Rannsóknir á nýju lyfi? Við skulum tala um þessa klínísku rannsókn!

Þú hefur líklega heyrt um rannsóknir sem eru gerðar til að finna ný lyf eða nýjar meðferðir. Stundum tala læknar líka um þetta. Þannig að þú gætir verið að velta fyrir þér hvað þessar „ klínískar rannsóknir “ eða „klínískar rannsóknir“ þýða. Ekki hafa áhyggjur, við skulum ræða þetta einfaldlega og skýrt.

Hvað er klínísk rannsókn?

Einfaldlega sagt er klínísk rannsókn læknisfræðileg rannsókn þar sem fólk býður sig fram til þátttöku. Þetta er mjög mikilvægt því það er eina leiðin fyrir vísindamenn að vita með vissu hvort ný meðferð virkar í raun og hvort hún sé örugg fyrir fólk.

Það eru til nokkrar gerðir af klínískum rannsóknum. Sumar snúast um að finna nýja sjúkdóma, aðrar um að koma í veg fyrir sjúkdóma og sumar um að greina sjúkdóma. En í dag erum við aðallega að tala um klínískar rannsóknir sem leita að nýjum meðferðum. Læknisfræðingar kalla þetta einnig „meðferðarrannsóknir“. Þessar rannsóknir geta prófað ný lyf, hvernig núverandi lyf eru gefin til að meðhöndla mismunandi sjúkdóma, ný lækningatæki eða aðrar meðferðir.

Þú gætir verið að velta fyrir þér, „Hver ​​myndi bjóða sig fram til þessa?“ Sumir taka þátt vegna þess að þeir eru með sjúkdóminn sem verið er að rannsaka, í von um að finna nýja meðferð. Og það er líka til heilbrigt fólk sem er ekki með neinn sjúkdóm, sem vill hjálpa öðrum og leggja sitt af mörkum til framfara læknavísindanna.

Hvað gerist áður en klínísk rannsókn hefst?

Hugsaðu um það, þú getur ekki bara gefið fólki nýtt lyf í einu. Það er langt ferli á undan því. Venjulega eru þessi skref fylgt:

• Forklínískar prófanir: Sérhver klínísk rannsókn hefst með hugmynd að nýrri meðferð (eins og nýju lyfi, lyfjasamsetningu eða lækningatæki). Þessar forklínísku prófanir eru framkvæmdar í rannsóknarstofum eða á dýrum .
• Rannsóknaráætlun klínískrar rannsóknar : Ef forprófanirnar sem nefndar eru hér að ofan sýna að nýja meðferðin hefur möguleika á árangri, þá búa vísindamennirnir til aðgerðaáætlun. Þetta kallast rannsóknaráætlun klínískrar rannsóknar. Þessar áætlanir geta verið mismunandi eftir áætlunum. Þær ættu þó að innihalda tilgang rannsóknarinnar, hvaða meðferðir eru prófaðar og hvað vísindamennirnir vonast til að mæla í lok hennar (endapunktar rannsóknarinnar).
• Yfirferð og samþykki frá eftirlitsstofnunum eins og FDA :Í landi eins og Bandaríkjunum verða vísindamenn að fá samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) áður en þeir hefja klíníska rannsókn. Í okkar landi er einnig krafist samþykkis frá viðeigandi yfirvöldum.
• Stofnanaleg úttekt og samþykki: Þetta felur í sér úttekt siðanefndar eða siðanefndar allra sjúkrahúsa sem taka þátt í klínísku rannsókninni. Megináhersla þessarar nefndar er öryggi og réttindi þátttakenda í rannsókninni.

Aðeins eftir að öll þessi samþykki hafa borist geta vísindamenn hafið leit að fólki sem er tilbúið að taka þátt. Stundum hafa þeir samband við fólk sem hefur þegar skráð sig. Í mörgum tilfellum gæti læknirinn þinn jafnvel vísað þér í klíníska rannsókn.

Ef þú ert að hugsa um að taka þátt í klínískri rannsókn mun læknateymið sem hefur umsjón með rannsókninni fyrst útskýra ítarlega um hvað hún snýst. Síðan geturðu ákveðið hvort þú vilt taka þátt eða ekki. Þetta ferli kallast að fá „ upplýst samþykki “.

Hvað er „upplýst samþykki“?

Þetta er mjög mikilvægt samtal. Þar færðu allar upplýsingar um klínísku rannsóknina. Rannsóknarteymið mun útskýra allt fyrir þér.

„Upplýst samþykki“ er ekki bara undirskrift. Það er þinn réttur!

