Forskning på et nyt lægemiddel? Lad os tale om dette kliniske forsøg!

Du har sikkert hørt om forskning, der udføres for at finde nye lægemidler eller nye behandlinger. Nogle gange taler læger også om disse ting. Så du undrer dig måske over, hvad disse " kliniske forsøg " eller "kliniske forsøg" betyder. Bare rolig, lad os tale om dette enkelt og tydeligt.

Hvad er et klinisk forsøg?

Kort sagt er et klinisk forsøg et medicinsk forskningsstudie, hvor folk frivilligt deltager. Dette er meget vigtigt, fordi det er den eneste måde, hvorpå forskere kan vide med sikkerhed, om en ny behandling virkelig virker, og om den er sikker for mennesker.

Der findes flere typer kliniske forsøg. Nogle handler om at finde nye sygdomme, nogle handler om at forebygge sygdomme, og nogle handler om at diagnosticere sygdomme. Men i dag taler vi mest om kliniske forsøg, der leder efter nye behandlinger. Medicinske forskere kalder disse også "behandlingsforsøg". Disse kan teste nye lægemidler, hvordan eksisterende lægemidler gives til behandling af forskellige sygdomme, nyt medicinsk udstyr eller andre behandlinger.

Du tænker måske: "Hvem ville melde sig frivilligt til dette?" Nogle mennesker deltager, fordi de har den sygdom, der undersøges, i håb om at finde en ny behandling. Og der er også raske mennesker, som ikke har nogen sygdom, og som ønsker at hjælpe andre og bidrage til lægevidenskabens fremskridt.

Hvad sker der, før et klinisk forsøg begynder?

Tænk over det, man kan ikke bare give folk et helt nyt lægemiddel på én gang. Der er en lang proces forud for det. Normalt følges disse trin:

• Prækliniske tests: Ethvert klinisk forsøg begynder med en idé til en ny behandling (såsom et nyt lægemiddel, en kombination af lægemidler eller et medicinsk udstyr). Disse prækliniske tests udføres i laboratorier eller på dyr .
• Protokol for klinisk forsøg : Hvis de ovennævnte indledende test viser, at den nye behandling har en chance for succes, udarbejder forskerne en handlingsplan. Dette kaldes en protokol for klinisk forsøg. Disse planer kan variere fra plan til plan. De bør dog omfatte formålet med forsøget, hvilke behandlinger der testes, og hvad forskerne håber at måle ved forsøgets afslutning (forsøgsendepunkter).
• Gennemgang og godkendelse fra regulerende myndigheder såsom FDA :I et land som Amerika skal forskere have godkendelse fra FDA (Food and Drug Administration), før de kan starte et klinisk forsøg. I vores land kræves der også godkendelse fra de relevante myndigheder.
• Institutionel gennemgang og godkendelse: Dette involverer gennemgang foretaget af den institutionelle gennemgangsnævn (IRB) eller etikudvalget på ethvert hospital, der er involveret i det kliniske forsøg. Hovedfokus for dette udvalg er deltagernes sikkerhed og rettigheder i forsøget.

Først når alle disse godkendelser er modtaget, kan forskere begynde at lede efter personer, der er villige til at deltage. Nogle gange vil de kontakte personer, der allerede har registreret sig. I mange tilfælde kan din læge endda henvise dig til et klinisk forsøg.

Hvis du overvejer at deltage i et klinisk forsøg, vil det medicinske team, der koordinerer forskningen, først give dig en fuldstændig forklaring på, hvad det handler om. Derefter kan du beslutte, om du vil deltage eller ej. Denne proces kaldes at indhente " informeret samtykke ".

Hvad er 'informeret samtykke'?

Dette er en meget vigtig samtale. Det er her, du får alle detaljerne om det kliniske forsøg. Forskerholdet vil forklare dig alt.

"Informeret samtykke" er ikke bare en underskrift. Det er din ret!

De vil vise dig et "informeret samtykkedokument" og forklare det trin for trin. Dette dokument forklarer forsøgets formål og procedure i detaljer. Det forklarer også eventuelle risici og fordele. Det forklarer også, hvad forskningsmetoderne vil være, og hvad dine muligheder er, hvis du ikke deltager i det kliniske forsøg. Det forklarer også, hvor længe forsøget vil vare, hvilke opfølgningskrav der er, hvilke omkostninger der vil være involveret, og om du vil modtage nogen kompensation. Endelig fremgår det tydeligt, at deltagelse i det kliniske forsøg er fuldstændig frivillig.

I indlægssedlen kan det fremgå, at forsøget er "randomiseret". Det er som at kaste en mønt. Det betyder, at ikke alle, der deltager i forsøget, får den nye, eksperimentelle behandling. Hvis du har en sygdom og deltager i forsøget i håb om at få en ny behandling, er dette vigtigt at vide.

Detaljer om kliniske forsøg kan nogle gange være lidt komplicerede og svære at forstå. Så tag dig god tid og stil alle dine spørgsmål, så mange gange du vil. "Informeret samtykke"-formularen er det, det kliniske forsøg handler om.Det er ikke en kontrakt mellem dig og de læger, der udfører forskningen. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, skal du underskrive dokumentet. Underskrift betyder dog ikke, at du er bundet af det. Du har fuld ret til at ændre mening og trække dig tilbage når som helst, selv efter at undersøgelsen er begyndt.

