Жаңа дәріні зерттеу керек пе? Осы клиникалық сынақ туралы әңгімелесейік!

Сіз жаңа дәрі-дәрмектерді немесе жаңа емдеу әдістерін табу үшін жүргізіліп жатқан зерттеулер туралы естіген боларсыз. Кейде дәрігерлер де осы туралы айтады. Сондықтан сіз бұл « клиникалық сынақтар » немесе «клиникалық сынақтар» нені білдіретінін ойлап отырған боларсыз. Алаңдамаңыз, бұл туралы қарапайым және анық сөйлесейік.

Клиникалық сынақ дегеніміз не?

Қарапайым тілмен айтқанда, клиникалық сынақ - бұл адамдар ерікті түрде қатысатын медициналық зерттеу. Бұл өте маңызды, себебі зерттеушілер үшін жаңа емдеу әдісінің шынымен жұмыс істейтінін және оның адамдар үшін қауіпсіз екенін нақты білудің жалғыз жолы осы.

Клиникалық сынақтардың бірнеше түрі бар. Кейбіреулері жаңа ауруларды табуға, кейбіреулері аурулардың алдын алуға, ал кейбіреулері ауруларды диагностикалауға арналған. Бірақ бүгін біз негізінен жаңа емдеу әдістерін іздейтін клиникалық сынақтар туралы айтып отырмыз. Медициналық зерттеушілер мұны «емдеу сынақтары» деп те атайды. Бұлар жаңа дәрілерді, әртүрлі ауруларды емдеу үшін қолданыстағы дәрілердің қалай берілетінін, жаңа медициналық құрылғыларды немесе басқа емдеу әдістерін тексере алады.

Сіз «Мұған кім ерікті түрде қатысады?» деп ойлап отырған боларсыз. Кейбір адамдар зерттеліп жатқан ауруы бар болғандықтан, жаңа емдеу әдісін табу үмітімен қатысады. Сондай-ақ, басқаларға көмектескісі келетін және медицина ғылымының дамуына үлес қосқысы келетін, ешқандай ауруы жоқ дені сау адамдар да бар.

Клиникалық сынақ басталғанға дейін не болады?

Ойлап көріңізші, адамдарға бірден жаңа дәрі бере алмайсыз. Оған дейін үлкен процесс бар. Әдетте келесі қадамдар орындалады:

• Клиникаға дейінгі сынақтар: Әрбір клиникалық сынақ жаңа емдеу әдісі (мысалы, жаңа дәрі, дәрілік заттардың үйлесімі немесе медициналық құрылғы) туралы идеядан басталады. Бұл клиникаға дейінгі сынақтар зертханаларда немесе жануарларда жүргізіледі.
• Клиникалық сынақ хаттамасы: Егер жоғарыда аталған алдын ала сынақтар жаңа емдеу әдісінің сәтті болу мүмкіндігін көрсетсе, зерттеушілер іс-қимыл жоспарын жасайды. Бұл клиникалық сынақ хаттамасы деп аталады. Бұл жоспарлар бір-бірінен өзгеше болуы мүмкін. Дегенмен, олар сынақтың мақсатын, қандай емдеу әдістері сыналып жатқанын және зерттеушілер сынақ соңында нені өлшегісі келетінін (сынақтың соңғы нүктелері) қамтуы керек.
• FDA сияқты реттеуші органдардың қарауы және мақұлдауы:Америка сияқты елде зерттеушілер клиникалық сынақты бастамас бұрын FDA (Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) мақұлдауын алуы керек. Біздің елде де тиісті органдардың мақұлдауы қажет.
• Институционалдық шолу және бекіту: Бұл клиникалық сынаққа қатысатын кез келген аурухананың Институционалдық шолу кеңесінің (IRB) немесе Этика комитетінің шолуын қамтиды. Бұл комитеттің негізгі бағыты - сынаққа қатысушылардың қауіпсіздігі мен құқықтары.

