什么是临床试验？我们来简单解释一下！

你听说过“临床试验”这个词吗？或许你在电影或报纸上见过。有些人觉得它很可怕，甚至有点吓人。但事实上，我们今天使用的许多药物和疗法都是通过这类研究研发出来的。如果没有这些研究，就不会有新的、救命的药物问世。所以，今天我们就来聊聊什么是“临床试验”，它包含哪些内容，如何进行，以及它的益处和风险。

简单来说，什么是临床试验？

很简单。临床试验是一种医学研究，需要志愿者参与。这是检验一种新疗法是否真正有效以及对人体是否安全的唯一方法。

这项研究可以涉及多种方面。

• 关于发现一种新疾病的方法。
• 关于预防疾病的方法。
• 关于一种新药、几种药物的组合或一种新的医疗器械。

本文主要探讨新疗法的研究。有时，由于自身患有疾病，您可能希望参与研究，以获得新的治疗方法。此外，许多健康人​​士也会志愿投身医学研究，帮助推动医学进步，并帮助其他患者。

在开始研究项目之前需要做哪些准备工作？

临床试验不可能一下子全部启动，它需要经过漫长的准备过程。这就像长途旅行前需要研究路线、检查车辆、做好一切准备一样。

• 临床前试验：所有研究都始于一个想法。例如，“这种新药对这种疾病有效”。然后，这种药物首先在实验室中进行测试（实验室试验），有时也会在动物身上进行测试（动物试验）。
• 临床试验方案：如果初步试验表明新疗法有成功的可能，研究人员就会制定一个非常详细的计划，称为“方案”。方案应明确说明开展试验的原因、正在测试的疗法以及试验结束时预期测量的“试验终点”。
• 获得批准：即使在我们国家，如同世界任何国家一样，开展涉及人体的研究之前，必须获得该国卫生部门（例如斯里兰卡的国家药品监管局——NMRA）以及开展研究的医院或机构的伦理委员会（机构审查委员会——IRB 或伦理委员会）的批准。该委员会的主要目的是确保研究参与者的安全和权利。

只有在获得所有这些批准之后，研究人员才能开始寻找愿意参与的人。

非常重要的一点：知情同意

如果您正在考虑参加临床试验，这是最重要的一步。这不仅仅是签署一份文件，而是您与研究团队之间的一次详细讨论。

在“知情同意”过程中，研究团队会向您解释所有事项。

• 这项研究的目标是什么？
• 您可以选择哪些治疗方案？
• 这件事持续多久了？
• 您可能会面临哪些风险和收益？
• 除了这种治疗方法之外，还有哪些其他治疗方法可以接受？
• 这会花费你什么费用吗？
• 您如何保护个人信息的机密性？

你会收到一份包含所有信息的文档，请仔细阅读。内容可能有点复杂，所以无论问题多么细小，都不要害怕提问。

有些临床试验是“随机”的。也就是说，他们会随机决定你是接受新药治疗还是接受现有标准治疗，就像抛硬币一样。这一点你也应该事先了解。

临床试验的各个阶段

新药研发通常分为四个主要阶段。每个阶段都有不同的目标，并且每个阶段都会招募新的志愿者。

参与临床试验有哪些益处和风险？

任何事物都有利弊，这件事也不例外。所有这些都会在“知情同意”过程中向您解释清楚。

潜在益处

• 获得最新疗法：您可能有机会接受尚未进入大众市场的最新疗法，这些疗法可能比现有疗法更有效。
• 更好地掌控自己的健康：了解更多关于您的病情和治疗方案的信息，并与您的医疗团队密切合作。
• 帮助他人：您的参与将在未来帮助成千上万与您患有相同疾病的人。作为一名健康人士，您的参与将为医学进步做出重大贡献。

潜在风险

• 副作用：新的实验性疗法可能会引起意想不到的副作用，可能需要医疗治疗。
• 更多的时间和精力：您可能需要更频繁地来医院就诊、接受检查，甚至需要比平时更长的住院治疗时间。
• 治疗失败：新的治疗方法可能对您无效，或者可能并不比目前的标准治疗方法更好。
• 没有接受新疗法：正如我们之前讨论过的，在随机试验中，您可能会接受当前的标准疗法而不是新疗法，或者接受不含任何活性药物的安慰剂。

你应该问的一些问题

在参加临床试验之前，您可能会有很多疑问。这很正常。以下是一些您可以向研究团队提出的重要问题。

• 为什么要进行这项研究？
• 我需要参与这个项目多久？
• 如果我要接受治疗，治疗方式是什么（口服药片、静脉注射或其他方式）？
• 我到底要来几次？我要去哪里？
• 到达目的地需要多长时间？
• 参与这项研究我需要支付任何费用吗？
• 有哪些风险？会对我的健康产生什么影响？
• 如果我不参加或者中途退出，我的常规医疗护理会受到什么影响？
• 谁负责我的医疗保健？
• 我会被告知这项研究的结果吗？
• 如果这种治疗方案有效并获得批准，我可以继续接受治疗吗？
• 如果我出现严重的副作用，我可以退出研究吗？

临床试验和常规治疗有什么区别？

很多人对此感到困惑。如果您因某种疾病而参加临床试验，您的常规健康问题（例如糖尿病、高血压）将继续由您的主治医生和医疗团队负责治疗。

负责临床试验的团队将专注于正在测试的新药或疗法。他们会监测您身体对新疗法的反应，并处理可能出现的任何副作用。这意味着您将接受两个医疗团队的诊疗。

归根结底，临床试验是推动医学进步的引擎。虽然在外人看来它们似乎只是科学实验，但其核心是志愿者们为改善医疗手段所做的贡献。没有他们，研究人员就永远无法确定一种新药是否安全有效。