Výskum nového lieku? Poďme sa porozprávať o tomto klinickom skúšaní!

Pravdepodobne ste už počuli o výskume, ktorý sa vykonáva s cieľom nájsť nové lieky alebo nové liečebné postupy. Niekedy o týchto veciach hovoria aj lekári. Možno vás teda zaujíma, čo znamenajú tieto „ klinické skúšky “ alebo „klinické skúšania“. Nebojte sa, povedzme si to jednoducho a jasne.

Čo je to klinické skúšanie?

Jednoducho povedané, klinické skúšanie je lekársky výskum, do ktorého sa ľudia dobrovoľne zapájajú. To je veľmi dôležité, pretože je to jediný spôsob, ako môžu výskumníci s istotou zistiť, či nová liečba skutočne funguje a či je pre ľudí bezpečná.

Existuje niekoľko typov klinických skúšok. Niektoré sa zaoberajú objavovaním nových chorôb, iné prevenciou chorôb a niektoré diagnostikovaním chorôb. Dnes však hovoríme najmä o klinických skúškach, ktoré hľadajú nové liečebné postupy. Medicínski výskumníci ich nazývajú aj „liečebné skúšky“. Tieto môžu testovať nové lieky, spôsob podávania existujúcich liekov na liečbu rôznych chorôb, nové zdravotnícke pomôcky alebo iné liečebné postupy.

Možno sa pýtate: „Kto by sa do toho prihlásil ako dobrovoľník?“ Niektorí ľudia sa zapájajú, pretože sa ich choroba študuje v nádeji, že nájdu novú liečbu. A sú tu aj zdraví ľudia, ktorí nemajú žiadnu chorobu, ktorí chcú pomáhať druhým a prispievať k pokroku v lekárskej vede.

Čo sa deje pred začiatkom klinického skúšania?

Zamyslite sa nad tým, nemôžete ľuďom len tak dať nový liek naraz. Predchádza tomu dlhý proces. Zvyčajne sa dodržiavajú tieto kroky:

• Predklinické testy: Každé klinické skúšanie začína nápadom na novú liečbu (napríklad nový liek, kombináciu liekov alebo zdravotnícku pomôcku). Tieto predklinické testy sa vykonávajú v laboratóriách alebo na zvieratách .
• Protokol klinického skúšania : Ak vyššie uvedené predbežné testy ukážu, že nová liečba má šancu na úspech, výskumníci potom vytvoria akčný plán. Toto sa nazýva protokol klinického skúšania. Tieto plány sa môžu líšiť. Mali by však zahŕňať účel skúšania, aké liečby sa testujú a čo výskumníci dúfajú, že na konci skúšania zmerajú (koncové body skúšania).
• Preskúmanie a schválenie regulačnými agentúrami, ako je napríklad FDA :V krajine ako Amerika musia výskumníci pred začatím klinického skúšania získať súhlas od FDA (Úradu pre kontrolu potravín a liečiv). V našej krajine je tiež potrebný súhlas od príslušných orgánov.
• Inštitucionálne preskúmanie a schválenie: Zahŕňa to preskúmanie Inštitucionálnou revíznou komisiou (IRB) alebo etickou komisiou ktorejkoľvek nemocnice zapojenej do klinického skúšania. Hlavným zameraním tejto komisie je bezpečnosť a práva účastníkov skúšania.

Až po získaní všetkých týchto schválení môžu výskumníci začať hľadať ľudí, ktorí sú ochotní sa zapojiť. Niekedy kontaktujú ľudí, ktorí sa už zaregistrovali. V mnohých prípadoch vás lekár môže dokonca odporučiť na klinické skúšanie.

Ak uvažujete o účasti na klinickom skúšaní, lekársky tím koordinujúci výskum vám najprv poskytne úplné vysvetlenie, o čo v ňom ide. Potom sa môžete rozhodnúť, či sa chcete zúčastniť alebo nie. Tento proces sa nazýva získanie „ informovaného súhlasu “.

Čo je „informovaný súhlas“?

Toto je veľmi dôležitý rozhovor. Dozviete sa tu všetky podrobnosti o klinickom skúšaní. Výskumný tím vám všetko vysvetlí.

„Informovaný súhlas“ nie je len podpis. Je to vaše právo!

