Esplorado pri nova medikamento? Ni parolu pri ĉi tiu klinika testo!

Vi verŝajne aŭdis pri esplorado, kiu estas farata por trovi novajn medikamentojn aŭ novajn kuracadojn. Iafoje kuracistoj ankaŭ parolas pri ĉi tiuj aferoj. Do, vi eble scivolas, kion signifas ĉi tiuj " klinikaj provoj ". Ne zorgu, ni parolu pri tio simple kaj klare.

Kio estas klinika provo?

Simple dirite, klinika testo estas medicina esplorstudo en kiu homoj volontulas por partopreni. Ĉi tio estas tre grava ĉar ĝi estas la sola maniero por esploristoj scii certe ĉu nova kuracado vere funkcias kaj ĉu ĝi estas sekura por homoj.

Ekzistas pluraj specoj de klinikaj provoj. Kelkaj temas pri trovado de novaj malsanoj, kelkaj pri preventado de malsanoj, kaj kelkaj pri diagnozado de malsanoj. Sed hodiaŭ ni plejparte parolas pri klinikaj provoj, kiuj serĉas novajn kuracadojn. Medicinaj esploristoj ankaŭ nomas ĉi tiujn "kuracaj provoj". Ĉi tiuj povas testi novajn medikamentojn, kiel ekzistantaj medikamentoj estas donataj por kuraci malsamajn malsanojn, novajn medicinajn aparatojn aŭ aliajn kuracadojn.

Vi eble scivolas, "Kiu volontulus por ĉi tio?" Kelkaj homoj partoprenas ĉar ili havas la malsanon, kiun oni studas, esperante trovi novan kuracadon. Kaj ekzistas ankaŭ sanaj homoj, kiuj ne havas ian malsanon, kiuj volas helpi aliajn kaj kontribui al la progreso de la medicina scienco.

Kio okazas antaŭ ol klinika testo komenciĝas?

Pripensu, vi ne povas simple doni al homoj novan medikamenton samtempe. Estas granda procezo antaŭ tio. Kutime, jenaj paŝoj estas sekvataj:

• Antaŭklinikaj testoj: Ĉiu klinika testo komenciĝas per ideo por nova kuracado (kiel ekzemple nova medikamento, kombinaĵo de medikamentoj aŭ medicina aparato). Ĉi tiuj antaŭklinikaj testoj estas farataj en laboratorioj aŭ sur bestoj .
• Protokolo de klinika testo : Se la supre menciitaj preparaj testoj montras, ke la nova kuracado havas ŝancon sukcesi, la esploristoj tiam kreas agadplanon. Ĉi tio nomiĝas protokolo de klinika testo. Ĉi tiuj planoj povas varii de unu al alia. Tamen, ili devas inkluzivi la celon de la testo, kiajn kuracadojn oni testas, kaj kion la esploristoj esperas mezuri ĉe la fino de la testo (testaj finpunktoj).
• Revizio kaj aprobo de reguligaj agentejoj kiel ekzemple la FDA :En lando kiel Usono, esploristoj devas akiri aprobon de la FDA (Manĝaĵa kaj Medikamenta Administracio) antaŭ ol komenci klinikan teston. En nia lando, aprobo de la koncernaj aŭtoritatoj ankaŭ estas necesa.
• Institucia Revizio kaj Aprobo: Ĉi tio implikas la revizion de la Institucia Revizia Komitato (IRB) aŭ Etikkomitato de iu ajn hospitalo implikita en la klinika testo. La ĉefa fokuso de ĉi tiu komitato estas la sekureco kaj rajtoj de la partoprenantoj en la testo.

Nur post kiam ĉiuj ĉi tiuj aproboj estas ricevitaj, esploristoj povas komenci serĉi homojn, kiuj volas partopreni. Iafoje, ili kontaktos homojn, kiuj jam registriĝis. En multaj kazoj, via kuracisto eĉ povas plusendi vin al klinika testo.

Se vi pensas pri partopreno en klinika testo, la medicina teamo kunordiganta la esploradon unue donos al vi plenan klarigon pri tio, pri kio ĝi temas. Poste vi povos decidi, ĉu vi volas partopreni aŭ ne. Ĉi tiu procezo nomiĝas akiri " Informitan Konsenton ".

Kio estas "Informita Konsento"?

Jen tre grava konversacio. Tie vi lernos la plenajn detalojn pri la klinika testo. La esplorteamo klarigos ĉion al vi.

