Ar kada nors vartojote vaistus ar patyrėte chirurginę procedūrą? Jei taip, ar žinojote, kad prieš pasiekiant jus, buvo atlikti griežti medicininiai tyrimai, siekiant patvirtinti jų saugumą ir veiksmingumą? Šiandien mes nagrinėjame naujų vaistų ir gydymo metodų kelią. Paprastai tariant, kalbame apie medicininius tyrimus .
Kas yra medicininis tyrimas?
Paprastai tariant, medicininis tyrimas yra procesas, naudojamas naujiems vaistams, chirurginiams metodams ar medicinos prietaisams išbandyti su žmonių grupėmis. Šių tyrimų metu tyrėjai nustato, ar naujas gydymas yra saugus ir ar jis iš tikrųjų veikia .
Paprastai jie skirstomi į dvi pagrindines kategorijas.
1. Klinikiniai tyrimai
Klinikinio tyrimo metu naujas vaistas, prietaisas ar gydymas lyginamas su esama standartine priežiūra. Pavyzdžiui, jei atrandamas naujas vaistas nuo diabeto, jis išbandomas šiais būdais:
- Prieš geriausią prieinamą gydymą: naujas vaistas lyginamas su dabartiniu auksiniu diabeto gydymo standartu.
- Priešingai nei placebo: Tai labai svarbu.
(Placebo)atrodo kaip tikras vaistas, bet jame nėra veikliosios medžiagos. Kartais vien pagerėjimo lūkestis gali pagerinti paciento savijautą. Placebai naudojami siekiant nustatyti, ar naujas vaistas iš tikrųjų veikia, ar suvokiama nauda yra tik psichologinis poveikis. - Be jokio gydymo: Kai kuriais atvejais rezultatai palyginami su grupe, kuri visiškai negauna jokio gydymo.
Tyrėjai suskirsto dalyvius į grupes. Viena grupė gauna naują gydymą, o kitos – dabartinį standartinį gydymą arba (Placebo) . Tada šių grupių rezultatai palyginami.
2. Stebėjimo tyrimai
Šių tyrimų metu tyrėjai stebi, kas nutinka žmonėms, kai jie laikosi tam tikro gydymo ar gyvenimo būdo. Pavyzdžiui, sveikatos rezultatų skirtumų tarp žmonių, kurie kasdien mankštinasi, ir tų, kurie to nedaro, tyrimas yra stebėjimo tyrimo rūšis.
Kas inicijuoja šiuos tyrimus ir kas už juos moka?
Paprastai medicininio tyrimo idėja kyla ligoninės, universiteto medicinos centro arba farmacijos įmonės tyrėjui. Tuomet tyrėjas parengia tyrimą taip, kad atsakytų į konkrečius klausimus, pavyzdžiui: „Ar šis vaistas geresnis už tą, kurį turime šiuo metu?“ arba „Ar tai sukelia šalutinį poveikį ?“.
Šie tyrimai gali kainuoti milijonus dolerių. Finansavimas paprastai gaunamas iš:
- Farmacijos ar medicinos prietaisų gamybos įmonės.
- Universiteto medicinos centrai.
- Ne pelno siekiančios organizacijos, tokios kaip Alzheimerio asociacija ar Amerikos vėžio draugija.
- Vyriausybinės agentūros, tokios kaip Nacionaliniai sveikatos institutai.
Kas ir kur atlieka šiuos tyrimus?
Kiekvienam tyrimui vadovauja pagrindinis tyrėjas , kuris paprastai yra gydytojas. Jam padeda didelė tyrėjų komanda, kurią gali sudaryti:
- Gydytojai
- Slaugytojos
- Socialiniai darbuotojai
- Dietologai
- Medicinos studentai
- Kiti sveikatos priežiūros specialistai
Šie tyrimai atliekami ligoninėse, universitetų tyrimų centruose, bendruomenės klinikose ir privačiose medicinos įstaigose. Kai kuriais atvejais tyrimas gali netgi padengti kelionės išlaidas, pavyzdžiui, skrydžius ar viešbučio išlaidas, dalyviams, gyvenantiems toli nuo tyrimų centro.
