Naujo vaisto tyrimai? Pakalbėkime apie klinikinius tyrimus! | Nirogi Lanka

Galbūt esate girdėję apie tyrimus, atliekamus siekiant atrasti naujus vaistus ar gydymo metodus. Dažnai gydytojai taip pat aptaria šiuos pasiekimus. Jums gali kilti klausimas, kas gi yra tie „ klinikiniai tyrimai “? Nėra ko nerimauti; aptarkime tai paprastai ir aiškiai.

Kas yra klinikinis tyrimas?

Paprastai tariant, klinikinis tyrimas yra medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja savanoriai žmonės. Tai nepaprastai svarbu, nes tai vienintelis būdas tyrėjams nustatyti, ar naujas gydymas tikrai veiksmingas ir saugus jums ir kitiems.

Yra keletas klinikinių tyrimų tipų. Vieni daugiausia dėmesio skiria naujų ligų atradimui, kiti – jų prevencijos ar diagnozavimo metodams. Tačiau šiandien daugiausia dėmesio skiriame klinikiniams tyrimams, skirtiems naujiems gydymo būdams rasti. Tyrėjai dažnai šiuos tyrimus vadina „gydymo tyrimais“. Šiuose tyrimuose tiriami nauji vaistai, nauji esamų vaistų panaudojimo būdai, nauji medicinos prietaisai arba visiškai nauji gydymo metodai.

Galbūt svarstote: „Kas savanoriauja?“ Kai kurie žmonės dalyvauja tikėdamiesi gauti naują gydymą ligai, su kuria jie šiuo metu susiduria. Kiti yra sveiki savanoriai, kurie dalyvauja norėdami padėti kitiems ir prisidėti prie medicinos mokslo pažangos.

Kas nutinka prieš pradedant klinikinį tyrimą?

Kaip galite įsivaizduoti, naujas gydymas negali būti tiesiog skiriamas žmonėms iš karto. Yra griežtas procesas, užtikrinantis saugumą. Paprastai atliekami šie veiksmai:

• Ikiklinikiniai tyrimai: kiekvienas klinikinis tyrimas prasideda nuo naujo gydymo idėjos, pavyzdžiui, naujo vaisto, vaistų derinio ar medicinos prietaiso. Šio etapo metu atliekami laboratoriniai tyrimai, o kartais saugumui įvertinti naudojami tyrimai su gyvūnais .
• Klinikinio tyrimo protokolas: jei ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad naujas gydymas gali būti sėkmingas, tyrėjai parengia išsamų planą, vadinamą „Klinikinio tyrimo protokolu“. Nors šie planai skiriasi, juose turi būti aiškiai nurodytas tyrimo tikslas, konkretūs tiriami gydymo būdai ir rodikliai, kuriuos tyrėjai naudos sėkmei įvertinti (tyrimo vertinamosios baigtys).
• Reguliavimo institucijų (pvz., FDA) peržiūra ir patvirtinimas: tokiose šalyse kaip JAV tyrėjai prieš pradėdami darbą turi gauti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą. Mūsų regione panašios vietos sveikatos priežiūros institucijos turi peržiūrėti ir suteikti patvirtinimą.
• Institucinė peržiūra ir patvirtinimas: bet kuri ligoninė, dalyvaujanti klinikiniame tyrime, privalo turėti savo Institucinės peržiūros tarybą (IRB) arba Etikos komitetą, kuris įvertintų tyrimą. Pagrindinis šio komiteto tikslas – apsaugoti jūsų, kaip dalyvio, saugumą ir teises.

Tik gavę visus šiuos patvirtinimus, tyrėjai gali pradėti rinkti dalyvius. Kartais jie kreipiasi į žmones, jau esančius jų registruose, arba jūsų gydytojas gali nukreipti jus į tinkamą klinikinį tyrimą.

Jei svarstote apie dalyvavimą, koordinuojanti medicinos komanda pateiks jums išsamų ir detalų paaiškinimą. Tai leis jums priimti informacija pagrįstą sprendimą. Šis procesas vadinamas „ informuoto sutikimo “ gavimu.

Kas yra informuotas sutikimas?

Tai labai svarbus pokalbis, kurio metu gausite visą informaciją apie klinikinį tyrimą. Tyrimo komanda jums viską aiškiai paaiškins.

„Informuotas sutikimas“ yra daugiau nei parašas; tai jūsų pagrindinė teisė!