"Informita konsento" ne estas nur subskribo. Ĝi estas via rajto!

Ili montros al vi "dokumenton pri informita konsento" kaj klarigos ĝin al vi paŝon post paŝo. Ĉi tiu dokumento detale klarigas la celon kaj proceduron de la studo. Ĝi ankaŭ klarigas iujn ajn eblajn riskojn kaj avantaĝojn. Ĝi ankaŭ klarigas kiaj estos la esplormetodoj kaj kiaj estas viaj ebloj se vi ne partoprenos en la klinika studo. Ĝi ankaŭ klarigas kiom longe daŭros la studo, kiaj estas la postuloj por posta ekzameno, kiaj kostoj estos implikitaj, kaj ĉu vi ricevos ian kompenson. Fine, ĝi klare deklaras, ke partopreno en la klinika studo estas tute libervola.

La broŝuro eble diros, ke la testo estas "hazarda". Estas kvazaŭ ĵeti moneron. Tio signifas, ke ne ĉiuj partoprenantoj en la testo ricevos la novan, eksperimentan kuracadon. Se vi havas malsanon kaj aliĝas al la testo kun la espero ricevi novan kuracadon, gravas scii tion.

Detaloj pri klinika testo povas kelkfoje esti iom komplikaj kaj malfacile kompreneblaj. Do, prenu vian tempon kaj demandu iujn ajn demandojn, kiujn vi havas, tiom da fojoj, kiom vi volas. La formularo "Informita Konsento" estas la esenco de la klinika testo .Ĝi ne estas kontrakto inter vi kaj la kuracistoj, kiuj faras la esploradon. Se vi decidos aliĝi al la studo, vi devos subskribi tiun dokumenton. Tamen, subskribi ne signifas, ke vi estas ligita per ĝi. Vi havas la plenan rajton ŝanĝi vian opinion kaj retiriĝi iam ajn, eĉ post kiam la studo komenciĝis.

Kio okazas dum klinika testo?

Tipe estas kvar fazoj de klinika testo. Ĉiu fazo havas specifan celon. Esploristoj serĉas novajn volontulojn por ĉiu fazo. La kvar fazoj estas:

• Fazo 1: Ĉi tio kutime implikas malgrandan grupon da homoj (inter 20 kaj 100). Ili verŝajne estas sanaj homoj sen konataj malsanoj. Esploristoj uzas ĉi tiun fazon por determini la taŭgan dozon de la medikamento kaj por vidi ĉu la kuracado kaŭzas iujn gravajn kromefikojn .
• Fazo 2: Ĉi tio implikas inter 100 kaj 300 homojn. Ĉiuj havas specifan malsanon. En ĉi tiu fazo, esploristoj celas vidi ĉu la kuracado vere funkcias kaj ĉu ĝi estas nova aŭ havas pli gravajn kromefikojn ol antaŭe.
• Fazo 3: Ĉi tiu fazo povas impliki inter 300 kaj 3 000 homojn. Tie esploristoj certigas, ke la eksperimenta kuracado efektive funkcias kaj estas sekura. Ili ankaŭ povas kompari ĝin kun ekzistantaj kuracadoj. En lando kiel Usono, la FDA decidas ĉu aprobi la kuracadon por pli da homoj surbaze de la rezultoj de ĉi tiu fazo 3 testo.
• Fazo 4: Esploristoj daŭre monitoras la kuracadon eĉ post kiam ĝi estis aprobita de la FDA. Ĉar iuj novaj kuracadoj havas kromefikojn, kiuj nur fariĝas videblaj post kiam homoj uzis la medikamenton dum iom da tempo, esploristoj daŭre serĉas kromefikojn aŭ aliajn problemojn.

Kio okazas post klinika testo?

Klinika testo povas finiĝi pro diversaj kialoj. Ekzemple, kuracado, kiu estis en la esplora fazo, eble ricevis aprobon de la FDA kaj fariĝis havebla al pli da homoj. Tamen, kelkfoje, se la testoj montras, ke la kuracado ne estas tiel efika kiel atendate, aŭ ne estas pli bona ol ekzistantaj kuracadoj, la klinika testo povas esti haltigita antaŭ ol kompletigi ĉiujn kvar fazojn.

Kiuj estas la avantaĝoj de partopreno en klinika provo?