Тек осы мақұлдаулардың барлығы алынғаннан кейін ғана зерттеушілер қатысуға дайын адамдарды іздей бастайды. Кейде олар тіркелген адамдармен байланысады. Көптеген жағдайларда дәрігеріңіз сізді клиникалық сынаққа жіберуі мүмкін.

Егер сіз клиникалық сынаққа қатысуды ойластырып жүрсеңіз, зерттеуді үйлестіретін медициналық топ алдымен сізге оның не туралы екенін толық түсіндіреді. Содан кейін сіз қатысқыңыз келетінін немесе келмейтінін шеше аласыз. Бұл процесс « Ақпараттандырылған келісім алу» деп аталады.

«Ақпараттандырылған келісім» дегеніміз не?

Бұл өте маңызды әңгіме. Дәл осы жерде сіз клиникалық сынақ туралы толық ақпарат аласыз. Зерттеу тобы сізге бәрін түсіндіреді.

«Хабардар келісім» жай ғана қол қою емес. Бұл сіздің құқығыңыз!

Олар сізге «хабардар етілген келісім құжатын» көрсетіп, оны сізге кезең-кезеңімен түсіндіреді. Бұл құжатта сынақтың мақсаты мен рәсімі егжей-тегжейлі түсіндіріледі. Сондай-ақ, онда кез келген ықтимал тәуекелдер мен артықшылықтар түсіндіріледі. Сондай-ақ, зерттеу әдістері қандай болатыны және клиникалық сынаққа қатыспаған жағдайда қандай нұсқаларыңыз бар екені түсіндіріледі. Сондай-ақ, сынақ қанша уақытқа созылатыны, кейінгі талаптар қандай, қандай шығындар болатыны және сіз қандай да бір өтемақы алатыныңыз немесе алмайтыныңыз түсіндіріледі. Соңында, онда клиникалық сынаққа қатысу толығымен ерікті екені анық көрсетілген.

Парақшада сынақ «кездейсоқ» деп жазылуы мүмкін. Бұл тиын лақтырумен бірдей. Бұл сынаққа қатысатындардың барлығы жаңа, эксперименттік ем ала алмайтынын білдіреді. Егер сізде ауру болса және жаңа емдеу әдісін алу үмітімен сынаққа қосылсаңыз, мұны білу маңызды.

Клиникалық сынақтың егжей-тегжейлері кейде күрделі және түсіну қиын болуы мүмкін. Сондықтан, уақытыңызды бөліп, кез келген сұрақтарыңызды қалағаныңызша қойыңыз. «Ақпараттандырылған келісім» нысаны - клиникалық сынақтың мәні.Бұл сіз бен зерттеу жүргізіп жатқан дәрігерлер арасындағы келісімшарт емес. Егер сіз зерттеуге қосылуды шешсеңіз, сол құжатқа қол қоюыңыз керек. Дегенмен, қол қою сіздің оны орындауға міндетті екеніңізді білдірмейді. Сізде кез келген уақытта, тіпті зерттеу басталғаннан кейін де, ойыңызды өзгертуге және бас тартуға толық құқығыңыз бар.

Клиникалық сынақ кезінде не болады?

Клиникалық сынақтың әдетте төрт кезеңі бар. Әр кезеңнің нақты мақсаты бар. Зерттеушілер әр кезең үшін жаңа еріктілерді іздейді. Төрт кезең:

