Pesquisa sobre um novo medicamento? Vamos conversar sobre este ensaio clínico!

Você provavelmente já ouviu falar de pesquisas que estão sendo feitas para encontrar novos medicamentos ou novos tratamentos. Às vezes, os médicos também falam sobre isso. Então, você pode estar se perguntando o que significam esses " ensaios clínicos " ou "testes clínicos". Não se preocupe, vamos falar sobre isso de forma simples e clara.

O que é um ensaio clínico?

Em termos simples, um ensaio clínico é um estudo de pesquisa médica no qual as pessoas participam voluntariamente. Isso é muito importante porque é a única maneira de os pesquisadores saberem com certeza se um novo tratamento realmente funciona e se é seguro para as pessoas.

Existem vários tipos de ensaios clínicos. Alguns visam descobrir novas doenças, outros prevenir doenças e outros ainda diagnosticar doenças. Mas hoje, falaremos principalmente sobre ensaios clínicos que buscam novos tratamentos. Os pesquisadores médicos também os chamam de "ensaios de tratamento". Eles podem testar novos medicamentos, a forma como medicamentos já existentes são administrados para tratar diferentes doenças, novos dispositivos médicos ou outros tratamentos.

Você pode estar se perguntando: "Quem se voluntariaria para isso?" Algumas pessoas participam porque têm a doença em estudo, na esperança de encontrar um novo tratamento. E também há pessoas saudáveis, sem nenhuma doença, que querem ajudar os outros e contribuir para o avanço da ciência médica.

O que acontece antes do início de um ensaio clínico?

Pense bem, não dá para simplesmente dar um novo medicamento para todo mundo de uma vez. Existe um longo processo antes disso. Normalmente, as seguintes etapas são seguidas:

• Testes pré-clínicos: Todo ensaio clínico começa com uma ideia para um novo tratamento (como um novo medicamento, combinação de medicamentos ou dispositivo médico). Esses testes pré-clínicos são conduzidos em laboratórios ou em animais .
• Protocolo de ensaio clínico: Se os testes preliminares mencionados acima demonstrarem que o novo tratamento tem chances de sucesso, os pesquisadores elaboram um plano de ação. Isso é chamado de protocolo de ensaio clínico. Esses planos podem variar de um para outro. No entanto, devem incluir o objetivo do ensaio, quais tratamentos estão sendo testados e o que os pesquisadores esperam mensurar ao final do ensaio (desfechos do ensaio).
• Análise e aprovação por agências reguladoras como a FDA :Em um país como os Estados Unidos, os pesquisadores precisam obter a aprovação do FDA (Food and Drug Administration) antes de iniciar um ensaio clínico. No nosso país, a aprovação das autoridades competentes também é necessária.
• Revisão e aprovação institucional: Isso envolve a revisão pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética de qualquer hospital envolvido no ensaio clínico. O foco principal deste comitê é a segurança e os direitos dos participantes no ensaio.

Somente após a obtenção de todas essas aprovações é que os pesquisadores podem começar a procurar pessoas dispostas a participar. Às vezes, eles entram em contato com pessoas que já se inscreveram. Em muitos casos, seu médico pode até mesmo encaminhá-lo para um ensaio clínico.

Se você está pensando em participar de um ensaio clínico, a equipe médica responsável pela pesquisa primeiro lhe dará uma explicação completa sobre o que se trata. Depois, você poderá decidir se deseja participar ou não. Esse processo é chamado de obtenção do " Consentimento Informado ".

O que é "Consentimento Informado"?

Esta é uma conversa muito importante. É aqui que você ficará sabendo de todos os detalhes sobre o ensaio clínico. A equipe de pesquisa explicará tudo para você.

"Consentimento informado" não é apenas uma assinatura. É um direito seu!

Eles lhe mostrarão um "documento de consentimento informado" e o explicarão passo a passo. Este documento explica detalhadamente o objetivo e o procedimento do estudo. Também explica os potenciais riscos e benefícios. Além disso, descreve os métodos de pesquisa utilizados e suas opções caso não participe do estudo clínico. O documento também explica a duração do estudo, os requisitos de acompanhamento , os custos envolvidos e se haverá alguma compensação. Por fim, deixa claro que a participação no estudo clínico é totalmente voluntária.

O folheto informativo pode dizer que o ensaio clínico é "randomizado". É como jogar uma moeda para o ar. Isso significa que nem todos que participarem do ensaio receberão o novo tratamento experimental. Se você tem uma doença e está participando do ensaio na esperança de receber um novo tratamento, é importante saber disso.

Os detalhes dos ensaios clínicos podem, por vezes, ser um pouco complicados e difíceis de entender. Portanto, não tenha pressa e faça todas as perguntas que tiver, quantas vezes quiser. O formulário de "Consentimento Informado" é o ponto central do ensaio clínico.Este documento não constitui um contrato entre você e os médicos responsáveis ​​pela pesquisa. Caso decida participar do estudo, você deverá assiná-lo. No entanto, a assinatura não implica em compromisso. Você tem o direito de mudar de ideia e desistir a qualquer momento, mesmo após o início do estudo.

