Naujo vaisto tyrimai? Pakalbėkime apie šį klinikinį tyrimą!

Tikriausiai esate girdėję apie tyrimus, atliekamus siekiant rasti naujų vaistų ar gydymo būdų. Kartais gydytojai irgi kalba apie tai. Taigi, jums gali kilti klausimas, ką reiškia šie „ klinikiniai tyrimai “. Nesijaudinkite, pakalbėkime apie tai paprastai ir aiškiai.

Kas yra klinikinis tyrimas?

Paprastai tariant, klinikinis tyrimas yra medicininis tyrimas, kuriame žmonės savanoriškai dalyvauja. Tai labai svarbu, nes tai vienintelis būdas tyrėjams tiksliai žinoti, ar naujas gydymas tikrai veikia ir ar jis saugus žmonėms.

Yra keletas klinikinių tyrimų tipų. Vieni skirti naujų ligų paieškai, kiti – ligų prevencijai, o treti – ligų diagnozavimui. Tačiau šiandien daugiausia kalbame apie klinikinius tyrimus, kuriais ieškoma naujų gydymo būdų. Medicinos tyrėjai šiuos tyrimus dar vadina „gydymo tyrimais“. Juose gali būti tiriami nauji vaistai, kaip esami vaistai skiriami skirtingoms ligoms gydyti, nauji medicinos prietaisai ar kiti gydymo būdai.

Galbūt svarstote: „Kas savanoriautų?“ Kai kurie žmonės dalyvauja, nes jų liga tiriama, tikėdamiesi rasti naują gydymą. Taip pat yra sveikų žmonių, kurie neserga jokia liga ir nori padėti kitiems bei prisidėti prie medicinos mokslo pažangos.

Kas vyksta prieš pradedant klinikinį tyrimą?

Pagalvokite, negalima tiesiog iš karto duoti žmonėms naujo vaisto. Prieš tai yra ilgas procesas. Paprastai atliekami šie veiksmai:

• Ikiklinikiniai tyrimai: kiekvienas klinikinis tyrimas prasideda nuo naujo gydymo idėjos (pvz., naujo vaisto, vaistų derinio ar medicinos prietaiso). Šie ikiklinikiniai tyrimai atliekami laboratorijose arba su gyvūnais .
• Klinikinio tyrimo protokolas: jei aukščiau paminėti preliminarūs tyrimai rodo, kad naujas gydymas turi sėkmės tikimybę, tyrėjai parengia veiksmų planą. Tai vadinama klinikinio tyrimo protokolu. Šie planai gali skirtis priklausomai nuo tyrimo. Tačiau juose turėtų būti nurodytas tyrimo tikslas, kokie gydymo būdai yra tiriami ir ką tyrėjai tikisi išmatuoti tyrimo pabaigoje (tyrimo vertinamosios baigtys).
• Reguliavimo agentūrų, tokių kaip FDA , peržiūra ir patvirtinimas:Tokioje šalyje kaip Amerika tyrėjai, prieš pradėdami klinikinį tyrimą, turi gauti FDA (Maisto ir vaistų administracijos) patvirtinimą. Mūsų šalyje taip pat reikalingas atitinkamų institucijų patvirtinimas.
• Institucinė peržiūra ir patvirtinimas: tai apima bet kurios ligoninės, dalyvaujančios klinikiniame tyrime, Institucinės peržiūros tarybos (IRB) arba etikos komiteto peržiūrą. Pagrindinis šio komiteto dėmesys skiriamas tyrimo dalyvių saugumui ir teisėms.

Tik gavę visus šiuos patvirtinimus, tyrėjai gali pradėti ieškoti norinčių dalyvauti žmonių. Kartais jie susisiekia su jau užsiregistravusiais žmonėmis. Daugeliu atvejų gydytojas gali netgi nukreipti jus į klinikinį tyrimą.

Jei svarstote apie dalyvavimą klinikiniame tyrime, tyrimą koordinuojanti medicinos komanda pirmiausia išsamiai paaiškins, apie ką jis yra. Tada galėsite nuspręsti, ar norite dalyvauti, ar ne. Šis procesas vadinamas „ informuoto sutikimo “ gavimu.

Kas yra „informuotas sutikimas“?

Tai labai svarbus pokalbis. Jame sužinosite visą informaciją apie klinikinį tyrimą. Tyrimo komanda jums viską paaiškins.

„Informuotas sutikimas“ nėra tik parašas. Tai jūsų teisė!