Hvad sker der under et klinisk forsøg?

Der er typisk fire faser i et klinisk forsøg. Hver fase har et specifikt formål. Forskere søger nye frivillige til hver fase. De fire faser er:

• Fase 1: Dette involverer normalt en lille gruppe mennesker (mellem 20 og 100). De er sandsynligvis raske mennesker uden kendte medicinske tilstande. Forskere bruger denne fase til at bestemme den passende dosis af lægemidlet og til at se, om behandlingen forårsager alvorlige bivirkninger .
• Fase 2: Dette involverer mellem 100 og 300 personer. De har alle en specifik sygdom. I denne fase undersøger forskerne, om behandlingen virkelig virker, og om den er ny eller har mere alvorlige bivirkninger end før.
• Fase 3: Denne fase kan involvere mellem 300 og 3.000 personer. Det er her, forskerne sikrer sig, at den eksperimentelle behandling rent faktisk virker og er sikker. De kan også sammenligne den med eksisterende behandlinger. I et land som USA beslutter FDA, om behandlingen skal godkendes til flere personer, baseret på resultaterne af dette fase 3-forsøg.
• Fase 4: Forskere fortsætter med at overvåge behandlingen, selv efter den er blevet godkendt af FDA. Fordi nogle nye behandlinger har bivirkninger, der først bliver tydelige, efter at folk har brugt lægemidlet i et stykke tid, fortsætter forskerne med at lede efter bivirkninger eller andre problemer.

Hvad sker der efter et klinisk forsøg?

Et klinisk forsøg kan afsluttes af forskellige årsager. For eksempel kan en behandling, der var i forskningsfasen, have fået FDA-godkendelse og være blevet tilgængelig for flere mennesker. Men nogle gange, hvis testene viser, at behandlingen ikke er så effektiv som forventet, eller ikke er bedre end eksisterende behandlinger, kan det kliniske forsøg blive stoppet, før alle fire faser er afsluttet.

Hvad er fordelene ved at deltage i et klinisk forsøg?

Der er flere fordele ved at være en del af et klinisk forsøg. Hvis du lider af en bestemt sygdom:

• Der kan være mulighed for at modtage nye behandlinger, der kan være mere effektive end nuværende behandlinger.
• Du kan spille en mere aktiv rolle i at træffe beslutninger om din sundhedspleje .
• Du kan hjælpe andre, der har den samme sygdom som dig.

Hvis du er sund og rask, vil du have glæden af ​​at hjælpe forskere med at finde bedre behandlinger til andre.

Hvad er risiciene?

Kliniske forsøg kan indebære visse risici. Du vil blive informeret om disse risici, når du giver dit "informerede samtykke". Du kan dog til enhver tid bede om yderligere oplysninger. Hvis risiciene ændrer sig under forsøget, eller hvis der opstår nye risici, vil du blive informeret. Du kan derefter genoverveje, om du vil deltage. Nogle af de mulige risici omfatter:

• Den eksperimentelle behandling kan forårsage bivirkninger, som kan kræve medicinsk behandling.
• Denne test kan tage længere tid end den sædvanlige behandling for din tilstand. For eksempel kan der være flere lægebesøg, tests eller hospitalsindlæggelser end normalt.
• Forskningsbaserede behandlinger virker måske ikke, eller de er måske ikke så gode som standardbehandlinger.
• Du modtager muligvis ikke den forskningsbaserede behandling, der testes. Du kan modtage den sædvanlige behandling for din tilstand, eller du kan blive placeret i en "placebo"-gruppe, hvor du slet ikke modtager nogen behandling.

Hvilke spørgsmål bør jeg stille om et klinisk forsøg?

Ligesom mange andre mennesker har du måske mange spørgsmål om at deltage frivilligt i et klinisk forsøg. Her er nogle spørgsmål, du kan stille:

• Hvorfor laver du denne undersøgelse?
• Hvor længe skal jeg deltage i dette studie?
• Hvis jeg modtager behandling, hvordan vil den så blive givet (som en pille, som en `infusion`, som et `implantat` osv.)?
• Hvor mange gange skal jeg komme? Hvor skal jeg komme?
• Hvor lang tid tager det at komme én gang?
• Skal jeg betale for nogen del af dette studie? Dækker min forsikring noget for dette?
• Hvad er risiciene ved denne undersøgelse? Hvordan vil det påvirke mit helbred?
• Hvad sker der med min medicinske behandling, hvis jeg ikke deltager i eller trækker mig fra undersøgelsen?
• Hvem har ansvaret for min lægehjælp?
• Vil jeg få nogen resultater fra denne undersøgelse?
• Hvis behandlingen bliver godkendt, vil jeg så fortsætte med at modtage den?
• Hvis jeg oplever alvorlige bivirkninger fra behandlingen, kan jeg så trække mig fra studiet?

Vær ikke bange for at stille ikke kun disse spørgsmål, men alt hvad du tænker på.

