¿Reinvestiga peteĩ pohã pyahúre? ¡Ñañe'êmi ko ensayo clínico rehe!

Oiméne rehendu raʼe umi investigasión ojejapóva ojejuhu hag̃ua pohã pyahu térã tratamiénto pyahu. Sapyʼánte umi doktór oñeʼẽ avei koʼã mbaʼére. Upéicha, ikatu reñeporandu mba'épa he'ise ko'ã " ensayo clínico " térã ``ensayo clínico''. Ani rejepy’apy, ñañe’ẽmi ko mba’ére simple ha hesakã porã.

Mba’épa peteĩ ensayo clínico.

Ñamombe’u porãsérõ, peteĩ ensayo clínico ha’e peteĩ estudio de investigación médica umi tapicha oparticipa haĝua voluntario ramo. Péva iñimportanteterei pórke haʼe añoite umi investigadór oikuaa porã añetehápepa osẽ porã peteĩ tratamiénto pyahu ha iseguropa umi héntepe g̃uarã.

Oĩ hetaichagua ensayo clínico. Oĩ oñe’ẽva mba’asy pyahu jejuhu rehe, oĩ ojehapejoko haguã mba’asy, ha oĩ oñe’ẽva mba’asy jekuaauka rehe. Ha katu ko árape ñañe’ẽve umi ensayo clínico rehe ohekáva tratamiento pyahu. Umi investigador médico ohenói avei ko'ã mba'e "ensayo de tratamiento". Koʼãva ikatu oproba umi pohã pyahu, mbaʼéichapa oñemeʼẽ umi pohã oĩmava oñepohano hag̃ua diferénte mbaʼasy, umi aparáto médiko pyahu , térã ambue tratamiénto.

Ikatu reñeporandu: “¿Máva piko oñeme’ẽta voluntario ramo kóvape ĝuarã?”. Oî tapicha oparticipáva oguerekógui mba'asy oñeestudiáva, oha'ãrõvo ojuhu tratamiento pyahu. Ha oî avei tapicha hesãiva ndorekóiva mba'eveichagua mba'asy, oipytyvõséva hapichápe ha oipytyvõva oñemotenonde haguã ciencia médica.

Mba’épa oiko oñepyrũ mboyve peteĩ ensayo clínico.

Epensamína, ndaikatúi remeʼẽnte umi héntepe peteĩ dróga pyahu peteĩ jeýpe. Oî peteî proceso tuicháva upe mboyve. Jepive, ojejapo ko’ã mba’e:

• Prueba preclínica: Opaite ensayo clínico oñepyrũ peteĩ idea reheve peteĩ tratamiento pyahúpe g̃uarã (ha’eháicha peteĩ pohã pyahu, pohã oñembojoajúva térã peteĩ aparato médico). Ko'ã prueba preclínica ojejapo laboratorio-pe térã mymbakuéra rehe .
• Protocolo de ensayo clínico: Umi prueba preliminar oñemombe’úva ohechaukáramo pe tratamiento pyahu oguerekoha posibilidad osẽ porã haguã, upéi umi investigador ojapo peteĩ plan de acción. Pévape oñembohéra protocolo de ensayo clínico. Ko’ã plan ikatu iñambue peteĩ teĩgui ambuépe. Ha katu oikeva’erã mba’érepa ojejapo pe ensayo, mba’e tratamientopa oñeha’ã ha mba’épa oha’arõ umi investigador omedi opakuévo pe ensayo (puntos finales de ensayo).
• Ojehecha ha omonéî umi organismo regulador ha'eháicha FDA :Peteî tetãme América-icha, umi investigador ohupytyva'erã aprobación FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) oñepyrû mboyve ensayo clínico. Ñane retãme, oñeikotevê avei aprobación mburuvichakuéra pertinente-gui.
• Revisión ha Aprobación Institucional: Pévape oike Junta de Revisión Institucional (IRB) térã Comité de Ética rehegua oimeraẽ tasyo oîva ensayo clínico-pe. Ko comité-pe oñecentra principal ha'e seguridad ha derecho orekóva umi participante juicio-pe.

