Investigación sobre un novo fármaco? Falemos deste ensaio clínico!

Probablemente xa escoitaches falar de investigacións que se están a levar a cabo para atopar novos medicamentos ou novos tratamentos. Ás veces, os médicos tamén falan destas cousas. Entón, pode que te preguntes que significan estes " ensaios clínicos " ou "ensaios clínicos". Non te preocupes, falemos disto de forma sinxela e clara.

Que é un ensaio clínico?

En poucas palabras, un ensaio clínico é un estudo de investigación médica no que as persoas se ofrecen voluntarias para participar. Isto é moi importante porque é a única maneira de que os investigadores saiban con certeza se un novo tratamento funciona realmente e se é seguro para as persoas.

Hai varios tipos de ensaios clínicos. Algúns tratan de atopar novas enfermidades, outros de previlas e outros de diagnosticalas. Pero hoxe en día falamos principalmente de ensaios clínicos que buscan novos tratamentos. Os investigadores médicos tamén chaman a estes "ensaios de tratamento". Estes poden probar novos fármacos, como se administran os fármacos existentes para tratar diferentes enfermidades, novos dispositivos médicos ou outros tratamentos.

Pode que te preguntes: «Quen se ofrecería voluntario para isto?». Algunhas persoas participan porque teñen a enfermidade que se está a estudar, coa esperanza de atopar un novo tratamento. E tamén hai persoas sas que non padecen ningunha enfermidade, que queren axudar aos demais e contribuír ao avance da ciencia médica.

Que ocorre antes de que comece un ensaio clínico?

Pensa niso, non podes darlle á xente un novo medicamento de golpe. Hai un gran proceso antes diso. Normalmente, séguense estes pasos:

• Probas preclínicas: Todo ensaio clínico comeza cunha idea para un novo tratamento (como un novo fármaco, unha combinación de fármacos ou un dispositivo médico). Estas probas preclínicas realízanse en laboratorios ou en animais .
• Protocolo de ensaio clínico: se as probas preliminares mencionadas anteriormente mostran que o novo tratamento ten posibilidades de éxito, os investigadores crean un plan de acción. Isto chámase protocolo de ensaio clínico. Estes plans poden variar duns a outros. Non obstante, deben incluír o propósito do ensaio, que tratamentos se están a probar e o que os investigadores esperan medir ao final do ensaio (criterios de valoración do ensaio).
• Revisión e aprobación de axencias reguladoras como a FDA :Nun país como América, os investigadores deben obter a aprobación da FDA (Administración de Alimentos e Medicamentos) antes de comezar un ensaio clínico. No noso país, tamén se require a aprobación das autoridades pertinentes.
• Revisión e aprobación institucional: Isto implica a revisión do Comité de Revisión Institucional (CIR) ou do Comité de Ética de calquera hospital implicado no ensaio clínico. O foco principal deste comité é a seguridade e os dereitos dos participantes no ensaio.

Só despois de recibir todas estas aprobacións os investigadores poden comezar a buscar persoas dispostas a participar. Ás veces, contactarán con persoas que xa se rexistraron. En moitos casos, o seu médico pode incluso derivalo a un ensaio clínico.

Se estás a pensar en participar nun ensaio clínico, o equipo médico que coordina a investigación darache primeiro unha explicación completa do que trata. Despois, poderás decidir se queres participar ou non. Este proceso chámase obtención de " consentimento informado ".

Que é o "consentimento informado"?

Esta é unha conversa moi importante. Aquí é onde coñecerás todos os detalles sobre o ensaio clínico. O equipo de investigación explicarache todo.

O "consentimento informado" non é só unha sinatura. É o teu dereito!

Mostraranche un "documento de consentimento informado" e explicaranche paso a paso. Este documento explica o propósito e o procedemento do ensaio con moito detalle. Tamén explica os posibles riscos e beneficios. Tamén explica cales serán os métodos de investigación e cales son as túas opcións se non participas no ensaio clínico. Tamén explica canto durará o ensaio, cales son os requisitos de seguimento , que custos haberá e se recibirás algunha compensación. Finalmente, establécese claramente que a participación no ensaio clínico é completamente voluntaria.

O folleto pode dicir que o ensaio é "aleatorizado". É coma lanzar unha moeda ao aire. Isto significa que non todas as persoas que participen no ensaio recibirán o novo tratamento experimental. Se tes unha enfermidade e te unes ao ensaio coa esperanza de obter un novo tratamento, é importante sabelo.

Os detalles dos ensaios clínicos ás veces poden ser un pouco complicados e difíciles de entender. Polo tanto, tómate o teu tempo e fai as preguntas que teñas tantas veces como queiras. O formulario de "consentimento informado" é o obxectivo do ensaio clínico.Non é un contrato entre vostede e os médicos que realizan a investigación. Se decide participar no estudo, terá que asinar ese documento. Non obstante, asinalo non significa que estea obrigado por el. Ten pleno dereito a cambiar de opinión e retirarse en calquera momento, mesmo despois de que o estudo comezase.

