Istraživanje novog lijeka? Hajde da razgovaramo o ovom kliničkom ispitivanju!

Vjerovatno ste čuli za istraživanja koja se provode kako bi se pronašli novi lijekovi ili novi tretmani. Ponekad i doktori govore o ovim stvarima. Dakle, možda se pitate šta znače ova " klinička ispitivanja " ili "klinička ispitivanja". Ne brinite, hajde da o ovome razgovaramo jednostavno i jasno.

Šta je kliničko ispitivanje?

Jednostavno rečeno, kliničko ispitivanje je medicinska istraživačka studija u kojoj se ljudi dobrovoljno javljaju za učešće. Ovo je veoma važno jer je to jedini način da istraživači sa sigurnošću znaju da li novi tretman zaista djeluje i da li je siguran za ljude.

Postoji nekoliko vrsta kliničkih ispitivanja. Neka se odnose na pronalaženje novih bolesti, neka na sprječavanje bolesti, a neka na dijagnosticiranje bolesti. Ali danas uglavnom govorimo o kliničkim ispitivanjima koja traže nove tretmane. Medicinski istraživači ih nazivaju i "ispitivanja liječenja". Ona mogu testirati nove lijekove, kako se postojeći lijekovi daju za liječenje različitih bolesti, nove medicinske uređaje ili druge tretmane.

Možda se pitate: "Ko bi se dobrovoljno prijavio za ovo?" Neki ljudi učestvuju jer se bolest proučava, nadajući se da će pronaći novi tretman. A postoje i zdravi ljudi koji nemaju nikakve bolesti, koji žele pomoći drugima i doprinijeti napretku medicinske nauke.

Šta se dešava prije početka kliničkog ispitivanja?

Razmislite o tome, ne možete ljudima tek tako dati novi lijek odjednom. Prije toga postoji veliki proces. Obično se slijede ovi koraci:

• Predklinička ispitivanja: Svako kliničko ispitivanje počinje idejom za novi tretman (kao što je novi lijek, kombinacija lijekova ili medicinski uređaj). Ova predklinička ispitivanja se provode u laboratorijama ili na životinjama .
• Protokol kliničkog ispitivanja : Ako gore navedeni preliminarni testovi pokažu da novi tretman ima šanse za uspjeh, istraživači tada kreiraju plan djelovanja. To se naziva protokol kliničkog ispitivanja. Ovi planovi se mogu razlikovati jedan do drugog. Međutim, oni bi trebali uključivati ​​svrhu ispitivanja, koji se tretmani testiraju i šta istraživači žele izmjeriti na kraju ispitivanja (krajnje tačke ispitivanja).
• Pregled i odobrenje od strane regulatornih agencija kao što je FDA :U zemlji poput Amerike, istraživači moraju dobiti odobrenje od FDA (Uprave za hranu i lijekove) prije početka kliničkog ispitivanja. U našoj zemlji je također potrebno odobrenje nadležnih organa.
• Institucionalni pregled i odobrenje: Ovo uključuje pregled od strane Institucionalnog odbora za pregled (IRB) ili Etičkog komiteta bilo koje bolnice uključene u kliničko ispitivanje. Glavni fokus ovog odbora je sigurnost i prava učesnika u ispitivanju.

Tek nakon što se dobiju sva ova odobrenja, istraživači mogu početi tražiti ljude koji su spremni sudjelovati. Ponekad će kontaktirati ljude koji su se već registrirali. U mnogim slučajevima, vaš ljekar vas može čak uputiti na kliničko ispitivanje.

Ako razmišljate o učešću u kliničkom ispitivanju, medicinski tim koji koordinira istraživanje će vam prvo dati detaljno objašnjenje o čemu se radi. Zatim možete odlučiti želite li učestvovati ili ne. Ovaj proces se naziva dobijanje „ informiranog pristanka “.

Šta je „informisani pristanak“?

Ovo je veoma važan razgovor. Ovdje ćete saznati sve detalje o kliničkom ispitivanju. Istraživački tim će vam sve objasniti.