Ojehupyty rire opa ko’ã aprobación añoite ikatu umi investigador oñepyrũ oheka tapichakuéra oparticipaséva. Sapy’ánte, oñemoĩta hikuái umi tapicha oñeinskrivímava ndive. Heta vése ikatu voi ne doktór ndegueraha peteĩ ensayo clínico-pe.

Oiméramo repensa reparticipa peteĩ ensayo clínico-pe, pe equipo médico ocoordinava pe investigación ome’ẽ raẽta ndéve peteĩ explicación completa mba’érehepa oñe’ẽ. Upéi ikatu redesidi repartisipasépa térã nahániri. Ko tembiaporã oñembohéra ojehupyty hag̃ua `` Consentimiento Informado .''

Mba'épa pe `Consentimiento Informado`?

Kóva ha’e peteĩ ñemongeta iñimportantetereíva. Pévape reikuaata umi detalle completo ensayo clínico rehegua. Pe ekípo de investigasión omyesakãta ndéve opa mbaʼe.

"Consentimiento informado" ndaha'éi firma añónte. ¡Ha'e nde derecho!

Ohechaukáta ndéve hikuái peteĩ "documento de consentimiento informado" ha omyesakãta ndéve paso a paso. Ko kuatia omyesakã tuicha detalle propósito ha procedimiento juicio rehegua. Avei omyesakã oimeraẽ riesgo ha beneficio ikatúva ojehu. Avei omyesakã mba’épa ha’éta umi método investigación rehegua ha mba’épa umi opción nde reparticipáiramo pe ensayo clínico-pe. Avei omyesakã mboy tiémpopa ipukúta pe juicio, mba’épa umi mba’e ojejeruréva seguimiento rehegua, mba’e costo-pa oikeva’erã ha rehupytýtapa mba’eveichagua indemnización. Ipahápe, he'i porã participación ensayo clínico-pe ha'eha completamente voluntario.

Ko folleto ikatu he'i juicio "aleatorizado". Haʼete voi ojere jave peteĩ monéda. Péva he’ise naentéroi oparticipáva pe ensayo-pe ohupytytaha pe tratamiento pyahu, experimental. Oiméramo reguereko peteĩ mba’asy ha reike hína pe ensayo-pe reguerekóramo esperanza rehupyty haĝua peteĩ tratamiento pyahu, kóva iñimportante reikuaa.

Umi detalle ensayo clínico rehegua ikatu sapy’ánte ikomplikado’imi ha hasy oñentende haĝua. Upévare, eñemotiémpo ha ejapo oimeraẽ porandu rerekóva, heta vése reipotáva. Pe formulario `Consentimiento Informado` ha'e pe ensayo clínico rehegua.Ndaha’éi peteĩ contrato nde ha umi pohanohára ojapóva investigación. Redesidíramo reike pe estúdiope, refirma vaʼerã upe kuatia. Péro refirma ndeʼiséi reñeñapytĩha hese. Nde reguereko derécho kompletoite rekambiávo ne remiandu ha rerretira oimeraẽ moméntope, oñepyrũ rire jepe pe estúdio.

Mba’épa oiko peteĩ ensayo clínico aja.

Oĩ jepi irundy fase peteĩ ensayo clínico-pe. Káda fase oreko peteĩ propósito específico. Umi investigador oheka voluntario pyahu káda fase-pe guarã. Umi irundy fase ha’e:

• Fase 1: Pévape oike jepi peteĩ aty michĩva tapichakuéra (20 ha 100 mbytépe). Oiméne ha'ekuéra tapicha hesãiva ndojekuaáiva condición médica. Umi investigadór oipuru ko fase ohechakuaa hag̃ua mbaʼe dosispa oĩ porã pe pohã ha ohecha hag̃ua pe tratamiénto ojapopa mbaʼe vai ivaietereíva .
• Fase 2: Pévape oike 100 ha 300 tapicha. Enterove oreko peteĩ mbaʼasy espesífika. Ko fase-pe, umi investigador ohecha ohecha haguã añetehápepa osẽ porã pe tratamiento ha ipyahu térã oreko efecto secundario ivaivéva yma guarégui.
• Fase 3: Ko fase-pe ikatu oike 300 ha 3.000 tapicha. Péva ha'e umi investigador oasegura tratamiento experimental añetehápe omba'apo ha seguro. Ikatu avei ombojoja hikuái umi tratamiénto oĩmavare. Peteî tetãme Estados Unidos-icha, FDA odecidi omonéîtapa tratamiento hetave tapichápe guarã oñemopyendáva resultado ko ensayo fase 3.
• Fase 4: Umi investigador osegi ohecha pe tratamiento jepe oñemoneĩ rire FDA. Oĩgui umi tratamiénto pyahu orekóva umi efecto secundario ojehechakuaáva umi hénte oipuru riremínte pe pohã, umi investigadór osegi oheka umi efecto secundario térã ambue provléma.

Mba’épa oiko peteĩ ensayo clínico rire.

Peteĩ ensayo clínico ikatu opa opaichagua mba’ére. Techapyrã, peteĩ tratamiento oĩva’ekue fase de investigación-pe ikatu ohupyty FDA aprobación ha ojeguereko hetave tapichápe. Ha katu sapy’ánte, umi prueba ohechaukáramo pe tratamiento ndaha’eiha efectivo oñeha’arõháicha, térã naiporãvéi umi tratamiento oĩmavagui, ikatu ojejoko pe ensayo clínico oñembotývo irundyve fase.

Mba’épa umi mba’e porã oúva ojeike ramo peteĩ ensayo clínico-pe.

Oĩ heta mba’e porã jaguerekóramo peteĩ ensayo clínico-pe. Oiméramo nde reguereko peteĩ mba’asy:

• Ikatu oĩ pa’ũ ojehupyty haĝua umi tratamiento pyahu ikatúva osẽ porãve umi tratamiento ko’áĝaguágui.
• Ikatu rejapo peteĩ rol activovéva redesidi haguã nde salud rehegua .
• Ikatu reipytyvõ ambue tapicha orekóvape mba’asy ndeichagua.

Reime porãramo, revyʼáta reipytyvõvo umi investigadórpe ojuhu hag̃ua umi tratamiénto iporãvéva ótrope g̃uarã.

Mba’épa umi riesgo?

Umi ensayo clínico ikatu ou ciertos riesgos reheve. Oñemomaranduta ndéve ko'ã riesgo rehe reme'êvo nde "consentimiento informado". Péro ikatu rejerure hetave informasión oimeha óra. Umi riesgo iñambuéramo pe ensayo aja, térã osẽramo umi riesgo pyahu, oñemombe’úta ndéve umíva. Upéi ikatu rehecha jey repartisipa vaʼerãpa. Oĩ umi riesgo ikatúva ojehu:

• Ko tratamiento, oîva gueteri fase de investigación -pe , ikatu omoheñói efecto secundario ikatúva oikotevê tratamiento médico.
• Ko prueba ikatu ipukuve pe tratamiento jepiveguágui nde mba’asy rehegua. Por ehémplo, ikatu oĩ hetave cita doktórpe, ojejapo pruéva térã ojehospitál jepiveguágui.
• Umi tratamiento ojejapóva investigación rupive ikatu ndoikói, térã ikatu naiporãi umi tratamiento estándar-icha.
• Ikatu ndapehupytýi pe tratamiento basado investigación rehegua oñeha’ãva. Ikatu rehupyty pe tratamiento estándar nde condición rehegua, térã ikatu remoĩ peteĩ grupo ``placebo''-pe, upépe nerehupytýi tratamiento mba'eveichavérõ.

Mba’e porandupa ajapova’erã peteĩ ensayo clínico rehegua.

