в нем участвует небольшая группа людей (от 20 до 100 человек). Как правило, это здоровые люди без каких-либо известных заболеваний. Исследователи используют этот этап для определения соответствующей дозировки препарата и для проверки наличия серьезных побочных эффектов от лечения.
• Этап 2: В нем участвуют от 100 до 300 человек. Все они страдают определенным заболеванием. На этом этапе исследователи изучают, действительно ли эффективно лечение, является ли оно новым или имеет более серьезные побочные эффекты, чем раньше.
• Фаза 3: На этой фазе может участвовать от 300 до 3000 человек. На этом этапе исследователи убеждаются в эффективности и безопасности экспериментального лечения. Они также могут сравнивать его с существующими методами лечения. В таких странах, как США, FDA принимает решение об одобрении лечения для большего числа людей на основе результатов этой фазы 3 клинических испытаний.
• Этап 4: Исследователи продолжают отслеживать эффективность лечения даже после его одобрения FDA. Поскольку некоторые новые методы лечения имеют побочные эффекты, которые проявляются только после некоторого времени приема препарата, исследователи продолжают искать побочные эффекты или другие проблемы.

Что происходит после завершения клинических испытаний?

Клинические испытания могут быть прекращены по разным причинам. Например, препарат, находившийся на стадии исследования, мог получить одобрение FDA и стать доступным для большего числа людей. Однако иногда, если испытания показывают, что лечение не так эффективно, как ожидалось, или не лучше существующих методов лечения, клинические испытания могут быть прекращены до завершения всех четырех фаз.

В чём преимущества участия в клиническом исследовании?

Участие в клиническом исследовании имеет ряд преимуществ. Например, если вы страдаете от определенного заболевания:

• Возможно, появится возможность получить новые методы лечения, которые могут оказаться более эффективными, чем существующие.
• Вы можете принимать более активное участие в принятии решений, касающихся вашего медицинского обслуживания .
• Вы можете помочь другим людям, страдающим тем же заболеванием, что и вы.

Если вы здоровы, вы получите удовольствие, помогая исследователям находить лучшие методы лечения для других людей.

Какие существуют риски?

Клинические испытания могут быть сопряжены с определенными рисками. Вы будете проинформированы об этих рисках при даче «информированного согласия». Однако вы можете запросить дополнительную информацию в любое время. Если риски изменятся в ходе испытания или появятся новые риски, вас проинформируют о них. После этого вы сможете пересмотреть свое решение об участии. К возможным рискам относятся:

• Данный метод лечения, находящийся пока на стадии исследований , может вызывать побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства.
• Проведение этого обследования может занять больше времени, чем обычное лечение вашего заболевания. Например, может потребоваться больше визитов к врачу, анализов или госпитализаций, чем обычно.
• Научные методы лечения могут оказаться неэффективными или не такими эффективными, как стандартные методы.
• Вы можете не получить исследуемое лечение. Вы можете получить стандартное лечение вашего заболевания или быть включены в группу «плацебо», где вы не получаете никакого лечения.

Какие вопросы следует задать о клиническом исследовании?

Как и у многих людей, у вас может возникнуть множество вопросов о добровольном участии в клиническом исследовании. Вот несколько вопросов, которые вы можете задать:

• Зачем проводится это исследование?
• Как долго мне нужно участвовать в этом исследовании?
• Если мне назначат лечение, каким образом оно будет проводиться (в виде таблеток, внутривенно, в виде имплантата и т. д.)?
• Сколько раз мне придётся приехать? Куда мне нужно приехать?
• Сколько времени занимает один визит?
• Придётся ли мне платить за какую-либо часть этого исследования? Покроет ли моя страховка какие-либо расходы?
• Каковы риски этого исследования? Как это повлияет на мое здоровье?
• Что произойдет с моим лечением, если я не приму участие в исследовании или откажусь от него?
• Кто отвечает за мое медицинское обслуживание?
• Получу ли я какие-либо результаты от этого исследования?
• Если лечение будет одобрено, буду ли я продолжать его получать?
• Если у меня возникнут серьёзные побочные эффекты от лечения, могу ли я выйти из исследования?

Не бойтесь задавать не только эти вопросы, но и любые другие, которые придут вам в голову.

Кто обеспечивает безопасность клинических испытаний ?

