Jaunu zāļu izpēte? Parunāsim par šo klīnisko pētījumu!

Jūs droši vien esat dzirdējuši par pētījumiem, kas tiek veikti, lai atrastu jaunas zāles vai jaunas ārstēšanas metodes. Dažreiz arī ārsti runā par šīm lietām. Tāpēc jūs varētu interesēt, ko nozīmē šie " klīniskie pētījumi " vai "klīniskie pētījumi". Neuztraucieties, parunāsim par to vienkārši un skaidri.

Kas ir klīniskais pētījums?

Vienkārši sakot, klīniskais pētījums ir medicīnisks pētījums, kurā cilvēki brīvprātīgi piedalās. Tas ir ļoti svarīgi, jo tas ir vienīgais veids, kā pētnieki var droši zināt, vai jaunā ārstēšanas metode patiešām darbojas un vai tā ir droša cilvēkiem.

Ir vairāki klīnisko pētījumu veidi. Daži ir paredzēti jaunu slimību atklāšanai, citi - slimību profilaksei, bet citi - slimību diagnosticēšanai. Taču mūsdienās mēs galvenokārt runājam par klīniskajiem pētījumiem, kuros meklē jaunas ārstēšanas metodes. Medicīnas pētnieki šos pētījumus sauc arī par "ārstēšanas pētījumiem". Tajos var pārbaudīt jaunas zāles, to, kā esošās zāles tiek lietotas dažādu slimību ārstēšanai, jaunas medicīnas ierīces vai citas ārstēšanas metodes.

Jums varētu rasties jautājums: "Kurš brīvprātīgi pieteiktos šim darbam?" Daži cilvēki piedalās, jo viņiem tiek pētīta slimība, cerot atrast jaunu ārstēšanas metodi. Un ir arī veseli cilvēki, kuriem nav nekādas slimības un kuri vēlas palīdzēt citiem un dot ieguldījumu medicīnas zinātnes attīstībā.

Kas notiek pirms klīniskā pētījuma sākuma?

Padomājiet par to, jūs nevarat vienkārši dot cilvēkiem jaunas zāles uzreiz. Pirms tam ir liels process. Parasti tiek veiktas šādas darbības:

• Preklīniskie testi: Katrs klīniskais pētījums sākas ar ideju par jaunu ārstēšanas metodi (piemēram, jaunām zālēm, zāļu kombināciju vai medicīnisku ierīci). Šie preklīniskie testi tiek veikti laboratorijās vai ar dzīvniekiem .
• Klīniskā pētījuma protokols: Ja iepriekš minētie sākotnējie testi liecina, ka jaunajai ārstēšanas metodei ir izredzes uz panākumiem, pētnieki izstrādā rīcības plānu. To sauc par klīniskā pētījuma protokolu. Šie plāni var atšķirties atkarībā no pētījuma. Tomēr tajos jāiekļauj pētījuma mērķis, kādas ārstēšanas metodes tiek testētas un ko pētnieki cer izmērīt pētījuma beigās (pētījuma galarezultāti).
• Pārskatīšana un apstiprināšana no regulatīvajām iestādēm, piemēram , Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) :Tādā valstī kā Amerika pētniekiem pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas ir jāsaņem FDA (Pārtikas un zāļu pārvaldes) apstiprinājums. Mūsu valstī ir nepieciešams arī attiecīgo iestāžu apstiprinājums.
• Iestādes pārskatīšana un apstiprināšana: Tas ietver jebkuras klīniskajā pētījumā iesaistītās slimnīcas Iestādes pārskatīšanas padomes (IRB) vai ētikas komitejas pārskatīšanu. Šīs komitejas galvenā uzmanība ir pievērsta pētījuma dalībnieku drošībai un tiesībām.

Tikai pēc visu šo apstiprinājumu saņemšanas pētnieki var sākt meklēt cilvēkus, kuri vēlas piedalīties. Dažreiz viņi sazināsies ar cilvēkiem, kuri jau ir reģistrējušies. Daudzos gadījumos ārsts var pat jūs nosūtīt uz klīnisko pētījumu.

Ja apsverat iespēju piedalīties klīniskajā pētījumā, pētījumu koordinējošā medicīnas komanda vispirms sniegs jums pilnīgu skaidrojumu par tā saturu. Pēc tam jūs varēsiet izlemt, vai vēlaties piedalīties vai nē. Šo procesu sauc par " informētas piekrišanas " iegūšanu.

Kas ir “informēta piekrišana”?

Šī ir ļoti svarīga saruna. Šeit jūs uzzināsiet visu informāciju par klīnisko pētījumu. Pētnieku komanda jums visu izskaidros.