Heta tapicháicha, ikatu peguereko heta porandu pe voluntario ramo peteĩ ensayo clínico-pe. Koʼápe oĩ unos kuánto porandu ikatúva rejapo:

• Mbaʼérepa ojejapo ko estúdio?
• ¿Mboy tiémpopa tekotevẽ apartisipa ko estúdiope?
• Che ahupyty ramo tratamiento, mba'éichapa oñeme'êta (píldora ramo, `IV` ramo, `implante` ramo, ha mba'e)?
• Mboy vésepa aju vaʼerã? Moõpa aju vaʼerã?
• Mboy tiémpopa ohasa ou hag̃ua peteĩ jey?
• ¿Apagavaʼerãpa oimeraẽ párte ko estúdiope? ¿Ocubripa che seguro mbaʼeve upévape g̃uarã?
• Mbaʼépa umi riesgo ojejapóramo ko estúdiope? Mbaʼéichapa upéva oafektáta che salud?
• Mbaʼépa oikóta che tratamiénto médikogui ndaparticipáiramo térã ndajeretirairamo pe estúdiogui?
• Mávapa oñatende che atención médica rehe?
• ¿Ahupytytapa mbaʼeveichagua resultado ko estúdiogui?
• Ojeaprováramo pe tratamiénto, ¿asegítapa arresivi?
• Oiméramo areko umi efecto secundario vaiete pe tratamiéntogui, ikatúpa arretira pe estúdiogui?

Ani rekyhyje rejapo haĝua ndaha’éi ko’ã porandu añónte, ha katu oimeraẽ mba’e repensáva.

Mávapa oasegura seguridad umi ensayo clínico rehegua ?

Oñemotenonde medida de seguridad proceso de ensayo clínico pukukue javeve oasegura haguã seguridad umi participante-kuérape:

• Junta de Seguridad ha Monitoreo de Datos (DSMBs): 1.1.Ko'ãva oime umi experto médico. Ohesa'ÿijo hikuái umi resultado ensayo clínico pukukue. Odesidíramo hikuái pe tratamiento oñeinvestigáva nomba’apóiha térã umi efecto secundario ivaiveha oñeha’arõvagui, ko’ã junta pya’e ikatu ojoko pe juicio.
• Tetã remimoĩmbykuéra: Temimoĩmby ha’eháicha FDA ha Oficina de Protecciones de Investigación Humana omohenda ha ohecha opaite ensayo clínico Estados Unidos-pe. Péicha avei ojehu umi organismo regulador Sri Lanka-pe.
• Junta de Revisión Institucional (IRB): Ko’ã junta, oîva umi tenda investigación rehegua, omonéîva’erâ peteî ensayo clínico ikatu mboyve ojejapo. Ko'ã junta oasegura umi voluntario ani haguã oime expuesto riesgo innecesario ha oñangareko seguridad orekóva rehe. Umi IRB-pe ojejapo jepi umi tapicha oĩva komunida-pe, avei umi pohanohára ha investigador-kuéra ndoikéiva equipo de investigación-pe.

Mba'épa peteĩ `Ensayo Clínico Aleatorizado`?

Peteî ensayo "aleatorizado"-pe, umi investigador omoî voluntario-kuérape iñambuéva grupo-pe. Káda grúpo ohupyty peteĩ tratamiénto idiferénteva. Ikatu oime hikuái oproba hína peteĩ tratamiento estándar peteĩ tratamiento experimental reheve, térã mokõi tratamiento experimental. Umi grúpo oñemoĩ koʼã grúpope al azar, ojereháicha peteĩ monéda. Upéi umi aty peteĩchaite. Upéva rupive ifasilve umi investigadórpe oikuaa hag̃ua mbaʼe tratamiéntopa iporãvéta.

Mba’épa peteĩ Ensayo Clínico Descentralizado?

Peteĩ ensayo clínico descentralizado ha’e peteĩ ojejapohápe pe ensayo heta hendápe, peteĩnte rangue. Ymaite guive, umi ensayo clínico oikotevẽ umi voluntario oviaha peteĩ lugár específico-pe. Ha katu peteĩ ensayo descentralizado-pe, umi voluntario ikatu oparticipa natekotevẽi oviaha. Techapyrã, ikatu reñepohano nde rógape, centro de salud hi’aguĩvape térã laboratorio hi’aguĩvape.