Hvem garanterer sikkerheden ved kliniske forsøg ?

Der er sikkerhedsforanstaltninger på plads under hele det kliniske forsøg for at sikre deltagernes sikkerhed:

• Datasikkerheds- og overvågningsråd (DSMB'er):Disse består af medicinske eksperter. De gennemgår resultaterne under hele det kliniske forsøg. Hvis de beslutter, at den undersøgte behandling ikke virker, eller at bivirkningerne er værre end forventet, kan disse udvalg hurtigt stoppe forsøget.
• Regeringsorganer: Agenturer som FDA og Office for Human Research Protections regulerer og fører tilsyn med alle kliniske forsøg i USA. Det samme gælder for regulerende myndigheder i Sri Lanka.
• Institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB'er): Disse udvalg, der er placeret på forskningssteder, skal godkende et klinisk forsøg, før det kan udføres. Disse udvalg sikrer, at frivillige ikke udsættes for unødvendige risici, og beskytter deres sikkerhed. IRB'er består normalt af medlemmer af lokalsamfundet samt læger og forskere, der ikke er en del af forskerholdet.

Hvad er et 'randomiseret klinisk forsøg'?

I et "randomiseret" forsøg placerer forskerne frivillige i forskellige grupper. Hver gruppe får en forskellig behandling. Måske tester de en standardbehandling med en eksperimentel behandling eller to eksperimentelle behandlinger. Grupperne placeres tilfældigt i disse grupper, ligesom når man kaster en mønt. Så er grupperne de samme. Det gør det lettere for forskere at finde ud af, hvilken behandling der er bedst.

Hvad er et decentraliseret klinisk forsøg?

Et decentraliseret klinisk forsøg er et forsøg, hvor forsøget udføres på flere steder i stedet for kun ét. Traditionelt kræver kliniske forsøg, at frivillige rejser til et bestemt sted. I et decentraliseret forsøg kan frivillige dog deltage uden at skulle rejse. For eksempel kan du modtage behandling i dit hjem, på et nærliggende sundhedscenter eller på et nærliggende laboratorium.

Hvem kan deltage i et klinisk forsøg?

Kliniske forsøg har retningslinjer for berettigelse . De fortæller dig, hvem der kan og ikke kan deltage. Ikke alle, der ønsker at deltage i et klinisk forsøg, kan deltage. Disse retningslinjer kan variere. Men generelt afhænger de af ting som din alder, køn, generelle helbred, den type sygdom du har, og de behandlinger, du i øjeblikket tager.

Hvordan finder jeg information om kliniske forsøg?

Først skal du tale med din behandlende læge. Han eller hun kender dig og din tilstand, så han eller hun kan anbefale de tests, der er rigtige for dig. En anden måde er at se på databaser over kliniske forsøg online. For eksempel kan du se på databasen, der vedligeholdes af det amerikanske National Center for Biotechnology Information. I Sri Lanka kan du også finde information om sådan forskning gennem relevante sundhedsinstitutioner.

Hvordan adskiller et klinisk forsøg sig fra almindelig behandling?

Forskellen ligger i den type lægehjælp, du modtager. Hvis du er syg og deltager i et klinisk forsøg, vil dit sædvanlige lægeteam tage sig af dine igangværende helbredsproblemer. Teamet for det kliniske forsøg vil udelukkende fokusere på det nye lægemiddel eller den nye enhed, der testes. Teamet vil overvåge din respons på den forsøgsbaserede behandling og behandle eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Kliniske forsøg er det, der fremmer medicin. Udefra set kan det virke som om, det hele handler om videnskab. Men det handler i virkeligheden om de mennesker, der er med til at gøre medicin bedre. Uden frivillige kan forskere ikke vide, om en idé rent faktisk vil blive til en sikker og effektiv behandling.

Et enkelt forsøg kan kurere en sygdom eller finde en banebrydende behandling, der hjælper folk med at leve længere. Selv hvis et forsøg ikke giver de forventede resultater, kan det stadig føre forskere i en anden retning og opnå mere succesfulde resultater. At beslutte sig for at deltage frivilligt i et klinisk forsøg er en stor beslutning. Hvis du overvejer det, så tøv ikke med at stille alle de spørgsmål, du måtte have, så mange gange du vil, indtil du føler dig sikker på din beslutning.

Besked til hjemmet

Så jeg håber, at du nu har en bedre forståelse af, hvad et "klinisk forsøg" er, som vi talte om.

• Dette er afgørende forskning for at finde nye behandlinger.
• Dit "informerede samtykke" er meget vigtigt. Vid alt, stil spørgsmål og tag en beslutning.
• Vær opmærksom på fordelene såvel som risiciene.
• Du har ret til at trække dig fra testen når som helst.
• Disse er underlagt strenge regler og sikkerhedsforanstaltninger.

Hvis du eller en du kender overvejer at deltage i et studie som dette, kan disse oplysninger også være nyttige for dem. Tal altid med din læge for at få flere oplysninger.

Kliniske forsøg, nye lægemidler, medicinsk forskning, informeret samtykke, behandlingsfaser, sundhedsinformation, frivilligt arbejde