¿Qué es un ensayo clínico? ¡Hablemos de esto de forma sencilla!

¿Alguna vez has oído hablar de un ensayo clínico? Quizás lo hayas visto en una película o en un periódico. Algunos piensan que es algo complicado y aterrador. Pero, de hecho, muchos de los medicamentos y tratamientos que usamos hoy en día se crearon gracias a investigaciones como esta. Sin ellas, no tendríamos acceso a nuevos medicamentos que salvan vidas. Así que hoy vamos a hablar sobre qué es un ensayo clínico, en qué consiste, cómo se realiza y cuáles son sus beneficios y riesgos.

En pocas palabras, ¿qué es un ensayo clínico?

Es muy sencillo. Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica en el que participan voluntarios. Son la única forma de saber si un nuevo tratamiento realmente funciona y si es seguro para las personas.

Esta investigación puede versar sobre una variedad de temas.

• Sobre una forma de descubrir una nueva enfermedad.
• Sobre una forma de prevenir enfermarse.
• Acerca de un nuevo medicamento, una combinación de varios medicamentos o un nuevo dispositivo médico.

En este artículo, hablaremos principalmente sobre la investigación de nuevos tratamientos. A veces, debido a una afección médica, es posible que desee participar en la investigación para obtener un nuevo tratamiento. Asimismo, personas sanas que no padecen ninguna enfermedad se ofrecen como voluntarias para contribuir al avance de la ciencia médica y ayudar a quienes sí están enfermos.

¿Qué sucede antes de comenzar un proyecto de investigación?

Un ensayo clínico no puede comenzar de golpe. Hay un largo proceso previo. Imagínelo como investigar la ruta, revisar el coche y preparar todo antes de emprender un viaje largo.

• Pruebas preclínicas: Toda investigación comienza con una idea. Es decir, una idea como "Este nuevo fármaco funcionará para esta enfermedad". Luego, este fármaco se prueba primero en el laboratorio (pruebas de laboratorio) y, a veces, en animales (estudios en animales).
• Protocolo de ensayo clínico: Si las pruebas iniciales indican que el nuevo tratamiento tiene posibilidades de éxito, los investigadores elaboran un plan muy detallado. Este se denomina «protocolo» y debe indicar claramente el motivo del ensayo, los tratamientos que se están probando y los parámetros que se espera medir al finalizar el mismo.
• Obtención de la aprobación:Incluso en nuestro país, como en cualquier otro del mundo, antes de realizar investigaciones con personas, se debe obtener la aprobación de las autoridades sanitarias del país (por ejemplo, de instituciones como la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos - NMRA - en Sri Lanka) y de un comité de ética especial (Comité de Revisión Institucional - IRB o Comité de Ética) del hospital o institución que realiza la investigación. El objetivo principal de este comité es garantizar la seguridad y los derechos de quienes participan en la investigación.

Solo después de haber recibido todas estas aprobaciones, los investigadores podrán comenzar a buscar personas dispuestas a participar.

Algo muy importante: el consentimiento informado.

Si estás pensando en participar en un ensayo clínico, este es el paso más importante. No se trata solo de firmar un documento, sino de una conversación detallada entre tú y el equipo de investigación.

Durante este proceso de "Consentimiento Informado", el equipo de investigación le explicará todo.

• ¿Cuáles son los objetivos de la investigación?
• ¿Qué tratamientos tiene a su disposición?
• ¿Desde cuándo ocurre esto?
• ¿Cuáles son los riesgos y beneficios que podrías experimentar?
• ¿Qué otros tratamientos existen que no estén relacionados con esto?
• ¿Te costará algo?
• ¿Cómo mantienes la confidencialidad de tu información personal?

Recibirás un documento con toda esta información para leer. Puede resultar un poco complejo, así que no dudes en hacer cualquier pregunta, por pequeña que sea.