Þeir munu sýna þér „upplýst samþykkisskjal“ og útskýra það fyrir þér skref fyrir skref. Þetta skjal útskýrir tilgang og verklag rannsóknarinnar ítarlega. Það útskýrir einnig hugsanlega áhættu og ávinning. Það útskýrir einnig hvaða rannsóknaraðferðir verða notaðar og hvaða möguleikar þú hefur ef þú tekur ekki þátt í klínísku rannsókninni. Það útskýrir einnig hversu lengi rannsóknin mun standa yfir, hvaða kröfur eru um eftirfylgni , hvaða kostnaður fylgir og hvort þú munt fá einhverjar bætur. Að lokum kemur skýrt fram að þátttaka í klínísku rannsókninni er algjörlega sjálfviljug.

Í bæklingnum gæti komið fram að rannsóknin sé „slembiraðað“. Það er eins og að kasta upp peningi. Þetta þýðir að ekki allir sem taka þátt í rannsókninni fá nýju, tilraunakenndu meðferðina. Ef þú ert með sjúkdóm og tekur þátt í rannsókninni í von um að fá nýja meðferð er mikilvægt að vita þetta.

Upplýsingar um klínískar rannsóknir geta stundum verið svolítið flóknar og erfitt að skilja. Gefðu þér því tíma og spurðu allra spurninga sem þú hefur, eins oft og þú vilt. „Upplýst samþykkisform“ er það sem klíníska rannsóknin snýst um.Þetta er ekki samningur milli þín og læknanna sem framkvæma rannsóknina. Ef þú ákveður að taka þátt í rannsókninni þarftu að undirrita skjalið. Undirskrift þýðir þó ekki að þú sért bundinn af því. Þú hefur fullan rétt til að skipta um skoðun og hætta þátttöku hvenær sem er, jafnvel eftir að rannsóknin er hafin.

Hvað gerist meðan á klínískri rannsókn stendur?

Klínísk rannsókn hefur yfirleitt fjögur stig. Hvert stig hefur ákveðið markmið. Rannsakendur leita að nýjum sjálfboðaliðum fyrir hvert stig. Þessi fjögur stig eru:

• 1. áfangi: Þetta felur venjulega í sér lítinn hóp fólks (á milli 20 og 100). Þetta er líklega heilbrigt fólk án þekktra sjúkdóma. Rannsakendur nota þetta áfanga til að ákvarða viðeigandi skammt af lyfinu og til að sjá hvort meðferðin veldur einhverjum alvarlegum aukaverkunum .
• 2. áfangi: Þetta tekur til 100 til 300 manns. Allir eru þeir með ákveðinn sjúkdóm. Í þessum áfanga skoða vísindamenn hvort meðferðin virki í raun og veru og hvort hún sé ný eða hafi alvarlegri aukaverkanir en áður.
• 3. áfangi: Þetta áfangi getur náð til 300 til 3.000 manns. Þar ganga vísindamenn úr skugga um að tilraunameðferðin virki í raun og veru og sé örugg. Þeir geta einnig borið hana saman við núverandi meðferðir. Í landi eins og Bandaríkjunum ákveður Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hvort meðferðin skuli samþykkt fyrir fleiri einstaklinga út frá niðurstöðum þessarar 3. áfangs rannsóknar.
• 4. áfangi: Rannsakendur halda áfram að fylgjast með meðferðinni jafnvel eftir að FDA hefur samþykkt hana. Þar sem sumar nýjar meðferðir hafa aukaverkanir sem koma aðeins í ljós eftir að fólk hefur notað lyfið um tíma, halda vísindamenn áfram að leita að aukaverkunum eða öðrum vandamálum.

Hvað gerist eftir klíníska rannsókn?

Klínísk rannsókn getur hætt af ýmsum ástæðum. Til dæmis gæti meðferð sem var á rannsóknarstigi hafa fengið samþykki FDA og orðið aðgengileg fleirum. Hins vegar, ef prófanirnar sýna að meðferðin er ekki eins áhrifarík og búist var við, eða er ekki betri en núverandi meðferðir, gæti klíníska rannsóknin verið stöðvuð áður en öllum fjórum stigum er lokið.

Hverjir eru kostirnir við að taka þátt í klínískri rannsókn?

Það eru nokkrir kostir við að taka þátt í klínískri rannsókn. Ef þú ert með ákveðinn sjúkdóm:

• Það gæti gefist tækifæri til að fá nýjar meðferðir sem gætu verið árangursríkari en núverandi meðferðir.
• Þú getur tekið virkari þátt í að taka ákvarðanir um heilbrigðisþjónustu þína.
• Þú getur hjálpað öðrum sem eru með sama sjúkdóm og þú.

