Rannsóknir á nýju lyfi? Tölum um klínískar rannsóknir! | Nirogi Lanka

Þú hefur kannski heyrt um rannsóknir sem gerðar hafa verið til að uppgötva ný lyf eða meðferðaraðferðir. Oft ræða læknar þessar framfarir líka. Þú gætir verið að velta fyrir þér, hvað nákvæmlega eru þessar „ klínísku rannsóknir “? Það er ekkert að hafa áhyggjur af; við skulum ræða þetta einfaldlega og skýrt.

Hvað er klínísk rannsókn?

Einfaldlega sagt er klínísk rannsókn læknisfræðileg rannsókn þar sem sjálfboðaliðar taka þátt. Þetta er ótrúlega mikilvægt því það er eina leiðin fyrir vísindamenn að ákvarða hvort ný meðferð virkar í raun og veru og sé örugg fyrir þig og aðra.

Það eru til nokkrar gerðir af klínískum rannsóknum. Sumar einbeita sér að því að uppgötva nýja sjúkdóma, en aðrar skoða aðferðir til að koma í veg fyrir þá eða leiðir til að greina þá. Hins vegar einbeittum við okkur í dag að klínískum rannsóknum sem eru hannaðar til að finna nýjar meðferðir. Rannsakendur kalla þetta oft „meðferðarrannsóknir“. Þessar rannsóknir prófa ný lyf, nýja notkun fyrir núverandi lyf, ný lækningatæki eða alveg nýjar meðferðaraðferðir.

Þú gætir velt því fyrir þér: „Hverjir bjóða sig fram til að taka þátt í þessu?“ Sumir taka þátt í von um að fá aðgang að nýrri meðferð við sjúkdómi sem þeir glíma við. Aðrir eru heilbrigðir sjálfboðaliðar sem taka þátt til að hjálpa öðrum og leggja sitt af mörkum til framfara læknavísindanna.

Hvað gerist áður en klínísk rannsókn hefst?

Eins og þú getur ímyndað þér er ekki hægt að gefa fólki nýja meðferð strax. Það er strangt ferli til að tryggja öryggi. Venjulega eru þessi skref fylgt:

• Forklínískar prófanir: Sérhver klínísk rannsókn hefst með hugmynd að nýrri meðferð, svo sem nýju lyfi, lyfjablöndu eða lækningatæki. Á þessu stigi eru gerðar rannsóknarstofuprófanir og stundum eru rannsóknir sem fela í sér dýr notaðar til að meta öryggi.
• Rannsóknaráætlun klínískrar rannsóknar: Ef forklínískar prófanir benda til þess að nýja meðferðin gæti borið árangur, þróa vísindamenn ítarlega áætlun sem kallast „rannsóknaráætlun klínískrar rannsóknar“. Þó að þessar áætlanir séu mismunandi, verða þær að tilgreina skýrt markmið rannsóknarinnar, þær meðferðir sem verið er að prófa og mælikvarðana sem vísindamennirnir munu nota til að meta árangur (endapunktar rannsóknarinnar).
• Yfirferð og samþykki eftirlitsstofnana (t.d. FDA): Í löndum eins og Bandaríkjunum verða vísindamenn að fá samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) áður en þeir hefja störf. Í okkar svæði verða svipuð heilbrigðisyfirvöld á staðnum að yfirfara og veita samþykki.
• Siðanefnd eða siðanefnd meta rannsóknina: Sérhvert sjúkrahús sem tekur þátt í klínískri rannsókn verður að láta siðanefnd sína (e. institutional review nefnd, IRB) eða siðanefnd meta hana. Megináhersla þessarar nefndar er að vernda öryggi þitt og réttindi sem þátttakanda.

Rannsakendur geta ekki hafið ráðningu þátttakenda fyrr en eftir að öll þessi samþykki hafa verið veitt. Stundum hafa þeir samband við fólk sem er þegar í skrám þeirra, eða þinn eigin læknir gæti vísað þér í viðeigandi klíníska rannsókn.

Ef þú ert að íhuga að taka þátt mun læknateymið sem sér um málið veita þér ítarlegar og ítarlegar skýringar. Þetta gerir þér kleift að taka upplýsta ákvörðun. Þetta ferli er þekkt sem að fá „ upplýst samþykki “.

Hvað er upplýst samþykki?

Þetta er mikilvægt samtal þar sem þú færð allar upplýsingar um klínísku rannsóknina. Rannsóknarteymið mun útskýra allt fyrir þér á skýran hátt.

„Upplýst samþykki“ er meira en bara undirskrift; það er grundvallarréttur þinn!

