Forschung an einem neuen Medikament? Sprechen wir über diese klinische Studie!

Sie haben sicher schon von Forschungsprojekten zur Entwicklung neuer Medikamente oder Therapien gehört. Auch Ärzte sprechen manchmal darüber. Vielleicht fragen Sie sich nun, was genau mit „ klinischen Studien “ gemeint ist. Keine Sorge, wir erklären es Ihnen ganz einfach und verständlich.

Was ist eine klinische Studie?

Vereinfacht gesagt, ist eine klinische Studie eine medizinische Forschungsstudie, an der sich Menschen freiwillig beteiligen. Dies ist sehr wichtig, denn nur so können Forscher sicher feststellen, ob eine neue Behandlungsmethode tatsächlich wirkt und ob sie für Menschen sicher ist.

Es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien. Einige dienen der Entdeckung neuer Krankheiten, andere der Prävention und wieder andere der Diagnose. Heute sprechen wir jedoch hauptsächlich über klinische Studien zur Erforschung neuer Behandlungsmethoden. Medizinische Forscher bezeichnen diese Studien auch als „Therapiestudien“. In diesen Studien können neue Medikamente, die Anwendung bestehender Medikamente zur Behandlung verschiedener Krankheiten, neue Medizinprodukte oder andere Behandlungsansätze getestet werden.

Sie fragen sich vielleicht: „Wer würde sich freiwillig für so etwas melden?“ Manche Menschen nehmen teil, weil sie selbst an der untersuchten Krankheit leiden und auf eine neue Behandlungsmethode hoffen. Andere wiederum sind gesund und möchten anderen helfen und zum Fortschritt der Medizin beitragen.

Was geschieht vor Beginn einer klinischen Studie?

Überlegen Sie mal: Man kann den Leuten nicht einfach auf einmal ein neues Medikament verabreichen. Davor gibt es einen langen Prozess. Normalerweise werden folgende Schritte befolgt:

• Präklinische Tests: Jede klinische Studie beginnt mit der Idee für eine neue Behandlung (z. B. ein neues Medikament, eine Medikamentenkombination oder ein Medizinprodukt). Diese präklinischen Tests werden in Laboren oder an Tieren durchgeführt.
• Klinisches Studienprotokoll : Wenn die oben genannten Vorstudien zeigen, dass die neue Behandlung erfolgversprechend ist, erstellen die Forschenden einen Aktionsplan. Dieser wird als klinisches Studienprotokoll bezeichnet. Solche Protokolle können sich unterscheiden. Sie sollten jedoch den Zweck der Studie, die zu testenden Behandlungen und die am Ende der Studie zu messenden Parameter (Studienendpunkte) enthalten.
• Prüfung und Genehmigung durch Aufsichtsbehörden wie die FDA :In Ländern wie den USA müssen Forscher vor Beginn einer klinischen Studie die Genehmigung der FDA (Food and Drug Administration) einholen. Auch in unserem Land ist die Genehmigung der zuständigen Behörden erforderlich.
• Institutionelle Prüfung und Genehmigung: Dies umfasst die Prüfung durch die Ethikkommission des jeweiligen Krankenhauses, das an der klinischen Studie beteiligt ist. Hauptaugenmerk dieser Kommission liegt auf der Sicherheit und den Rechten der Studienteilnehmer.

Erst wenn alle Genehmigungen vorliegen, können die Forscher mit der Suche nach Studienteilnehmern beginnen. Manchmal kontaktieren sie bereits registrierte Personen. In vielen Fällen kann Sie Ihr Arzt sogar an eine klinische Studie überweisen.

Wenn Sie über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken, wird Ihnen das medizinische Team, das die Studie koordiniert, zunächst ausführlich erklären, worum es dabei geht. Anschließend können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Dieser Vorgang wird als Einholung der „ Einwilligung nach Aufklärung “ bezeichnet.

Was versteht man unter „Einwilligung nach Aufklärung“?

Dies ist ein sehr wichtiges Gespräch. Hier erfahren Sie alle Details zur klinischen Studie. Das Forschungsteam wird Ihnen alles erklären.

„Einwilligung nach Aufklärung“ ist nicht nur eine Unterschrift. Es ist Ihr Recht!