Ukážu vám „dokument informovaného súhlasu“ a krok za krokom vám ho vysvetlia. Tento dokument podrobne vysvetľuje účel a postup klinického skúšania. Vysvetľuje tiež všetky potenciálne riziká a prínosy. Vysvetľuje tiež, aké budú výskumné metódy a aké máte možnosti, ak sa klinického skúšania nezúčastníte. Vysvetľuje tiež, ako dlho bude skúšanie trvať, aké sú požiadavky na následné sledovanie, aké budú náklady a či dostanete nejakú kompenzáciu. Napokon jasne uvádza, že účasť na klinickom skúšaní je úplne dobrovoľná.

V letáku môže byť uvedené, že štúdia je „randomizovaná“. Je to ako hodiť mincou. To znamená, že nie každý, kto sa štúdie zúčastní, dostane novú experimentálnu liečbu. Ak máte ochorenie a zúčastňujete sa štúdie v nádeji, že dostanete novú liečbu, je dôležité to vedieť.

Detaily klinického skúšania môžu byť niekedy trochu zložité a ťažko pochopiteľné. Preto si nájdite čas a pýtajte sa na akékoľvek otázky, koľkokrát chcete. Formulár „informovaného súhlasu“ je podstatou klinického skúšania .Nie je to zmluva medzi vami a lekármi, ktorí vykonávajú výskum. Ak sa rozhodnete zapojiť do štúdie, budete musieť tento dokument podpísať. Podpísanie však neznamená, že ste ním viazaní. Máte plné právo kedykoľvek zmeniť názor a odstúpiť, a to aj po začatí štúdie.

Čo sa deje počas klinického skúšania?

Klinické skúšanie má zvyčajne štyri fázy. Každá fáza má špecifický účel. Výskumníci hľadajú nových dobrovoľníkov pre každú fázu. Tieto štyri fázy sú:

• Fáza 1: Zvyčajne zahŕňa malú skupinu ľudí (20 až 100). Pravdepodobne ide o zdravých ľudí bez známych zdravotných problémov. Výskumníci používajú túto fázu na určenie vhodného dávkovania lieku a na zistenie, či liečba spôsobuje nejaké závažné vedľajšie účinky .
• Fáza 2: Zahŕňa 100 až 300 ľudí. Všetci majú špecifické ochorenie. V tejto fáze výskumníci zisťujú, či liečba skutočne funguje a či je nová alebo má závažnejšie vedľajšie účinky ako predtým.
• Fáza 3: Táto fáza môže zahŕňať 300 až 3 000 ľudí. V tejto fáze sa výskumníci uistia, že experimentálna liečba skutočne funguje a je bezpečná. Môžu ju tiež porovnať s existujúcimi liečbami. V krajine, ako sú Spojené štáty, FDA rozhoduje o tom, či schváli liečbu pre viac ľudí na základe výsledkov tejto štúdie fázy 3.
• Fáza 4: Výskumníci pokračujú v monitorovaní liečby aj po jej schválení Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Keďže niektoré nové liečebné postupy majú vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia až po určitom čase užívania lieku, výskumníci naďalej hľadajú vedľajšie účinky alebo iné problémy.

Čo sa stane po klinickom skúšaní?

Klinické skúšanie sa môže skončiť z rôznych dôvodov. Napríklad liečba, ktorá bola vo fáze výskumu, mohla získať schválenie FDA a stať sa dostupnou pre viac ľudí. Niekedy však, ak testy ukážu, že liečba nie je taká účinná, ako sa očakávalo, alebo nie je lepšia ako existujúce liečby, klinické skúšanie sa môže zastaviť pred dokončením všetkých štyroch fáz.

Aké sú výhody účasti na klinickom skúšaní?

Účasť na klinickom skúšaní má niekoľko výhod. Ak trpíte určitým ochorením:

• Môže sa naskytnúť príležitosť na nové liečebné postupy, ktoré môžu byť účinnejšie ako súčasné liečebné postupy.
• Môžete zohrávať aktívnejšiu úlohu pri rozhodovaní o svojej zdravotnej starostlivosti .
• Môžete pomôcť aj iným, ktorí majú rovnakú chorobu ako vy.