Estas pluraj avantaĝoj partopreni klinikan teston. Se vi suferas de iu malsano:

• Eble ekzistas ŝanco ricevi novajn kuracadojn, kiuj eble estos pli efikaj ol nunaj kuracadoj.
• Vi povas ludi pli aktivan rolon en farado de decidoj pri via sanservo .
• Vi povas helpi aliajn, kiuj havas la saman malsanon kiel vi.

Se vi estas sana, vi havos la ĝojon helpi esploristojn trovi pli bonajn kuracadojn por aliaj.

Kiuj estas la riskoj?

Klinikaj provoj povas veni kun certaj riskoj. Vi estos informita pri ĉi tiuj riskoj kiam vi donos vian "kleran konsenton". Tamen, vi povas peti pliajn informojn iam ajn. Se la riskoj ŝanĝiĝas dum la provo, aŭ se novaj riskoj aperas, vi estos informita. Vi tiam povas rekonsideri ĉu partopreni. Kelkaj el la eblaj riskoj inkluzivas:

• La eksperimenta kuracado povas kaŭzi kromefikojn, kiuj povas postuli kuracadon.
• Ĉi tiu testo povas daŭri pli longe ol la kutima kuracado por via malsano. Ekzemple, povas esti pli da kuracistaj rendevuoj, testoj aŭ enhospitaligoj ol kutime.
• Esplorbazitaj kuracadoj eble ne funkcios, aŭ ili eble ne estos tiel bonaj kiel normaj kuracadoj.
• Eble vi ne ricevos la esplorbazitan kuracadon, kiu estas testata. Vi eble ricevos la kutiman kuracadon por via malsano, aŭ vi eble estos metita en "placebo"-grupon, kie vi ricevos nenian kuracadon.

Kiujn demandojn mi devus demandi pri klinika provo?

Kiel multaj homoj, vi eble havas multajn demandojn pri volontulado por klinika testo. Jen kelkaj demandoj, kiujn vi povas demandi:

• Kial vi faras ĉi tiun studon?
• Kiom longe mi bezonas partopreni en ĉi tiu studo?
• Se mi ricevas kuracadon, kiel ĝi estos donita (kiel pilolo, kiel `intravejna`, kiel `implantaĵo`, ktp.)?
• Kiom da fojoj mi devos veni? Kien mi devas veni?
• Kiom longe daŭras por veni unufoje?
• Ĉu mi devos pagi por iu ajn parto de ĉi tiu studo? Ĉu mia asekuro kovros ion por tio?
• Kiuj estas la riskoj de ĉi tiu studo? Kiel ĉi tio influos mian sanon?
• Kio okazos al mia kuracado se mi ne partoprenos aŭ retiriĝos de la studo?
• Kiu respondecas pri mia medicina prizorgo?
• Ĉu mi ricevos iujn rezultojn de ĉi tiu studo?
• Se la kuracado estos aprobita, ĉu mi daŭre ricevos ĝin?
• Se mi havas severajn kromefikojn de la kuracado, ĉu mi povas retiriĝi de la studo?

Ne timu demandi ne nur ĉi tiujn demandojn, sed ĉion, kion vi pensas.

Kiu certigas la sekurecon de klinikaj provoj ?

Sekurecaj mezuroj estas enkondukitaj dum la tuta klinika provo por certigi la sekurecon de la partoprenantoj:

• Komitatoj pri Datumsekureco kaj Monitorado (KDSB-oj):Tiuj konsistas el medicinaj fakuloj. Ili revizias la rezultojn dum la tuta klinika testo. Se ili decidas, ke la esplorita kuracado ne funkcias aŭ ke la kromefikoj estas pli malbonaj ol atenditaj, tiuj komitatoj povas rapide haltigi la teston.
• Registaraj agentejoj: Agentejoj kiel la FDA kaj la Oficejo por Protekto de Homa Esplorado reguligas kaj kontrolas ĉiujn klinikajn provojn en Usono. La samo validas por reguligaj agentejoj en Srilanko.
• Instituciaj Reviziaj Komitatoj (IRB-oj): Ĉi tiuj komitatoj, situantaj ĉe esplorejoj, devas aprobi klinikan teston antaŭ ol ĝi povas esti efektivigita. Ĉi tiuj komitatoj certigas, ke volontuloj ne estas eksponitaj al nenecesaj riskoj kaj protektas ilian sekurecon. IRB-oj kutime konsistas el membroj de la komunumo, same kiel kuracistoj kaj esploristoj, kiuj ne estas parto de la esplorteamo.

Kio estas "Hazarda Klinika Testo"?