O que acontece durante um ensaio clínico?

Normalmente, um ensaio clínico é dividido em quatro fases. Cada fase tem um propósito específico. Os pesquisadores buscam novos voluntários para cada fase. As quatro fases são:

• Fase 1: Esta fase geralmente envolve um pequeno grupo de pessoas (entre 20 e 100). Provavelmente serão pessoas saudáveis, sem problemas médicos conhecidos. Os pesquisadores utilizam esta fase para determinar a dosagem adequada do medicamento e verificar se o tratamento causa efeitos colaterais graves.
• Fase 2: Esta fase envolve entre 100 e 300 pessoas. Todas elas têm uma doença específica. Nesta fase, os pesquisadores verificam se o tratamento realmente funciona e se é novo ou apresenta efeitos colaterais mais graves do que os anteriores.
• Fase 3: Esta fase pode envolver entre 300 e 3.000 pessoas. É aqui que os pesquisadores verificam se o tratamento experimental realmente funciona e é seguro. Eles também podem compará-lo a tratamentos já existentes. Em um país como os Estados Unidos, o FDA decide se aprova o tratamento para mais pessoas com base nos resultados deste ensaio clínico de fase 3.
• Fase 4: Os pesquisadores continuam monitorando o tratamento mesmo após sua aprovação pela FDA. Como alguns novos tratamentos apresentam efeitos colaterais que só se tornam aparentes após algum tempo de uso do medicamento, os pesquisadores continuam buscando efeitos colaterais ou outros problemas.

O que acontece após um ensaio clínico?

Um ensaio clínico pode ser encerrado por diversos motivos. Por exemplo, um tratamento que estava na fase de pesquisa pode ter recebido aprovação da FDA e se tornado disponível para mais pessoas. No entanto, às vezes, se os testes mostrarem que o tratamento não é tão eficaz quanto o esperado, ou não é melhor do que os tratamentos existentes, o ensaio clínico pode ser interrompido antes de concluir todas as quatro fases.

Quais são os benefícios de participar de um ensaio clínico?

Participar de um ensaio clínico oferece diversas vantagens. Se você sofre de alguma doença específica:

• Pode haver a oportunidade de receber novos tratamentos que podem ser mais eficazes do que os tratamentos atuais.
• Você pode desempenhar um papel mais ativo na tomada de decisões sobre seus cuidados de saúde .
• Você pode ajudar outras pessoas que têm a mesma doença que você.

Se você for saudável, terá a alegria de ajudar os pesquisadores a encontrar tratamentos melhores para outras pessoas.

Quais são os riscos?

Os ensaios clínicos podem apresentar certos riscos. Você será informado sobre esses riscos ao dar seu "consentimento informado". No entanto, você pode solicitar mais informações a qualquer momento. Se os riscos mudarem durante o ensaio ou se novos riscos surgirem, você será informado. Você poderá então reconsiderar sua participação. Alguns dos possíveis riscos incluem:

• O tratamento, que ainda está em fase de pesquisa , pode causar efeitos colaterais que podem exigir tratamento médico.
• Este tratamento pode demorar mais do que o tratamento habitual para a sua condição. Por exemplo, poderá haver mais consultas médicas, exames ou internações hospitalares do que o normal.
• Tratamentos baseados em pesquisas podem não funcionar ou podem não ser tão eficazes quanto os tratamentos convencionais.
• Você pode não receber o tratamento experimental que está sendo testado. Você pode receber o tratamento usual para sua condição ou pode ser colocado em um grupo "placebo", onde não receberá nenhum tratamento.

Que perguntas devo fazer sobre um ensaio clínico?

Assim como muitas pessoas, você provavelmente tem muitas dúvidas sobre o voluntariado em um ensaio clínico. Aqui estão algumas perguntas que você pode fazer:

• Por que este estudo está sendo realizado?
• Por quanto tempo preciso participar deste estudo?
• Se eu receber tratamento, como ele será administrado (em forma de comprimido, por via intravenosa, por implante, etc.)?
• Quantas vezes terei que vir? Aonde terei que vir?
• Quanto tempo demora para chegar ao orgasmo uma vez?
• Terei que pagar alguma parte deste estudo? Meu plano de saúde cobrirá alguma coisa?
• Quais são os riscos deste estudo? Como isso afetará minha saúde?
• O que acontecerá com meu tratamento médico se eu não participar ou desistir do estudo?
• Quem é o responsável pelos meus cuidados médicos?
• Vou obter algum resultado com este estudo?
• Se o tratamento for aprovado, continuarei a recebê-lo?
• Se eu tiver efeitos colaterais graves devido ao tratamento, posso desistir do estudo?