"Informēta piekrišana" nav tikai paraksts. Tās ir jūsu tiesības!

Viņi jums parādīs "informētas piekrišanas dokumentu" un soli pa solim to izskaidros. Šajā dokumentā ļoti detalizēti ir izskaidrots pētījuma mērķis un procedūra. Tajā ir arī izskaidroti visi iespējamie riski un ieguvumi. Tajā ir arī paskaidrots, kādas būs pētījuma metodes un kādas ir jūsu iespējas, ja nepiedalīsities klīniskajā pētījumā. Tajā ir arī paskaidrots, cik ilgi pētījums ilgs, kādas ir turpmākās prasības, kādas būs izmaksas un vai jūs saņemsiet kompensāciju. Visbeidzot, tajā ir skaidri norādīts, ka dalība klīniskajā pētījumā ir pilnīgi brīvprātīga.

Bukletā var būt rakstīts, ka pētījums ir “nejauši izvēlēts”. Tas ir kā monētas mešana. Tas nozīmē, ka ne visi, kas piedalās pētījumā, saņems jauno, eksperimentālo ārstēšanu. Ja jums ir slimība un jūs pievienojaties pētījumam cerībā saņemt jaunu ārstēšanu, tas ir svarīgi zināt.

Klīniskā pētījuma detaļas dažreiz var būt nedaudz sarežģītas un grūti saprotamas. Tāpēc nesteidzieties un uzdodiet visus jautājumus tik reižu, cik vēlaties. Klīniskā pētījuma būtība ir “Informētas piekrišanas” veidlapa.Tas nav līgums starp jums un ārstiem, kas veic pētījumu. Ja jūs nolemjat pievienoties pētījumam, jums būs jāparaksta šis dokuments. Tomēr parakstīšana nenozīmē, ka jūs tas saista. Jums ir visas tiesības mainīt savas domas un atteikties no dalības jebkurā laikā, pat pēc pētījuma sākuma.

Kas notiek klīniskā pētījuma laikā?

Klīniskajam pētījumam parasti ir četras fāzes. Katrai fāzei ir noteikts mērķis. Pētnieki meklē jaunus brīvprātīgos katrai fāzei. Šīs četras fāzes ir:

• 1. fāze: tajā parasti piedalās neliela cilvēku grupa (no 20 līdz 100). Visticamāk, tie ir veseli cilvēki bez zināmām veselības problēmām. Pētnieki izmanto šo fāzi, lai noteiktu atbilstošu zāļu devu un noskaidrotu, vai ārstēšana izraisa nopietnas blakusparādības .
• 2. fāze: tajā piedalās no 100 līdz 300 cilvēkiem. Visiem no viņiem ir noteikta slimība. Šajā fāzē pētnieki pārbauda, ​​vai ārstēšana patiešām darbojas un vai tā ir jauna vai tai ir nopietnākas blakusparādības nekā iepriekš.
• 3. fāze: Šajā fāzē var piedalīties no 300 līdz 3000 cilvēkiem. Šeit pētnieki pārliecinās, ka eksperimentālā ārstēšanas metode patiešām darbojas un ir droša. Viņi var to arī salīdzināt ar esošajām ārstēšanas metodēm. Tādā valstī kā Amerikas Savienotās Valstis FDA, pamatojoties uz šī 3. fāzes pētījuma rezultātiem, lemj par ārstēšanas apstiprināšanu lielākam cilvēku skaitam.
• 4. fāze: pētnieki turpina uzraudzīt ārstēšanu pat pēc tam, kad to ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Tā kā dažām jaunām ārstēšanas metodēm ir blakusparādības, kas kļūst redzamas tikai pēc tam, kad cilvēki kādu laiku ir lietojuši zāles, pētnieki turpina meklēt blakusparādības vai citas problēmas.

Kas notiek pēc klīniskā pētījuma?

Klīniskais pētījums var beigties dažādu iemeslu dēļ. Piemēram, ārstēšanas fāzē esoša ārstēšana var būt saņēmusi FDA apstiprinājumu un kļuvusi pieejama lielākam cilvēku skaitam. Tomēr dažreiz, ja testi liecina, ka ārstēšana nav tik efektīva, kā gaidīts, vai nav labāka par esošajām ārstēšanas metodēm, klīniskais pētījums var tikt pārtraukts pirms visu četru fāžu pabeigšanas.

Kādas ir priekšrocības, piedaloties klīniskajā pētījumā?

Dalībai klīniskajā pētījumā ir vairākas priekšrocības. Ja Jums ir noteikta slimība:

• Varētu būt iespēja saņemt jaunas ārstēšanas metodes, kas varētu būt efektīvākas par pašreizējām ārstēšanas metodēm.
• Jūs varat aktīvāk piedalīties lēmumu pieņemšanā par savu veselības aprūpi .
• Jūs varat palīdzēt citiem, kuriem ir tāda pati slimība kā jums.

