Haben Sie schon einmal ein Medikament eingenommen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen? Wussten Sie, dass diese Behandlung, bevor sie Sie erreichte, strengen medizinischen Studien unterzogen wurde, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen? Heute beleuchten wir den Weg neuer Medikamente und Behandlungsmethoden. Kurz gesagt: Wir sprechen über medizinische Studien .
Was ist eine medizinische Studie?
Vereinfacht ausgedrückt ist eine medizinische Studie ein Verfahren, mit dem neue Medikamente, Operationstechniken oder medizinische Geräte an Gruppen von Menschen getestet werden. Mithilfe dieser Studien ermitteln Forscher, ob eine neue Behandlung sicher ist und ob sie tatsächlich wirkt .
Diese lassen sich im Allgemeinen in zwei Hauptkategorien unterteilen.
1. Klinische Studien
In einer klinischen Studie wird ein neues Medikament, ein neues Gerät oder eine neue Behandlungsmethode mit der bestehenden Standardtherapie verglichen. Wenn beispielsweise ein neues Diabetesmedikament entdeckt wird, wird es auf folgende Weise getestet:
- Im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung: Das neue Medikament wird mit der derzeitigen Standardbehandlung für Diabetes verglichen.
- Im Gegensatz zu einem Placebo: Dies ist sehr wichtig. Ein
(Placebo)sieht aus wie das echte Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Manchmal kann allein die Erwartung einer Besserung dazu führen, dass sich ein Patient besser fühlt. Placebos werden eingesetzt, um festzustellen, ob das neue Medikament tatsächlich wirkt oder ob der wahrgenommene Nutzen lediglich ein psychologischer Effekt ist. - Ohne Behandlung: In einigen Fällen werden die Ergebnisse mit einer Gruppe verglichen, die überhaupt keine Behandlung erhält.
Die Forscher teilen die Teilnehmer in Gruppen ein. Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, während die anderen Gruppen die bisherige Standardbehandlung oder ein (Placebo) erhalten. Anschließend werden die Ergebnisse dieser Gruppen verglichen.
2. Beobachtungsstudien
In diesen Studien beobachten Forscher, was mit Menschen geschieht, wenn sie eine bestimmte Behandlung oder einen bestimmten Lebensstil befolgen. Beispielsweise ist die Untersuchung der Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen zwischen Menschen, die täglich Sport treiben, und solchen, die dies nicht tun, eine Art Beobachtungsstudie.
Wer initiiert diese Studien und wer bezahlt sie?
Die Idee für eine medizinische Studie stammt in der Regel von einem Forscher in einem Krankenhaus, einem Universitätsklinikum oder einem Pharmaunternehmen. Der Forscher konzipiert die Studie dann so, dass sie spezifische Fragen beantwortet, wie zum Beispiel: „Ist dieses Medikament besser als die derzeitigen?“ oder „Verursacht es Nebenwirkungen ?“
Diese Studien können Millionen von Dollar kosten. Die Finanzierung erfolgt typischerweise durch:
- Pharmazeutische Unternehmen oder Medizinproduktehersteller.
- Universitätskliniken.
- Gemeinnützige Organisationen wie die Alzheimer- Vereinigung oder die Amerikanische Krebsgesellschaft .
- Regierungsbehörden wie die National Institutes of Gesundheit.
Wer führt diese Studien durch und wo?
Jede Studie wird von einem Studienleiter , in der Regel einem Arzt, geleitet. Er wird von einem großen Forschungsteam unterstützt, zu dem unter anderem folgende Personen gehören können:
- Ärzte
- Krankenschwestern
- Sozialarbeiter
- Diätologen
- Medizinstudenten
- Andere Angehörige der Gesundheitsberufe
Diese Studien werden in Krankenhäusern, universitären Forschungszentren, Gemeindekliniken und Privatpraxen durchgeführt. In manchen Fällen übernimmt die Studie sogar Reisekosten wie Flug- oder Hotelkosten für Teilnehmer, die weit vom Forschungszentrum entfernt wohnen.
Wer nimmt teil und welche Phasen gibt es?
Die Teilnehmer sind ganz normale Menschen wie Sie, jeden Alters, jeder ethnischen Zugehörigkeit und jedes Geschlechts. Manche nehmen teil, weil andere Behandlungen bei ihnen nicht angeschlagen haben, andere, weil es für ihre Erkrankung keine bekannte Heilung gibt.
Es ist wichtig zu beachten, dass jede neue Behandlungsmethode vor ihrer Anwendung am Menschen zunächst in Laboren und an Tieren getestet wird, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Nur Behandlungen mit einem guten Sicherheitsprofil werden in klinischen Studien am Menschen weiter erprobt.
Eine medizinische Studie besteht aus vier Hauptphasen, wobei die Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase zunimmt.
| Phase | Beschreibung |
|---|---|
| Phase I | Üblicherweise sind 20 bis 80 Personen beteiligt. Hauptziel ist es, die Sicherheit der Behandlung zu überprüfen und die richtige Dosierung zu ermitteln. |
| Phase II | Üblicherweise nehmen 100 bis 300 Personen teil. In dieser Phase wird getestet , wie gut die Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung wirkt . |
| Phase III | An den Studien nehmen Hunderte bis Tausende von Personen teil. Untersucht wird, wie sich die Behandlung auf verschiedene Bevölkerungsgruppen und unterschiedliche Dosierungen auswirkt. Bei erfolgreichen Ergebnissen wird die Behandlung zur Zulassung bei Behörden wie der FDA eingereicht. |
| Phase IV | Dies geschieht nach der Zulassung der Behandlung. Ziel ist die Überwachung der Langzeitsicherheit . |
Was zeichnet eine qualitativ hochwertige, vertrauenswürdige medizinische Studie aus?
Bevor Ihr Arzt Ihnen ein neues Medikament verschreibt, prüft er diese medizinischen Studienberichte, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen. Diese Studien zeigen auch mögliche Nebenwirkungen auf und ermöglichen Ihrem Arzt so eine bessere Überwachung Ihrer Gesundheit.
Zu den wichtigsten Merkmalen einer qualitativ hochwertigen, vertrauenswürdigen Studie gehören:
- Zulassung durch Behörden: Neue Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinprodukte müssen von Behörden wie der US
( FDA )zugelassen werden. Diese Behörden haben strenge Vorschriften zum Schutz der Studienteilnehmer. - Unabhängige Überprüfung:Die Studie wird fortlaufend von einem unabhängigen Gremium aus Ärzten und Wissenschaftlern überprüft, um die Sicherheit der Teilnehmer während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.
- Aufklärung und Einwilligung: Die Einholung einer informierten Einwilligung von jedem Teilnehmer ist obligatorisch. Vor der Anmeldung müssen Sie umfassend über alle Vorteile, Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können.
Kernaussage
- Jedes Medikament und jede Behandlung, die Sie anwenden, wurde medizinischen Studien unterzogen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.
- Diese Studien dauern Jahre und beinhalten strenge Vorschriften sowie mehrere Phasen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
- Die Teilnahme an der Studie ist vollkommen freiwillig, und Ihre Sicherheit wird ständig von unabhängigen Gremien überwacht.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen eine neue Behandlung verschreibt, basiert die Entscheidung auf soliden Erkenntnissen aus diesen qualitativ hochwertigen Studien.
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