En "hazarda" provo, esploristoj metas volontulojn en malsamajn grupojn. Ĉiu grupo ricevas malsaman traktadon. Eble ili testas norman traktadon kun eksperimenta traktado, aŭ du eksperimentajn traktadojn. La grupoj estas metitaj en ĉi tiujn grupojn hazarde, kvazaŭ ĵetante moneron. Tiam la grupoj estas samaj. Tio faciligas por esploristoj eltrovi, kiu traktado estas plej bona.

Kio estas Malcentralizita Klinika Testo?

Malcentra klinika provo estas tia, kie la provo estas farata en pluraj lokoj, anstataŭ nur unu. Tradicie, klinikaj provoj postulas, ke volontuloj vojaĝu al specifa loko. Tamen, en malcentra provo, volontuloj povas partopreni sen devi vojaĝi. Ekzemple, vi povas ricevi kuracadon en via hejmo, ĉe proksima sancentro, aŭ ĉe proksima laboratorio.

Kiu povas partopreni en klinika testo?

Klinikaj provoj havas gvidliniojn pri elektebleco . Ili diras al vi, kiu povas kaj kiu ne povas partopreni. Ne ĉiuj, kiuj volas esti en klinika provo, povas partopreni. Ĉi tiuj gvidlinioj povas varii. Sed, ĝenerale, ili dependas de aferoj kiel via aĝo, sekso, ĝenerala sano, la tipo de malsano, kiun vi havas, kaj la kuracadoj, kiujn vi nuntempe prenas.

Kiel mi povas ekscii pri klinikaj provoj?

Unue, parolu kun via kuracisto. Li aŭ ŝi konas vin kaj vian malsanon, do li aŭ ŝi povas rekomendi la testojn taŭgajn por vi. Alia maniero estas rigardi datumbazojn pri klinikaj provoj interrete. Ekzemple, vi povas rigardi la datumbazon konservatan de la Usona Nacia Centro por Bioteknologiaj Informoj. En Srilanko, vi ankaŭ povas trovi informojn pri tia esplorado per koncernaj saninstitucioj.

Kiel klinika provo diferencas de regula kuracado?

La diferenco estas en la tipo de medicina prizorgo, kiun vi ricevas. Se vi estas malsana kaj partoprenas klinikan teston, via regula medicina teamo prizorgos viajn daŭrajn sanproblemojn. La klinika testoteamo koncentriĝos nur pri la nova medikamento aŭ aparato testata. La teamo kontrolos vian respondon al la esplora kuracado kaj traktos iujn ajn kromefikojn, kiujn vi eble havas.

Klinikaj provoj estas tio, kio antaŭenigas medicinon. Deekstere, povas ŝajni, ke ĉio temas pri scienco. Sed vere temas pri la homoj, kiuj helpas plibonigi medicinon. Sen volontuloj, esploristoj ne povas scii, ĉu ideo efektive fariĝos sekura, efika kuracado.

Ununura provo povus kuraci malsanon aŭ trovi pioniran kuracilon, kiu helpas homojn vivi pli longe. Eĉ se provo ne produktas la atenditajn rezultojn, ĝi tamen povas konduki esploristojn al malsama direkto kaj atingi pli sukcesajn rezultojn. Decidi volontuli por klinika provo estas granda decido. Se vi pripensas ĝin, ne hezitu demandi iujn ajn demandojn, kiujn vi havas, tiom da fojoj, kiom vi volas, ĝis vi sentos vin memfida pri via decido.

Hejmenportebla Mesaĝo

Do, mi esperas, ke vi nun pli bone komprenas, kio estas "Klinika Testo", pri kiu ni parolis.

• Ĉi tio estas esenca esplorado por trovi novajn kuracadojn.
• Via "Informita Konsento" estas tre grava. Sciu ĉion, demandu, kaj faru decidon.
• Estu konscia pri la avantaĝoj kaj ankaŭ pri la riskoj.
• Vi rajtas retiriĝi de la ekzameno iam ajn.
• Tiuj estas submetitaj al strikta reguligo kaj sekurecaj mezuroj.

Se vi aŭ iu, kiun vi konas, konsideras partopreni en tia studo, ĉi tiu informo povus esti utila ankaŭ por ili. Ĉiam parolu kun via kuracisto por pliaj informoj.

Klinikaj provoj, novaj medikamentoj, medicina esplorado, informita konsento, kuracfazoj, saninformoj, volontula laboro