Ef þú ert heilbrigður munt þú njóta þeirrar gleði að geta hjálpað vísindamönnum að finna betri meðferðir fyrir aðra.

Hverjar eru áhætturnar?

Klínískar rannsóknir geta haft í för með sér ákveðna áhættu. Þér verður upplýst um þessa áhættu þegar þú veitir „upplýst samþykki“. Hins vegar getur þú óskað eftir frekari upplýsingum hvenær sem er. Ef áhættan breytist meðan á rannsókninni stendur, eða ef ný áhætta kemur upp, verður þér upplýst um hana. Þú getur þá endurskoðað hvort þú viljir taka þátt. Sumar af mögulegum áhættum eru meðal annars:

• Meðferðin, sem er enn á rannsóknarstigi , gæti valdið aukaverkunum sem gætu þurft læknismeðferð.
• Þessi prófun gæti tekið lengri tíma en venjuleg meðferð við ástandi þínu. Til dæmis gætu verið fleiri læknisheimsóknir, prófanir eða sjúkrahúsinnlagnir en venjulega.
• Rannsóknarmiðaðar meðferðir virka hugsanlega ekki, eða þær eru ekki eins góðar og hefðbundnar meðferðir.
• Þú gætir ekki fengið þá rannsóknarmiðuðu meðferð sem verið er að prófa. Þú gætir fengið hefðbundna meðferð við ástandi þínu eða verið settur í „lyfleysuhóp“ þar sem þú færð enga meðferð yfirleitt.

Hvaða spurninga ætti ég að spyrja um klíníska rannsókn?

Eins og margir aðrir gætir þú haft margar spurningar um sjálfboðaliðastarf í klínískri rannsókn. Hér eru nokkrar spurningar sem þú getur spurt:

• Hvers vegna er þessi rannsókn gerð?
• Hversu lengi þarf ég að taka þátt í þessari rannsókn?
• Ef ég er að fá meðferð, hvernig verður hún gefin (sem pilla, sem „æð“, sem „ígræðsla“ o.s.frv.)?
• Hversu oft þarf ég að koma? Hvert þarf ég að koma?
• Hversu langan tíma tekur það að koma einu sinni?
• Þarf ég að greiða fyrir einhvern hluta af þessari rannsókn? Mun tryggingin mín bæta eitthvað fyrir þetta?
• Hverjar eru áhætturnar sem fylgja þessari rannsókn? Hvernig mun þetta hafa áhrif á heilsu mína?
• Hvað verður um læknismeðferð mína ef ég tek ekki þátt eða hætti þátttöku í rannsókninni?
• Hver ber ábyrgð á læknisþjónustu minni?
• Mun ég fá einhverjar niðurstöður úr þessari rannsókn?
• Ef meðferðin er samþykkt, mun ég þá halda áfram að fá hana?
• Ef ég fæ alvarlegar aukaverkanir af meðferðinni, get ég þá hætt þátttöku í rannsókninni?

Ekki vera hræddur við að spyrja ekki aðeins þessara spurninga, heldur hvað sem þér dettur í hug.

Hver tryggir öryggi klínískra rannsókna ?

Öryggisráðstafanir hafa verið innleiddar í gegnum allt klíníska rannsóknarferlið til að tryggja öryggi þátttakenda:

• Gagnaöryggis- og eftirlitsnefndir (DSMB):Þetta eru læknisfræðilegir sérfræðingar. Þeir fara yfir niðurstöðurnar allan tímann sem klíníska rannsóknin stendur yfir. Ef þeir ákveða að meðferðin sem verið er að rannsaka virki ekki eða að aukaverkanirnar séu verri en búist var við geta þessar nefndir stöðvað rannsóknina fljótt.
• Ríkisstofnanir: Stofnanir eins og Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) og Skrifstofa verndar rannsóknir á mönnum hafa eftirlit með öllum klínískum rannsóknum í Bandaríkjunum. Hið sama á við um eftirlitsstofnanir á Srí Lanka.
• Stofnananefndir (e. institutional review nefnds, IRBs): Þessar nefndir, sem eru staðsettar á rannsóknarstöðum, verða að samþykkja klíníska rannsókn áður en hún getur farið fram. Þessar nefndir tryggja að sjálfboðaliðar séu ekki í óþarfa áhættu og vernda öryggi þeirra. IRBs eru venjulega skipaðar meðlimum samfélagsins, sem og læknum og vísindamönnum sem eru ekki hluti af rannsóknarhópnum.

Hvað er „slembiraðað klínískt rannsóknarpróf“?