Man wird Ihnen ein Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung zeigen und es Ihnen Schritt für Schritt erklären. Dieses Dokument erläutert Zweck und Ablauf der Studie ausführlich. Es erklärt auch mögliche Risiken und Vorteile. Darüber hinaus werden die Forschungsmethoden und Ihre Alternativen bei Nichtteilnahme an der klinischen Studie erläutert. Weiterhin wird die Studiendauer, die Nachsorge , die anfallenden Kosten und eine mögliche Entschädigung erklärt. Abschließend wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der klinischen Studie freiwillig ist.

Im Beipackzettel steht möglicherweise, dass die Studie „randomisiert“ ist. Das ist wie ein Münzwurf. Das bedeutet, dass nicht jeder Studienteilnehmer die neue, experimentelle Behandlung erhält. Wenn Sie an einer Krankheit leiden und in der Hoffnung auf eine neue Behandlung an der Studie teilnehmen, ist dies wichtig zu wissen.

Die Details klinischer Studien können manchmal etwas kompliziert und schwer verständlich sein. Nehmen Sie sich daher Zeit und stellen Sie alle Ihre Fragen so oft Sie möchten. Im Wesentlichen geht es bei der klinischen Studie um die Einverständniserklärung.Es handelt sich nicht um einen Vertrag zwischen Ihnen und den Ärzten, die die Studie durchführen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie das Dokument unterschreiben. Die Unterschrift verpflichtet Sie jedoch nicht dazu. Sie haben jederzeit das Recht, Ihre Meinung zu ändern und Ihre Teilnahme zurückzuziehen, auch nachdem die Studie bereits begonnen hat.

Was geschieht während einer klinischen Studie?

Eine klinische Studie umfasst typischerweise vier Phasen. Jede Phase hat einen bestimmten Zweck. Für jede Phase suchen die Forscher neue Freiwillige. Die vier Phasen sind:

• Phase 1: Hierbei handelt es sich in der Regel um eine kleine Gruppe von Personen (zwischen 20 und 100). Es sind in der Regel gesunde Menschen ohne bekannte Vorerkrankungen. In dieser Phase ermitteln die Forscher die geeignete Dosierung des Medikaments und prüfen, ob die Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
• Phase 2: Hierbei nehmen 100 bis 300 Personen teil. Alle leiden an einer bestimmten Krankheit. In dieser Phase untersuchen die Forscher, ob die Behandlung tatsächlich wirkt und ob sie neu ist oder schwerwiegendere Nebenwirkungen als bisher hat.
• Phase 3: An dieser Phase können 300 bis 3.000 Personen teilnehmen. Hier stellen die Forscher sicher, dass die experimentelle Behandlung tatsächlich wirksam und sicher ist. Sie vergleichen sie gegebenenfalls auch mit bestehenden Behandlungen. In Ländern wie den USA entscheidet die FDA auf Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-3-Studie, ob die Behandlung für weitere Patienten zugelassen wird.
• Phase 4: Auch nach der Zulassung durch die FDA überwachen die Forscher die Behandlung weiterhin. Da einige neue Therapien Nebenwirkungen haben, die erst nach einer gewissen Anwendungsdauer auftreten, suchen die Forscher weiterhin nach Nebenwirkungen oder anderen Problemen.

Was geschieht nach einer klinischen Studie?

Eine klinische Studie kann aus verschiedenen Gründen beendet werden. Beispielsweise kann eine Behandlung, die sich in der Forschungsphase befand, die FDA-Zulassung erhalten haben und somit einem größeren Patientenkreis zugänglich sein. Manchmal zeigt sich jedoch, dass die Behandlung nicht so wirksam ist wie erwartet oder nicht besser als bestehende Behandlungen. In diesem Fall kann die klinische Studie vor Abschluss aller vier Phasen abgebrochen werden.

Welche Vorteile bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet mehrere Vorteile. Wenn Sie an einer bestimmten Krankheit leiden:

• Möglicherweise besteht die Möglichkeit, neue Behandlungsmethoden in Anspruch zu nehmen, die wirksamer sein könnten als die derzeitigen Behandlungsmethoden.
• Sie können eine aktivere Rolle bei Entscheidungen über Ihre Gesundheitsversorgung übernehmen.
• Du kannst anderen helfen, die die gleiche Krankheit haben wie du.