Jie parodys jums „informuoto sutikimo dokumentą“ ir jį paaiškins žingsnis po žingsnio. Šiame dokumente labai išsamiai paaiškinamas tyrimo tikslas ir procedūra. Jame taip pat paaiškinama bet kokia galima rizika ir nauda. Taip pat paaiškinama, kokie bus tyrimo metodai ir kokios jūsų galimybės, jei nedalyvausite klinikiniame tyrime. Taip pat paaiškinama, kiek laiko truks tyrimas, kokie bus tolesni reikalavimai, kokios bus išlaidos ir ar gausite kokią nors kompensaciją. Galiausiai, jame aiškiai nurodoma, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime yra visiškai savanoriškas.

Informaciniame lapelyje gali būti parašyta, kad tyrimas yra „atsitiktinės atrankos“. Tai tarsi monetos metimas. Tai reiškia, kad ne visi tyrimo dalyviai gaus naują, eksperimentinį gydymą. Jei sergate liga ir prisijungiate prie tyrimo tikėdamiesi gauti naują gydymą, svarbu tai žinoti.

Klinikinių tyrimų detalės kartais gali būti šiek tiek sudėtingos ir sunkiai suprantamos. Todėl neskubėkite ir užduokite visus rūpimus klausimus tiek kartų, kiek norite. Klinikinio tyrimo esmė – „Informuoto sutikimo“ forma.Tai nėra sutartis tarp jūsų ir tyrimą atliekančių gydytojų. Jei nuspręsite prisijungti prie tyrimo, turėsite pasirašyti tą dokumentą. Tačiau pasirašymas nereiškia, kad esate jo saistomi. Jūs turite visišką teisę bet kada persigalvoti ir pasitraukti, net ir tyrimui prasidėjus.

Kas vyksta klinikinio tyrimo metu?

Paprastai klinikiniai tyrimai skirstomi į keturis etapus. Kiekvienas etapas turi konkretų tikslą. Kiekvienam etapui tyrėjai ieško naujų savanorių. Keturi etapai yra šie:

• 1 etapas: paprastai jame dalyvauja nedidelė žmonių grupė (nuo 20 iki 100). Tai greičiausiai sveiki žmonės, neturintys jokių žinomų sveikatos sutrikimų. Tyrėjai šį etapą naudoja tinkamai vaisto dozei nustatyti ir išsiaiškinti, ar gydymas sukelia kokių nors rimtų šalutinių poveikių .
• 2 etapas: jame dalyvauja nuo 100 iki 300 žmonių. Visi jie serga konkrečia liga. Šiame etape tyrėjai siekia išsiaiškinti, ar gydymas tikrai veiksmingas, ar jis yra naujas, ar turi rimtesnių šalutinių poveikių nei anksčiau.
• 3 etapas: Šiame etape gali dalyvauti nuo 300 iki 3000 žmonių. Šiame etape tyrėjai įsitikina, kad eksperimentinis gydymas iš tikrųjų veikia ir yra saugus. Jie taip pat gali jį palyginti su esamais gydymo būdais. Tokiose šalyse kaip Jungtinės Valstijos FDA, remdamasi šio 3 fazės tyrimo rezultatais, sprendžia, ar patvirtinti gydymą daugiau žmonių.
• 4 etapas: tyrėjai toliau stebi gydymą net ir po to, kai jį patvirtina FDA. Kadangi kai kurie nauji gydymo būdai turi šalutinį poveikį, kuris išryškėja tik po to, kai žmonės kurį laiką vartoja vaistą, tyrėjai toliau ieško šalutinio poveikio ar kitų problemų.

Kas nutinka po klinikinio tyrimo?

Klinikinis tyrimas gali būti nutrauktas dėl įvairių priežasčių. Pavyzdžiui, gydymas, kuris buvo tyrimų etape, galėjo būti patvirtintas FDA ir tapti prieinamas daugiau žmonių. Tačiau kartais, jei tyrimai rodo, kad gydymas nėra toks veiksmingas, kaip tikėtasi, arba nėra geresnis už esamus gydymo būdus, klinikinis tyrimas gali būti sustabdytas nebaigus visų keturių etapų.

Kokie yra dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumai?

Dalyvavimas klinikiniame tyrime turi keletą privalumų. Jei sergate tam tikra liga:

• Gali būti galimybė gauti naujų gydymo būdų, kurie gali būti veiksmingesni nei dabartiniai gydymo būdai.
• Galite atlikti aktyvesnį vaidmenį priimant sprendimus dėl savo sveikatos priežiūros .
• Galite padėti kitiems, sergantiems ta pačia liga kaip ir jūs.

