Navorsing oor 'n nuwe middel? Kom ons gesels oor hierdie kliniese proefneming!

Jy het waarskynlik al gehoor van navorsing wat gedoen word om nuwe medisyne of nuwe behandelings te vind. Soms praat dokters ook oor hierdie dinge. Jy wonder dus dalk wat hierdie " kliniese proewe " of "kliniese proewe" beteken. Moenie bekommerd wees nie, kom ons praat eenvoudig en duidelik hieroor.

Wat is 'n kliniese proefneming?

Eenvoudig gestel, 'n kliniese proef is 'n mediese navorsingstudie waaraan mense vrywillig deelneem. Dit is baie belangrik, want dit is die enigste manier vir navorsers om seker te weet of 'n nuwe behandeling werklik werk en of dit veilig is vir mense.

Daar is verskeie tipes kliniese proewe. Sommige gaan oor die vind van nuwe siektes, sommige oor die voorkoming van siektes, en sommige oor die diagnose van siektes. Maar vandag praat ons meestal van kliniese proewe wat op soek is na nuwe behandelings. Mediese navorsers noem dit ook "behandelingsproewe". Dit kan nuwe medisyne toets, hoe bestaande medisyne gegee word om verskillende siektes te behandel, nuwe mediese toestelle of ander behandelings.

Jy wonder dalk: "Wie sou hiervoor vrywillig wees?" Sommige mense neem deel omdat hulle die siekte het wat bestudeer word, in die hoop om 'n nuwe behandeling te vind. En daar is ook gesonde mense wat geen siekte het nie, wat ander wil help en bydra tot die bevordering van mediese wetenskap.

Wat gebeur voordat 'n kliniese proefneming begin?

Dink daaraan, jy kan nie net vir mense 'n nuwe middel op een slag gee nie. Daar is 'n groot proses voor dit. Gewoonlik word hierdie stappe gevolg:

• Prekliniese toetse: Elke kliniese proefneming begin met 'n idee vir 'n nuwe behandeling (soos 'n nuwe middel, kombinasie van middels of mediese toestel). Hierdie prekliniese toetse word in laboratoriums of op diere uitgevoer.
• Kliniese proefprotokol : Indien die voorlopige toetse wat hierbo genoem word, toon dat die nuwe behandeling 'n kans op sukses het, skep die navorsers 'n aksieplan. Dit word 'n kliniese proefprotokol genoem. Hierdie planne kan van planne tot planne verskil. Dit moet egter die doel van die proef insluit, watter behandelings getoets word, en wat die navorsers hoop om aan die einde van die proef te meet (proef-eindpunte).
• Hersiening en goedkeuring van regulerende agentskappe soos die FDA :In 'n land soos Amerika moet navorsers goedkeuring van die FDA (Food and Drug Administration) verkry voordat hulle met 'n kliniese proefneming begin. In ons land is goedkeuring van die betrokke owerhede ook nodig.
• Institusionele Hersiening en Goedkeuring: Dit behels die hersiening van die Institusionele Hersieningsraad (IRB) of Etiekkomitee van enige hospitaal wat by die kliniese proefneming betrokke is. Die hoof fokus van hierdie komitee is die veiligheid en regte van die deelnemers aan die proefneming.

Eers nadat al hierdie goedkeurings ontvang is, kan navorsers begin soek na mense wat bereid is om deel te neem. Soms sal hulle mense kontak wat reeds geregistreer het. In baie gevalle kan jou dokter jou selfs na 'n kliniese proefneming verwys.

As jy daaraan dink om aan 'n kliniese proefneming deel te neem, sal die mediese span wat die navorsing koördineer jou eers 'n volledige verduideliking gee van waaroor dit gaan. Dan kan jy besluit of jy wil deelneem of nie. Hierdie proses word die verkryging van " ingeligte toestemming " genoem.

Wat is 'Ingeligte Toestemming'?

Dit is 'n baie belangrike gesprek. Dit is waar jy die volledige besonderhede oor die kliniese proefneming sal leer. Die navorsingspan sal alles aan jou verduidelik.

"Ingeligte toestemming" is nie net 'n handtekening nie. Dis jou reg!