Ak ste zdraví, budete mať radosť z toho, že budete môcť pomôcť výskumníkom nájsť lepšie liečebné postupy pre ostatných.

Aké sú riziká?

Klinické skúšky môžu byť spojené s určitými rizikami. O týchto rizikách budete informovaní, keď poskytnete svoj „informovaný súhlas“. Kedykoľvek si však môžete vyžiadať ďalšie informácie. Ak sa riziká počas skúšky zmenia alebo ak sa objavia nové riziká, budete o nich informovaní. Následne si môžete rozmyslieť, či sa ich zúčastníte. Medzi možné riziká patria:

• Liečba, ktorá je stále vo fáze výskumu , môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
• Toto vyšetrenie môže trvať dlhšie ako bežná liečba vášho ochorenia. Napríklad môže byť potrebných viac lekárskych vyšetrení, vyšetrení alebo hospitalizácií ako zvyčajne.
• Liečba založená na výskume nemusí fungovať alebo nemusí byť taká dobrá ako štandardná liečba.
• Možno nebudete dostávať liečbu založenú na výskume, ktorá je v súčasnosti testovaná. Môžete dostávať štandardnú liečbu vášho ochorenia alebo môžete byť zaradení do „placebovej“ skupiny, kde nedostanete žiadnu liečbu.

Aké otázky by som si mal/a položiť ohľadom klinického skúšania?

Tak ako mnoho iných ľudí, aj vy môžete mať veľa otázok o dobrovoľníctve v klinickom skúšaní. Tu je niekoľko otázok, ktoré môžete položiť:

• Prečo sa táto štúdia robí?
• Ako dlho sa musím zúčastniť tejto štúdie?
• Ak budem dostávať liečbu, ako bude podaná (vo forme tabletky, ako „intravenózna infúzia“, ako „implantát“ atď.)?
• Koľkokrát budem musieť prísť? Kam musím prísť?
• Ako dlho trvá, kým príde raz?
• Budem musieť platiť za nejakú časť tejto štúdie? Preplatí to moja poisťovňa?
• Aké sú riziká tejto štúdie? Aký to bude mať vplyv na moje zdravie?
• Čo sa stane s mojou liečbou, ak sa nezúčastním alebo odstúpim zo štúdie?
• Kto je zodpovedný za moju lekársku starostlivosť?
• Dostanem z tejto štúdie nejaké výsledky?
• Ak bude liečba schválená, budem ju naďalej dostávať?
• Ak sa u mňa vyskytnú závažné vedľajšie účinky z liečby, môžem zo štúdie odstúpiť?

Nebojte sa klásť nielen tieto otázky, ale čokoľvek, čo vás napadne.

Kto zabezpečuje bezpečnosť klinických skúšok ?

Počas celého procesu klinického skúšania boli zavedené bezpečnostné opatrenia na zaistenie bezpečnosti účastníkov:

• Rady pre bezpečnosť a monitorovanie údajov (DSMB):Tieto komisie sa skladajú z lekárskych expertov. Počas klinického skúšania skúmajú výsledky. Ak rozhodnú, že skúmaná liečba nefunguje alebo že vedľajšie účinky sú horšie, ako sa očakávalo, môžu skúšanie rýchlo zastaviť.
• Vládne agentúry: Agentúry ako FDA a Úrad pre ochranu ľudského výskumu regulujú a dohliadajú na všetky klinické skúšky v Spojených štátoch. To isté platí pre regulačné agentúry na Srí Lanke.
• Inštitucionálne hodnotiace komisie (IRB): Tieto komisie, ktoré sa nachádzajú na výskumných pracoviskách, musia schváliť klinické skúšanie pred jeho vykonaním. Tieto komisie zabezpečujú, aby dobrovoľníci neboli vystavení zbytočným rizikám a chránia ich bezpečnosť. IRB zvyčajne tvoria členovia komunity, ako aj lekári a výskumníci, ktorí nie sú súčasťou výskumného tímu.

Čo je to „randomizovaná klinická štúdia“?

V „randomizovanej“ štúdii výskumníci rozdelia dobrovoľníkov do rôznych skupín. Každá skupina dostane inú liečbu. Možno testujú štandardnú liečbu s experimentálnou liečbou alebo dve experimentálne liečby. Skupiny sú do týchto skupín zaradené náhodne, ako keby ste hodili mincou. Potom sú skupiny rovnaké. To výskumníkom uľahčuje zistiť, ktorá liečba je najlepšia.