Í „slembiraðaðri“ rannsókn setja vísindamenn sjálfboðaliða í mismunandi hópa. Hver hópur fær mismunandi meðferð. Kannski eru þeir að prófa hefðbundna meðferð með tilraunameðferð eða tveimur tilraunameðferðum. Hóparnir eru settir af handahófi í þessa hópa, eins og að kasta upp mynt. Þá eru hóparnir eins. Það auðveldar vísindamönnum að átta sig á hvaða meðferð er best.

Hvað er dreifð klínísk rannsókn?

Dreifð klínísk rannsókn er framkvæmd á mörgum stöðum, frekar en aðeins einum. Hefðbundið er að klínískar rannsóknir krefjist þess að sjálfboðaliðar ferðist á ákveðinn stað. Í dreifðri rannsókn geta sjálfboðaliðar hins vegar tekið þátt án þess að þurfa að ferðast. Til dæmis er hægt að fá meðferð heima hjá sér, á heilsugæslustöð í nágrenninu eða á rannsóknarstofu í nágrenninu.

Hverjir geta tekið þátt í klínískri rannsókn?

Klínískar rannsóknir hafa leiðbeiningar um hæfi . Þær segja til um hverjir geta tekið þátt og hverjir geta ekki. Ekki allir sem vilja taka þátt í klínískri rannsókn geta tekið þátt. Þessar leiðbeiningar geta verið mismunandi. En almennt séð ráðast þær af þáttum eins og aldri, kyni, almennri heilsu, tegund sjúkdóms sem þú ert með og þeim meðferðum sem þú ert að taka núna.

Hvernig fæ ég upplýsingar um klínískar rannsóknir?

Fyrst skaltu ræða við lækninn sem þú notar. Hann eða hún þekkir þig og ástand þitt og getur því mælt með prófunum sem henta þér. Önnur leið er að skoða gagnagrunna klínískra rannsókna á netinu. Til dæmis er hægt að skoða gagnagrunninn sem bandaríska upplýsingamiðstöðin um líftækni heldur úti. Á Srí Lanka er einnig hægt að finna upplýsingar um slíkar rannsóknir hjá viðeigandi heilbrigðisstofnunum.

Hvernig er klínísk rannsókn frábrugðin hefðbundinni meðferð?

Munurinn liggur í þeirri læknismeðferð sem þú færð. Ef þú ert veikur og tekur þátt í klínískri rannsókn mun hefðbundið læknateymi þitt sjá um áframhaldandi heilsufarsvandamál þín. Rannsóknarteymið mun einbeita sér eingöngu að nýja lyfinu eða tækinu sem verið er að prófa. Teymið mun fylgjast með svörun þinni við rannsóknarmeðferðinni og meðhöndla allar aukaverkanir sem þú gætir haft.

Klínískar rannsóknir eru það sem þróar læknisfræðina. Að utan séð gæti þetta virst snúast allt um vísindi. En í raun snýst þetta um fólkið sem hjálpar til við að bæta læknisfræðina. Án sjálfboðaliða geta vísindamenn ekki vitað hvort hugmynd verði í raun örugg og áhrifarík meðferð.

Ein rannsókn gæti læknað sjúkdóm eða fundið byltingarkennda meðferð sem hjálpar fólki að lifa lengur. Jafnvel þótt rannsókn skili ekki þeim árangri sem búist var við getur hún samt sem áður leitt vísindamenn í aðra átt og náð betri árangri. Að ákveða að taka þátt í klínískri rannsókn er stór ákvörðun. Ef þú ert að hugsa um það skaltu ekki hika við að spyrja allra spurninga sem þú hefur, eins oft og þú vilt, þar til þú ert viss um ákvörðun þína.

Skilaboð til að taka með heim

Ég vona að þú hafir nú betri skilning á því hvað „klínísk rannsókn“ er sem við ræddum um.

• Þetta eru nauðsynlegar rannsóknir til að finna nýjar meðferðir.
• „Upplýst samþykki“ þitt er mjög mikilvægt. Vitaðu allt, spurðu spurninga og taktu ákvörðun.
• Vertu meðvitaður um bæði ávinninginn og áhættuna.
• Þú hefur rétt til að hætta við próftöku hvenær sem er.
• Þetta er háð ströngum reglum og öryggisráðstöfunum.

Ef þú eða einhver sem þú þekkir er að íhuga að taka þátt í rannsókn eins og þessari, gætu þessar upplýsingar einnig verið gagnlegar fyrir viðkomandi. Talaðu alltaf við lækninn þinn til að fá frekari upplýsingar.

` Klínískar rannsóknir, ný lyf, læknisfræðilegar rannsóknir, upplýst samþykki, meðferðarstig, heilsufarsupplýsingar, sjálfboðaliðastarf