Wenn Sie gesund sind, werden Sie die Freude haben, Forschern dabei zu helfen, bessere Behandlungsmethoden für andere zu finden.

Welche Risiken bestehen?

Klinische Studien bergen gewisse Risiken. Sie werden über diese Risiken informiert, wenn Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Sie können jedoch jederzeit weitere Informationen anfordern. Sollten sich die Risiken während der Studie ändern oder neue Risiken auftreten, werden Sie darüber informiert. Sie können dann Ihre Teilnahme überdenken. Zu den möglichen Risiken gehören unter anderem:

• Die experimentelle Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen können.
• Diese Untersuchung kann länger dauern als die übliche Behandlung Ihrer Erkrankung. Beispielsweise können mehr Arzttermine, Tests oder Krankenhausaufenthalte als üblich erforderlich sein.
• Forschungsbasierte Behandlungen funktionieren möglicherweise nicht oder sind nicht so gut wie Standardbehandlungen.
• Sie erhalten möglicherweise nicht die im Rahmen der Forschung getestete Behandlung. Sie erhalten entweder die übliche Behandlung für Ihre Erkrankung oder werden einer Placebo-Gruppe zugeteilt, in der Sie überhaupt keine Behandlung erhalten.

Welche Fragen sollte ich zu einer klinischen Studie stellen?

Wie viele andere haben Sie vielleicht viele Fragen zur Teilnahme an einer klinischen Studie. Hier sind einige Fragen, die Sie stellen können:

• Warum führen Sie diese Studie durch?
• Wie lange muss ich an dieser Studie teilnehmen?
• Falls ich behandelt werde, wie erfolgt die Behandlung (als Pille, als Infusion, als Implantat usw.)?
• Wie oft muss ich kommen? Wohin muss ich kommen?
• Wie lange dauert es, bis es einmal kommt?
• Muss ich für einen Teil dieser Studie bezahlen? Übernimmt meine Versicherung einen Teil der Kosten?
• Welche Risiken birgt diese Studie? Wie wird sich das auf meine Gesundheit auswirken?
• Was geschieht mit meiner medizinischen Behandlung, wenn ich nicht an der Studie teilnehme oder meine Teilnahme abbreche?
• Wer ist für meine medizinische Versorgung zuständig?
• Werde ich aus dieser Studie irgendwelche Ergebnisse erhalten?
• Wenn die Behandlung genehmigt wird, werde ich sie weiterhin erhalten?
• Kann ich die Studie abbrechen, wenn bei mir schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung auftreten?

Scheuen Sie sich nicht, nicht nur diese Fragen zu stellen, sondern alles, was Ihnen in den Sinn kommt.

Wer gewährleistet die Sicherheit klinischer Studien ?

Während des gesamten klinischen Studienprozesses sind Sicherheitsmaßnahmen implementiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten:

• Datensicherheits- und Überwachungsausschüsse (DSMBs):Diese Gremien setzen sich aus medizinischen Experten zusammen. Sie überprüfen die Ergebnisse während der gesamten klinischen Studie. Sollten sie zu dem Schluss kommen, dass die untersuchte Behandlung nicht wirkt oder die Nebenwirkungen schlimmer als erwartet ausfallen, können diese Gremien die Studie umgehend abbrechen.
• Behörden: Behörden wie die FDA und das Office for Human Research Protections regulieren und überwachen alle klinischen Studien in den Vereinigten Staaten. Dasselbe gilt für die Aufsichtsbehörden in Sri Lanka.
• Ethikkommissionen (Institutional Review Boards, IRBs): Diese an den Forschungsstandorten ansässigen Gremien müssen eine klinische Studie genehmigen, bevor diese durchgeführt werden kann. Sie stellen sicher, dass die Studienteilnehmer keinen unnötigen Risiken ausgesetzt werden und ihre Sicherheit gewährleistet ist. Ethikkommissionen setzen sich in der Regel aus Mitgliedern der lokalen Gemeinschaft sowie aus Ärzten und Forschern zusammen, die nicht Teil des Forschungsteams sind.

Was ist eine „randomisierte klinische Studie“?