"Informisani pristanak" nije samo potpis. To je vaše pravo!

Pokazat će vam "dokument o informiranom pristanku" i objasniti vam ga korak po korak. Ovaj dokument detaljno objašnjava svrhu i postupak ispitivanja. Također objašnjava sve potencijalne rizike i koristi. Također objašnjava koje će biti metode istraživanja i koje su vaše mogućnosti ako ne učestvujete u kliničkom ispitivanju. Također objašnjava koliko će dugo ispitivanje trajati, koji su zahtjevi za praćenje , koji će troškovi biti uključeni i hoćete li dobiti bilo kakvu naknadu. Konačno, jasno navodi da je učešće u kliničkom ispitivanju potpuno dobrovoljno.

U letku može pisati da je ispitivanje "randomizirano". To je kao bacanje novčića. To znači da neće svi koji učestvuju u ispitivanju dobiti novi, eksperimentalni tretman. Ako imate bolest i pridružujete se ispitivanju u nadi da ćete dobiti novi tretman, važno je ovo znati.

Detalji kliničkog ispitivanja ponekad mogu biti malo komplikovani i teški za razumjeti. Stoga, odvojite vrijeme i postavite sva pitanja koja imate, onoliko puta koliko želite. Obrazac "Informisani pristanak" je suština kliničkog ispitivanja .To nije ugovor između vas i doktora koji provode istraživanje. Ako odlučite da se pridružite studiji, morat ćete potpisati taj dokument. Međutim, potpisivanje ne znači da ste njime obavezani. Imate puno pravo da promijenite mišljenje i odustanete u bilo kojem trenutku, čak i nakon što je studija započela.

Šta se dešava tokom kliničkog ispitivanja?

Kliničko ispitivanje obično ima četiri faze. Svaka faza ima određenu svrhu. Istraživači traže nove volontere za svaku fazu. Četiri faze su:

• Faza 1: Ovo obično uključuje malu grupu ljudi (između 20 i 100). Vjerovatno su to zdravi ljudi bez poznatih zdravstvenih problema. Istraživači koriste ovu fazu kako bi odredili odgovarajuću dozu lijeka i vidjeli da li tretman uzrokuje ozbiljne nuspojave .
• Faza 2: Ovo uključuje između 100 i 300 ljudi. Svi oni imaju određenu bolest. U ovoj fazi, istraživači ispituju da li tretman zaista djeluje i da li je nov ili ima ozbiljnije nuspojave nego prije.
• Faza 3: Ova faza može uključivati ​​između 300 i 3.000 ljudi. Ovo je faza u kojoj istraživači provjeravaju da li eksperimentalni tretman zaista djeluje i da je siguran. Također ga mogu uporediti s postojećim tretmanima. U zemlji poput Sjedinjenih Američkih Država, FDA odlučuje hoće li odobriti tretman za više ljudi na osnovu rezultata ovog ispitivanja faze 3.
• Faza 4: Istraživači nastavljaju pratiti tretman čak i nakon što ga je odobrila FDA. Budući da neki novi tretmani imaju nuspojave koje postaju očigledne tek nakon što ljudi koriste lijek neko vrijeme, istraživači nastavljaju tražiti nuspojave ili druge probleme.

Šta se dešava nakon kliničkog ispitivanja?

Kliničko ispitivanje može završiti iz različitih razloga. Na primjer, tretman koji je bio u fazi istraživanja možda je dobio odobrenje FDA i postao dostupan većem broju ljudi. Međutim, ponekad, ako testovi pokažu da tretman nije toliko učinkovit koliko se očekivalo ili nije bolji od postojećih tretmana, kliničko ispitivanje može biti prekinuto prije završetka sve četiri faze.

Koje su prednosti učešća u kliničkom ispitivanju?

Postoji nekoliko prednosti učešća u kliničkom ispitivanju. Ako patite od određene bolesti:

• Moguće je da postoji mogućnost primanja novih tretmana koji bi mogli biti efikasniji od trenutnih tretmana.
• Možete igrati aktivniju ulogu u donošenju odluka o vašoj zdravstvenoj zaštiti .
• Možete pomoći drugima koji imaju istu bolest kao i vi.