• 1-кезең: Әдетте бұл шағын топты (20-дан 100-ге дейін) қамтиды. Олар, мүмкін, ешқандай медициналық жағдайлары жоқ сау адамдар. Зерттеушілер бұл кезеңді препараттың тиісті дозасын анықтау және емдеудің кез келген ауыр жанама әсерлерді тудыратынын анықтау үшін пайдаланады.
• 2-кезең: Бұл 100-ден 300-ге дейін адамды қамтиды. Олардың барлығында белгілі бір ауру бар. Бұл кезеңде зерттеушілер емдеудің шынымен тиімді екенін және оның жаңа екенін немесе бұрынғыдан гөрі ауыр жанама әсерлері бар-жоғын анықтайды.
• 3-кезең: Бұл кезеңге 300-ден 3000-ға дейін адам қатысуы мүмкін. Зерттеушілер эксперименттік емнің шынымен жұмыс істейтініне және қауіпсіз екеніне көз жеткізетін жерде. Олар оны қолданыстағы емдеу әдістерімен салыстыра алады. Америка Құрама Штаттары сияқты елде FDA осы 3-кезеңдегі сынақ нәтижелеріне сүйене отырып, емдеуді көбірек адамдарға бекіту туралы шешім қабылдайды.
• 4-кезең: Зерттеушілер FDA мақұлдағаннан кейін де емдеуді бақылауды жалғастырады. Кейбір жаңа емдеу әдістерінің жанама әсерлері болғандықтан, олар адамдар препаратты біраз уақыт қолданғаннан кейін ғана айқын болады, сондықтан зерттеушілер жанама әсерлерді немесе басқа мәселелерді іздеуді жалғастыруда.

Клиникалық сынақтан кейін не болады?

Клиникалық сынақ әртүрлі себептермен аяқталуы мүмкін. Мысалы, зерттеу кезеңінде болған емдеу FDA мақұлдауын алып, көбірек адамдарға қолжетімді болуы мүмкін. Дегенмен, кейде, егер сынақтар емдеудің күтілгендей тиімді емес екенін немесе қолданыстағы емдеу әдістерінен жақсы емес екенін көрсетсе, клиникалық сынақ барлық төрт кезеңді аяқтамас бұрын тоқтатылуы мүмкін.

Клиникалық сынаққа қатысудың қандай артықшылықтары бар?

Клиникалық сынаққа қатысудың бірнеше артықшылығы бар. Егер сіз белгілі бір аурумен ауырсаңыз:

• Қазіргі емдеу әдістеріне қарағанда тиімдірек болуы мүмкін жаңа емдеу әдістерін алу мүмкіндігі болуы мүмкін.
• Сіз денсаулық сақтау саласына қатысты шешімдер қабылдауда белсендірек рөл атқара аласыз.
• Сіз өзіңізбен бірдей аурумен ауыратын басқа адамдарға көмектесе аласыз.

Егер сіз денсаулығыңыз мықты болса, зерттеушілерге басқаларға тиімді емдеу әдістерін табуға көмектесу қуанышына бөленесіз.

Тәуекелдер қандай?

Клиникалық сынақтар белгілі бір қауіптермен бірге жүруі мүмкін. Сіз «хабардар келісіміңізді» берген кезде осы қауіптер туралы хабардар боласыз. Дегенмен, кез келген уақытта қосымша ақпарат сұрай аласыз. Егер сынақ барысында қауіптер өзгерсе немесе жаңа қауіптер пайда болса, сізге олар туралы хабарланады. Содан кейін қатысу-қатыспау туралы қайта қарастыра аласыз. Мүмкін болатын тәуекелдердің кейбіріне мыналар жатады:

• Зерттеу сатысында тұрған емдеу әдісі медициналық емдеуді қажет ететін жанама әсерлерді тудыруы мүмкін.
• Бұл тест сіздің жағдайыңызды емдеудің әдеттегіден ұзағырақ уақыт алуы мүмкін. Мысалы, дәрігерге қаралу, тексерулер немесе ауруханаға жатқызу әдеттегіден көбірек болуы мүмкін.
• Зерттеуге негізделген емдеу әдістері нәтиже бермеуі мүмкін немесе олар стандартты емдеу әдістері сияқты жақсы болмауы мүмкін.
• Сіз тексеріліп жатқан зерттеуге негізделген емді ала алмауыңыз мүмкін. Сіз өз жағдайыңызға арналған стандартты емді алуыңыз мүмкін немесе сіз ешқандай ем алмайтын «плацебо» тобына орналастырылуыңыз мүмкін.

Клиникалық сынақ туралы қандай сұрақтар қоюым керек?