In einer randomisierten Studie teilen Forscher Freiwillige in verschiedene Gruppen ein. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Beispielsweise wird eine Standardbehandlung mit einer experimentellen Behandlung oder zwei experimentellen Behandlungen verglichen. Die Gruppeneinteilung erfolgt zufällig, ähnlich wie beim Münzwurf. Anschließend sind die Gruppen wieder identisch. Dadurch können die Forscher leichter herausfinden, welche Behandlung am besten wirkt.

Was ist eine dezentrale klinische Studie?

Eine dezentrale klinische Studie ist eine Studie, die an mehreren Standorten statt nur an einem durchgeführt wird. Traditionell müssen Freiwillige für klinische Studien zu einem bestimmten Ort reisen. Bei einer dezentralen Studie hingegen können Freiwillige teilnehmen, ohne reisen zu müssen. Sie können beispielsweise zu Hause, in einem nahegelegenen Gesundheitszentrum oder in einem Labor in der Nähe behandelt werden.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Für klinische Studien gelten Teilnahmevoraussetzungen . Diese legen fest, wer teilnehmen kann und wer nicht. Nicht jeder, der an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, kann dies auch. Die Teilnahmevoraussetzungen können variieren. Im Allgemeinen hängen sie jedoch von Faktoren wie Alter, Geschlecht, allgemeinem Gesundheitszustand, Art der Erkrankung und den aktuell angewendeten Therapien ab.

Wie kann ich Informationen zu klinischen Studien finden?

Sprechen Sie zunächst mit Ihrem behandelnden Arzt. Er oder sie kennt Sie und Ihre Erkrankung und kann Ihnen daher die für Sie geeigneten Untersuchungen empfehlen. Alternativ können Sie online in Datenbanken für klinische Studien recherchieren. Beispielsweise können Sie die Datenbank des US-amerikanischen National Center for Biotechnology Information (NCBI) nutzen. In Sri Lanka erhalten Sie Informationen zu solchen Studien auch über die zuständigen Gesundheitseinrichtungen.

Worin unterscheidet sich eine klinische Studie von einer regulären Behandlung?

Der Unterschied liegt in der Art der medizinischen Versorgung. Wenn Sie krank sind und an einer klinischen Studie teilnehmen, kümmert sich Ihr reguläres Ärzteteam weiterhin um Ihre bestehenden gesundheitlichen Probleme. Das Studienteam konzentriert sich hingegen ausschließlich auf das neue Medikament oder Medizinprodukt, das getestet wird. Es überwacht Ihre Reaktion auf die Prüfbehandlung und behandelt eventuell auftretende Nebenwirkungen.

Klinische Studien sind der Schlüssel zum medizinischen Fortschritt. Von außen betrachtet mag es so aussehen, als ginge es nur um Wissenschaft. Doch in Wirklichkeit geht es um die Menschen, die dazu beitragen, die Medizin zu verbessern. Ohne Freiwillige können Forscher nicht wissen, ob eine Idee tatsächlich zu einer sicheren und wirksamen Behandlung führen kann.

Eine einzige Studie könnte eine Krankheit heilen oder eine bahnbrechende Behandlungsmethode hervorbringen, die Menschen ein längeres Leben ermöglicht. Selbst wenn eine Studie nicht die erwarteten Ergebnisse liefert, kann sie Forschern dennoch neue Wege aufzeigen und zu erfolgreicheren Resultaten führen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung. Wenn Sie darüber nachdenken, zögern Sie nicht, Ihre Fragen so oft wie nötig zu stellen, bis Sie sich Ihrer Entscheidung sicher sind.

Kernaussage

Ich hoffe, Sie haben nun ein besseres Verständnis davon, was eine „klinische Studie“ ist, über die wir gesprochen haben.

• Dies ist unerlässliche Forschung, um neue Behandlungsmethoden zu finden.
• Ihre „Einwilligung nach Aufklärung“ ist sehr wichtig. Informieren Sie sich umfassend, stellen Sie Fragen und treffen Sie eine Entscheidung.
• Seien Sie sich sowohl der Vorteile als auch der Risiken bewusst.
• Sie haben das Recht, jederzeit von der Prüfung zurückzutreten.
• Diese unterliegen strengen Vorschriften und Sicherheitsmaßnahmen.

Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, die Teilnahme an einer solchen Studie erwägt, könnten diese Informationen ebenfalls hilfreich sein. Sprechen Sie für weitere Informationen immer mit Ihrem Arzt.

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