Jie pateiks jums „informuoto sutikimo dokumentą“ ir paaiškins jo turinį pamažu. Šiame dokumente išsamiai aprašomi tyrimo tikslai ir procedūros. Svarbu tai, kad jame aptariama bet kokia galima rizika ir galima nauda. Jame taip pat aprašomi eksperimentiniai metodai, jūsų alternatyvos, jei nuspręstumėte nedalyvauti, numatoma tyrimo trukmė, visi tolesni reikalavimai , išlaidos ir ar bus numatyta kokia nors kompensacija . Galiausiai, jame aiškiai nurodoma, kad jūsų dalyvavimas klinikiniame tyrime yra visiškai savanoriškas.

Dokumente gali būti nurodyta, kad tyrimas yra „atsitiktinės atrankos“. Įsivaizduokite tai kaip monetos metimą; tai reiškia, kad ne visi dalyviai gali gauti naują eksperimentinį gydymą. Jei sergate liga ir prisijungiate prie tyrimo tikėdamiesi gauti naują terapiją, labai svarbu suprasti šią galimybę.

Klinikinių tyrimų informacija kartais gali atrodyti sudėtinga. Neskubėkite ir nedvejodami užduokite bet kokius klausimus tiek kartų, kiek reikia. Informuoto sutikimo dokumentas nėra jus įpareigojanti sutartis. Jei nuspręsite prisijungti, jį pasirašysite, bet net ir tada nebūsite įkalinti. Turite absoliučią teisę bet kada persigalvoti ir pasitraukti iš tyrimo, net ir jam prasidėjus.

Kas vyksta klinikinio tyrimo metu?

Klinikiniai tyrimai paprastai vyksta keturiais etapais. Kiekvienas etapas turi konkretų tikslą, o tyrėjai kiekvienam etapui verbuoja savanorius. Štai keturi etapai:

• 1 etapas: Šiame etape paprastai dalyvauja nedidelė grupė (nuo 20 iki 100 žmonių), kuri gali būti sveiki savanoriai, neturintys jokių žinomų sveikatos sutrikimų. Tyrėjai šį etapą naudoja tinkamai dozei nustatyti ir stebėti, ar neatsiranda sunkus šalutinis poveikis .
• 2 etapas: Šiame etape dalyvauja nuo 100 iki 300 dalyvių, kurie visi serga konkrečia tiriama liga. Tyrėjai įvertina, kaip gerai veikia gydymas, ir toliau stebi, ar neatsiranda trumpalaikio šalutinio poveikio ar sveikatos problemų.
• 3 etapas: dažnai dalyvauja didesnė 300–3000 dalyvių grupė. Šiame etape tyrėjai patvirtina, kad eksperimentinis gydymas yra veiksmingas ir saugus. Jie gali jį palyginti su dabartiniais standartiniais gydymo metodais. Tokiose šalyse kaip JAV FDA, remdamasi 3 etapo rezultatais, nusprendžia, ar patvirtinti gydymą plačiai vartoti.
• 4 etapas: net ir po FDA patvirtinimo tyrėjai toliau stebi gydymą. Kartais tam tikras šalutinis poveikisišryškėja tik po to, kai žmonės vartoja vaistus ilgesnį laiką. Todėl tyrėjai atidžiai stebi visas galimas ilgalaikes problemas ar nepageidaujamas reakcijas.

Kas nutinka po klinikinio tyrimo?

Klinikinis tyrimas gali būti baigtas dėl įvairių priežasčių. Pavyzdžiui, gydymas gali gauti reguliavimo institucijų patvirtinimą viešam naudojimui. Tačiau jei rezultatai rodo, kad gydymas nėra toks veiksmingas, kaip tikėtasi, arba nėra geresnis už dabartinius standartus, tyrimas gali būti sustabdytas anksčiau, nebaigus visų keturių etapų.

Kokie yra dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumai?

Dalyvavimas klinikiniame tyrime suteikia keletą galimų privalumų. Jei gyvenate su sveikatos sutrikimu:

• Galite gauti prieigą prie perspektyvių naujų gydymo būdų, kol jie taps plačiai prieinami.
• Galite atlikti aktyvesnį vaidmenį tvarkydami savo sveikatos priežiūrą .
• Galite prisidėti prie pagalbos kitiems , kurie susiduria su ta pačia problema.