Hulle sal vir jou 'n "ingeligte toestemmingsdokument" wys en dit stap vir stap aan jou verduidelik. Hierdie dokument verduidelik die doel en prosedure van die proefneming in detail. Dit verduidelik ook enige potensiële risiko's en voordele. Dit verduidelik ook wat die navorsingsmetodes sal wees en wat jou opsies is as jy nie aan die kliniese proefneming deelneem nie. Dit verduidelik ook hoe lank die proefneming sal duur, wat die opvolgvereistes is, watter kostes daaraan verbonde sal wees, en of jy enige vergoeding sal ontvang. Laastens stel dit duidelik dat deelname aan die kliniese proefneming heeltemal vrywillig is.

Die pamflet mag sê dat die proefneming "gerandomiseer" is. Dis soos om 'n muntstuk op te gooi. Dit beteken dat nie almal wat aan die proefneming deelneem die nuwe, eksperimentele behandeling sal kry nie. As jy 'n siekte het en by die proefneming aansluit in die hoop om 'n nuwe behandeling te kry, is dit belangrik om te weet.

Besonderhede van kliniese proewe kan soms 'n bietjie ingewikkeld en moeilik wees om te verstaan. Neem dus jou tyd en vra enige vrae wat jy het, soveel keer as wat jy wil. Die 'Ingeligte Toestemming'-vorm is waaroor die kliniese proefneming gaan.Dit is nie 'n kontrak tussen jou en die dokters wat die navorsing doen nie. As jy besluit om by die studie aan te sluit, sal jy daardie dokument moet teken. Ondertekening beteken egter nie dat jy daaraan gebonde is nie. Jy het die volle reg om van plan te verander en te eniger tyd te onttrek, selfs nadat die studie begin het.

Wat gebeur tydens 'n kliniese proefneming?

Daar is tipies vier fases van 'n kliniese proefneming. Elke fase het 'n spesifieke doel. Navorsers soek nuwe vrywilligers vir elke fase. Die vier fases is:

• Fase 1: Dit behels gewoonlik 'n klein groepie mense (tussen 20 en 100). Hulle is waarskynlik gesonde mense sonder bekende mediese toestande. Navorsers gebruik hierdie fase om die toepaslike dosis van die middel te bepaal en te sien of die behandeling enige ernstige newe-effekte veroorsaak.
• Fase 2: Dit behels tussen 100 en 300 mense. Almal van hulle het 'n spesifieke siekte. In hierdie fase kyk navorsers of die behandeling werklik werk en of dit nuut is of meer ernstige newe-effekte as voorheen het.
• Fase 3: Hierdie fase kan tussen 300 en 3 000 mense betrek. Dit is waar navorsers seker maak dat die eksperimentele behandeling werklik werk en veilig is. Hulle kan dit ook vergelyk met bestaande behandelings. In 'n land soos die Verenigde State besluit die FDA of die behandeling vir meer mense goedgekeur word op grond van die resultate van hierdie fase 3-proef.
• Fase 4: Navorsers gaan voort om die behandeling te monitor selfs nadat dit deur die FDA goedgekeur is. Omdat sommige nuwe behandelings newe-effekte het wat eers duidelik word nadat mense die middel al 'n rukkie gebruik het, gaan navorsers voort om na newe-effekte of ander probleme te soek.

Wat gebeur na 'n kliniese proefneming?

'n Kliniese proefneming kan om verskeie redes eindig. Byvoorbeeld, 'n behandeling wat in die navorsingsfase was, het moontlik FDA-goedkeuring ontvang en vir meer mense beskikbaar geword. Soms, as die toetse egter toon dat die behandeling nie so effektief is soos verwag nie, of nie beter is as bestaande behandelings nie, kan die kliniese proefneming gestaak word voordat al vier fases voltooi is.

Wat is die voordele van deelname aan 'n kliniese proefneming?

Daar is verskeie voordele daaraan verbonde om deel te wees van 'n kliniese proefneming. As jy aan 'n sekere siekte ly:

• Daar mag dalk 'n geleentheid wees om nuwe behandelings te ontvang wat meer effektief as huidige behandelings kan wees.
• Jy kan 'n meer aktiewe rol speel in die neem van besluite oor jou gesondheidsorg .
• Jy kan ander help wat dieselfde siekte as jy het.