Algunos ensayos se realizan de forma aleatoria. Esto significa que se decide al azar, como lanzar una moneda al aire, si recibirá el nuevo fármaco o el tratamiento estándar actual. Es importante que lo sepa de antemano.

Fases de un ensayo clínico

Normalmente, la investigación de un nuevo fármaco consta de cuatro fases principales. Cada fase tiene un objetivo diferente y se reclutan nuevos voluntarios para cada una de ellas.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Como en todo, existen beneficios y riesgos. Todo esto se le explicará durante el proceso de "Consentimiento Informado".

Beneficios potenciales

• Acceso a los tratamientos más novedosos: Es posible que tenga la oportunidad de recibir los tratamientos más recientes que aún no han llegado al mercado general, los cuales pueden ser más eficaces que los tratamientos existentes.
• Mayor control sobre su salud: Obtenga más información sobre su afección y tratamiento, y colabore estrechamente con su equipo médico.
• Ayudar a los demás: Tu participación podría ayudar a miles de personas con la misma afección que tú en el futuro. Al participar como persona sana, contribuyes significativamente al avance de la ciencia médica.

Riesgos potenciales

• Efectos secundarios: Los nuevos tratamientos experimentales pueden causar efectos secundarios inesperados que pueden requerir atención médica.
• Más tiempo y dedicación: Es posible que tenga que acudir al hospital con más frecuencia, someterse a pruebas e incluso permanecer ingresado más tiempo de lo habitual para recibir tratamiento.
• Fracaso del tratamiento: Es posible que el nuevo tratamiento no funcione para usted, o que no sea mejor que el tratamiento estándar actual.
• No recibir el nuevo tratamiento: En un ensayo aleatorio, como ya hemos comentado, es posible que reciba el tratamiento estándar actual en lugar del nuevo tratamiento, o quizás un placebo que no contenga ningún medicamento activo.

Algunas preguntas que deberías hacerte

Antes de participar en un ensayo clínico, es normal que tengas muchas preguntas. Aquí tienes algunas preguntas importantes que puedes hacerle al equipo de investigación.

• ¿Por qué se está realizando esta investigación?
• ¿Cuánto tiempo tengo que estar involucrado en esto?
• Si voy a recibir tratamiento, ¿cómo se me administrará (en forma de pastilla, por vía intravenosa o mediante algún otro método)?
• ¿Cuántas veces tendré que venir? ¿Dónde tengo que venir?
• ¿Cuánto tiempo se tarda en llegar allí una vez?
• ¿Tendré que pagar algo relacionado con esta investigación?
• ¿Cuáles son los riesgos? ¿Cómo podría afectar a mi salud?
• Si no me uno a esto o lo abandono a la mitad, ¿qué pasará con mi atención médica habitual?
• ¿Quién es responsable de mi atención médica?
• ¿Seré informado sobre los resultados de esta investigación?
• Si este tratamiento tiene éxito y es aprobado, ¿puedo seguir recibiéndolo?
• Si experimento efectos secundarios graves, ¿puedo retirarme del estudio?

¿Cuál es la diferencia entre un ensayo clínico y un tratamiento convencional?

Esto es algo que confunde a mucha gente. Si participa en un ensayo clínico debido a una afección médica, su médico y equipo médico habituales seguirán atendiendo sus problemas de salud habituales (por ejemplo, diabetes, hipertensión).

El equipo responsable del ensayo clínico se centra exclusivamente en el nuevo fármaco o tratamiento que se está probando. Supervisan la respuesta de su organismo al nuevo tratamiento y tratan cualquier efecto secundario que pueda presentarse. Esto significa que recibirá atención de dos equipos médicos.

En definitiva, los ensayos clínicos son el motor que impulsa el avance de la ciencia médica. Si bien para el público general pueden parecer ciencia, en esencia son personas que se ofrecen como voluntarias para ayudar a mejorar los tratamientos médicos. Sin ellas, los investigadores jamás podrían determinar si un nuevo fármaco es seguro o eficaz.