В ходе клинического исследования были приняты меры безопасности для обеспечения защиты участников:

• Советы по безопасности и мониторингу данных (DSMB):В состав этих комиссий входят медицинские эксперты. Они рассматривают результаты на протяжении всего клинического исследования. Если они решат, что исследуемое лечение неэффективно или что побочные эффекты хуже, чем ожидалось, эти комиссии могут быстро остановить исследование.
• Государственные органы: Такие агентства, как FDA и Управление по защите прав человека в исследованиях, регулируют и контролируют все клинические испытания в Соединенных Штатах. То же самое относится и к регулирующим органам в Шри-Ланке.
• Комитеты по этике исследований (IRB): Эти комитеты, расположенные в исследовательских центрах, должны одобрить клиническое исследование до его проведения. Они гарантируют, что добровольцы не подвергаются ненужным рискам и обеспечивают их безопасность. В состав IRB обычно входят представители общественности, а также врачи и исследователи, не входящие в исследовательскую группу.

Что такое «рандомизированное клиническое исследование»?

В рандомизированном исследовании ученые делят добровольцев на разные группы. Каждая группа получает различное лечение. Возможно, они тестируют стандартное лечение с экспериментальным лечением или два экспериментальных лечения. Группы распределяются случайным образом, как при подбрасывании монеты. Затем группы оказываются одинаковыми. Это облегчает исследователям определение того, какое лечение является наилучшим.

Что такое децентрализованное клиническое исследование?

Децентрализованное клиническое исследование — это исследование, которое проводится в нескольких местах, а не только в одном. Традиционно клинические исследования требуют от добровольцев поездки в определенное место. Однако в децентрализованном исследовании добровольцы могут участвовать, не совершая поездок. Например, вы можете получать лечение дома, в ближайшем медицинском центре или в ближайшей лаборатории.

Кто может участвовать в клиническом исследовании?

В клинических исследованиях существуют критерии отбора участников . В них указано, кто может, а кто не может участвовать. Не каждый желающий может принять участие в клиническом исследовании. Эти критерии могут различаться. Но, в целом, они зависят от таких факторов, как возраст, пол, общее состояние здоровья, тип заболевания и проводимое лечение.

Как мне узнать о клинических испытаниях?

Во-первых, поговорите со своим лечащим врачом. Он или она знает вас и ваше состояние, поэтому сможет порекомендовать подходящие для вас анализы. Другой способ — поискать информацию в онлайн-базах данных клинических исследований. Например, вы можете обратиться к базе данных, поддерживаемой Национальным центром биотехнологической информации США. В Шри-Ланке информацию о подобных исследованиях можно также найти через соответствующие медицинские учреждения.

Чем клиническое исследование отличается от обычного лечения?

Разница заключается в типе получаемой медицинской помощи. Если вы больны и участвуете в клиническом исследовании, ваша обычная медицинская команда будет заниматься вашими текущими проблемами со здоровьем. Команда, проводящая клиническое исследование, сосредоточится исключительно на новом лекарстве или медицинском устройстве, которое тестируется. Команда будет отслеживать вашу реакцию на исследуемое лечение и лечить любые побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть.

Клинические испытания — это то, что продвигает медицину вперед. Со стороны может показаться, что это все о науке. Но на самом деле все дело в людях, которые помогают улучшать медицину. Без добровольцев исследователи не могут знать, станет ли идея действительно безопасным и эффективным методом лечения.

Одно-единственное клиническое исследование может вылечить болезнь или открыть прорывное лечение, которое поможет людям жить дольше. Даже если исследование не даст ожидаемых результатов, оно все равно может направить исследователей в другое русло и привести к более успешным результатам. Решение участвовать в клиническом исследовании — это серьезный шаг. Если вы об этом думаете, не стесняйтесь задавать любые вопросы столько раз, сколько захотите, пока не будете уверены в своем решении.

Главный вывод

Итак, я надеюсь, теперь вы лучше понимаете, что такое «клиническое исследование», о котором мы говорили.

• Это важнейшее исследование для поиска новых методов лечения.
• Ваше «информированное согласие» очень важно. Узнайте всё, задавайте вопросы и принимайте решение.
• Будьте осведомлены как о преимуществах, так и о рисках.
• Вы имеете право отказаться от участия в тестировании в любое время.
• К ним применяются строгие правила и меры безопасности.

Если вы или кто-то из ваших знакомых рассматривает возможность участия в подобном исследовании, эта информация может быть им также полезна. Всегда консультируйтесь со своим врачом для получения дополнительной информации.

Клинические испытания, новые лекарства, медицинские исследования, информированное согласие, этапы лечения, информация о здоровье, волонтерская работа