Þeir munu afhenda þér „upplýst samþykkisskjal“ og útskýra innihald þess lið fyrir lið. Þetta skjal lýsir markmiðum og verklagsreglum rannsóknarinnar. Mikilvægt er að það fjallar um hugsanlega áhættu og hugsanlegan ávinning. Það lýsir einnig tilraunaaðferðum, valkostum þínum ef þú velur að taka ekki þátt, væntanlegri lengd rannsóknarinnar, öllum eftirfylgnikröfum , kostnaði og hvort einhverjar bætur séu veittar. Að lokum kemur skýrt fram að þátttaka þín í klínískri rannsókn er algjörlega sjálfviljug.

Skjalið gæti bent til þess að rannsóknin sé „slembiraðað“. Hugsaðu um þetta eins og peningakast; það þýðir að ekki allir sem taka þátt fá hugsanlega nýju tilraunameðferðina. Ef þú ert með sjúkdóm og tekur þátt í rannsókninni í von um að fá nýja meðferð er mikilvægt að þú skiljir þennan möguleika.

Upplýsingar um klínískar rannsóknir geta stundum virst flóknar. Gefðu þér tíma og ekki hika við að spyrja allra spurninga sem þú hefur, eins oft og þú þarft. Upplýst samþykkisskjal er ekki samningur sem bindur þig. Ef þú velur að taka þátt, þá undirritar þú hann, en jafnvel þá ert þú ekki fastur í neinum gildru. Þú hefur algeran rétt til að skipta um skoðun og hætta þátttöku í rannsókninni hvenær sem er, jafnvel eftir að hún er hafin.

Hvað gerist meðan á klínískri rannsókn stendur?

Klínískar rannsóknir fara venjulega í gegnum fjögur stig. Hvert stig hefur ákveðið markmið og vísindamenn ráða sjálfboðaliða fyrir hvert einstakt stig. Hér eru fjögur stigin:

• 1. stig: Þetta stig felur venjulega í sér lítinn hóp (20 til 100 manns), sem geta verið heilbrigðir sjálfboðaliðar án þekktra sjúkdóma. Rannsakendur nota þetta stig til að ákvarða viðeigandi skammt og fylgjast með alvarlegum aukaverkunum .
• 2. áfangi: Þetta stig felur í sér 100 til 300 þátttakendur, sem allir eru með þann tiltekna sjúkdóm sem verið er að rannsaka. Rannsakendur meta hversu vel meðferðin virkar og halda áfram að fylgjast með hugsanlegum skammtímaaukaverkunum eða heilsufarsvandamálum.
• 3. áfangi: Stærri hópur, 300 til 3.000 þátttakendur, kemur oft að verki. Þá staðfesta vísindamenn að tilraunameðferðin sé áhrifarík og örugg. Þeir geta borið hana saman við núverandi hefðbundnar meðferðir. Í löndum eins og Bandaríkjunum notar Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) niðurstöður úr 3. áfanga til að ákveða hvort samþykkja eigi meðferðina til víðtækrar notkunar.
• 4. áfangi: Jafnvel eftir samþykki FDA halda vísindamenn áfram að fylgjast með meðferðinni. Stundum geta ákveðnar aukaverkanirkoma aðeins fram eftir að fólk hefur notað lyfið í lengri tíma. Þess vegna fylgjast vísindamenn vel með hugsanlegum langtímavandamálum eða aukaverkunum.

Hvað gerist eftir klíníska rannsókn?

Klínísk rannsókn getur lokið af ýmsum ástæðum. Til dæmis gæti meðferðin fengið leyfi frá eftirlitsaðilum til almennrar notkunar. Hins vegar, ef niðurstöður sýna að meðferðin er ekki eins áhrifarík og búist var við eða er ekki betri en núverandi staðlar, gæti rannsóknin verið stöðvuð fyrr en öllum fjórum áföngum er lokið.

Hverjir eru kostirnir við að taka þátt í klínískri rannsókn?

Þátttaka í klínískri rannsókn býður upp á nokkra mögulega kosti. Ef þú ert með heilsufarsvandamál:

• Þú gætir fengið aðgang að nýjum og efnilegum meðferðum áður en þær verða almennt aðgengilegar.
• Þú getur tekið virkari þátt í að stjórna þinni eigin heilbrigðisþjónustu .
• Þú getur lagt þitt af mörkum til að hjálpa öðrum sem eru að glíma við sömu vandamál.

Ef þú ert heilbrigður sjálfboðaliði færðu þá ánægju að vita að þú ert að hjálpa vísindamönnum að þróa betri læknismeðferðir fyrir alla.

Hverjar eru áhætturnar?