Jei esate sveikas, džiaugsitės galėdami padėti tyrėjams rasti geresnių gydymo būdų kitiems.

Kokia rizika?

Klinikiniai tyrimai gali būti susiję su tam tikra rizika. Apie šią riziką būsite informuoti, kai duosite savo „informuotą sutikimą“. Tačiau bet kuriuo metu galite paprašyti daugiau informacijos. Jei rizika pasikeis tyrimo metu arba atsiras naujų rizikų, būsite apie jas informuoti. Tuomet galėsite persvarstyti, ar dalyvauti. Kai kurios galimos rizikos:

• Gydymas, kuris vis dar yra tyrimų etape , gali sukelti šalutinį poveikį, kuriam gali prireikti medicininės pagalbos.
• Šis tyrimas gali užtrukti ilgiau nei įprastas gydymas. Pavyzdžiui, gali tekti dažniau lankytis pas gydytoją, atlikti daugiau tyrimų ar gulėti ligoninėje nei įprastai.
• Tyrimais pagrįstas gydymas gali neveikti arba būti ne toks geras kaip standartinis gydymas.
• Jums gali būti netaikomas tyrimais pagrįstas gydymas. Galite gauti standartinį Jūsų būklės gydymą arba būti priskirtas „placebo“ grupei, kurioje jokio gydymo negausite.

Kokius klausimus turėčiau užduoti apie klinikinį tyrimą?

Kaip ir daugelis žmonių, galite turėti daug klausimų apie savanorystę klinikiniame tyrime. Štai keli klausimai, kuriuos galite užduoti:

• Kodėl atliekamas šis tyrimas?
• Kiek laiko man reikia dalyvauti šiame tyrime?
• Jei man bus skiriamas gydymas, kaip jis bus skiriamas (tabletėmis, lašinamais į veną, implantais ir pan.)?
• Kiek kartų turėsiu atvykti? Kur turėsiu atvykti?
• Kiek laiko užtrunka atvykti vieną kartą?
• Ar turėsiu mokėti už kurią nors šio tyrimo dalį? Ar mano draudimas padengs kokią nors šio tyrimo dalį?
• Kokia šio tyrimo rizika? Kaip tai paveiks mano sveikatą?
• Kas nutiks mano gydymui, jei nedalyvausiu tyrime arba pasitrauksiu iš jo?
• Kas atsakingas už mano medicininę priežiūrą?
• Ar gausiu kokių nors rezultatų iš šio tyrimo?
• Jei gydymas bus patvirtintas, ar aš jį ir toliau gausiu?
• Jei gydymo metu pasireikš sunkus šalutinis poveikis, ar galiu pasitraukti iš tyrimo?

Nebijokite užduoti ne tik šių klausimų, bet ir visko, kas jums ateina į galvą.

Kas užtikrina klinikinių tyrimų saugumą?

Klinikinio tyrimo metu buvo įdiegtos saugos priemonės , siekiant užtikrinti dalyvių saugumą:

• Duomenų saugos ir stebėjimo tarybos (DSMB):Jas sudaro medicinos ekspertai. Jie peržiūri rezultatus viso klinikinio tyrimo metu. Jei jie nusprendžia, kad tiriamas gydymas neveikia arba kad šalutinis poveikis yra stipresnis nei tikėtasi, šios tarybos gali greitai sustabdyti tyrimą.
• Vyriausybinės agentūros: Tokios agentūros kaip FDA ir Žmonių tyrimų apsaugos biuras reguliuoja ir prižiūri visus klinikinius tyrimus Jungtinėse Valstijose. Tas pats pasakytina ir apie reguliavimo agentūras Šri Lankoje.
• Institucinės peržiūros tarybos (IRB): Šios tarybos, įsikūrusios tyrimų vietose, privalo patvirtinti klinikinį tyrimą prieš jį atliekant. Šios tarybos užtikrina, kad savanoriams nekiltų nereikalinga rizika, ir saugo jų saugumą. IRB paprastai sudaro bendruomenės nariai, taip pat gydytojai ir tyrėjai, kurie nėra tyrimų komandos dalis.

Kas yra „atsitiktinės atrankos klinikinis tyrimas“?