Ja esat vesels, jums būs prieks palīdzēt pētniekiem atrast labākas ārstēšanas metodes citiem.

Kādi ir riski?

Klīniskajiem pētījumiem var būt zināmi riski. Jūs tiksiet informēts par šiem riskiem, kad sniegsiet savu "informēto piekrišanu". Tomēr jūs jebkurā laikā varat pieprasīt vairāk informācijas. Ja riski pētījuma laikā mainās vai parādās jauni riski, jūs par tiem tiksiet informēts. Pēc tam varat pārskatīt, vai piedalīties. Daži no iespējamiem riskiem ir šādi:

• Ārstēšana, kas joprojām ir pētniecības fāzē , var izraisīt blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
• Šī pārbaude var aizņemt ilgāku laiku nekā parastā ārstēšana jūsu slimības gadījumā. Piemēram, var būt vairāk ārsta apmeklējumu, analīžu vai hospitalizāciju nekā parasti.
• Uz pētījumiem balstītas ārstēšanas metodes var nedarboties vai arī tās var nebūt tik labas kā standarta ārstēšanas metodes.
• Jūs, iespējams, nesaņemsiet testējamo pētījumos balstīto ārstēšanu. Jūs varat saņemt standarta ārstēšanu atbilstoši jūsu stāvoklim vai arī tikt ievietots "placebo" grupā, kur jūs nesaņemat nekādu ārstēšanu.

Kādus jautājumus man vajadzētu uzdot par klīnisko pētījumu?

Tāpat kā daudziem citiem cilvēkiem, arī jums var rasties daudz jautājumu par brīvprātīgo pieteikšanos klīniskajam pētījumam. Šeit ir daži jautājumi, ko varat uzdot:

• Kāpēc tiek veikts šis pētījums?
• Cik ilgi man jāpiedalās šajā pētījumā?
• Ja es saņemšu ārstēšanu, kā tā tiks ievadīta (kā tablete, kā intravenoza injekcija, kā implants utt.)?
• Cik reižu man būs jāierodas? Kur man jāierodas?
• Cik ilgi jāgaida, lai atnāktu vienreiz?
• Vai man būs jāmaksā par kādu šī pētījuma daļu? Vai mana apdrošināšana kaut ko segs par to?
• Kādi ir šī pētījuma riski? Kā tas ietekmēs manu veselību?
• Kas notiks ar manu medicīnisko ārstēšanu, ja es nepiedalīšos pētījumā vai izstāšos no tā?
• Kas ir atbildīgs par manu medicīnisko aprūpi?
• Vai es saņemšu kādus rezultātus no šī pētījuma?
• Ja ārstēšana tiks apstiprināta, vai es turpināšu to saņemt?
• Ja man rodas nopietnas blakusparādības no ārstēšanas, vai es varu pārtraukt dalību pētījumā?

Nebaidieties uzdot ne tikai šos jautājumus, bet visu, kas jums ienāk prātā.

Kas garantē klīnisko pētījumu drošību?

Visā klīniskā pētījuma procesā ir ieviesti drošības pasākumi , lai nodrošinātu dalībnieku drošību:

• Datu drošības un uzraudzības padomes (DSMB):Tās sastāv no medicīnas ekspertiem. Viņi pārskata rezultātus visa klīniskā pētījuma laikā. Ja viņi nolemj, ka pētāmā ārstēšana nedarbojas vai blakusparādības ir sliktākas nekā paredzēts, šīs padomes var ātri apturēt pētījumu.
• Valdības aģentūras: Tādas aģentūras kā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Cilvēku pētījumu aizsardzības birojs (Office for Human Research Protections) regulē un pārrauga visus klīniskos pētījumus Amerikas Savienotajās Valstīs. Tas pats attiecas uz regulatīvajām aģentūrām Šrilankā.
• Iestāžu pārskata padomes (IRB): Šīs padomes, kas atrodas pētniecības vietās, pirms klīniskā pētījuma veikšanas tam ir jāapstiprina tas. Šīs padomes nodrošina, ka brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgam riskam, un aizsargā viņu drošību. IRB parasti sastāv no sabiedrības locekļiem, kā arī ārstiem un pētniekiem, kas nav pētniecības komandas dalībnieki.

Kas ir "randomizēts klīniskais pētījums"?