Klínískar rannsóknir hafa í för með sér ákveðna áhættu. Þú verður að fullu upplýst/ur um hana í ferlinu „upplýsts samþykkis“, en þú ert alltaf velkomin/n að biðja um frekari upplýsingar. Ef nýjar áhættur koma í ljós í rannsókninni verður þú látinn vita tafarlaust svo þú getir endurmetið þátttöku þína. Meðal hugsanlegra áhættuþátta eru:

• Tilraunameðferðin gæti valdið óvæntum aukaverkunum sem krefjast læknisaðstoðar.
• Rannsóknin gæti tekið meiri tíma en hefðbundin umönnun, svo sem tíðar læknisheimsóknir, sérhæfð próf eða sjúkrahúsheimsóknir .
• Meðferðin gæti ekki virkað fyrir þig, eða hún gæti reynst ekki betri en hefðbundin meðferð.
• Þú gætir alls ekki fengið nýju meðferðina, þar sem þú gætir verið settur í hóp sem fær hefðbundna meðferð eða lyfleysu.

Hvaða spurninga ætti ég að spyrja um klíníska rannsókn?

Það er eðlilegt að hafa margar spurningar áður en maður gerir sjálfboðaliðastarf. Hér eru nokkrar sem þú ættir að íhuga að spyrja:

• Hvert er tilgangur þessarar rannsóknar?
• Hversu lengi þarf ég að taka þátt?
• Hvernig er meðferðin gefin (t.d. til inntöku, í bláæð, ígræðsla)?
• Hversu oft þarf ég að heimsækja aðstöðuna og hvar er hún staðsett?
• Hversu langan tíma þarf fyrir hverja heimsókn?
• Eru einhverjir kostnaðir við þetta, eða munu tryggingarnar standa straum af þessum aðgerðum?
• Hverjar eru þessar sérstöku áhættur og hvernig gætu þær haft áhrif á heilsu mína?
• Hvað verður um reglubundna læknisþjónustu mína ef ég ákveð að taka ekki þátt eða hætta í rannsókninni?
• Hver mun hafa umsjón með læknismeðferð minni meðan á rannsókninni stendur?
• Verður mér tilkynnt um niðurstöður rannsóknarinnar?
• Ef meðferðin reynist árangursrík, mun ég þá halda áfram að hafa aðgang að henni?
• Ef ég finn fyrir alvarlegum aukaverkunum, get ég þá hætt þátttöku í rannsókninni hvenær sem er?

Þér er velkomið að spyrja ef þú hefur fleiri spurningar. Teymið þitt í Nirogi Lanka er til staðar til að styðja þig.

Hver tryggir öryggi í klínískum rannsóknum?

Strangar öryggisreglur eru í gildi allan tímann í klínísku rannsóknarferlinu til að vernda alla þátttakendur.

• Nefndir um öryggi og eftirlit með gögnum (DSMB): Þessar nefndir eru skipaðar læknisfræðingum sem fara stöðugt yfir gögn úr klínískum rannsóknum. Ef þessar nefndir komast að þeirri niðurstöðu að tilraunameðferð sé árangurslaus eða valdi alvarlegri aukaverkunum en búist var við, hafa þær heimild til að stöðva rannsóknina tafarlaust.
• Eftirlitsstofnanir: Stofnanir eins og Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) og Skrifstofa verndar rannsókna á mönnum hafa eftirlit með og reglufesta allar klínískar rannsóknir til að tryggja að öryggisstaðlar séu fylgt. Á sama hátt hafa viðeigandi eftirlitsstofnanir á staðnum eftirlit með þessum ferlum innan Srí Lanka.
• Stofnananefndir (e. institutional review nefnds, IRBs): Áður en rannsókn hefst á tiltekinni stofnun verður hún að vera samþykkt af IRB. Þessar nefndir vernda öryggi þitt sem sjálfboðaliða með því að tryggja að þú sért ekki í óþarfa áhættu. Í IRB-nefndunum sitja yfirleitt íbúar samfélagsins, sem og læknar og vísindamenn sem eru ekki hluti af tilteknu rannsóknarteymi.

Hvað er slembiraðað klínískt rannsóknarpróf?

Í „slembiraðaðri“ rannsókn skipta vísindamenn sjálfboðaliðum í mismunandi hópa til að fá ýmsar meðferðir. Þetta gæti falið í sér að prófa nýja rannsóknarmeðferð á móti núverandi meðferðarstaðli eða bera saman tvær mismunandi rannsóknarmeðferðir. Þessir hópar eru úthlutaðir af handahófi - svipað og að kasta upp krónu. Þetta ferli heldur hópunum samanburðarhæfum og gerir vísindamönnum kleift að ákvarða nákvæmlega hvaða meðferð er áhrifaríkust.