Que ocorre durante un ensaio clínico?

Normalmente hai catro fases dun ensaio clínico. Cada fase ten un propósito específico. Os investigadores buscan novos voluntarios para cada fase. As catro fases son:

• Fase 1: Isto adoita implicar un pequeno grupo de persoas (entre 20 e 100). É probable que sexan persoas sas sen ningunha condición médica coñecida. Os investigadores empregan esta fase para determinar a dose axeitada do fármaco e para ver se o tratamento causa algún efecto secundario grave.
• Fase 2: Trátase de entre 100 e 300 persoas. Todas elas teñen unha enfermidade específica. Nesta fase, os investigadores buscan ver se o tratamento funciona realmente e se é novo ou ten efectos secundarios máis graves que os anteriores.
• Fase 3: Nesta fase poden participar entre 300 e 3.000 persoas. É aquí onde os investigadores se aseguran de que o tratamento experimental realmente funcione e sexa seguro. Tamén poden comparalo con tratamentos existentes. Nun país como os Estados Unidos, a FDA decide se aproba o tratamento para máis persoas en función dos resultados deste ensaio de fase 3.
• Fase 4: Os investigadores continúan a monitorizar o tratamento mesmo despois de que a FDA o aprobe. Dado que algúns tratamentos novos teñen efectos secundarios que só se fan evidentes despois de que as persoas leven un tempo usando o medicamento, os investigadores continúan a buscar efectos secundarios ou outros problemas.

Que ocorre despois dun ensaio clínico?

Un ensaio clínico pode finalizar por diversas razóns. Por exemplo, un tratamento que estaba na fase de investigación pode ter recibido a aprobación da FDA e estar dispoñible para máis persoas. Non obstante, ás veces, se as probas mostran que o tratamento non é tan eficaz como se esperaba ou non é mellor que os tratamentos existentes, o ensaio clínico pode deterse antes de completar as catro fases.

Cales son os beneficios de participar nun ensaio clínico?

Formar parte dun ensaio clínico ten varias vantaxes. Se padeces unha determinada enfermidade:

• Pode haber a oportunidade de recibir novos tratamentos que poidan ser máis eficaces que os tratamentos actuais.
• Podes desempeñar un papel máis activo na toma de decisións sobre a túa atención sanitaria .
• Podes axudar a outras persoas que padecen a mesma enfermidade ca ti.

Se tes boa saúde, terás a alegría de axudar aos investigadores a atopar mellores tratamentos para outras persoas.

Cales son os riscos?

Os ensaios clínicos poden ter certos riscos. Informarémosche sobre estes riscos cando deas o teu "consentimento informado". Non obstante, podes solicitar máis información en calquera momento. Se os riscos cambian durante o ensaio ou se xorden novos riscos, informarémosche sobre eles. Entón podes reconsiderar se queres participar. Algúns dos posibles riscos inclúen:

• O tratamento, que aínda está en fase de investigación , pode causar efectos secundarios que poden requirir tratamento médico.
• Esta proba pode levar máis tempo que o tratamento habitual para a súa doenza. Por exemplo, pode haber máis citas médicas, probas ou hospitalizacións do habitual.
• Os tratamentos baseados na investigación poden non funcionar ou poden non ser tan bos como os tratamentos estándar.
• É posible que non recibas o tratamento baseado na investigación que se está a probar. Podes recibir o tratamento estándar para a túa afección ou podes ser colocado nun grupo "placebo", onde non recibes ningún tratamento.

Que preguntas debería facer sobre un ensaio clínico?

Como moitas persoas, podes ter moitas preguntas sobre o voluntariado para un ensaio clínico. Aquí tes algunhas preguntas que podes facer:

• Por que se está a facer este estudo?
• Canto tempo necesito participar neste estudo?
• Se estou a recibir tratamento, como se administrará (en forma de pílula, por vía intravenosa, por implante, etc.)?
• Cantas veces terei que vir? Onde teño que vir?
• Canto tempo tarda en chegar unha vez?
• Terei que pagar algunha parte deste estudo? O meu seguro cubrirá algo por isto?
• Cales son os riscos deste estudo? Como afectará isto á miña saúde?
• Que pasará co meu tratamento médico se non participo ou me retiro do estudo?
• Quen se encarga da miña atención médica?
• Obterei algún resultado deste estudo?
• Se o tratamento é aprobado, continuarei a recibilo?
• Se teño efectos secundarios graves do tratamento, podo retirarme do estudo?

Non teñas medo de facer non só estas preguntas, senón calquera cousa que se che ocorra.

Quen garante a seguridade dos ensaios clínicos?