"Nejaušinātā" pētījumā pētnieki brīvprātīgos sadala dažādās grupās. Katra grupa saņem atšķirīgu ārstēšanu. Varbūt viņi testē standarta ārstēšanu ar eksperimentālu ārstēšanu vai divas eksperimentālas ārstēšanas metodes. Grupas tiek ievietotas šajās grupās nejauši, piemēram, metot monētu. Tad grupas ir vienādas. Tas pētniekiem atvieglo noskaidrot, kura ārstēšana ir vislabākā.

Kas ir decentralizēts klīniskais pētījums?

Decentralizēts klīniskais pētījums ir tāds, kurā pētījums tiek veikts vairākās vietās, nevis tikai vienā. Tradicionāli klīniskajos pētījumos brīvprātīgajiem ir jādodas uz konkrētu vietu. Tomēr decentralizētā pētījumā brīvprātīgie var piedalīties, neceļojot. Piemēram, ārstēšanu var saņemt mājās, tuvējā veselības centrā vai tuvējā laboratorijā.

Kas var piedalīties klīniskajā pētījumā?

Klīniskajiem pētījumiem ir atbilstības vadlīnijas . Tās nosaka, kas var un kas nevar piedalīties. Ne visi, kas vēlas piedalīties klīniskajā pētījumā, var piedalīties. Šīs vadlīnijas var atšķirties. Taču kopumā tās ir atkarīgas no tādiem faktoriem kā jūsu vecums, dzimums, vispārējais veselības stāvoklis, slimības veids un ārstēšana, ko pašlaik lietojat.

Kā es varu uzzināt par klīniskajiem pētījumiem?

Vispirms konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu. Viņš vai viņa jūs pazīst un pazīst jūsu veselības stāvokli, tāpēc var ieteikt jums piemērotākos testus. Vēl viens veids ir tiešsaistē meklēt klīnisko pētījumu datubāzes. Piemēram, varat meklēt ASV Nacionālā biotehnoloģijas informācijas centra uzturētajā datubāzē. Šrilankā informāciju par šādiem pētījumiem var atrast arī attiecīgajās veselības aprūpes iestādēs.

Kā klīniskais pētījums atšķiras no regulāras ārstēšanas?

Atšķirība ir jūsu saņemtās medicīniskās aprūpes veidā. Ja esat slims un piedalāties klīniskajā pētījumā, jūsu pastāvīgā medicīnas komanda rūpēsies par jūsu pastāvīgajām veselības problēmām. Klīniskā pētījuma komanda koncentrēsies tikai uz jaunajām zālēm vai ierīcēm, kas tiek testētas. Komanda uzraudzīs jūsu reakciju uz pētāmo ārstēšanu un ārstēs visas iespējamās blakusparādības.

Klīniskie pētījumi ir tas, kas veicina medicīnas attīstību. No malas var šķist, ka viss ir saistīts ar zinātni. Taču patiesībā viss ir saistīts ar cilvēkiem, kas palīdz uzlabot medicīnu. Bez brīvprātīgajiem pētnieki nevar zināt, vai ideja patiešām kļūs par drošu un efektīvu ārstēšanas metodi.

Viens pētījums varētu izārstēt slimību vai atrast revolucionāru ārstēšanas metodi, kas palīdzētu cilvēkiem dzīvot ilgāk. Pat ja pētījums nedod gaidītos rezultātus, tas tomēr var pamudināt pētniekus citā virzienā un sasniegt veiksmīgākus rezultātus. Lēmums brīvprātīgi piedalīties klīniskajā pētījumā ir liels lēmums. Ja par to domājat, nevilcinieties uzdot visus jautājumus tik reižu, cik vēlaties, līdz jūtaties pārliecināts par savu lēmumu.

Vēstījums, ko ņemt līdzi mājās

Tātad, ceru, ka tagad jums ir labāka izpratne par to, kas ir "klīniskais pētījums", par kuru mēs runājām.

• Šis ir būtisks pētījums, lai atrastu jaunas ārstēšanas metodes.
• Jūsu "informētā piekrišana" ir ļoti svarīga. Ziniet visu, uzdodiet jautājumus un pieņemiet lēmumu.
• Esiet informēti gan par ieguvumiem, gan riskiem.
• Jums ir tiesības jebkurā laikā atteikties no dalības testā.
• Tie ir pakļauti stingriem noteikumiem un drošības pasākumiem.

Ja jūs vai kāds jūsu paziņa apsver iespēju piedalīties šādā pētījumā, šī informācija varētu būt noderīga arī viņiem. Lai iegūtu plašāku informāciju, vienmēr konsultējieties ar savu ārstu.

` Klīniskie pētījumi, jaunas zāles, medicīniskie pētījumi, informēta piekrišana, ārstēšanas fāzes, veselības informācija, brīvprātīgais darbs