Hvað er dreifð klínísk rannsókn?

Dreifð klínísk rannsókn er rannsókn þar sem rannsóknarstarfsemi fer fram á mörgum stöðum frekar en aðeins á einni miðlægri stofnun. Þó að hefðbundnar rannsóknir krefjist oft þess að sjálfboðaliðar ferðist á ákveðinn stað, gætirðu í dreifðri rannsókn getað tekið þátt án þess að þurfa að ferðast stöðugt. Til dæmis gætirðu fengið umönnun heima, á heilsugæslustöð eða á rannsóknarstofu í nágrenninu.

Hverjir geta tekið þátt í klínískri rannsókn?

Klínískar rannsóknir fylgja sérstökumLeiðbeiningar um hæfi sem tilgreina hverjir geta og ekki geta tekið þátt. Þátttaka er ekki opin öllum sem vilja taka þátt. Þessar leiðbeiningar eru mismunandi eftir rannsóknum en taka venjulega mið af aldri þínum, kyni, almennu heilsufari, þeirri tegund sjúkdóms sem þú ert með og núverandi meðferðaráætlun þinni.

Hvernig finn ég klínískar rannsóknir?

Fyrst skaltu ræða við heimilislækni þinn. Þar sem hann þekkir sjúkrasögu þína eru hann best í stakk búinn til að mæla með viðeigandi rannsóknum fyrir þig. Önnur aðferð er að leita í gagnagrunnum klínískra rannsókna á netinu. Til dæmis er hægt að skoða gagnagrunninn sem bandaríska Þjóðmiðstöðin fyrir líftækniupplýsingar heldur úti. Upplýsingar um rannsóknartækifæri á staðnum er einnig hægt að fá í gegnum heilbrigðisstofnanir á þínu svæði.

Hvernig eru klínískar rannsóknir frábrugðnar hefðbundinni læknismeðferð?

Helsti munurinn liggur í áherslum meðferðar þinnar. Ef þú tekur þátt í rannsókn mun aðallæknateymið þitt halda áfram að sjá um heilsufarsþarfir þínar. Teymið í klínísku rannsókninni einbeitir sér hins vegar eingöngu að lyfinu eða tækinu sem er í rannsókninni. Þeir fylgjast með því hvernig þú bregst við nýju meðferðinni og veita umönnun vegna hugsanlegra aukaverkana.

Klínískar rannsóknir eru það sem knýr læknisfræðilegar framfarir áfram. Að utan kann þetta að líta út eins og vísindi, en í kjarna sínum snýst þetta um fólk sem vinnur saman að því að bæta umönnun sjúklinga. Án sjálfboðaliða geta vísindamenn ekki ákvarðað hvort ný hugmynd verði í raun örugg og áhrifarík meðferð.

Ein rannsókn gæti leitt til lækninga eða byltingarkenndrar meðferðar sem hjálpar fólki að lifa lengra og heilbrigðara lífi. Jafnvel í rannsóknum sem skila ekki þeim árangri sem búist var við fá vísindamenn verðmæt gögn sem leiðbeina þeim til framtíðarárangurs. Að ákveða að taka þátt í klínískri rannsókn er mikilvæg ákvörðun. Ef þú ert að íhuga það skaltu aldrei hika við að spyrja eins margra spurninga og þú þarft þar til þú ert fullkomlega viss um ákvörðun þína.

Skilaboð til að taka með heim

Við vonum að þú hafir nú betri skilning á því hvað klínísk rannsókn felur í sér hjá Nirogi Lanka:

• Þetta eru nauðsynlegar rannsóknir sem miða að því að uppgötva nýjar meðferðir.
• „Upplýst samþykki“ þitt er mikilvægt. Gefðu þér tíma til að skilja allt og spurðu spurninga áður en þú tekur ákvörðun.
• Vertu fullkomlega upplýstur um ávinninginn og hugsanlega áhættu.
• Þú hefur alltaf rétt til að hætta þátttöku í rannsókninni hvenær sem er.
• Klínískar rannsóknir eru háðar ströngum reglum og öryggisferlum.

Ef þú eða einhver sem þú þekkir er að íhuga að taka þátt í slíkri rannsókn, þá vonum við að þessar upplýsingar komi að gagni. Ráðfærðu þig alltaf við lækninn þinn til að fá frekari upplýsingar og leiðbeiningar.

Nirogi Lanka: Klínískar rannsóknir, ný lyf, læknisfræðilegar rannsóknir, upplýst samþykki, meðferðarstig, heilsufarsupplýsingar, þátttaka sjálfboðaliða