Jei esate sveikas savanoris, jaučiate pasitenkinimą žinodami, kad padedate tyrėjams kurti geresnius medicininius gydymo būdus visiems.

Kokia rizika?

Klinikiniai tyrimai yra susiję su tam tikra rizika. Apie ją būsite išsamiai informuoti „informuoto sutikimo“ proceso metu, tačiau visada galite paprašyti daugiau informacijos. Jei tyrimo metu bus nustatyta naujų rizikų, būsite nedelsiant informuoti, kad galėtumėte iš naujo įvertinti savo dalyvavimą. Kai kurios galimos rizikos:

• Eksperimentinis gydymas gali sukelti netikėtų šalutinių poveikių, kuriems reikalinga medicininė pagalba.
• Teismo procesas gali užtrukti ilgiau nei standartinė priežiūra, pavyzdžiui, dažni apsilankymai pas gydytoją, specializuoti tyrimai ar apsilankymai ligoninėje .
• Gydymas gali jums neveikti arba pasirodyti esąs ne geresnis už standartinį gydymą.
• Galite iš viso negauti naujo gydymo, nes galite būti priskirtas grupei, gaunančiai standartinę priežiūrą arba placebą.

Kokius klausimus turėčiau užduoti apie klinikinį tyrimą?

Natūralu, kad prieš savanoriaujant kyla daug klausimų. Štai keletas, kuriuos turėtumėte užduoti:

• Koks šio tyrimo tikslas?
• Kiek laiko turėsiu dalyvauti?
• Kaip atliekamas gydymas (pvz., per burną, į veną, implantuojant)?
• Kaip dažnai man reikės lankytis įstaigoje ir kur ji yra?
• Kiek laiko reikia skirti kiekvienam apsilankymui?
• Ar yra kokių nors išlaidų, ar draudimas padengs šias procedūras?
• Kokia yra konkreti rizika ir kaip ji gali paveikti mano sveikatą?
• Kas nutiks mano įprastinei medicininei priežiūrai, jei nuspręsiu nedalyvauti tyrime arba pasitraukti iš jo?
• Kas prižiūrės mano medicininę priežiūrą tyrimo metu?
• Ar būsiu informuotas apie tyrimo rezultatus?
• Jei gydymas bus veiksmingas, ar galėsiu jį ir toliau gauti?
• Jei patirsiu sunkų šalutinį poveikį, ar galiu bet kada pasitraukti iš tyrimo?

Nedvejodami užduokite bet kokius kitus klausimus. Jūsų Nirogi Lanka komanda pasiruošusi jums padėti.

Kas užtikrina saugumą klinikinių tyrimų metu?

Viso klinikinio tyrimo proceso metu taikomi griežti saugos protokolai , siekiant apsaugoti visus dalyvius.

• Duomenų saugos ir stebėsenos tarybos (DSMB): jas sudaro medicinos ekspertai, kurie nuolat peržiūri klinikinių tyrimų duomenis. Jei šios tarybos nustato, kad tiriamasis gydymas yra neveiksmingas arba sukelia sunkesnį šalutinį poveikį nei tikėtasi, jos turi teisę nedelsdamos sustabdyti tyrimą.
• Reguliavimo agentūros: Tokios organizacijos kaip FDA ir Žmonių tyrimų apsaugos biuras prižiūri ir reguliuoja visus klinikinius tyrimus, kad būtų užtikrintas saugos standartų laikymasis. Panašiai atitinkamos vietos reguliavimo institucijos stebi šiuos procesus Šri Lankoje.
• Institucinės peržiūros tarybos (IRB): Prieš pradedant tyrimą konkrečioje įstaigoje, jį turi patvirtinti IRB. Šios tarybos saugo jūsų, kaip savanorio, saugumą, užtikrindamos, kad jums nekiltų nereikalinga rizika. IRB paprastai sudaro bendruomenės nariai, taip pat gydytojai ir tyrėjai, kurie nėra konkrečios tyrimo komandos dalis.

Kas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas?

„Atsitiktinės atrankos“ tyrimo metu tyrėjai savanorius paskirsto į skirtingas grupes, kad gautų įvairius gydymo būdus. Tai gali apimti naujo bandomojo gydymo testavimą pagal dabartinį priežiūros standartą arba dviejų skirtingų bandomųjų gydymo būdų palyginimą. Šios grupės paskirstomos atsitiktine tvarka – panašiai kaip metant monetą. Šis procesas leidžia grupes palyginti, todėl tyrėjai gali tiksliai nustatyti, kuris gydymas yra veiksmingiausias.