Não tenha medo de fazer não apenas essas perguntas, mas qualquer coisa que lhe vier à mente.

Quem garante a segurança dos ensaios clínicos?

Foram implementadas medidas de segurança ao longo de todo o processo do ensaio clínico para garantir a segurança dos participantes:

• Conselhos de Segurança e Monitoramento de Dados (DSMBs):Esses comitês são compostos por especialistas médicos. Eles revisam os resultados ao longo do ensaio clínico. Se concluírem que o tratamento em investigação não está funcionando ou que os efeitos colaterais são piores do que o esperado, esses comitês podem interromper o ensaio rapidamente.
• Agências governamentais: Agências como a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e o Escritório de Proteção à Pesquisa Humana regulamentam e supervisionam todos os ensaios clínicos nos Estados Unidos. O mesmo se aplica às agências reguladoras no Sri Lanka.
• Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): Esses comitês, localizados nos centros de pesquisa, devem aprovar um ensaio clínico antes que ele possa ser realizado. Eles garantem que os voluntários não sejam expostos a riscos desnecessários e protegem sua segurança. Os CEPs geralmente são compostos por membros da comunidade, bem como por médicos e pesquisadores que não fazem parte da equipe de pesquisa.

O que é um "Ensaio Clínico Randomizado"?

Em um ensaio "randomizado", os pesquisadores dividem os voluntários em diferentes grupos. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Talvez estejam testando um tratamento padrão com um tratamento experimental, ou dois tratamentos experimentais. Os grupos são formados aleatoriamente, como se estivesse jogando uma moeda para o ar. Depois disso, os grupos ficam iguais. Isso facilita para os pesquisadores descobrirem qual tratamento é o melhor.

O que é um ensaio clínico descentralizado?

Um ensaio clínico descentralizado é aquele em que o estudo é conduzido em vários locais, em vez de apenas um. Tradicionalmente, os ensaios clínicos exigem que os voluntários se desloquem para um local específico. No entanto, em um ensaio descentralizado, os voluntários podem participar sem precisar viajar. Por exemplo, você pode receber o tratamento em casa, em um centro de saúde próximo ou em um laboratório próximo.

Quem pode participar de um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos possuem critérios de elegibilidade . Eles definem quem pode e quem não pode participar. Nem todos que desejam participar de um ensaio clínico podem fazê-lo. Esses critérios podem variar, mas, em geral, dependem de fatores como idade, sexo, estado geral de saúde, tipo de doença e tratamentos em andamento.

Como posso obter informações sobre ensaios clínicos?

Primeiramente, converse com seu médico. Ele ou ela conhece você e sua condição, portanto, pode recomendar os exames mais adequados. Outra opção é consultar bancos de dados de ensaios clínicos online. Por exemplo, você pode consultar o banco de dados mantido pelo Centro Nacional de Informação sobre Biotecnologia dos EUA. No Sri Lanka, você também pode encontrar informações sobre essas pesquisas por meio de instituições de saúde relevantes.

Qual a diferença entre um ensaio clínico e um tratamento convencional?

A diferença reside no tipo de atendimento médico que você recebe. Se você estiver doente e participar de um ensaio clínico, sua equipe médica habitual cuidará dos seus problemas de saúde. A equipe do ensaio clínico se concentrará exclusivamente no novo medicamento ou dispositivo que está sendo testado. Essa equipe monitorará sua resposta ao tratamento experimental e tratará quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar.

Os ensaios clínicos são o que impulsionam a medicina. De fora, pode parecer que tudo se resume à ciência. Mas, na verdade, trata-se das pessoas que ajudam a aprimorar os medicamentos. Sem voluntários, os pesquisadores não têm como saber se uma ideia realmente se tornará um tratamento seguro e eficaz.

Um único ensaio clínico pode curar uma doença ou descobrir um tratamento inovador que ajude as pessoas a viverem mais tempo. Mesmo que um ensaio não produza os resultados esperados, ele ainda pode levar os pesquisadores a uma direção diferente e alcançar resultados mais promissores. Decidir participar voluntariamente de um ensaio clínico é uma decisão importante. Se você está pensando nisso, não hesite em fazer todas as perguntas que tiver, quantas vezes quiser, até se sentir seguro da sua decisão.

Mensagem principal

Então, espero que agora você tenha uma melhor compreensão do que é um "Ensaio Clínico" do qual estávamos falando.

• Esta é uma pesquisa essencial para encontrar novos tratamentos.
• Seu "Consentimento Informado" é muito importante. Informe-se, faça perguntas e tome uma decisão.
• Esteja ciente tanto dos benefícios quanto dos riscos.
• Você tem o direito de desistir do teste a qualquer momento.
• Estas estão sujeitas a regulamentação e medidas de segurança rigorosas.

Se você ou alguém que você conhece está considerando participar de um estudo como este, essas informações também podem ser úteis. Sempre converse com seu médico para obter mais informações.

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