Implementáronse medidas de seguridade durante todo o proceso do ensaio clínico para garantir a seguridade dos participantes:

• Xuntas de Seguridade e Monitorización de Datos (DSMB):Están formados por expertos médicos. Revisan os resultados ao longo do ensaio clínico. Se deciden que o tratamento en investigación non funciona ou que os efectos secundarios son peores do esperado, estes comités poden deter rapidamente o ensaio.
• Axencias gobernamentais: Axencias como a FDA e a Oficina para a Protección da Investigación en Seres Humanos regulan e supervisan todos os ensaios clínicos nos Estados Unidos. O mesmo ocorre coas axencias reguladoras de Sri Lanka.
• Comités de Revisión Institucional (CIR): Estes comités, situados en centros de investigación, deben aprobar un ensaio clínico antes de que se poida levar a cabo. Estes comités garanten que os voluntarios non estean expostos a riscos innecesarios e protexen a súa seguridade. Os CIR adoitan estar formados por membros da comunidade, así como por médicos e investigadores que non forman parte do equipo de investigación.

Que é un "ensaio clínico aleatorizado"?

Nun ensaio "aleatorio", os investigadores distribúen os voluntarios en diferentes grupos. Cada grupo recibe un tratamento diferente. Quizais estean a probar un tratamento estándar cun tratamento experimental ou dous tratamentos experimentais. Os grupos colócanse nestes grupos ao chou, como se fosen lanzando unha moeda ao aire. Entón os grupos son iguais. Iso facilita que os investigadores descubran cal é o mellor tratamento.

Que é un ensaio clínico descentralizado?

Un ensaio clínico descentralizado é aquel no que o ensaio se leva a cabo en varias localizacións, en lugar de só unha. Tradicionalmente, os ensaios clínicos requiren que os voluntarios viaxen a unha localización específica. Non obstante, nun ensaio descentralizado, os voluntarios poden participar sen ter que viaxar. Por exemplo, podes recibir tratamento na túa casa, nun centro de saúde próximo ou nun laboratorio próximo.

Quen pode participar nun ensaio clínico?

Os ensaios clínicos teñen unhas pautas de elixibilidade . Estas pautas indican quen pode e quen non pode participar. Non todas as persoas que queiran participar nun ensaio clínico poden participar. Estas pautas poden variar. Pero, en xeral, dependen de factores como a idade, o sexo, o estado de saúde xeral, o tipo de enfermidade que padeces e os tratamentos que estás a recibir actualmente.

Como podo obter información sobre os ensaios clínicos?

Primeiro, fala co teu médico que che atende. El ou ela coñécete a ti e á túa condición, polo que pode recomendarche as probas axeitadas. Outra forma é consultar bases de datos de ensaios clínicos en liña. Por exemplo, podes consultar a base de datos mantida polo Centro Nacional de Información Biotecnolóxica dos Estados Unidos. En Sri Lanka, tamén podes atopar información sobre este tipo de investigacións a través das institucións sanitarias pertinentes.

En que se diferencia un ensaio clínico dun tratamento regular?

A diferenza reside no tipo de atención médica que recibes. Se estás enfermo e participas nun ensaio clínico, o teu equipo médico habitual encargarase dos teus problemas de saúde actuais. O equipo do ensaio clínico centrarase unicamente no novo fármaco ou dispositivo que se está a probar. O equipo supervisará a túa resposta ao tratamento en investigación e tratará calquera efecto secundario que poidas ter.

Os ensaios clínicos son o que fai avanzar a medicina. Desde fóra, pode parecer que todo se reduce á ciencia. Pero en realidade trátase das persoas que axudan a mellorar a medicina. Sen voluntarios, os investigadores non poden saber se unha idea se converterá realmente nun tratamento seguro e eficaz.

Un único ensaio podería curar unha enfermidade ou atopar un tratamento innovador que axude ás persoas a vivir máis tempo. Mesmo se un ensaio non produce os resultados esperados, pode levar os investigadores nunha dirección diferente e acadar resultados máis exitosos. Decidir ofrecerse como voluntario para un ensaio clínico é unha gran decisión. Se o estás a pensar, non dubides en facer calquera pregunta que teñas, tantas veces como queiras, ata que te sintas seguro da túa decisión.

Mensaxe para levar a casa

Entón, espero que agora comprendades mellor o que é un "ensaio clínico" do que falamos.

• Trátase dunha investigación esencial para atopar novos tratamentos.
• O teu "consentimento informado" é moi importante. Saiba todo, faga preguntas e tome unha decisión.
• Sexa consciente tanto dos beneficios como dos riscos.
• Tes dereito a retirarte da proba en calquera momento.
• Están suxeitos a unha estrita regulación e medidas de seguridade.

Se vostede ou alguén que coñece está a considerar participar nun estudo coma este, esta información tamén pode serlle útil. Fale sempre co seu médico para obter máis información.

Ensaios clínicos , novos fármacos, investigación médica, consentimento informado, fases do tratamento, información sanitaria, traballo voluntario