Kas yra decentralizuotas klinikinis tyrimas?

Decentralizuotas klinikinis tyrimas – tai tyrimas, kurio metu tyrimo veikla vyksta keliose vietose, o ne vienoje centrinėje įstaigoje. Nors tradiciniams tyrimams dažnai reikia, kad savanoriai vyktų į konkrečią vietą, decentralizuotame tyrime galite dalyvauti be nuolatinių kelionių naštos. Pavyzdžiui, galite gauti priežiūrą namuose, vietiniame sveikatos centre arba netoliese esančioje laboratorijoje.

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

Klinikiniai tyrimai atliekami laikantis konkrečiųTinkamumo gairės, kuriose nurodoma, kas gali ir kas negali dalyvauti. Dalyvauti gali ne visi norintys. Šios gairės skiriasi priklausomai nuo tyrimo, tačiau paprastai atsižvelgiama į jūsų amžių, lytį, bendrą sveikatos būklę, konkrečią ligos rūšį ir dabartinį gydymo režimą.

Kaip rasti klinikinius tyrimus?

Pirmiausia pasikalbėkite su savo šeimos gydytoju. Kadangi jis žino jūsų ligos istoriją, jis gali geriausiai rekomenduoti jums tinkamus tyrimus. Kitas būdas – ieškoti klinikinių tyrimų duomenų bazėse internete. Pavyzdžiui, galite peržiūrėti JAV Nacionalinio biotechnologijų informacijos centro tvarkomą duomenų bazę. Informacijos apie vietines tyrimų galimybes taip pat galite gauti per savo regiono sveikatos priežiūros įstaigas.

Kuo skiriasi klinikiniai tyrimai nuo standartinės medicininės priežiūros?

Pagrindinis skirtumas yra jūsų priežiūros kryptys. Jei dalyvaujate tyrime, jūsų pirminė medicinos komanda ir toliau rūpinsis jūsų nuolatiniais sveikatos poreikiais. Tačiau klinikinio tyrimo komanda daugiausia dėmesio skiria tiriamajam vaistui ar prietaisui. Jie stebi, kaip reaguojate į naują gydymą, ir rūpinasi galimu šalutiniu poveikiu.

Klinikiniai tyrimai yra tai, kas skatina medicinos pažangą. Iš išorės tai gali atrodyti kaip grynas mokslas, tačiau iš esmės tai yra žmonių bendradarbiavimas siekiant pagerinti pacientų priežiūrą. Be savanorių tyrėjai negali nustatyti, ar nauja idėja tikrai taps saugiu ir veiksmingu gydymu.

Vienas tyrimas gali padėti sukurti išgydymą arba novatorišką gydymą, kuris padėtų žmonėms gyventi ilgiau ir sveikiau. Net ir tuose tyrimuose, kurie neduoda laukiamų rezultatų, tyrėjai gauna vertingų duomenų, kurie padeda jiems siekti būsimos sėkmės. Sprendimas savanoriauti klinikiniame tyrime yra svarbus pasirinkimas. Jei svarstote apie tai, niekada nedvejodami užduokite tiek klausimų, kiek reikia, kol nebūsite visiškai tikri dėl savo sprendimo.

Žinutė namo

Tikimės, kad dabar geriau suprantate, ką apima klinikinis tyrimas Nirogi Lankoje:

• Tai esminiai tyrimai, skirti atrasti naujus gydymo būdus.
• Jūsų „informuotas sutikimas“ yra labai svarbus. Prieš priimdami sprendimą, skirkite laiko viską suprasti ir užduokite klausimus.
• Būkite visapusiškai informuoti apie privalumus ir galimą riziką.
• Jūs visada turite teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo.
• Klinikiniai tyrimai atliekami laikantis griežtų reglamentų ir saugos protokolų.

Jei jūs arba jūsų pažįstamas svarstote galimybę dalyvauti tokiame tyrime, tikimės, kad ši informacija bus naudinga. Visada pasitarkite su savo gydytoju, kad gautumėte daugiau informacijos ir nurodymų.

Nirogi Lanka: Klinikiniai tyrimai, nauji vaistai, medicininiai tyrimai, informuotas sutikimas, gydymo etapai, sveikatos informacija, savanorių dalyvavimas