Көптеген адамдар сияқты, сізде клиникалық сынаққа ерікті түрде қатысу туралы көптеген сұрақтар туындауы мүмкін. Міне, сіз қоя алатын бірнеше сұрақтар:

• Неліктен бұл зерттеу жүргізілуде?
• Бұл зерттеуге қанша уақыт қатысуым керек?
• Егер мен ем қабылдап жатсам, ол қалай беріледі (таблетка түрінде, көктамыр ішіне, имплант ретінде және т.б.)?
• Қанша рет келуім керек? Қайда келуім керек?
• Бір рет келу қанша уақытты алады?
• Бұл зерттеудің кез келген бөлігі үшін ақы төлеуім керек пе? Менің сақтандыруым мұның бәрін өтей ме?
• Бұл зерттеудің қауіптері қандай? Бұл менің денсаулығыма қалай әсер етеді?
• Егер мен зерттеуге қатыспасам немесе одан бас тартсам, медициналық еміме не болады?
• Менің медициналық көмегіме кім жауапты?
• Бұл зерттеуден қандай да бір нәтиже ала аламын ба?
• Егер емдеу мақұлданса, мен оны қабылдауды жалғастыра беремін бе?
• Егер емдеуден ауыр жанама әсерлер пайда болса, зерттеуден бас тарта аламын ба?

Тек осы сұрақтарды ғана емес, ойыңызға келгеннің бәрін сұраудан қорықпаңыз.

Клиникалық сынақтардың қауіпсіздігін кім қамтамасыз етеді?

Қатысушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін клиникалық сынақ процесінде қауіпсіздік шаралары енгізілді:

• Деректер қауіпсіздігі және бақылау тақталары (DSMB):Олар медициналық сарапшылардан тұрады. Олар клиникалық сынақ барысында нәтижелерді қарастырады. Егер олар зерттеліп жатқан емнің нәтиже бермейтінін немесе жанама әсерлері күтілгеннен де нашар екенін шешсе, бұл кеңестер сынақты тез тоқтата алады.
• Мемлекеттік органдар: FDA және Адам ресурстарын қорғау басқармасы сияқты агенттіктер Америка Құрама Штаттарындағы барлық клиникалық сынақтарды реттейді және бақылайды. Шри-Ланкадағы реттеуші органдарға да қатысты.
• Институционалдық шолу кеңестері (IRB): Зерттеу алаңдарында орналасқан бұл кеңестер клиникалық сынақты жүргізу үшін оны мақұлдауы керек. Бұл кеңестер еріктілердің қажетсіз тәуекелдерге ұшырамауын және олардың қауіпсіздігін қорғауын қамтамасыз етеді. IRB әдетте қоғамдастық мүшелерінен, сондай-ақ зерттеу тобының құрамына кірмейтін дәрігерлер мен зерттеушілерден тұрады.

«Рандомизацияланған клиникалық сынақ» дегеніміз не?

«Кездейсоқ» сынақта зерттеушілер еріктілерді әртүрлі топтарға бөледі. Әр топқа әртүрлі ем тағайындалады. Мүмкін, олар стандартты емдеуді тәжірибелік емдеумен немесе екі тәжірибелік емдеу әдісімен сынап жатқан шығар. Топтар бұл топтарға кездейсоқ түрде, тиын лақтырғандай орналастырылады. Содан кейін топтар бірдей болады. Бұл зерттеушілерге қай емдеу әдісі ең жақсы екенін анықтауды жеңілдетеді.

Орталықтандырылмаған клиникалық сынақ дегеніміз не?

Орталықсыздандырылған клиникалық сынақ - бұл сынақ тек бір жерде емес, бірнеше жерде өткізілетін сынақ. Дәстүрлі түрде клиникалық сынақтар еріктілердің белгілі бір жерге баруын талап етеді. Дегенмен, орталықсыздандырылған сынаққа еріктілер сапар шекпей-ақ қатыса алады. Мысалы, сіз үйде, жақын маңдағы медициналық орталықта немесе жақын маңдағы зертханада ем ала аласыз.