Ako ste zdravi, imat ćete radost pomaganja istraživačima u pronalaženju boljih tretmana za druge.

Koji su rizici?

Klinička ispitivanja mogu imati određene rizike. O tim rizicima bit ćete obaviješteni kada date svoj "informirani pristanak". Međutim, možete zatražiti više informacija u bilo kojem trenutku. Ako se rizici promijene tokom ispitivanja ili ako se pojave novi rizici, bit ćete obaviješteni. Tada možete preispitati hoćete li sudjelovati. Neki od mogućih rizika uključuju:

• Eksperimentalni tretman može izazvati nuspojave, koje mogu zahtijevati medicinski tretman.
• Ovaj test može trajati duže od uobičajenog liječenja vašeg stanja. Na primjer, može biti više ljekarskih pregleda, testova ili hospitalizacija nego inače.
• Tretmani zasnovani na istraživanjima možda neće djelovati ili možda neće biti toliko dobri kao standardni tretmani.
• Možda nećete primiti terapiju zasnovanu na istraživanju koja se testira. Možda ćete primiti uobičajenu terapiju za svoje stanje ili možete biti smješteni u „placebo“ grupu, gdje nećete primati nikakvu terapiju.

Koja pitanja trebam postaviti o kliničkom ispitivanju?

Kao i mnogi ljudi, možda imate mnogo pitanja o volontiranju za kliničko ispitivanje. Evo nekoliko pitanja koja možete postaviti:

• Zašto radite ovu studiju?
• Koliko dugo trebam učestvovati u ovoj studiji?
• Ako primam terapiju, kako će se ona davati (kao tableta, kao „intravenska“, kao „implantat“ itd.)?
• Koliko puta ću morati doći? Gdje trebam doći?
• Koliko vremena treba da se dođe jednom?
• Hoću li morati platiti za bilo koji dio ove studije? Hoće li moje osiguranje pokriti išta od ovoga?
• Koji su rizici ovog istraživanja? Kako će ovo uticati na moje zdravlje?
• Šta će se dogoditi s mojim liječenjem ako ne učestvujem ili se povučem iz studije?
• Ko je zadužen za moju medicinsku njegu?
• Hoću li dobiti ikakve rezultate iz ove studije?
• Ako tretman bude odobren, da li ću ga nastaviti primati?
• Mogu li se povući iz studije ako imam ozbiljne nuspojave od liječenja?

Ne bojte se postaviti ne samo ova pitanja, već bilo šta što vam padne na pamet.

Ko garantuje sigurnost kliničkih ispitivanja ?

Tokom cijelog procesa kliničkog ispitivanja primjenjuju se sigurnosne mjere kako bi se osigurala sigurnost učesnika:

• Odbori za sigurnost i nadzor podataka (DSMB):Sastoje se od medicinskih stručnjaka. Oni pregledavaju rezultate tokom cijelog kliničkog ispitivanja. Ako odluče da tretman koji se istražuje ne djeluje ili da su nuspojave gore od očekivanih, ovi odbori mogu brzo prekinuti ispitivanje.
• Vladine agencije: Agencije poput FDA i Ureda za zaštitu ljudskih istraživanja reguliraju i nadgledaju sva klinička ispitivanja u Sjedinjenim Državama. Isto vrijedi i za regulatorne agencije u Šri Lanki.
• Institucionalni odbori za reviziju (IRB): Ovi odbori, smješteni na istraživačkim mjestima, moraju odobriti kliničko ispitivanje prije nego što se ono može provesti. Ovi odbori osiguravaju da volonteri nisu izloženi nepotrebnim rizicima i štite njihovu sigurnost. IRB-ove obično čine članovi zajednice, kao i ljekari i istraživači koji nisu dio istraživačkog tima.

Šta je „randomizirano kliničko ispitivanje“?