Kas dalyvauja ir kokie yra etapai?
Dalyviai yra paprasti žmonės, tokie patys kaip jūs, įvairaus amžiaus, etninės kilmės ir lyties. Vieni prisijungia, nes kiti gydymo būdai jiems nepadėjo, o kiti dalyvauja, nes nėra žinomo jų ligos išgydymo.
Svarbu atkreipti dėmesį, kad prieš pradedant taikyti bet kokį naują gydymą žmonėms, jis pirmiausia išbandomas laboratorijose ir su gyvūnais , siekiant nustatyti galimą riziką. Klinikiniams tyrimams su žmonėmis patenka tik tie gydymo būdai, kurie pasižymi dideliu saugumu .
Yra keturi pagrindiniai medicininio tyrimo etapai, ir kiekviename etape dalyvių skaičius didėja.
| Fazė | Aprašymas |
|---|---|
| I etapas | Paprastai dalyvauja 20–80 žmonių. Pagrindinis tikslas – nustatyti, ar gydymas yra saugus , ir parinkti tinkamą dozę . |
| II etapas | Paprastai dalyvauja 100–300 žmonių. Šiame etape tikrinama , ar gydymas veiksmingas konkrečios ligos atveju. |
| III etapas | Dalyvauja nuo šimtų iki tūkstančių dalyvių. Tyrimo metu nagrinėjama, kaip gydymas veikia įvairias populiacijas ir skirtingas dozes. Jei rezultatai sėkmingi, gydymas pateikiamas tvirtinti tokioms agentūroms kaip FDA. |
| IV etapas | Tai įvyksta po to, kai gydymas patvirtinamas. Tikslas – stebėti ilgalaikį saugumą . |
Kas apibrėžia aukštos kokybės, patikimą medicininį tyrimą?
Prieš paskirdamas naują vaistą, gydytojas peržiūri šias medicininių tyrimų ataskaitas, kad patvirtintų veiksmingumą ir saugumą. Šie tyrimai taip pat pabrėžia galimą šalutinį poveikį, todėl gydytojas gali geriau stebėti jūsų sveikatą.
Pagrindinės aukštos kokybės ir patikimo tyrimo savybės:
- Reguliavimo institucijų patvirtinimas: Nauji vaistai, vakcinos ir prietaisai turi būti patvirtinti tokių agentūrų kaip JAV
( FDA ). Šios agentūros taiko griežtus reglamentus, skirtus dalyvių apsaugai. - Nepriklausoma apžvalga:Tyrimą nuolat peržiūri nepriklausoma gydytojų arba mokslininkų taryba, siekiant užtikrinti dalyvių saugumą viso proceso metu.
- Informuotas sutikimas: Privaloma gauti kiekvieno dalyvio informuotą sutikimą . Prieš registruodamiesi turite būti aiškiai informuoti apie visus privalumus, riziką ir šalutinį poveikį, kad galėtumėte priimti informacija pagrįstą sprendimą.
Žinutė namo
- Kiekvienas jūsų vartojamas vaistas ir gydymo būdas yra atlikti medicininiai tyrimai, siekiant patvirtinti jų saugumą ir veiksmingumą .
- Šie tyrimai trunka metus ir apima griežtus reglamentus bei kelis etapus, siekiant užtikrinti dalyvių saugumą.
- Dalyvavimas tyrime yra visiškai savanoriškas, o jūsų saugumą nuolat stebi nepriklausomi komitetai.
- Kai gydytojas paskiria naują gydymą, sprendimas grindžiamas tvirtais įrodymais, gautais iš šių aukštos kokybės tyrimų.
Medicininiai tyrimai, klinikiniai tyrimai, medicininiai tyrimai, placebo, vaistų tyrimai