Mávapa ikatu oparticipa peteĩ ensayo clínico-pe.

Umi ensayo clínico oreko directrices de elegibilidad . Ha’ekuéra he’i ndéve mávapa ikatu ha ndaikatúi oparticipa. Naentéroi oĩséva peteĩ ensayo clínico-pe ikatu oparticipa. Ko’ã directriz ikatu iñambue. Ha katu, en general, odepende umi mba’ére ha’eháicha nde edad, género, salud general, pe tipo de enfermedad reguerekóva ha umi tratamiento reiporúva ko’áĝa.

Mba’éichapa ikatu aikuaa umi ensayo clínico rehegua?

Ñepyrũrã, eñeʼẽ nde doktór ndive oporopohãnóvandi. Haʼe ndekuaa ha ne kondisión, upévare ikatu orrekomenda umi pruéva oĩ porãva ndéve g̃uarã. Ambue tape ha’e ojesareko umi base de datos ensayo clínico rehegua en línea. Techapyrã, ikatu ojesareko base de datos omantenéva Centro Nacional de Información Biotecnología Estados Unidos-gua. Sri Lanka-pe, ikatu avei ojejuhu marandu ko’ãichagua investigación rehegua umi institución de salud relevante rupive.

Mba’éichapa idiferente peteĩ ensayo clínico pe tratamiento regular-gui?

Pe diferencia oĩ pe tipo de atención médica rehupytývape. Oiméramo nde hasy ha reparticipa peteĩ ensayo clínico-pe, nde equipo médico regular oñangarekóta umi problema de salud oñemotenondévare. Ko equipo de ensayo clínico oñecentráta pohã térã dispositivo pyahu oñeha'ãva rehe añoite. Pe equipo omonitoreáta mba’éichapa rembohovái pe tratamiento investigativo ha otratáta oimeraẽ efecto secundario ikatúva reguereko.

Umi ensayo clínico ha’e pe omotenondéva pohã. Okáguio ikatu ha’ete ku oñe’ẽva ciencia rehe. Ha katu añetehápe oñe’ẽ umi tapicha oipytyvõva iporãve haguã pohã rehe. Umi voluntario’ỹre, umi investigador ndaikatúi oikuaa añetehápepa peteĩ idea oikóta peteĩ tratamiento seguro ha efectivo.

Peteĩ ensayo añoite ikatu omonguera peteĩ mbaʼasy térã ojuhu peteĩ tratamiénto de ruptura oipytyvõva umi héntepe oikove pukuve hag̃ua. Jepe peteĩ ensayo ndojapói umi resultado oñeha’arõva, ikatu gueteri ogueraha investigador-kuérape ambue dirección-pe ha ohupyty resultado osẽ porãvéva. Ojedesidi voluntario ramo peteĩ ensayo clínico-pe ha’e peteĩ decisión tuicháva. Oiméramo repensa hína, ani retĩ rejapo haĝua oimeraẽ porandu rerekóva, heta jey reipotáva, reñeñandu peve jerovia nde decisión rehe.

Marandu ojegueraha haguã ógape

Upéicha, aipota ko'ágã peguereko entendimiento iporãvéva mba'épa peteî ``Ensayo Clínico'' roñe'êva'ekue.

• Kóva investigación esencial ojejuhu haguã tratamiento pyahu.
• Nde "Consentimiento Informado" tuicha mba'e. Eikuaa opa mbaʼe, eporandu ha edesidi.
• Eikuaava’erã umi beneficio ha avei umi riesgo.
• Nde reguereko derecho resẽvo pe prueba-gui oimeha ára.
• Ko'ãva oime sujeto estricto regulación ha medida de seguridad.

Oiméramo nde térã peteĩ reikuaáva repensáramo opartisipa peteĩ estúdio peichagua, ko informasión ikatu oipytyvõ avei chupekuéra. Akóinte eñe’ẽ nde pohanohára ndive reikuaave haĝua.

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