As jy gesond is, sal jy die vreugde hê om navorsers te help om beter behandelings vir ander te vind.

Wat is die risiko's?

Kliniese proewe kan met sekere risiko's gepaardgaan. U sal oor hierdie risiko's ingelig word wanneer u u "ingeligte toestemming" gee. U kan egter te eniger tyd vir meer inligting vra. Indien die risiko's tydens die proefneming verander, of indien nuwe risiko's na vore kom, sal u ingelig word. U kan dan heroorweeg of u wil deelneem. Van die moontlike risiko's sluit in:

• Die eksperimentele behandeling kan newe-effekte veroorsaak, wat mediese behandeling mag vereis.
• Hierdie toets mag dalk langer neem as die gewone behandeling vir jou toestand. Daar mag byvoorbeeld meer doktersafsprake, toetse of hospitalisasies as gewoonlik wees.
• Navorsingsgebaseerde behandelings werk dalk nie, of hulle is dalk nie so goed soos standaardbehandelings nie.
• Jy mag dalk nie die navorsingsgebaseerde behandeling ontvang wat getoets word nie. Jy mag dalk die gewone behandeling vir jou toestand ontvang, of jy mag in 'n "placebo"-groep geplaas word, waar jy glad nie behandeling ontvang nie.

Watter vrae moet ek oor 'n kliniese proefneming vra?

Soos baie mense, het jy dalk baie vrae oor vrywilligerswerk vir 'n kliniese proefneming. Hier is 'n paar vrae wat jy kan vra:

• Waarom doen jy hierdie studie?
• Hoe lank moet ek aan hierdie studie deelneem?
• As ek behandeling ontvang, hoe sal dit gegee word (as 'n pil, as 'n `IV`, as 'n `inplantaat`, ens.)?
• Hoeveel keer sal ek moet kom? Waar moet ek kom?
• Hoe lank neem dit om een ​​keer te kom?
• Sal ek vir enige deel van hierdie studie moet betaal? Sal my versekering enigiets hiervoor dek?
• Wat is die risiko's van hierdie studie? Hoe sal dit my gesondheid beïnvloed?
• Wat sal met my mediese behandeling gebeur as ek nie aan die studie deelneem of my onttrek nie?
• Wie is in beheer van my mediese sorg?
• Sal ek enige resultate van hierdie studie kry?
• Indien die behandeling goedgekeur word, sal ek dit voortgaan om te ontvang?
• Indien ek ernstige newe-effekte van die behandeling ervaar, kan ek aan die studie onttrek?

Moenie bang wees om nie net hierdie vrae te vra nie, maar enigiets waaraan jy dink.

Wie verseker die veiligheid van kliniese proewe ?

Veiligheidsmaatreëls is in plek dwarsdeur die kliniese proefproses om die veiligheid van deelnemers te verseker:

• Dataveiligheids- en Moniteringsrade (DSMB's):Hierdie rade bestaan ​​uit mediese kundiges. Hulle hersien die resultate dwarsdeur die kliniese proefneming. Indien hulle besluit dat die behandeling wat ondersoek word nie werk nie, of dat die newe-effekte erger is as verwag, kan hierdie rade die proefneming vinnig stop.
• Regeringsagentskappe: Agentskappe soos die FDA en die Kantoor vir Menslike Navorsingsbeskerming reguleer en hou toesig oor alle kliniese proewe in die Verenigde State. Dieselfde geld vir regulerende agentskappe in Sri Lanka.
• Institusionele Hersieningsrade (IRB's): Hierdie rade, geleë op navorsingsterreine, moet 'n kliniese proef goedkeur voordat dit uitgevoer kan word. Hierdie rade verseker dat vrywilligers nie aan onnodige risiko's blootgestel word nie en beskerm hul veiligheid. IRB's bestaan ​​gewoonlik uit lede van die gemeenskap, sowel as dokters en navorsers wat nie deel van die navorsingspan is nie.

Wat is 'n 'gerandomiseerde kliniese proef'?