„Atsitiktinės atrankos“ tyrimo metu tyrėjai suskirsto savanorius į skirtingas grupes. Kiekviena grupė gauna skirtingą gydymą. Galbūt jie bando standartinį gydymą su eksperimentiniu gydymu arba du eksperimentinius gydymo būdus. Grupės suskirstomos į šias grupes atsitiktinai, pavyzdžiui, metant monetą. Tada grupės yra vienodos. Tai leidžia tyrėjams lengviau išsiaiškinti, kuris gydymas yra geriausias.

Kas yra decentralizuotas klinikinis tyrimas?

Decentralizuotas klinikinis tyrimas yra toks, kai tyrimas atliekamas keliose vietose, o ne vienoje. Tradiciškai klinikiniams tyrimams savanoriai turi vykti į konkrečią vietą. Tačiau decentralizuotame tyrime savanoriai gali dalyvauti nekeliaudami. Pavyzdžiui, galite gauti gydymą savo namuose, netoliese esančiame sveikatos centre arba netoliese esančioje laboratorijoje.

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

Klinikiniams tyrimams taikomos tinkamumo gairės . Jose nurodoma, kas gali ir kas negali dalyvauti. Ne visi norintys dalyvauti klinikiniame tyrime gali dalyvauti. Šios gairės gali skirtis. Tačiau apskritai jos priklauso nuo tokių dalykų kaip jūsų amžius, lytis, bendra sveikatos būklė, ligos tipas ir šiuo metu vartojamas gydymas.

Kaip sužinoti apie klinikinius tyrimus?

Pirmiausia pasikalbėkite su savo gydančiu gydytoju. Jis arba ji jus ir jūsų būklę pažįsta, todėl gali rekomenduoti jums tinkamus tyrimus. Kitas būdas – peržiūrėti klinikinių tyrimų duomenų bazes internete. Pavyzdžiui, galite peržiūrėti JAV Nacionalinio biotechnologijų informacijos centro tvarkomą duomenų bazę. Šri Lankoje informacijos apie tokius tyrimus taip pat galite rasti atitinkamose sveikatos priežiūros įstaigose.

Kuo skiriasi klinikinis tyrimas nuo įprasto gydymo?

Skirtumas slypi gaunamos medicininės priežiūros rūšyje. Jei sergate ir dalyvaujate klinikiniame tyrime, jūsų įprasta medicinos komanda rūpinsis jūsų sveikatos problemomis. Klinikinio tyrimo komanda daugiausia dėmesio skirs naujam vaistui ar prietaisui, kuris yra tiriamas. Komanda stebės jūsų atsaką į tiriamąjį gydymą ir gydys bet kokį šalutinį poveikį, kurį galite patirti.

Klinikiniai tyrimai yra tai, kas skatina medicinos pažangą. Iš išorės gali atrodyti, kad visa tai sukasi apie mokslą. Tačiau iš tikrųjų svarbiausia yra žmonės, kurie padeda tobulinti mediciną. Be savanorių tyrėjai negali žinoti, ar idėja iš tikrųjų taps saugiu ir veiksmingu gydymu.

Vienas tyrimas gali išgydyti ligą arba rasti proveržį sukeliantį gydymą, kuris padėtų žmonėms gyventi ilgiau. Net jei tyrimas neduoda laukiamų rezultatų, jis vis tiek gali nukreipti tyrėjus kita linkme ir pasiekti sėkmingesnių rezultatų. Sprendimas savanoriauti klinikiniame tyrime yra svarbus sprendimas. Jei apie tai galvojate, nedvejodami užduokite bet kokius klausimus tiek kartų, kiek norite, kol pasijusite tikri dėl savo sprendimo.

Žinutė namo

Taigi, tikiuosi, kad dabar geriau suprantate, kas yra „klinikinis tyrimas“, apie kurį kalbėjome.

• Tai būtini tyrimai siekiant rasti naujų gydymo būdų.
• Jūsų „informuotas sutikimas“ yra labai svarbus. Žinokite viską, užduokite klausimus ir priimkite sprendimą.
• Žinokite apie privalumus ir riziką.
• Jūs turite teisę bet kada pasitraukti iš testo.
• Jiems taikomos griežtos taisyklės ir saugumo priemonės.

Jei jūs arba jūsų pažįstamas svarstote galimybę dalyvauti tokiame tyrime, ši informacija taip pat gali būti naudinga jiems. Visada pasitarkite su savo gydytoju, kad gautumėte daugiau informacijos.

` Klinikiniai tyrimai, nauji vaistai, medicininiai tyrimai, informuotas sutikimas, gydymo etapai, sveikatos informacija, savanoriškas darbas