Čo je decentralizované klinické skúšanie?

Decentralizované klinické skúšanie je také, pri ktorom sa skúšanie vykonáva na viacerých miestach, a nie len na jednom. Tradične klinické skúšania vyžadujú, aby dobrovoľníci cestovali na konkrétne miesto. V decentralizovanom skúšaní sa však dobrovoľníci môžu zúčastniť bez toho, aby museli cestovať. Napríklad môžete podstúpiť liečbu doma, v neďalekom zdravotnom stredisku alebo v neďalekom laboratóriu.

Kto sa môže zúčastniť klinického skúšania?

Klinické skúšky majú pravidlá pre oprávnenosť . Tie vám hovoria, kto sa môže a kto nemôže zúčastniť. Nie každý, kto sa chce zúčastniť klinickej skúšky, sa môže zúčastniť. Tieto pravidlá sa môžu líšiť. Vo všeobecnosti však závisia od faktorov, ako je váš vek, pohlavie, celkový zdravotný stav, typ ochorenia, ktoré máte, a liečba, ktorú v súčasnosti užívate.

Ako sa dozviem o klinických skúškach?

Najprv sa porozprávajte so svojím ošetrujúcim lekárom. Pozná vás a váš stav, takže vám môže odporučiť testy, ktoré sú pre vás vhodné. Ďalším spôsobom je pozrieť si online databázy klinických štúdií. Môžete si napríklad pozrieť databázu, ktorú spravuje Národné centrum pre biotechnologické informácie v USA. Na Srí Lanke môžete informácie o takomto výskume nájsť aj prostredníctvom príslušných zdravotníckych inštitúcií.

Aký je rozdiel medzi klinickým skúšaním a bežnou liečbou?

Rozdiel spočíva v type lekárskej starostlivosti, ktorú dostávate. Ak ste chorý a zúčastníte sa klinického skúšania, váš bežný lekársky tím sa postará o vaše pretrvávajúce zdravotné problémy. Tím klinického skúšania sa zameria výlučne na nový testovaný liek alebo pomôcku. Tím bude sledovať vašu reakciu na skúšanú liečbu a liečiť všetky vedľajšie účinky, ktoré môžete mať.

Klinické skúšky sú to, čo posúva medicínu vpred. Zvonku sa môže zdať, že ide len o vedu. V skutočnosti však ide o ľudí, ktorí pomáhajú zlepšovať medicínu. Bez dobrovoľníkov výskumníci nemôžu vedieť, či sa z nápadu skutočne stane bezpečná a účinná liečba.

Jediná klinická štúdia by mohla vyliečiť chorobu alebo nájsť prelomovú liečbu, ktorá pomôže ľuďom žiť dlhšie. Aj keď štúdia neprinesie očakávané výsledky, stále môže viesť výskumníkov iným smerom a dosiahnuť úspešnejšie výsledky. Rozhodnutie dobrovoľne sa zapojiť do klinickej štúdie je veľké rozhodnutie. Ak o tom uvažujete, neváhajte sa pýtať akékoľvek otázky, koľkokrát chcete, kým si nebudete istí svojím rozhodnutím.

Posolstvo na odnesenie domov

Dúfam teda, že teraz lepšie chápete, čo je to „klinické skúšanie“, o ktorom sme hovorili.

• Toto je nevyhnutný výskum na nájdenie nových liečebných postupov.
• Váš „informovaný súhlas“ je veľmi dôležitý. Buďte informovaní o všetkom, pýtajte sa a urobte rozhodnutie.
• Buďte si vedomí výhod, ale aj rizík.
• Máte právo kedykoľvek odstúpiť od testu.
• Tieto podliehajú prísnym regulačným a bezpečnostným opatreniam.

Ak vy alebo niekto, koho poznáte, zvažujete účasť na takejto štúdii, tieto informácie môžu byť užitočné aj pre neho. Pre viac informácií sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Klinické skúšky, nové lieky, lekársky výskum, informovaný súhlas, fázy liečby, zdravotné informácie, dobrovoľnícka práca