U "randomiziranom" ispitivanju, istraživači smještaju volontere u različite grupe. Svaka grupa dobija drugačiji tretman. Možda testiraju standardni tretman s eksperimentalnim tretmanom ili dva eksperimentalna tretmana. Grupe se smještaju u ove grupe nasumično, poput bacanja novčića. Zatim su grupe iste. To istraživačima olakšava da shvate koji je tretman najbolji.

Šta je decentralizovano kliničko ispitivanje?

Decentralizirano kliničko ispitivanje je ono koje se provodi na više lokacija, a ne samo na jednoj. Tradicionalno, klinička ispitivanja zahtijevaju od volontera da putuju na određenu lokaciju. Međutim, u decentraliziranom ispitivanju, volonteri mogu učestvovati bez potrebe za putovanjem. Na primjer, možete primiti liječenje u svom domu, u obližnjem zdravstvenom centru ili u obližnjoj laboratoriji.

Ko može učestvovati u kliničkom ispitivanju?

Klinička ispitivanja imaju smjernice za utvrđivanje podobnosti . One vam govore ko može, a ko ne može učestvovati. Ne mogu svi koji žele biti u kliničkom ispitivanju učestvovati. Ove smjernice se mogu razlikovati. Ali, generalno, one zavise od stvari kao što su vaše godine, spol, opće zdravstveno stanje, vrsta bolesti koju imate i tretmani koje trenutno uzimate.

Kako mogu saznati više o kliničkim ispitivanjima?

Prvo, razgovarajte sa svojim ljekarom. On ili ona poznaje vas i vaše stanje, tako da vam može preporučiti testove koji su pravi za vas. Drugi način je da pogledate baze podataka kliničkih ispitivanja na internetu. Na primjer, možete pogledati bazu podataka koju održava američki Nacionalni centar za biotehnološke informacije. U Šri Lanki također možete pronaći informacije o takvim istraživanjima putem relevantnih zdravstvenih institucija.

Po čemu se kliničko ispitivanje razlikuje od redovnog liječenja?

Razlika je u vrsti medicinske njege koju primate. Ako ste bolesni i učestvujete u kliničkom ispitivanju, vaš redovni medicinski tim će se brinuti o vašim tekućim zdravstvenim problemima. Tim za kliničko ispitivanje će se fokusirati isključivo na novi lijek ili uređaj koji se testira. Tim će pratiti vaš odgovor na ispitivani tretman i liječiti sve nuspojave koje možete imati.

Klinička ispitivanja su ono što unapređuje medicinu. Izvana se može činiti kao da se sve vrti oko nauke. Ali zapravo se radi o ljudima koji pomažu u poboljšanju medicine. Bez volontera, istraživači ne mogu znati hoće li se ideja zaista pretvoriti u siguran i efikasan tretman.

Jedno samo jedno ispitivanje moglo bi izliječiti bolest ili pronaći revolucionarni tretman koji pomaže ljudima da žive duže. Čak i ako ispitivanje ne da očekivane rezultate, ono i dalje može odvesti istraživače u drugom smjeru i postići uspješnije rezultate. Odluka o volontiranju za kliničko ispitivanje je velika odluka. Ako razmišljate o tome, ne ustručavajte se postavljati bilo koja pitanja koja imate, onoliko puta koliko želite, dok ne budete sigurni u svoju odluku.

Poruka za ponijeti kući

Dakle, nadam se da sada bolje razumijete šta je to „kliničko ispitivanje“ o kojem smo govorili.

• Ovo je ključno istraživanje za pronalaženje novih tretmana.
• Vaš "Informirani pristanak" je veoma važan. Znajte sve, postavljajte pitanja i donesite odluku.
• Budite svjesni koristi, ali i rizika.
• Imate pravo da odustanete od testiranja u bilo kojem trenutku.
• Ovo podliježe strogim propisima i sigurnosnim mjerama.

Ako vi ili neko koga poznajete razmišljate o učešću u ovakvoj studiji, ove informacije mogu biti korisne i za njih. Uvijek razgovarajte sa svojim ljekarom za više informacija.

Klinička ispitivanja, novi lijekovi, medicinska istraživanja, informirani pristanak, faze liječenja, zdravstvene informacije, volonterski rad