In 'n "gerandomiseerde" proefneming plaas navorsers vrywilligers in verskillende groepe. Elke groep kry 'n ander behandeling. Miskien toets hulle 'n standaardbehandeling met 'n eksperimentele behandeling, of twee eksperimentele behandelings. Die groepe word lukraak in hierdie groepe geplaas, soos om 'n muntstuk op te gooi. Dan is die groepe dieselfde. Dit maak dit makliker vir navorsers om uit te vind watter behandeling die beste is.

Wat is 'n gedesentraliseerde kliniese proef?

'n Gedesentraliseerde kliniese proefneming is een waar die proefneming op verskeie plekke uitgevoer word, eerder as net een. Tradisioneel vereis kliniese proewe dat vrywilligers na 'n spesifieke plek reis. In 'n gedesentraliseerde proefneming kan vrywilligers egter deelneem sonder om te reis. Jy kan byvoorbeeld behandeling in jou huis, by 'n nabygeleë gesondheidsentrum of by 'n nabygeleë laboratorium ontvang.

Wie kan aan 'n kliniese proefneming deelneem?

Kliniese proewe het riglyne vir geskiktheid . Hulle sê vir jou wie kan en nie kan deelneem nie. Nie almal wat aan 'n kliniese proefneming wil deelneem, kan deelneem nie. Hierdie riglyne kan wissel. Maar oor die algemeen hang dit af van dinge soos jou ouderdom, geslag, algemene gesondheid, die tipe siekte wat jy het en die behandelings wat jy tans neem.

Hoe vind ek uit oor kliniese proewe?

Praat eers met jou behandelende dokter. Hy of sy ken jou en jou toestand, so hy of sy kan die toetse aanbeveel wat reg is vir jou. Nog 'n manier is om aanlyn na kliniese proefdatabasisse te kyk. Jy kan byvoorbeeld na die databasis kyk wat deur die Amerikaanse Nasionale Sentrum vir Biotegnologie-inligting onderhou word. In Sri Lanka kan jy ook inligting oor sulke navorsing deur relevante gesondheidsinstellings vind.

Hoe verskil 'n kliniese proefneming van gereelde behandeling?

Die verskil lê in die tipe mediese sorg wat jy ontvang. As jy siek is en aan 'n kliniese proefneming deelneem, sal jou gereelde mediese span na jou voortgesette gesondheidsprobleme omsien. Die kliniese proefnemingspan sal uitsluitlik fokus op die nuwe middel of toestel wat getoets word. Die span sal jou reaksie op die ondersoekbehandeling monitor en enige newe-effekte wat jy mag hê, behandel.

Kliniese proewe is wat medisyne bevorder. Van buite af lyk dit dalk of dit alles oor wetenskap gaan. Maar dit gaan eintlik oor die mense wat help om medisyne beter te maak. Sonder vrywilligers kan navorsers nie weet of 'n idee eintlik 'n veilige, effektiewe behandeling sal word nie.

'n Enkele proefneming kan 'n siekte genees of 'n deurbraakbehandeling vind wat mense help om langer te leef. Selfs al lewer 'n proefneming nie die verwagte resultate nie, kan dit navorsers steeds in 'n ander rigting lei en meer suksesvolle resultate behaal. Om te besluit om vrywillig aan 'n kliniese proefneming deel te neem, is 'n groot besluit. As jy daaraan dink, moet asseblief nie huiwer om enige vrae wat jy het, soveel keer as wat jy wil, te vra totdat jy vol vertroue in jou besluit is nie.

Boodskap vir die Huis Toe

So, ek hoop jy het nou 'n beter begrip van wat 'n "Kliniese Proef" is waaroor ons gepraat het.

• Dit is noodsaaklike navorsing om nuwe behandelings te vind.
• Jou "Ingeligte Toestemming" is baie belangrik. Weet alles, vra vrae en neem 'n besluit.
• Wees bewus van die voordele sowel as die risiko's.
• Jy het die reg om te eniger tyd van die toets te onttrek.
• Hierdie is onderhewig aan streng regulasies en sekuriteitsmaatreëls.

As jy of iemand wat jy ken oorweeg om aan so 'n studie deel te neem, kan hierdie inligting ook vir hulle nuttig wees. Praat altyd met jou dokter vir meer inligting.

Kliniese proewe, nuwe medisyne, mediese navorsing, ingeligte toestemming, behandelingsfases, gesondheidsinligting, vrywilligerswerk