Клиникалық сынаққа кім қатыса алады?

Клиникалық сынақтардың қатысуға арналған нұсқаулары бар. Олар сізге кімнің қатыса алатынын және қатыса алмайтынын айтады. Клиникалық сынаққа қатысқысы келетіндердің бәрі бірдей қатыса алмайды. Бұл нұсқаулар әртүрлі болуы мүмкін. Бірақ, жалпы алғанда, олар сіздің жасыңызға, жынысыңызға, жалпы денсаулығыңызға, ауруыңыздың түріне және қазіргі уақытта қабылдап жатқан емдеу әдістеріне байланысты.

Клиникалық сынақтар туралы қалай білуге ​​​​болады?

Алдымен емдеуші дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Ол сізді және сіздің жағдайыңызды біледі, сондықтан ол сізге сәйкес келетін тесттерді ұсына алады. Тағы бір тәсілі - клиникалық сынақтардың дерекқорларын онлайн қарау. Мысалы, сіз АҚШ Ұлттық биотехнологиялық ақпарат орталығы жүргізетін дерекқорды қарай аласыз. Шри-Ланкада сіз мұндай зерттеулер туралы ақпаратты тиісті денсаулық сақтау мекемелерінен де таба аласыз.

Клиникалық сынақтың кәдімгі емдеуден қандай айырмашылығы бар?

Айырмашылық сіз алатын медициналық көмек түрінде. Егер сіз ауырып, клиникалық сынаққа қатыссаңыз, сіздің тұрақты медициналық тобыңыз сіздің денсаулыққа қатысты мәселелеріңізді шешеді. Клиникалық сынақ тобы тек тексеріліп жатқан жаңа дәріге немесе құрылғыға назар аударады. Топ сіздің зерттеу еміне реакцияңызды бақылайды және сізде болуы мүмкін кез келген жанама әсерлерді емдейді.

Клиникалық сынақтар медицинаны алға жылжытады. Сырттан қарағанда, бәрі ғылымға байланысты сияқты көрінуі мүмкін. Бірақ бұл шын мәнінде медицинаны жақсартуға көмектесетін адамдар туралы. Еріктілерсіз зерттеушілер идеяның шынымен қауіпсіз және тиімді емдеуге айналатынын біле алмайды.

Бір ғана сынақ ауруды емдеуге немесе адамдардың өмірін ұзартуға көмектесетін серпінді емдеу әдісін табуға мүмкіндік береді. Сынақ күтілетін нәтиже бермесе де, зерттеушілерді басқа бағытқа жетелей алады және одан да сәтті нәтижелерге қол жеткізе алады. Клиникалық сынаққа ерікті түрде қатысу туралы шешім қабылдау - маңызды шешім. Егер сіз бұл туралы ойланып жүрсеңіз, шешіміңізге сенімді болғанша, кез келген сұрақтарыңызды қалағаныңызша қоюдан тартынбаңыз.

Үйге алып кету туралы хабарлама

Сонымен, біз талқылаған «клиникалық сынақ» деген не екенін енді жақсырақ түсіндіңіз деп үміттенемін.

• Бұл жаңа емдеу әдістерін табу үшін маңызды зерттеу.
• Сіздің «хабардар келісіміңіз» өте маңызды. Барлығын біліңіз, сұрақтар қойыңыз және шешім қабылдаңыз.
• Тәуекелдермен қатар, пайдасын да ескеріңіз.
• Сіз кез келген уақытта тесттен бас тартуға құқылысыз.
• Бұлар қатаң ережелер мен қауіпсіздік шараларына бағынады.

Егер сіз немесе сіз танитын біреу осындай зерттеуге қатысуды қарастырып жатса, бұл ақпарат оларға да пайдалы болуы мүмкін. Қосымша ақпарат алу үшін әрқашан дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Клиникалық сынақтар, жаңа дәрі-дәрмектер, медициналық зерттеулер, ақпараттандырылған келісім, емдеу кезеңдері, денсаулық туралы ақпарат, ерікті жұмыс